씨젠

사람의 소변(Urine), 생식기 도말(Genital swab), 액상세포검사(Liquid based cytology specimen), 구인두 도말(Oropharyngeal/throat swab), 직장 도말(Anorectal swab) 검체에서 Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 NG의 23S rRNA gene에 존재하는 A2059G, C2611T 돌연변이와 gyrase A gene에 존재하는 S91F 돌연변이를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 Neisseria gonorrhoeae 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

사람의 분변 검체에서 Escherichia coli의 Shiga toxin 1, Shiga toxin 2, Shiga toxin 2 subtype (Shiga toxin 2a and Shiga toxin 2d) 유전자를 다중실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-time RT-LAMP)으로 정성하는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(E gene, RdRp gene, N gene)을 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 소변 (Urine), 생식기 도말 (Genital Swab) 및 액상세포검사 (Liquid based cytology specimen) 검체에서 Mycoplasma genitalium (MG) 및 ParC gene에 존재하는 A247C, G248A, G248T, G259C, G259T, G259A 돌연변이를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법 (Multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 타액, 비인두 및 구인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2(S/N gene, RdRp gene), 인플루엔자 바이러스 A형, B형, 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV), 메타뉴모바이러스(Metapneumovirus, MPV), 아데노바이러스(Adenovirus, AdV), 라이노바이러스(Rhinovirus, HRV), 파라인플루엔자바이러스(Parainfluenza virus, PIV)를 실시간 역전사중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)을 이용하여 정성적으로 동시* 또는 단독**으로 검출하기 위한 체외진단의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) SARS-CoV-2: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 타액, 비인두 및 구인두 도말 2) 인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합바이러스, 메타뉴모바이러스, 아데노바이러스, 라이노바이러스, 파라인플루엔자바이러스: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액

SARS-CoV-2 감염자의 객담, 비인두 흡입액, 구인두 및 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액, 타액 검체에서 SARS-CoV-2의 S 유전자 변이(L452R, W152C, K417T, K417N)를 실시간역전사중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말물, 비인두 흡입액, 구인두 도말물, 기관지 세척액, 객담, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp 및 S gene, E gene, N gene) 및 S 유전자 변이(HV69/70del, Y144del, E484K, N501Y, P681H)*를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기 * S 유전자 변이는 동일 형광을 사용하여 개별 변이의 구분은 불가능함

호흡기감염 의심환자의 비인두 흡인물, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 구인두 도말, 객담 및 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene) 및 S 유전자의 변이 (E484K, N501Y, HV69/70del)를 실시간역전사중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

호흡기 감염병 의심환자의 비인두 도말에서 신종코로나바이러스 SARS-CoV-2 유전자(S gene, RdRp gene, N gene)와 인플루엔자 바이러스 유전자(A형(M gene), B형(NS gene)), 호흡기세포융합바이러스(Human respiratory syncytial virus) 유전자(M gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

호흡기 감염증 의심 환자의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2 바이러스 유전자(RdRP gene, S gene, N gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NS gene), 호흡기세포융합 바이러스(RSV, human respiratory syncytial virus) 유전자(M gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하여 SARS-CoV-2바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 하기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(N gene, RdRP gene, S gene 및 E gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 소변, 생식기 도말검체, 액상세포검사 검체에서 실시간 중합효소연쇄반응법 (Real-time PCR)으로 클라미디아 트라코마티스 (Chlamydia trachomatis), 나이세리아 고노레아 (Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움 (Mycoplasma genitalium), 우레아플라즈마 파붐 (Ureaplasma parvum)와 질 트리코모나스 (Trichomonas vaginalis)을 동시 또는 단독으로 정성하고, 마이코플라즈마 호미니스 (Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레아리티쿰 (Ureaplasma urealyticum)을 동시 또는 단독으로 정량하는 체외진단 의료기기

사람의 비인두 swab 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응(real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단시약

