Medical AI Alliance
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의료기기KOSDAQ 376930인허가 17건

노을

Noul Co., Ltd.

공식 사이트

2015년 설립, 2022년 코스닥 상장한 온디바이스 AI 혈액·암 진단솔루션 miLab™ 개발기업입니다.

2026-10-11 기준 노을은 식약처 의료기기 허가 17건, PubMed 논문 12편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

주가

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시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션 "miLab™(마이랩)"을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 당사가 자체 개발한 miLab™은 현미경 기반의 병리학 검사에 필수적인 전문 인력과 진단 검사 인프라가 부족한 환경에서도 진단 검사 수행을 가능하게 만드는 솔루션입니다. 당사는 miLab™을 통해 "세상에서 가장 작은 진단검사실" 제공을 목표로 하고 있습니다.

이를 위해 토스트기 정도 크기의 장비에 노동집약적으로 수행되던 전문 인력의 도말, 염색 등 전처리 과정을 자동화했습니다. 또한, 숙련도 높은 전문 인력의 판독 업무를 인공지능 기술로 구현해 장비에 탑재했습니다. 즉, 검사 과정에서 사용자의 개입을 최소화하여 휴먼 에러(Human Error)로 인한 오류의 가능성을 최소화하였고, 인터넷 연결이나 클라우드 서버 활용 없이도 높은 신뢰성을 가진 인공지능의 판독 결과를 확인하는 가치를 제공합니다.

현재 miLab™은 말라리아진단, 말초혈액도말검사, 자궁경부세포분석 3가지 솔루션을 제공하고 있으며, 신규 솔루션 추가를 통해 적용 영역을 확장해 나갈 계획입니다. miLab™은 독보적인 온디바이스 AI 기술을 통해 인터넷 연결 없이도 고정밀 진단을 제공한다는 점에서 차별화되며, 이는 IT 인프라 투자가 부담스러운 중소형 진단검사실 시장에서 경쟁 우위의 원천이 됩니다.

miLab™의 판매 대상 고객은 전세계 진단검사실이며, 규모와 역할에 따라 크게 3가지 고객 유형으로 구분됩니다. 첫번째 유형은 대형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 1%에 불과하지만, 검사 건수가 많아 작업 효율화를 위한 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 대한 관심이 높은 편입니다. 로슈(Roche), 애봇(Abbott), 시스멕스(Sysmex) 등 전통적인 제조사들이 대형 장비를 중심으로 오랜 기간 사업을 영위해 온 시장입니다.

두 번째 유형은 중소형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 99%를 차지합니다. 상대적으로 검사 건수가 적어 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 소극적인 편입니다. 장비 도입 및 인프라 투자보다는 비교적 저렴한 인력 채용을 통해 검사 수요를 충족시키는 편입니다. 최근 탈중앙화 및 의료접근성 개선 트렌드에 따라 중소형 진단검사실을 대상으로 한 인공지능 솔루션들이 시장에 출시되고 있습니다.

그렇지만 대부분 솔루션들이 인터넷 연결 및 클라우드 서버 활용을 전제하고 있어, IT 인프라 투자 비용을 감당하기 어려운 진단검사실은 도입에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 마지막 유형은 환자 접점에 위치한 채혈실, 약국 등을 포함하는 소비자 시장입니다. 현재 상황에서는 환자 접점의 보건시설은 진단검사실 인프라 구축 및 전문 인력 채용이 여의치 않아 진단 검사를 수행하기 어려운 환경입니다.

일부 신속진단키트 같은 간단한 면역진단 제품이 활용되고 있으나, 높은 진단 성능을 보증해야 하기 때문에 아직까지 현미경 진단 분야에서 활용되는 솔루션은 미미한 수준입니다. 지난 2년간 당사는 대형 진단검사실과 글로벌 연구기관 등 레퍼런스급 고객 확보에 집중하면서 제품에 대한 신뢰성을 높여나갈 수 있었습니다. 레퍼런스급 고객들은 앞서 언급한 고객 유형 중 첫 번째에 해당합니다.

이들 고객들이 글로벌 제조사의 대형 장비 대신 miLab™을 사용하는 이유는 전문가 수준의 높은 AI 정확도와 원격진단을 통한 진단검사의 연결성 강화 측면에서 적합한 기술이라고 판단했기 때문입니다.

말라리아 제품 관련해서는 한국 질병관리청, 글로벌 제약사 노바티스(Novartis), 미국 진단검사실 이노바(INOVA), 스위스 열대 및 공중 보건 연구소(Swiss Tropical and Public Health Institute), 스페인 카를로스3세연구소(National Institute of Health Carlos III), 나이지리아 라고스대학(Lagos University), 가나 국립감염병연구소(Ghana Infectious Disease Center) 등 전세계 레퍼런스급 기관에서 miLab™을 사용 중입니다.

또한 2023년에는 한국 보건복지부와 빌게이츠재단 등이 출자한 라이트재단으로부터 miLab™의 글로벌 임상연구 진행과 비용효과성 분석 연구를 위해 40억원의 기금을 지원받았습니다.

