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의료기기KOSDAQ 036220인허가 453건

오상헬스케어

OSANG HEALTHCARE CO.,LTD.

공식 사이트

1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.

2026-10-10 기준 오상헬스케어는 식약처 의료기기 허가 450건, 미국 FDA 허가·승인 3건, PubMed 논문 2편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤형 치료를 제공하는 현대 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다.

이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone"을 기업의 목표로 설립되어, 생화학진단, 면역진단, 분자진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다.

당사의 주요 종속회사인 OSANG LLC는 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다.

생화학진단은 생화학 반응을 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로써 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 등 진단기기와 코로나19 자가진단키트 등 진단키트 제품이 해당됩니다.

해당 진단 방식을 이용한 제품으로는 면역진단기기를 이용한 정량 측정 검사(심장 질환, 암 질환, 호르몬 질환 등)와 기기가 필요하지 않은 육안으로 결과를 해석할 수 있는 정성 측정 검사(코로나19 등 호흡기 감염 검사, 뎅기열 검사 등)로 구분됩니다. 분자진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다.

특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야입니다. 신사업으로 바이오 헬스케어 등을 추진하고 있으며, 자세한 내용은 '7. 기타 참고사항'의 '신규사업등의 내용 및 전망'을 참고하시기 바랍니다.

제품 · 기술

  • 자가혈당측정기생화학진단(자가 혈당 측정)
  • POCT HbA1c 측정기생화학진단(POCT 당화혈색소 측정)
  • POCT 콜레스테롤 측정기생화학진단(POCT 콜레스테롤 측정)
  • SelexOn면역진단기기(정량 측정: 심장질환, 암질환, 호르몬질환 등)
  • 코로나19 자가진단키트면역진단키트(정성 측정: 호흡기 감염 등)

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 450건 · 1990–2026 / 미국 FDA 510(k) 3건 · 2018–2021

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-10-02
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4901 호

    사람의 전혈(모세혈 및 정맥혈(K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin, Lithium heparin, Sodium citrate, Sodium fluoride/oxalate 처리)에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c, HbA1c)를 보로네이트 친화 크로마토그래피법으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS콜레스테롤분석장치2026-09-23
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-1173 호

    1. 콜레스테롤분석장치: 혈청 전혈 중의 콜레스테롤을 측정하는 장치. 2. 혈당측정기: 혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용혈당측정시스템은 여기서 제외한다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-09-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-690 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당 및 혈중 베타-케톤(β-Ketone)을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 및 혈중 베타-케톤 관리에 사용되는 자가검사용 장치 2.개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지. 3. 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-09-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-689 호

    개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-09-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-688 호

    사람의 전혈(손가락 끝 모세혈)에서 베타-케톤(β-Ketone)을 전기화학측정방법으로 정량하여, 혈액 분석에 도움을 주는 자가검사용 체외진단의료기기

  • MFDS개인용혈당측정기2026-09-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-687 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당 및 혈중 베타-케톤(β-Ketone)을 전기화학측정법으로 정량하여 혈당 및 혈중 베타-케톤 관리에 사용되는 자가검사용 체외진단의료기기

  • MFDS개인용혈당검사지2026-08-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-619 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2026-08-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-618 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-08-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-598 호

    니파 바이러스 감염 의심 환자의 인후도말스왑, 소변, 혈액 검체로부터 추출된 RNA에서 니파 바이러스 특이적 유전자(Nucleocapsid protein gene)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 정성검출하여 니파 바이러스 감염의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS일회용 수동 랜싯2026-07-15
    품목허가 · 2등급수인 26-4480 호

    채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-548 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-547 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

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  • MFDS개인용혈당검사지2026-07-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-546 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-07-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-545 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-07-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-543 호

    1. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-542 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-541 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-535 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-534 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-07-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-533 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS채혈기2026-07-10
    품목허가 · 1등급수신 26-1526 호

