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의료기기KOSDAQ 263690인허가 57건

디알젬

DRGEM CORPORATION

공식 사이트

진단용 엑스선촬영장치와 제너레이터·튜브 등 핵심부품을 자체 개발·제조하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 2003년 9월 25일 설립되어 병원 및 의원에서 환자를 진단하기 위한 진단용 엑스선촬영장치를 연구개발, 제조 및 판매하는 회사입니다. 기존 진단용 아날로그 엑스선 촬영장치뿐만 아니라 디지털 엑스선 촬영장치, 아날로그 방식을 디지털 방식으로 업그레이드 해주는 영상시스템과 진단용 엑스선 촬영장치의 핵심 부품인 제너레이터, 튜브, 콜리메이터, 영상소프트웨어 등을 연구개발, 제조 및 판매하는 진단용 엑스선 촬영장치의 전문 제조회사입니다.

진단용 디지털 엑스선 촬영장치는 크게 엑스선 발생부(제너레이터, 튜브,콜리메이터)기구부(튜브스탠드, 환자테이블, 월스탠드 등), 영상부(소프트웨어, 검출기, 그리드) 등으로 구성되어 있습니다. 당사의 강점은 주요 핵심 부품을 직접 설계 및 제조(OBL, OEM 포함)하여 경쟁사 대비 품질, 서비스 및 가격 측면에서 경쟁 우위에 있다는 점 입니다.

특히, X-ray 시스템의 핵심이라고 할 수 있는 소프트웨어, 제너레이터, 튜브 및 기구부의 경우, 세계적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 디지털 방식의 경우 보다 정확한 진단 영상을 획득하기 위해서 소프트웨어, 엑스선 발생부 및 기구부의 성능이 매우 중요하기 때문에자체 개발 및 제조 능력은 중요한 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 당사는 전세계 약 120개국에 250개의 딜러를 통하여 판매하고 있습니다.

제품 · 기술

  • 제너레이터엑스선 발생부 핵심부품(일반타입, C타입, U타입)
  • 고정형 디지털 엑스선촬영장치(GXR-S/SD, GXR-ES, DIAMOND, VXR Series)병원·의원 진단용 고정형 엑스선촬영장치
  • 이동형 디지털 엑스선촬영장치(TOPAZ, JADE, PROMO, RAYMO)병원·의원 진단용 이동형 엑스선촬영장치

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 44건 · 2008–2026 / 미국 FDA 510(k) 13건 · 2019–2026

  • MFDS이동형 엑스선 투시 촬영장치2026-07-01
    품목허가 · 2등급제인 26-4592 호

    인체 해부학적 구조의 엑스선상을 영상화하는 기구로서 이동형이다.

  • MFDS범용 초음파 영상 진단장치2026-06-18
    품목허가 · 2등급제인 26-4541 호

    진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치 이다. 초음파 정보의 수집, 표시 및 분석에 사용하는 초음파 트랜스듀서 및 소프트웨어를 지원하고 있다.

  • MFDS범용 초음파 영상 진단장치2026-06-18
    품목허가 · 2등급제인 26-4540 호

    진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치 이다. 초음파 정보의 수집, 표시 및 분석에 사용하는 초음파 트랜스듀서 및 소프트웨어를 지원하고 있다.

  • FDARAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)2026-05-14
    510(k) · 일반영상의학K260085
  • MFDS범용 초음파 영상 진단장치2026-03-03
    품목허가 · 2등급제인 26-4186 호

    진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치 이다. 초음파 정보의 수집, 표시 및 분석에 사용하는 초음파 트랜스듀서 및 소프트웨어를 지원하고 있다.

  • MFDS범용 초음파 영상 진단장치2026-01-07
    품목허가 · 2등급제인 26-4013 호

    진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치 이다. 초음파 정보의 수집, 표시 및 분석에 사용하는 초음파 트랜스듀서 및 소프트웨어를 지원하고 있다.

  • MFDS이동형 디지털 진단용 엑스선 촬영장치2025-12-26
    품목허가 · 2등급제인 25-5202 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스 선 발생부를 포함하며 이동할 수 있는 바퀴가 있다.

  • FDAPROMO2025-08-22
    510(k) · 일반영상의학K251443
  • MFDS이동형 디지털 진단용 엑스선 촬영장치2025-03-13
    품목허가 · 2등급제인 25-4197 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함하며 이동할 수 있는 바퀴가 있다.