말라리아 외에도 혈액암, 유방암, 기생충 등 관련하여 미국 하버드의과대학 매사추세츠 병원(Massachusetts General Hospital), 한국 서울아산병원, 한국 세브란스병원 등에서 miLab™을 도입해 고체염색 기술 및 인공지능 기반 진단 성능 향상 관련 연구를 진행 중입니다.

제품 · 기술

  • miLab™ 말라리아진단말라리아 진단
  • miLab™ 말초혈액도말검사말초혈액도말검사
  • miLab™ 자궁경부세포분석자궁경부세포 분석(암 진단)

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 17건 · 2019–2024

  • MFDS자동혈구계산기2024-10-25
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1310 호

    1. 자동혈구계산기: 혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다. 2. 조직검사용자동염색장치: 병리검사 시 조직표본이나 세포진, 혈액검사 등 표본을 염색하는 장치 또는 도말하는 장치.

  • MFDS병리조직검사소트웨어2023-12-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-1722 호

    세포 또는 조직의 영상을 저장, 확대, 축소, 조회, 전송 외에도 판독자가 설정하는 등 특정 세포 또는 조직을 구분하는 소프트웨어

  • MFDS병리조직진단보조소프트웨어II2023-09-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-940 호

    환자의 자궁경부 세포 검체의 디지털 슬라이드 이미지를 분석하여 세포 특성에 따라 자동으로 구분하고 세포 이미지 정보, 비정상 세포 여부 정보를 제공하여 의사의 진단 결정을 보조하는 인공지능 기반 체외진단소프트웨어

  • MFDS병리조직진단보조소프트웨어II2023-09-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-887 호

    말라리아 감염 의심 환자 혈액 검체의 디지털 슬라이드 이미지를 분석하여 말라리아 감염 여부, 감염 적혈구 수, 원충(말라리아) 농도, 말라리아종(Pf/Pv) 예측 정보를 제공하여 의사의 진단 결정을 보조하는 인공지능 기반 체외진단소프트웨어

  • MFDS세포및조직병리검사장치2023-08-01
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-1182 호

    1. 세포및조직병리검사장치: 세포 또는 조직을 확인하거나 영상을 저장, 확대, 축소, 조회, 전송 등을 하는 장치로 판독자가 설정한 특이 세포 또는 조직을 구분하는 소프트웨어가 포함된 장치도 포함한다. 2. 조직검사용자동염색장치: 병리검사 시 조직표본이나 세포진, 혈액검사 등 표본을 염색하는 장치 또는 도말하는 장치.

  • MFDS세포및조직염색시약I2022-11-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-1564 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다

  • MFDS세포및조직염색시약I2022-11-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-1563 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다

  • MFDS세포및조직염색시약I2022-02-08
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-162 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다

  • MFDS혈구염색시약2021-04-26
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-564 호

    라이트 염색(Wright stain) 등의 혈구염색검사 시 사용되는 시약.

  • MFDS세포및조직염색시약I취소·취하2021-04-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-484 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다

  • MFDS혈구염색시약2021-04-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-483 호

    라이트 염색(Wright stain) 등의 혈구염색검사 시 사용되는 시약.

  • MFDS세포및조직염색시약I취소·취하2021-04-08
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-480 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다

나머지 5건 보기
  • MFDS세포및조직염색시약I취소·취하2021-04-08
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-479 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다

  • MFDS세포및조직염색시약I취소·취하2021-02-01
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-127 호

    현미경 등을 이용한 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H＆E 등) 또는 특수염색(Sudan Black B)하는 시약 단, Wright 염색 등의 혈구 염색검사에 사용되는 시약은 여기서 제외한다.

  • MFDS세포및조직병리진단보조장치취소·취하2020-09-02
    품목허가 · 2등급체외 제허 20-774 호

    말라리아 감염이 의심되는 환자에서 채취한 혈액 검체를 슬라이드 글래스 위에 도말하여 염색 후 얻어진 이미지를 통해 적혈구의 말라리아 원충 감염여부를 판단하도록 보조하는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2020-03-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-188 호

    말라리아 감염이 의심되는 환자의 모세혈 검체를 이용하여 이를 도말, 고정, 염색하고 전용 장비로 판독하여 말라리아 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS자동혈구계산기2019-10-08
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-1320 호

    혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다.

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

연구개발 활동 (1) 연구개발 담당조직당사의 제품을 개발하기 위해서는 On-Device AI 진단 알고리즘 개발, 바이오 패치 및 염색 프로토콜 개발, Integrated 로보틱스 개발, FW/SW 개발, 광학 시스템 개발, 기구 설계 및 제작 등 다양한 분야의 기술들이 개발되고 상호 결합되어야 합니다.

또한, 의료기기의 특성상 제품을 시판하기 위해서는 각 국가별 규제에 따라 품목허가와 품질경영시스템 인증을 필수적으로 획득해야 하며, 의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위한 임상시험을 수행해야 합니다. 당사는 AI 기술, 로보틱스 기술, 바이오 기술, IT 기술 등이 융합된 플랫폼 제품을 효율적으로 개발하기 위해 연구개발 조직을 System, Prep, Software, AI, Product Management로 구분하여 운영하고 있습니다.