    인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당검사지2026-06-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-494 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-492 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-06-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-491 호

    1. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-490 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS임상검사용단백질·지질검사지2026-06-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4582 호

    1. 임상검사용단백질·지질검사지 : 사람의 전혈(신선한 모세혈 및 정맥혈(K2 EDTA, SodiumHeparin Tube))에서 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL), 중성지방(TG)을효소 비색법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS임상검사용혈당검사지2026-06-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4581 호

    사람의 전혈(모세혈)에서 혈당(Glucose)을 전기화학측정방법으로 정량하여, 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS개인용혈당검사지2026-06-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-488 호

    1. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-487 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-486 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-453 호

    1. 개인용혈당측정기 (모델명: Finetest Lite Blood Glucose Test Meter(IGM-1003BHM)): 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 장치 2. 채혈기 (품목신고번호: 수신19-758호, 모델명: ILD-00003): 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 3. 일회용수동랜싯(품목인증번호: 수인19-4655호, 모델명: HMA00238): 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-452 호

    1. 개인용혈당측정기 (모델명: Finetest Lite Blood Glucose Test Meter(IGM-1003BHM)): 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 장치

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-434 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-433 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-432 호

    GluNEO Plus Blood Glucose Test Meter (IGM-1003BNM)

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-431 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-427 호

    1. 개인용혈당측정기 (모델명: GluNEO Blood Glucose Test Meter(IGM-1001CAM)): 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 장치

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-426 호

    1. 개인용혈당측정기 (모델명: GluNEO Blood Glucose Test Meter(IGM-1001CAM)): 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 장치 2. 채혈기 (품목신고번호: 수신19-758호, 모델명: ILD-00003): 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 3. 일회용수동랜싯(품목인증번호: 수인19-4655호, 모델명: HMA00238): 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-05-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-400 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-05-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-399 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS의료용분광광도장치2026-05-18
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-610 호

    검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-05-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-371 호

    당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치

  • MFDS개인용혈당측정기2026-05-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-370 호

    [1] 개인용혈당측정기 : 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 [2] 개인용혈당검사지 : 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 [3] 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 [4] 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-05-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-369 호

    자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4434 호

    사람의 전혈 (모세혈 또는 항응고제 처리된 정맥혈)에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c; HbA1c)를 보로네이트 친화 크로마토그래피법(Boronate Affinity Chromatography)으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS채혈기2026-05-14
    품목허가 · 1등급수신 26-1037 호

    인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당측정기2026-04-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-326 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-04-20
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4341 호

    본 제품은 사람의 전혈(모세혈 또는 항응고제 처리된 정맥혈)에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c; HbA1c)를 보로네이트 친화 크로마토그래피법(Boronate Affinity Chromatography)으로 정량 측정하여 당뇨병의 관리에 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-04-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-293 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-04-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-292 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은 창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS당화혈색소측정장치2026-04-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-427 호

    전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-03-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-233 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-03-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-232 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-03-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-228 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-03-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-167 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다

  • MFDS개인용혈당측정기2026-03-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-166 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-02-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-157 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-02-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-156 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다

  • MFDS임상검사용혈당검사지2026-01-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4083 호

    사람의 전혈(모세혈)에서 베타-케톤(β-Ketone)을 전기화학측정법으로 정량하여, 혈액 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS임상검사용혈당검사지2026-01-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4044 호

    사람의 전혈(모세혈 또는 정맥혈(EDTA 또는 헤파린 처리))에서 혈당(Glucose)을 전기화학측정방법으로 정량하여, 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS개인용혈당측정기2026-01-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-38 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당측정기2026-01-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-27 호

    [1] 개인용혈당측정기 : 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 [2] 개인용혈당검사지 : 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 [3] 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 [4] 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-01-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-26 호

    [1] 개인용혈당측정기 : 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 [2] 개인용혈당검사지 : 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 [3] 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 [4] 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-01-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-25 호

