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제약 · CDMOKOSDAQ 176750인허가 10건

듀켐바이오

DuChemBio Co, LTD

공식 사이트

2002년 설립돼 2024년 코스닥에 상장한 방사성의약품 기업으로 FDG, FP-CIT, 뉴라체크, 비자밀 등을 생산·판매합니다.

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품의 개발, 제조 및 판매사업을 영위하고 있습니다. 현재 국내에서 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목을 보유하고 있으며, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 제조소 6곳을 포함하여 총 12곳의 제조소를 갖추고 있습니다. 이러한 인프라를 바탕으로 당사는 안정적이고 효율적인 방사성의약품 공급망을 구축하고 있으며, 관련 사업을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다.

국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 역량 증대를 위해, 2024년 8월 23일 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R&D 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 100% 지분 인수를 완료하였습니다. 당사에서 추진해온 R&D 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 협력해 나갈 것입니다.

당사가 다루는 방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와, 해당 동위원소를 질병 부위로 정확하게 전달하는 운반체 역할의 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성되어 있습니다. 이는 「약사법」상 전문의약품으로 분류되며, 일반의약품과는 뚜렷한 차이점을 가집니다. 일반적인 의약품은 약물 성분 자체가 인체 내에서 약리 작용을 일으켜 질병을 치료하는 데 반해, 방사성의약품은 방사성동위원소에서 방출되는 방사선이 약효를 발휘하는 것이 특징입니다.

이때, 의약품은 단순히 방사성동위원소를 타겟 질환 부위까지 운반하는 캐리어의 역할만을 수행합니다. 방사성의약품은 사용되는 방사성동위원소의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 구분됩니다. 이들 동위원소는 각각 화학적으로 결합된 의약품과 함께 체내에 투여되며, 해당 의약품은 동위원소를 목표 질환 부위로 정확하게 유도(guiding)하는 역할을 합니다. 이후, 타겟 부위에 도달한 방사성동위원소는 그 위치에서 방사선을 방출하게 됩니다.

예를 들어, 진단용 동위원소가 활용될 경우, 이 방사선은 PET-CT와 같은 고해상도 영상 장비를 통해 영상화되어 체내의 질병 상태를 진단할 수 있도록 합니다. 반면, 치료용 동위원소가 사용될 경우에는, 해당 부위에 방출된 방사선(특히 고에너지 방사선 등)이 집중적으로 암세포나 병변 조직에 작용, 그 부위를 선택적으로 파괴함으로써 치료 효과를 발휘하게 됩니다.

주요 재무지표(판매량, 매출 및 이익 규모 등)에서 모두 국내 방사성의약품 시장 1위를 차지하고 있으며, 한국을 대표하는 기업으로 글로벌 방사성의약품 리딩그룹 기업들과 다양한 사업을 협력하고 있습니다. 당사는 기초연구 기반의 신약개발 기업이 아니라, 개발 가능성이 높은 방사성의약품 후보물질을 국내외의 연구기관이나 기업으로부터 라이선스를 통해 도입하거나 공동개발 방식으로 확보하는 오픈 이노베이션 전략을 택하고 있습니다.

이와 함께 방사성의약품 상업화에 필수적인 제조기술 개발에 집중하여 제품화 속도를 가속화하고 있습니다. 최근에는 치료용 방사성의약품의 세계적 성장세에 발맞추어 아시아 시장을 거점으로 삼아 방사성의약품 전문 플랫폼 기업으로 도약하고자 하는 비전을 실현해가고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은『 II. 사업의 내용』의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

제품 · 기술

  • FDG주사액포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단PET 행위 및 약제 모두 급여
  • FP-CIT주사액뇌 선조체 도파민운반체 밀도 측정을 통한 파킨슨병 및 파킨슨 증후군 진단PET행위는 급여(50%), 약제(FP-CIT)는 비급여
  • 뉴라체크주사액뇌의 베타아밀로이드 분포 및 밀도 측정을 통한 알츠하이머 치매 진단위수탁의약품
  • 비자밀주사액뇌의 베타아밀로이드 분포 및 밀도 측정을 통한 알츠하이머 치매 진단GE Healthcare·케어캠프 라이선스 계약을 통해 2015년 8월 출시
  • 도파체크주사액뇌종양·신경내분비종양 진단, 파킨슨병 진단 및 파킨슨 증후군 감별

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의약품 허가 10건 · 2004–2025

  • 식약처 약듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)2025-12-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품202503306
  • 식약처 약프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)2025-07-22
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품202501845
  • 식약처 약듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액)2025-01-21
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품202500157
  • 식약처 약에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)2021-09-17
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품202106591
  • 식약처 약도파체크주사(에프도파(18F)액)2019-10-22
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품201907382
  • 식약처 약비자밀주사액(플루트메타몰(18F))2015-08-25
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품201506003
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    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품201500482
  • 식약처 약듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)2013-03-06
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품201306043
  • 식약처 약듀켐바이오에프디지프리필드실린지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)2011-01-03
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품201100003
  • 식약처 약듀켐바이오에프디지-20(2-데옥시-2플루오로-D-글루코스(18F)주사액)취소·취하2004-09-06
    의약품 · 전문의약품 · 허가방사성 의약품200404907
아직 정리하지 못한 항목: 연구개발. 자료를 보내주시면 반영합니다

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출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

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