이를 통해 당사 제품에 적용된 원천기술들의 실현 가능성 검증, 프로토타입 개발, 해외 임상연구 등을 성공적으로 수행해 왔습니다. 특히, 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 개발한 '최소침습적 지능형 세포분석 기반 암 진단 시스템'은 기술적 우수성과 상용화 성과를 인정받아 2025년 범부처전주기의료기기 연구개발사업 '10대 대표과제'로 선정되었습니다.

본 과제는 최종 평가에서 '우수' 등급을 획득하였으며, 수행 과정에서 자궁경부암 PAP 염색 카트리지 및 AI 판독 보조 소프트웨어 등 국내외 인허가 총 8건을 확보하였습니다. 현재 해당 기술이 적용된 제품은 글로벌 시장에 안착 중이며, 향후 자궁경부암 외에도 유방암, 갑상선암 등으로 진단 범위를 확대하여 독보적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해 나갈 계획입니다.

특히, IHC 및 암 프로파일링 등 과제를 통해 미래 기술 로드맵 준비를 지속적으로 진행하고 있으며, 과제에서 획득한 원천기술을 통해 향후 IHC 및 세포치료제를 위한 생명공학 솔루션에도 활용할 예정입니다.

자체 연구개발 실적당사의 제품, miLab™의 핵심 기술은 ① On-Device AI 기술, ② NGSI 고체염색기술, ③ All-in-one 플랫폼 기술입니다. 상기 기술들은 생명공학, 인공지능, 로봇공학, 소프트웨어, 하드웨어, 바이오 엔지니어링 등의 40여개 요소 기술들로 분류되며 이들 기술들이 유기적으로 결합해 제품이 완성됩니다.

주요 공시 이벤트

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논문

PubMed · 저자 소속 대조
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특허

KIPRIS · 출원인 대조
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AI 읽힘

MAA 서버 기록 · IP 검증
76
AI가 노을 자료를 가져간 횟수

가져간 자료는 AI의 색인이 되어 답변에 계속 쓰입니다. AI가 색인으로 답을 인용할 때는 우리 서버에 아무 기록도 남지 않으므로, 실제 인용 횟수는 여기 잡히지 않고 이 숫자보다 많습니다.

1
답하다 그 자리에서 새로 조회

AI가 답을 만들다 색인에 없는 내용이 필요해 그 자리에서 새로 가져간 횟수입니다. 색인에 이미 있는 자료로 인용할 때는 여기 잡히지 않습니다.

75
색인 수집

이후 답변의 재료로 수집해 간 것입니다.

0
AI 도구 직접 조회 (MCP)

이 인덱스를 자기 AI에 연결해 둔 사용자가 조회한 횟수입니다.

13
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  • OpenAIChatGPT-User실시간 조회1
  • OpenAIOAI-SearchBot53
  • GoogleGoogleOther18
  • AnthropicClaudeBot2
  • PerplexityPerplexityBot2

2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 4곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 10일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

이 인덱스를 내 AI 도구에 붙이는 법 →

이 기업 인덱스를 내 AI에 직접 연결하세요

ChatGPT·Claude 같은 도구에 연결하면, 노을를 포함한 한국 상장 의료·바이오·AI 기업 전체의 프로필·재무·주가·인허가·임상·논문·특허를 AI가 직접 조회해 답합니다.

AI 연결하는 법 (MCP)

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

나노엔텍품목 3종 겹침

1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.

바디텍메드품목 2종 겹침

면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

녹십자엠에스품목 2종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

동아에스티품목 2종 겹침

2013년 동아쏘시오홀딩스에서 인적분할 설립, 그로트로핀·스티렌 등 전문의약품과 캔박카스를 제조판매하는 KOSPI 상장 제약사

EDGC품목 1종 겹침

이원의료재단·미국 Diagnomics 합작법인으로 NIPT '나이스'와 액체생검 '온코캐치'를 제공하는 유전체 기업

오상헬스케어품목 1종 겹침

1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.

뷰웍스품목 1종 겹침

1999년 설립, 2009년 코스닥 상장한 엑스레이 디텍터·산업용 카메라 이미징 솔루션 전문기업

피씨엘품목 1종 겹침

SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

마이크로디지탈품목 1종 겹침

일회용 세포배양시스템 CELBIC과 자동분석시스템 DxBIC 등을 공급하는 코스닥 상장 바이오프로세스·바이오메디컬 전문기업입니다.

진매트릭스품목 1종 겹침

분자진단 원천기술 C-Tag 기반 네오플렉스 제품라인을 보유한 코스닥 상장 생명공학 기업입니다

휴메딕스품목 1종 겹침

히알루론산 필러 엘라비에·리볼라인과 보툴리눔톡신 리즈톡스를 보유한 코스닥 상장 에스테틱·CMO 전문기업

아이빔테크놀로지품목 1종 겹침

생체 내부 장기·조직을 실시간 촬영하는 올인원 생체현미경과 CRO 영상분석 서비스를 제공하는 기업입니다

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

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