인허가 트래커
한국 의료기업이 보유한 식약처 의료기기·의약품 품목허가와 미국 FDA 510(k)를 한자리에 모았습니다. 규제 승인은 이 분야에서 가장 단단한 사실이며, 회사 소개보다 먼저 확인해야 할 항목입니다.
41,629
인허가 건수
297
보유 기업
17,345
식약처 의료기기
23,573
식약처 의약품
652
미국 FDA 510(k)
1955–2026
수록 기간
FDA 심사 분야별 분포
최근 인허가
| 결정일 | 기관 | 기업 | 제품 | 분야 | 문서 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-02 | MFDS | 오상헬스케어 | 당뇨질환관련검사시약 | — | 체외 제인 26-4901 호 |
| 2026-10-02 | 식약처 약 | 대원제약 | 리큐어현탁액(수출용) | — | 202603001 |
| 2026-10-02 | 식약처 약 | 알리코제약 | 에스콜펜정 | — | 202603002 |
| 2026-10-02 | 식약처 약 | 명문제약 | 명문유디씨에이정50밀리그램(우르소데옥시콜산) | — | 202603004 |
| 2026-10-02 | 식약처 약 | 대원제약 | 보노블정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602991 |
| 2026-10-02 | 식약처 약 | 대원제약 | 보노블정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602992 |
| 2026-10-01 | MFDS | 시너지이노베이션 | 약제감수성및내성미생물검사시약 | — | 체외 제인 26-4897 호 |
| 2026-09-30 | 식약처 약 | 일양약품 | 놀텍플러스미니정10/250밀리그램(일라프라졸, 탄산수소나트륨) | — | 202602946 |
| 2026-09-30 | MFDS | 시너지이노베이션 | 미생물염색및배양시약 | — | 체외 제신 26-1194 호 |
| 2026-09-30 | 식약처 약 | 코스맥스비티아이 | 케이펜이브연질캡슐 | — | 202602945 |
| 2026-09-30 | 식약처 약 | CMG제약 | 케어멜라크림(히드로퀴논) | — | 202602937 |
| 2026-09-30 | 식약처 약 | 동성제약 | 동성두타스테리드정0.5밀리그램 | — | 202602948 |
| 2026-09-30 | 식약처 약 | 현대약품 | 더마토닝크림(히드로퀴논) | — | 202602926 |
| 2026-09-29 | MFDS | 인터로조 | 매일착용 소프트 콘택트렌즈 | — | 제허 26-723 호 |
| 2026-09-29 | 식약처 약 | 유한양행 | 유한페라미비르주(페라미비르수화물) | — | 202602907 |
| 2026-09-29 | 식약처 약 | 진양제약 | 프리가바캡슐50밀리그램(프레가발린) | — | 202602920 |
| 2026-09-29 | 식약처 약 | 진양제약 | 프리가바캡슐25밀리그램(프레가발린) | — | 202602919 |
| 2026-09-28 | 식약처 약 | 보령 | 에이디마이신동결건조주50밀리그램(독소루비신염산염) | — | 202602900 |
| 2026-09-28 | 식약처 약 | 동국생명과학 | 동국생명과학이오파미돌300주사액(수출용) | — | 202602906 |
| 2026-09-28 | 식약처 약 | 동국생명과학 | 동국생명과학이오파미돌370주사액(수출용) | — | 202602905 |
| 2026-09-28 | 식약처 약 | 일양약품 | 알러캡제로정120밀리그램(펙소페나딘염산염) | — | 202602898 |
| 2026-09-23 | MFDS | 오상헬스케어 | 콜레스테롤분석장치 | — | 체외 제신 26-1173 호 |
| 2026-09-23 | FDA 약 | HLB | LYRFIGTU | — | NDA220425 |
| 2026-09-22 | 식약처 약 | 이연제약 | 옵티카르핀점안액1%(필로카르핀염산염)(1회용) | — | 202602857 |
| 2026-09-22 | MFDS | 이오플로우 | 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템 | — | 수허 26-225 호 |
| 2026-09-22 | MFDS | 바디텍메드 | 고위험성감염체면역검사시약 | — | 체외 제허 26-717 호 |
| 2026-09-22 | MFDS | 바이오니아 | HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약 | — | 체외 제허 26-716 호 |
| 2026-09-22 | MFDS | 에스디바이오센서 | 마약및독성물질대사검사시약 | — | 체외 수인 26-4677 호 |
| 2026-09-22 | 식약처 약 | 동화약품 | 비타미니아엠정 | — | 202602855 |
| 2026-09-22 | MFDS | 에스디바이오센서 | 마약및독성물질대사검사시약 | — | 체외 수인 26-4675 호 |
| 2026-09-22 | 식약처 약 | 안국약품 | 에너시트정(시트룰린말산염) | — | 202602878 |
| 2026-09-22 | MFDS | 에스디바이오센서 | 내분비호르몬및펩타이드검사시약 | — | 체외 제인 26-4876 호 |
| 2026-09-21 | MFDS | 타스컴 | 기타임상화학검사시약Ⅱ | — | 체외 제인 26-4869 호 |
| 2026-09-21 | 식약처 약 | 광동제약 | 케이아크네크림(아젤라산) | — | 202602829 |
| 2026-09-21 | MFDS | 바이오프로테크 | 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극 | — | 제인 26-4866 호 |
| 2026-09-21 | 식약처 약 | 대웅제약 | 마그온원샷액 | — | 202602831 |
| 2026-09-21 | 식약처 약 | 대웅제약 | 콩프로정1.25밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) | — | 202602852 |
| 2026-09-18 | MFDS | 에스디바이오센서 | 채혈기 | — | 수신 26-2145 호 |
| 2026-09-18 | MFDS | 에스디바이오센서 | 채혈기 | — | 수신 26-2144 호 |
| 2026-09-18 | 식약처 약 | 동구바이오제약 | 펜미론캡슐(펜토산폴리설페이트나트륨) | — | 202602821 |
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수집 방법
식약처 품목허가는 공공데이터포털의 의료기기 품목허가 정보에서, 미국 인허가는 openFDA 에서 신청사 국가가 한국인 510(k) 전량을 받아 상장사 목록과 대조했습니다. 대조는 법인격 표기((주)·Co., Ltd. 등)와 띄어쓰기 차이만 흡수하는 규칙으로 하고, 이름이 비슷하다는 이유로 연결하지 않았습니다. 메디아나전자·바텍엠시스처럼 이름이 겹치는 별개 법인은 제외했고, (주)바텍(기흥공장)처럼 같은 법인의 사업장은 포함했습니다.
따라서 실제로는 인허가가 있으나 신청 법인명이 다른 경우(해외 자회사 명의 등) 누락될 수 있습니다. 반대로 다른 회사의 인허가가 잘못 실리는 일은 없도록 했습니다. 누락을 발견하시면 알려주시면 확인 후 반영합니다.
식약처 의약품 허가는 사업자등록번호로 대조해 허가권자에게만 붙였습니다. 위탁생산사(CMO)의 실적이 섞이지 않습니다. 임상시험 승인은 파이프라인이지 허가가 아니므로 이 총계에서 뺐고, 기업 페이지에서 따로 보여 줍니다.
혁신의료기기·희귀의약품 지정도 공공데이터포털의 식약처 데이터셋에서 받습니다. 전체 자료는 매주 월요일 새벽 자동으로 다시 수집해 갱신합니다.