인허가 트래커
한국 의료기업이 보유한 식약처 의료기기·의약품 품목허가와 미국 FDA 510(k)를 한자리에 모았습니다. 규제 승인은 이 분야에서 가장 단단한 사실이며, 회사 소개보다 먼저 확인해야 할 항목입니다.
39,253
인허가 건수
288
보유 기업
16,233
식약처 의료기기
22,314
식약처 의약품
648
미국 FDA 510(k)
1955–2026
수록 기간
FDA 심사 분야별 분포
최근 인허가
| 결정일 | 기관 | 기업 | 제품 | 분야 | 문서 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-08-24 | 식약처 약 | 보령 | 보노비정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602454 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | 경남제약 | 헤모퀸골드엠원캡슐 | — | 202602442 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | 보령 | 보노비정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602453 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | 일동제약 | 아로나민실버멀티플러스정 | — | 202602441 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | 일양약품 | 보프캡정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602451 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | HK이노엔 | 페라믹스주(페라미비르수화물) | — | 202602443 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | 일양약품 | 보프캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602452 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | SK케미칼 | 보노스카이정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602456 |
| 2026-08-24 | 식약처 약 | SK케미칼 | 보노스카이정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | — | 202602455 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | 경남제약 | 경남피록시캄겔 | — | 202602438 |
| 2026-08-21 | MFDS | 딥노이드 | — | — | 신 26-92 호 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | 종근당 | 벨독시아정30밀리그램(에독사반토실산염수화물) | — | 202602434 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | 테라젠이텍스 | 테라콘드로이틴1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨) | — | 202602439 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | 종근당 | 벨독시아정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) | — | 202602435 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | 알리코제약 | 알프리버정(글루타티온(환원형)) | — | 202602423 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | 종근당 | 벨독시아정15밀리그램(에독사반토실산염수화물) | — | 202602433 |
| 2026-08-21 | 식약처 약 | JW중외제약 | 가네타치온정(글루타티온(환원형)) | — | 202602422 |
| 2026-08-21 | MFDS | 리브스메드 | 일회용 의료용 봉합기 | — | 제인 26-4772 호 |
| 2026-08-21 | MFDS | 리브스메드 | 일회용 내시경 겸자 | — | 제인 26-4776 호 |
| 2026-08-21 | MFDS | 파마리서치 | 국소 하이드로겔 창상피복재 | — | 제인 26-4774 호 |
| 2026-08-21 | MFDS | 리브스메드 | 일회용 의료용 결찰기 | — | 제인 26-4775 호 |
| 2026-08-21 | MFDS | 리브스메드 | 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 | — | 제인 26-4773 호 |
| 2026-08-20 | 식약처 약 | HLB제약 | 엘독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물) | — | 202602418 |
| 2026-08-20 | 식약처 약 | 동국제약 | 메가콘드로맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨) | — | 202602417 |
| 2026-08-20 | MFDS | 신흥 | 의료용 절삭 기구 | — | 수신 26-1902 호 |
| 2026-08-20 | MFDS | 리브스메드 | 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 | — | 제인 26-4771 호 |
| 2026-08-20 | MFDS | 파마리서치 | 조직 수복용 생체 재료 | — | 제허 26-637 호 |
| 2026-08-20 | MFDS | 리브스메드 | 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 | — | 제인 26-4768 호 |
| 2026-08-19 | 식약처 약 | 경보제약 | 텔미로핀에스정40/5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀) | — | 202602406 |
| 2026-08-19 | 식약처 약 | 경보제약 | 텔미로핀에스정40/2.5밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀) | — | 202602407 |
| 2026-08-19 | MFDS | 레이언스 | 의료영상 획득장치 | — | 제인 26-4758 호 |
| 2026-08-19 | MFDS | 켈스 | 저위험성감염체면역검사시약 | — | 체외 제인 26-4761 호 |
| 2026-08-18 | 식약처 약 | 에이프로젠바이오로직스 | 아세카크림(수출용) | — | 202602397 |
| 2026-08-18 | MFDS | 신흥 | 치과 교정용 시멘트 | — | 수인 26-4580 호 |
| 2026-08-14 | 식약처 약 | 경남제약 | 모티바에스과립 | — | 202602378 |
| 2026-08-14 | 식약처 약 | 경남제약 | 헤모퀸퓨어에프캡슐 | — | 202602388 |
| 2026-08-14 | MFDS | 에스디바이오센서 | 의료용면역발광측정장치 | — | 체외 제신 26-1015 호 |
| 2026-08-14 | MFDS | 지에프씨생명과학 | 국소 하이드로겔 창상피복재 | — | 제인 26-4747 호 |
| 2026-08-13 | 식약처 약 | 바스칸바이오제약 | 디아베린정 | — | 202602371 |
| 2026-08-13 | 식약처 약 | 에이프로젠바이오로직스 | 미그넥스정(미그리톨)(수출용) | — | 202602375 |
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식약처 품목허가는 공공데이터포털의 의료기기 품목허가 정보에서, 미국 인허가는 openFDA 에서 신청사 국가가 한국인 510(k) 전량을 받아 상장사 목록과 대조했습니다. 대조는 법인격 표기((주)·Co., Ltd. 등)와 띄어쓰기 차이만 흡수하는 규칙으로 하고, 이름이 비슷하다는 이유로 연결하지 않았습니다. 메디아나전자·바텍엠시스처럼 이름이 겹치는 별개 법인은 제외했고, (주)바텍(기흥공장)처럼 같은 법인의 사업장은 포함했습니다.
따라서 실제로는 인허가가 있으나 신청 법인명이 다른 경우(해외 자회사 명의 등) 누락될 수 있습니다. 반대로 다른 회사의 인허가가 잘못 실리는 일은 없도록 했습니다. 누락을 발견하시면 알려주시면 확인 후 반영합니다.
식약처 의약품 허가는 사업자등록번호로 대조해 허가권자에게만 붙였습니다. 위탁생산사(CMO)의 실적이 섞이지 않습니다. 임상시험 승인은 파이프라인이지 허가가 아니므로 이 총계에서 뺐고, 기업 페이지에서 따로 보여 줍니다.