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

장관염 질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 장출혈성 대장균(EHEC, Enterohemorrhagic E. coli)의 시가 독소 유전자(Shiga toxin gene) stx1 또는 stx2, 장병원성 대장균 (EPEC, Enteropathogenic E. coli)의 유전자 eaeA, 장독소성 대장균 (ETEC, Enterotoxigenic E. coli)의 유전자 lt 또는 st, 장부착성 대장균 (EAEC, enteroaggregative E. coli)의 유전자 aggR, E. coli O157 및 Clostridium difficile를 다중실시간 중합효소 연쇄반응법(multiplex real-time PCR)을 이용해 동시 또는 단독으로 정성하여 장출혈성 대장균 감염증, 장병원성 대장균 감염증, 장독소성 대장균 감염증, 장부착성 대장균 감염증, E. coli O157, Clostridium difficile 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 객담, 타액, 비인두 및 구인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2(RdRp gene, S gene, N gene), 인플루엔자 바이러스(A형, B형), 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV)를 실시간 역전사중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하는 체외진단의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) SARS-CoV-2: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 객담, 타액, 비인두 및 구인두 도말 2) 인플루엔자 바이러스(A형, B형), 호흡기 세포융합바이러스: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 비인두 흡입액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, S gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 검체(객담, 구인두 & 비인두 swab, 비인두 흡입액, 기관지폐포세척액)에서 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse-transcription PCR)을 이용하여 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(E gene과 N gene, RdRp gene)를 정성 검출하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 질도말검체(vaginal Swab) 및 소변검체(urine)에서 클라미디아 트리고마티스(Chlamydia trachomatis), 임질균(Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium), 질크리토모나스(Trichomonas vaginalis), 마이코플라즈마 호미니스(Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레알리티쿰(Ureaplasma urealyticum), 우레아플라즈마 파붐(Ureaplasma parvum), 단순포진 바이러스 1형(Herpes simplex virus type 1), 단순포진 바이러스 2형(Herpes simplex virus type 2), 매독트레포네마(Treponema pallidum), 가드네렐라 바지날리스(Gardnerella vaginalis)와 칸디다 알비칸스(Candida albicans)의 핵산(DNA)을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 성개매 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 위생검 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 헬리코박터 파일로리균(H. pylori) 및 클라리스로마이신(Clarithromycin) 내성 유발 점 돌연변이(23S rRNA 유전자에 있는 A2143G 와 A2142G)를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 헬리코박터 파일로리균 감염 및 클라리스로마이신 내성 유발 점 돌연변이 검출에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

사람의 객담 및 결핵균 배양액 검체에서 결핵균(MTB, Mycobacterium tuberculosis) 및 비정형결핵균(NTM, non-tuberculosis mycobacteria)을 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 결핵균과 비정형결핵균의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

사람의 비인두 swab, 객담 검체에서 추출한 DNA를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 Chlamydophila pneumoniae(CP), Mycoplasma pneumoniae(MP), Legionella pneumophila(LP), Bordetella pertussis(BP), Bordetella parapertussis(BPP), Streptococcus pneumoniae(SP), Haemophilus influenzae(HI)를 동시 또는 단독 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

1. 사람의 생식기 도말 검체 및 액상세포검사 검체에서 Lactobacillus spp. (Lacto; Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri and Lactobacillus jensenii), Gardnerella vaginalis (GV), Atopobium vaginae (AV)를 실시간 중합효소 연쇄반응법 (real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정량하여 Lactobacillus spp. (Lacto; Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri and Lactobacillus jensenii), Gardnerella vaginalis (GV), Atopobium vaginae (AV)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 사람의 생식기 도말 검체 및 액상세포검사 검체에서 Mobiluncus spp.(Mob; Mobiluncus mulieris and Mobiluncus curtisii), Candida albicans (CA), Candida others (CO; Candida krusei, Candida glabrata , Candida dublinensis, Candida parapsilosis, Candida tropicalis and Candida lusitaniae) and Trichomonas vaginalis (TV)를 실시간 중합효소 연쇄반응법 (real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 Mobiluncus spp.(Mob; Mobiluncus mulieris and Mobiluncus curtisii), Candida albicans (CA), Candida others (CO; Candida krusei, Candida glabrata , Candida dublinensis, Candida parapsilosis, Candida tropicalis and Candida lusitaniae) and Trichomonas vaginalis (TV)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 분변(Stool)에서 Yersinia enterocolitica (Yer), Shigella spp./EIEC (Sh/EI), E. coli O157 (O157), Clostridium difficile toxin A/B (CdA/B), stx1/stx2 (Shiga toxin genes), Salmonella spp. (Sal), Campylobacter spp. (Cam)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 분변(Stool)에서 Enterocytozoon spp. / Encephalitozoon spp. (EN), Strongyloides spp. (ST), Hymenolepis spp. (HY), Ascaris spp. (AS), Taenia spp. (TA), Trichuris trichiura (TT), Ancylostoma spp. (AN), Enterobius vermicularis (EV) and Necator americanus (NA)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 위 조직 또는 분변 검체에서 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 및 클라리스로마이신 내성 점돌연변이(23S rRNA에 있는 A2143G, A2142G, A2142)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

사람의 객담, 배양 검체 혹은 기관지 세척액에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 유무와 결핵균의 1차 항결핵 약제들(first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin) 에 대한 내성 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

사람의 객담, 배양 검체 혹은 기관지 세척액에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 유무와 결핵균의 1차 항결핵 약제들(first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin) 및 2차 항결핵 약제들(second-line anti-tuberculosis drugs: fluoroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