  • FDAGXR-Series Diagnostic X-Ray System2025-01-07
    510(k) · 일반영상의학K242019
  • FDATOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)2024-12-16
    510(k) · 일반영상의학K242015
  • MFDS2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어2024-06-25
    품목허가 · 2등급제인 24-626 호

    의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어

나머지 45건 보기
  • FDAGXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)2023-09-19
    510(k) · 일반영상의학K232178
  • MFDS전동식 진단용 엑스선 장치 진료대2023-05-09
    품목허가 · 1등급제신 23-783 호

    엑스선을 이용하여 인체를 투시·촬영할 때 사용하는 전동식 진료대

  • MFDS진단용엑스선촬영장치2021-09-09
    품목허가 · 2등급제인 21-4790 호

    진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구

  • MFDS진단용 엑스선 촬영장치2021-01-29
    품목허가 · 2등급제인 21-4079 호

    진단을 목적으로 X선을 이용하여 인체를 촬영하는 장치

  • FDAGXR-Series Diagnostic X-Ray System2020-09-24
    510(k) · 특례(변경)영상의학K202572
  • FDADIAMOND-5A/6A/8A2020-09-10
    510(k) · 특례(변경)영상의학K202156
  • FDATOPAZ Mobile DR System2020-05-19
    510(k) · 특례(변경)영상의학K201124
  • MFDS진단용 엑스선 촬영장치2020-03-19
    품목허가 · 2등급제인 20-4215 호

    진단을 목적으로 X선을 이용하여 인체를 촬영하는 장치

  • MFDS의료영상획득장치취소·취하2020-01-14
    품목허가 · 2등급수인 20-4039 호

    컴퓨터 방사선영상 장치(CR), 디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치로 소프트웨어를 포함하기도 한다.

  • MFDS의료영상획득장치취소·취하2020-01-13
    품목허가 · 2등급수인 20-4033 호

    컴퓨터 방사선영상 장치(CR), 디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치로 소프트웨어를 포함하기도 한다.

  • FDADIAMOND-5A/6A/8A2019-10-01
    510(k) · 특례(변경)영상의학K192453
  • FDAGXR-Series Diagnostic X-Ray System2019-09-26
    510(k) · 일반영상의학K192364
  • FDATopaz Mobile DR System2019-05-15
    510(k) · 일반영상의학K183292
  • FDARADMAX Digital Imaging Software2019-03-08
    510(k) · 일반영상의학K182537
  • FDAJADE Mobile X-Ray2019-02-05
    510(k) · 일반영상의학K183388
  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-30
    품목허가 · 1등급수신 18-2370 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-29
    품목허가 · 1등급수신 18-2356 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-29
    품목허가 · 1등급수신 18-2355 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-29
    품목허가 · 1등급수신 18-2354 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-29
    품목허가 · 1등급수신 18-2352 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-29
    품목허가 · 1등급수신 18-2351 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-29
    품목허가 · 1등급수신 18-2350 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS산란엑스선제거용운동그리드취소·취하2018-10-26
    품목허가 · 1등급수신 18-2339 호

    방사선 촬영시 산란선을 제거하는 왕복운동식 기구

  • MFDS이동형엑스선촬영장치2018-07-11
    품목허가 · 2등급제인 18-4544 호

    진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로 이동할 수 있는 바퀴가 있다.

  • MFDS이동형엑스선촬영장치2018-01-26
    품목허가 · 2등급제인 18-4058 호

    진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 이동할 수 있는 바퀴가 있다.

  • MFDS이동형엑스선촬영장치2014-12-09
    품목허가 · 2등급제인 14-2917 호

    진단을 위하여 엑스선을 발생시켜 제어하는 기구로서 이동할 수 있는 바퀴가 있다.

  • MFDS이동형 디지털 진단용 엑스선 촬영장치2014-11-27
    품목허가 · 2등급제인 14-2613 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함하며 이동할 수 있는 바퀴가 있다.

  • MFDS디지털 진단용 엑스선 촬영장치2014-04-29
    품목허가 · 2등급제인 14-962 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다.

  • MFDS디지털 진단용 엑스선 촬영장치2014-04-29
    품목허가 · 2등급제인 14-963 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다.

  • MFDS디지털 진단용 엑스선 촬영장치2014-04-29
    품목허가 · 2등급제인 14-964 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다.

  • MFDS진단용 엑스선 촬영장치2014-03-14
    품목허가 · 2등급제인 14-632 호

    진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구.

  • MFDS디지털진단용엑스선촬영장치취소·취하2012-08-07
    품목허가 · 2등급제인 12-1030 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다.

  • MFDS디지털진단용엑스선촬영장치취소·취하2012-08-06
    품목허가 · 2등급제인 12-1023 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다.

  • MFDS의료영상획득장치2012-08-06
    품목허가 · 2등급제인 12-1024 호

    컴퓨터 방사선영상 장치(CR), 디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함하기도 한다.

