휴마시스

사람의 분변 중의 헤모글로빈 존재여부를 면역크로마토그래피법으로 정성 검사하여 소화기관의 출혈성 병변 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다

호흡기 감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(N gene, E gene) 및 S 유전자 변이(S477N/T478K/E484A/Q493R/Q498R/N501Y/Y505H)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심환자의 구인두 및 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2유전자(RdRp, N, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 전혈 및 혈장(EDTA, Sodium citrate, Sodium-heparin 처리)에서 SARS-CoV-2의 IgG 및 S1-RBD 총 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청, 전혈 및 혈장(K-2 EDTA, Sodium citrate, Sodium-heparin 처리된)에서 SARS-CoV-2의 IgG 또는 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

1. 감염체 진단 면역검사시약: 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다. 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid Protein, Spike protein)을 정성하는데 보조적으로 사용되는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein, Spike protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인강 검체에서 COVID-19 특이 항원과 인플루엔자 A(H1N1, H3N2) 및 인플루엔자 B 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 비인두 또는 비강 검체에 존재하는 COVID-19에 대한 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 EDTA 처리된 전혈/혈장 및 혈청에서 C-reactive protein(CRP)를 면역크로마토그래피법으로 정량하고 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈장(EDTA) 및 혈청에서 인간 융모성 생식선 자극호르몬(hCG)를 면역크로마토그래피법으로 정량하고 임신 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

호흡기 감염병 의심환자의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산, 헤파린), 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린), 모세혈에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 항체 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈장(EDTA, CPDA-1) 및 혈청에서 인터루킨6(IL-6)를 면역크로마토그래피법으로 정량하고 염증성 질환 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈(EDTA, Na-Heparin, Sodium citrate 처리), 혈청 및 혈장(EDTA, Na-Heparin, Sodium citrate 처리)에서 HIV-1 항체, HIV-2 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하여 사람면역결핍바이러스1/2(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 감염 진단(HIV 1/2)에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈청, (K2 EDTA, Na Heparin처리)혈장에서 뎅기바이러스 항원(Dengue Virus Non-structural protein 1(NS1) antigen)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 뎅기 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈장(EDTA, CPDA-1) 및 혈청에서 유리 thyroxine(free T4)을 면역크로마토그래피법으로 정량하여 갑상선 질환 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

[1] 임상화학효소검사시약 : 사람의 모세혈, 정맥혈(EDTA, 구연산, 헤파린)에서 Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PD)를 효소산화환원반응법으로 정성하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 [2] 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 전혈, 혈장(EDTA, CPDA-1) 및 혈청에서 인터루킨6(IL-6)를 면역크로마토그래피법으로 정량적으로 분석하여 염증성 감염 질환 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈장(EDTA, CPDA-1) 및 혈청에서 테스토스테론(Testosterone) 항원을 면역크로마토그래피법으로 정량적으로 분석하여 테스토스테론 성분분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heaprin, Sodium citrate 처리)에서 사람면역결핍바이러스 1/ 2에 대한 항체(anti-HIV 1/2)를 면역크로마토그래피법(Immunochromatophic assay, ICA)으로 정성하여 HIV 1/2 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치. 단, 개인용요화학분석기는 여기서 제외한다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

사람의 전혈, 혈청 또는 EDTA, Heaprin, Sodium citrate 처리 혈장에서 C형 간염바이러스에 대한 항체(anti-HCV)를 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 C형 간염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈에서 황체형성호르몬(LOuteinizing Hormone, LH)을 면역크로마토그래피법으로 정량하여 내분비물질을 검사하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈에서 여포자극호르몬(FSH)를 면역크로마토그래피법으로 정량하고 내분비 기능 이상을 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