    자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2026-01-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-24 호

    자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용임신내분비물질검사지2025-12-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5161 호

    사람의 소변에서 융모선자극호르몬 (hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2025-11-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-749 호

    1. 고위험성감염체면역검사시약 호흡기 감염이 의심되는 환자의 비강 도말 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스의 항원 (Nucleocapsid protein)과 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스의 항원 (Nucleoprotein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2의 바이러스, 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS혈당측정기2025-10-02
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1328 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS개인용혈당측정기2025-09-23
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-659 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS임상검사용혈당검사지2025-08-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4799 호

    사람의 전혈(모세혈 또는 정맥혈(EDTA 또는 헤파린 처리))에서 혈당(Glucose)을 전기화학측정방법으로 정량하여, 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS모세관 채혈 튜브2025-07-21
    품목허가 · 1등급제신 25-932 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅲ2025-07-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-442 호

    혈당 측정 시 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS임상검사용혈당검사지2025-06-25
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4561 호

    사람의 전혈 (모세혈 또는 정맥혈(EDTA 또는 헤파린 처리))에서 혈당을 전기화학측정방법으로 정량하여, 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS당화혈색소측정장치2025-06-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-704 호

    전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치.

  • MFDS혈당측정기2025-04-14
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-469 호

    1. 혈당측정기: 혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다. 2. 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS혈당측정기2025-04-14
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-468 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS혈당측정기2025-04-02
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-410 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS혈당측정기2025-03-26
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-379 호

    1. 혈당측정기: 혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다. 2. 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2025-03-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4240 호

    사람의 전혈(모세혈 또는 정맥혈(K2 EDTA, Lithium heparin, Sodium Citrate, Sodium fluoride/oxalate))에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c; HbA1c)를 보로네이트 친화 분석법으로 정량하고, 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS임상검사용단백질·지질검사지2025-02-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4129 호

    사람의 혈액(정맥혈(K2-EDTA))에서 총 콜레스테롤(Total cholesterol), 중성지방(Triglyceride), 고밀도지단백콜레스테롤(High density lipoprotein)을 비색법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

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연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

경영상의 주요 계약 등 - 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.

연구개발 활동 (1) 연구개발 담당 조직 당사의 연구개발 담당 조직은 연구소와 본부별 산하 팀으로 구성되어 있으며, 원천기술 개발, 신제품 및 신규 사업 과제 연구개발에 대한 설계, 계획, 수행, 평가, 검토 등의 연구를 진행하고 있습니다. 연구개발 담당 조직에서 설계 및 개발을 주도하며, 필요에 따라 각 단계별로 생산기술부 및 품질부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품 개발을 위해 기술 검토와 검증을 함께 진행하고 있습니다.

또한 개발이 완료된 기술은 관련 부서에 설계이관 및 기술이전되어 제품 양산이 진행되며, 최종 품질관리부서 및 외부기관에서의 공정평가 및 신뢰성 검증을 진행하고 연구개발 조직도 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 박사급 9명, 석사급 38명 등 총 88명이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사가 연구개발 중인 체외진단 의료기기 분야는 크게 생화학진단, 면역진단 및 분자진단으로 구분되어 있습니다.

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

이 인덱스를 내 AI 도구에 붙이는 법 →

이 기업 인덱스를 내 AI에 직접 연결하세요

ChatGPT·Claude 같은 도구에 연결하면, 오상헬스케어를 포함한 한국 상장 의료·바이오·AI 기업 전체의 프로필·재무·주가·인허가·임상·논문·특허를 AI가 직접 조회해 답합니다.

AI 연결하는 법 (MCP)

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Exdia TRF 등 시분해형광 면역진단 제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기 기업

롤링스톤품목 16종 겹침

랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.

켈스품목 16종 겹침

42종의 현장진단시약·장비 제조허가를 보유한 체외진단(IVD) 전문기업입니다.

피씨엘품목 14종 겹침

SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

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