  • MFDS진단용 엑스선 촬영장치2010-12-20
    품목허가 · 2등급제인 10-1303 호

    진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구

  • MFDS진단용 엑스선 촬영장치2010-12-20
    품목허가 · 2등급제인 10-1302 호

    진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구

  • MFDS진단용엑스선촬영장치취소·취하2010-12-20
    품목허가 · 2등급제인 10-1301 호

    진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구

  • MFDS진단용엑스선촬영장치취소·취하2010-12-20
    품목허가 · 2등급제인 10-1300 호

    진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구

  • MFDS디지털 진단용 엑스선 촬영장치2009-12-23
    품목허가 · 2등급제인 09-1070 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다

  • MFDS디지털 진단용 엑스선 촬영장치2009-12-23
    품목허가 · 2등급제인 09-1071 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다

  • MFDS디지털 진단용 엑스선 촬영장치2009-12-23
    품목허가 · 2등급제인 09-1069 호

    반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구로서 엑스선 발생부를 포함한다

  • MFDS진단용엑스선촬영장치취소·취하2009-01-30
    품목허가 · 2등급제인 09-68 호

    진단을 목적으로 X선을 이용하여 인체를 촬영하는 장치

  • MFDS진단용엑스선촬영장치취소·취하2009-01-30
    품목허가 · 2등급제인 09-69 호

    진단을 목적으로 X선을 이용하여 인체를 촬영하는 장치

  • MFDS진단용엑스선촬영장치취소·취하2008-03-18
    품목허가 · 2등급제인 08-156 호

    진단을 목적으로 X선을 이용하여 인체를 촬영하는 장치

  • MFDS진단용엑스선촬영장치취소·취하2008-03-18
    품목허가 · 2등급제인 08-155 호

    진단을 목적으로 X선을 이용하여 인체를 촬영하는 장치

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

경영상의 주요 계약 계약명 계약상대방 계약시기 계약금액 계약의 목적 Master Supply Agreement 국내외 100여개사 2017년 이후 - System 등 지속적인 매출 확대 Master Purchase Agreement 국내외 100여개사 2017년 이후 - 안정적인 원자재 수급 2. 연구개발 현황 (1). 연구개발활동의 개요 당사가 영위하는 엑스선 촬영장치 산업은 기술집약적 사업으로 기술력 확보가 중요한 경쟁요소로 작용함에 따라, 당사는 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 제고 및 핵심 인력 확보, 유지를 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

2005년 기업부설 방사선영상기술연구소를 설립 후 엑스선 촬영장치 산업의 다양한 요구사항에 맞추어 우수한 성능과 높은 품질을 가진 제품을 개발하고 있습니다. (2). 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 2개 부문으로 구성되어 있으며, 그 조직은 다음과 같습니다. [조직도] 조직도 2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 석, 박사 13명을 포함한 총 61명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다.

연구개발비용 당사의 최근 3년의 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 당기 중 자산처리한 1,626,723천원을 제외하고 연구단계에서 발생한 지출을 비용으로 전액 인식하였습니다.

Manual mobile DR System인 PROMO는 전원공급후 캐패시터에 충전하여 전원 입력 용량을 최소화하고 장비 무게를 경량화 하여 수동이동 가능한 엑스선 촬영장치로, 2025년 9월 개발을 완료하였습니다.

신규 Motorized Mobile DR System인 RAYMO는 TOPAZ의 후속 모델로, 접이식 스탠드, 전자동 콜리메이터, 대화면 THU 적용, 높이 조절이 가능한 핸들바 등 사용자 편의성을 개선한 고도화된 이동형 엑스선 촬영장치로 2025년 12월 개발을 완료하였습니다. 2) Digital C-arm System 수술실, 응급실 등에서 뼈 및 관절, 혈관, 신경 등을 실시간으로 투시하는 수술용 이동형 엑스선 촬영장치를 개발하고 있습니다.

Diagnostic X-ray Generator 세계적으로 높은 고주파 영역에 Ripple Frequency를 요구하는 시장이 늘어남에 따라경쟁력을 확보하기 위하여 고성능 Ripple Frequency를 가지는 제너레이터를 개발하고 있습니다.

Digital Diagnostic X-ray System : Auto Positioning System 2019년 개발된 Auto Positioning System보다 촬영시간 단축, 검사 효율 및 사용자 피로도 감소를 위하여 더 정밀도가 높은 Auto Positioning System 장비를 개발하고 있습니다.

Podiatry X-ray System 발(족부)과 발목 부위의 뼈, 관절, 정렬 상태를 정밀하게 촬영하기 위해 설계된 전용 방사선 촬영 장비를 개발하고 있습니다. 6) Portable X-ray System : Battery type 병원 내 이동 촬영은 물론 응급현장 및 방문 진료환경에서 신속하고 효율적으로 영상 촬영이 가능한 내장 배터리 기반의 이동형 엑스레이 장비를 개발하고 있습니다.

RadTrainer 방사선학 교육 분야에서 병원 현장에서 즉시 활용 가능한 실무 역량 강화를 목표로 이론과 실습을 통합한 교육 프로그램을 개발하고 있습니다. RadTrainer는 엑스선 조사 없이 병원과 동일한 워크플로우 환경에서 교육이 가능하도록 설계된 교육용 시스템입니다.

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1980년 설립된 엑스선 영상진단기기 부품·장비 제조기업으로, 2025년 8월 코스닥에 상장했습니다.

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제테마90

2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

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