- 사람의 혈청 및 항응고제(EDTA, CPDA-1)가 들어간 전혈, 혈장에서 피씨티(PCT) 항원을 면역크로마토그래피법으로 정량하여 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람 소변에서 융모성선자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 임신 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청, 혈장 및 전혈에서 HIV 1/2에 대한 항체(anti-HIV 1/2)를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청, 혈장 및 전혈에서 사람면역결핍 바이러스 1, 2(HIV 1/2)에 대한 항체(anti-HIV 1/2)를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 구연산을 처리한 혈장, 혈청 갑상선자극호르몬(TSH) 항원을 면역크로마토그래피법으로 정량하여 내분비 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인강 도말(스왑)중에 존재하는 RSV A형, A2형 및 RSV B형 바이러스 항원과 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 인플루엔자 B형 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 RSV 감염 및 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2), 인플루엔자 B형 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

1. 임상화학효소검사시약: 사람의 전혈에서 Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PD)의 활성 여부를 효소산화환원반응법으로 정성하는 체외진단용 의료기기 2. 일회용 수동 랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 침으로 손잡이가 있다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인강 도말(스왑)에서 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 인플루엔자 B형 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성하여 인플루엔자 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

사람의 비강 도말(스왑) 또는 인후 분비물 중에 존재하는 호흡기합포체바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) A형, A2형 및 B형 바이러스 항원을 크로마토그래피면역분석법으로 정성하고, 호흡기합포체바이러스(RSV)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

남성의 정액에서 정자의 농도를 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 남성의 생식능력 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

본 제품은 사람의 플라즈마 또는 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린)에서 면역크로마트그래피 분석법(Immunochromatography method) 원리를 이용하여 혈액 내 TSH를 정량적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

본 제품은 사람의 플라즈마 또는 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린)에서 면역크로마트그래피 분석법(Immunochromatography method) 원리를 이용하여 혈액 내 PCT를 정량적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

사람의 소변에서 황체형성호르몬(LH, Luteinizing hormone)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 여성의 배란일을 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

본 제품은 사람의 분변에서 로타바이러스 항원 혹은 아데노바이러스 항원을 면역크로마토그래피 분석법(Immunochromatography)으로 정성적하는 체외진단용 의료기기이다.

본 제품은 사람의 분변에서 로타바이러스 항원을 면역크로마토그래피 분석법(Immunochromatography)으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

본 제품은 사람의 분변에서 아데노바이러스 항원을 면역크로마토그래피 분석법(Immunochromatography)으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

사람의 혈청 또는 전혈(EDTA, 구연산)에서 D-dimer를 면역크로마토그래피분석법(Immunochromatography method)으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람 자궁경관 스왑 검체 중에 존재하는 클라미디아 LPS 항원 검출의 정성검사

뇨중의 HCG 검사를 통한 임신여부의 검사

사람의 혈액 중 Free PSA의 정량 측정

사람의 코 분비물과 인후 분비물 중에 존재하는 인플루엔자 A(H1N1, H3N2)형 및 인플루엔자 B형 바이러스 항원을 검출하는 정성 검사

뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신여부의 검사

뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신여부의 검사

폐경진단을 위한 뇨 중의 FSH 정성검사

뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신의 진단

뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신의 진단

사람 분변 중의 잠혈(Occult Blood) 검사

뇨 중의 완전형 hCG 및 변경 hCG의 정성검사

뇨 중의 hCG(융모성 성선자극호르몬) 검사를 통한 임신여부의 진단

뇨 중의 LH(Luteinizing Hormone)검사를 통한 배란일 진단검사

폐경진단을 위한 뇨중 FSH 정성검사

뇨 중의 우로빌리노겐, 포도당, 빌리루빈, 케톤체, 비중, 잠혈, pH, 고농도-단백질, 아질산염, 백혈구, 저농도-단백질(마이크로알부민), 크레아티닌 검사를 실시

1) 뇨 중의 저농도-단백질(마이크로알부민) (1∼15㎎/㎗) 검사를 실시 2) 뇨 중의 크레아티닌(100∼3000 ㎎/L) 검사를 실시

사람의 뇨 중에서 hCG를 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신여부의 진단