켈스

1. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-774호) : 호흡기 감염 유증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab)에서 A형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus A) 항원 및 B형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus B) 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는데 보조적으로 사용되는 체외진단 의료기기 2. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허23-642호) : 호흡기 감염증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharygenal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucelocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 3. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 및 타액(Saliva) 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene과 N gene)와 A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NS gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharygenal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucelocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

1. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-774호) : 호흡기 감염 유증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab)에서 A형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus A) 항원 및 B형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus B) 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는데 보조적으로 사용되는 체외진단 의료기기 2. 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 22-19호) : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 및 구인두 도말(Nasopharyngeal and Oropharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 3. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다. 4. 생체검사용도구 : 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 및 구인두 도말(Nasopharyngeal and Oropharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 검체에서 SARS-CoV-2 항원(nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 유증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab)에서 A형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus A) 항원 및 B형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus B) 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatophic assay, ICA)으로 정성하는데 보조적으로 사용되는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이 항원 (Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구 : 질병 검사 등을 위하여 조직의 제거, 절개, 흡인, 채취하는 기구. 심근 내막 생체 검사 기구, 양수 채취 기구 등을 포함한다. 3. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab)에서 A형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus A) 항원 및 B형 인플루엔자 바이러스(Influenza virus B) 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatophic assay, ICA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스와 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 혈청, 혈장(EDTA, Li-Heparin, Citrate 첨가) 및 전혈에서 COVID-19의 IgG 항체를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구 3. 일회용수동랜싯: 혈액검사를 위하여 채혈

모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산염, Heparin 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구 3. 일회용수동랜싯: 혈액검사를 위하여 채혈

검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 혈청 및 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리)에서 뎅기 바이러스(Dengue virus)의 IgG와 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)로 정성하여 뎅기 바이러스(Dengue virus) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 혈액중에 존재하는 댕기 바이러스에 대한 특이 항원(NS1) 및 항체(IgG/IgM)를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액중에 존재하는 댕기바이러스에 대한 특이 항원(NS1)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액중에 존재하는 댕기바이러스에 대한 IgG/IgM 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액(정맥혈 및 모세관혈) 중에 존재하는 열대열 말라리아(P.falciparum) 특이 항원 HRP2(Histidin-rich protein 2)를 면역크로마토그래피 분석법(Immunochromatography)으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

사람의 혈청 및 혈장에서 사람 C형 간염 바이러스(HCV: Hepatitis C Virus) 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 HCV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장에서 B형 간염바이러스 표면항원(Hepatitis B virus Surface antigen, HBsAg)를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 B형 간염바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 혈청 또는 혈장 중의 B형 간염 바이러스 표면항원 (HBsAg) 정성검사

사람의 혈액(전혈, 혈장 및 혈청) 내 에이치-에프에이비피(h-FABP, heart-type fatty acid-binding protein) 정성 검사

사람의 혈장 및 혈청 중에 존재하는 AFP 항원에 대해서 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈장 및 혈청 중에 존재하는 AFP 항원에 대해서 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

혈청 중의 매독 검사용

사람의 혈청 또는 혈장 중의 B형 간염 바이러스 표면 항체(Anti-HBs) 정성검사

사람의 혈청 또는 혈장 중의 B형 간염 바이러스 표면 항체 (Anti-HBs) 정성검사

사람의 혈청, 혈장 및 전혈 중의 매독균(Treponema pallidum) 항체 검출

사람의 혈장, 혈청, 전혈 중에 존재하는 피브린 분해산물 디-다이머(D-Dimer)에 대해서 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

혈청 및 혈장 중의 삼일열 말라리아 항체 정성 검사

사람의 혈청, 혈장, 전혈 중의 삼일열 말라리아 항체 진단

사람의 혈액(전혈) 중에 존재하는 열대열 말라리아 (Plasmodium falciparum)의 특이적 항원인 젖산탈수효소(LDH, lactate dehydrogenase) 및 말라리아 속(삼일열 말라리아(Plasmodium vivax), 사일열 말라리아(Plasmodium malariae), 난형열 말라리아(Plasmodium ovale))의 공통 항원인 젖산탈수효소(LDH, lactate dehydrogenae)의 검출로 열대열 말라리아 (Plasmodium falciparum)와 삼일열 말라리라(Plasmodium vivax), 사일열 말라리아(Plasmodium malariae), 난형열 말라리아(Plasmodium ovale)의 감염 검출용 정성 검사

사람의 혈청 또는 혈장 중에 존재하는 암종 태아성 항원(CEA)에 대해서 면역크로마토 그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈장 및 혈청 중에 존재하는 전립선특이항원(PSA)에 대해서 면역크로마토 그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청, 혈장, 전혈 중의 Troponin I 검출

사람의 혈청, 혈장, 전혈 중의 CK-MB 검출

사람의 혈청 또는 혈장에서 사람면역결핍바이러스(HIV : Human Immunodeficiency Virus)의 1형과 2형(HIV-1, HIV-2)에 대한 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 HIV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 분변 중 헤모글로빈 검출

사람의 혈청, 혈장, 전혈 중의 헬리코박터 파이로리 항체 정성 검사

사람의 분변 중 헤모글로빈 검출

임신진단을 위한 소변 중의 에이치씨지(hCG) 정성검사

배란여부 진단을 위한 소변 중 사람의 황체형성호르몬 정성검사

사람 혈청 중의 갑상선 자극호르몬 수용체(TSHR)에 대한 항체 정성검사

뇨중의 hCG 정성검사

임신진단을 위한 뇨중의 에이치시지(hCG)정성검사