사람의 객담, 배양 검체 혹은 기관지 세척액에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 유무와 결핵균의 2차 항결핵 약제들(second-line anti-tuberculosis drugs: fluoroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

사람의 분변 (Sputum) 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응법(real-time PCR)을 이용하여 노로바이러스 GI (NVG1), 노로바이러스 GII (NVG2), 로타바이러스 A (ROV), 아데노바이러스 (ADV : type A, B, C, D, E, F, G), 아스트로바이러스 (ASV), 사포바이러스 (SV; 유전자그룹 G1, G2, G4, G5)를 동시 또는 단독으로 정성적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

사람의 소변, 생식기도말, 액상세포검사 검체에서 M. genitalium (MG) 및 23S rRNA gene에 존재하는 A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C, A2059T 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

객담 검체에서 Chlamydophila pneumoniae (CP), Mycoplasma pneumoniae (MP), Legionella pneumophila (LP), Bordetella pertussis (BP), Bordetella parapertussis (BPP), Streptococcus pneumoniae (SP), and Haemophilus influenzae (HI)를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 Chlamydophila pneumoniae (CP), Mycoplasma pneumoniae (MP), Legionella pneumophila (LP), Bordetella pertussis (BP), Bordetella parapertussis (BPP), Streptococcus pneumoniae (SP), and Haemophilus influenzae (HI)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

사람의 비인두 도말(swab), 비인두 흡입액, 기관지 폐포 세척액 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체바이러스, B형 호흡기합포체바이러스 및 A형 인플루엔자 바이러스의 아형(human influenza A virus subtype H1, H3, H1pdm09)을 다중 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(multiplex real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 인플루엔자 바이러스 및 호흡기합포체 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 비인두 swab, 비인두 흡입액 및 기관지 폐포 세척액 검체에서 아데노 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 엔테로 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 1, 파라인플루엔자 바이러스 2, 파라인플루엔자 바이러스 3 및 파라인플루엔자 바이러스 4를 실시간역전사중합효소연쇄반응법(real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 아데노 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 엔테로 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 생식기 도말 검체에서 Megasphaera Type 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilis (BF), Gardnerella vaginalis (GV), Bacterial vaginosis associated bacteria 2 (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob)를 실시간역전사중합효소연쇄반응법 (real-time one-step RT-PCR) 으로 동시 또는 단독 정성하여 Megasphaera Type 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilis (BF), Gardnerella vaginalis (GV), Bacterial vaginosis associated bacteria 2 (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 비인두 swab, 비인두 흡입액 및 기관지 폐포 세척액 검체에서 보카 바이러스 1/2/3/4, 라이노 바이러스 A/B/C, 코로나 바이러스 229E, 코로나 바이러스 NL63 및 코로나 바이러스 OC43을 실시간역전사중합효소연쇄반응법(real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 보카 바이러스 1/2/3/4, 라이노 바이러스 A/B/C, 코로나 바이러스 229E, 코로나 바이러스 NL63 및 코로나 바이러스 OC43의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 객담(sputum), 배양검체(culture), 생검(fresh tissue), 기관지세척액(bronchial washing)검체에서 결핵균(mycobacterium tuberculosis) 감염 및 1차 항결핵약제(first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin)에 대한 내성을 실시간중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

사람의 자궁경부 액상세포검사 검체와 자궁경부 swab 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR)을 이용하여 14종의 HPV 고위험군(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 정성적으로 동시 또는 단독으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

사람의 객담(sputum), 배양검체(culture), 생검(fresh tissue), 기관지세척액(bronchial washing)검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 및 2차 항결핵약제(second-line anti-tuberculosis drugs: fluroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제)에 대한 내성을 실시간 중합효소연쇄반응법(real -time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하는 체외진단용 의료기기

본 제품은 사람의 객담 (sputum), 배양검체 (culture), 생검 (fresh tissue), 기관지 세척액 (bronchial washing) 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응법(real-time PCR)을 이용하여 마이코박테리움 튜버쿨로시스 (Mycobacterium tuberculosis) 감염 및 결핵균의 1차 항결핵 약제들 (first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin) 및 2차 항결핵 약제들 (second-line anti-tuberculosis drugs: fluroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성여부를 동시 또는 단독으로 정성적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.

본 제품은 사람의 자궁경부 액상세포검사 검체와 자궁경부 swab 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR)을 이용하여 19종의 HPV 고위험군(HRC) 및 9종의 HPV 저위험군(LRC)을 정성적으로 동시 또는 단독 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다. 타겟 병원균의 종류에 따라 두 개의 PCR set로 나누어져 있다(A set, B set). A set : 14종 HPV 고위험군 검출 및 동정 (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) B set : 5종 HPV 고위험군 검출 및 동정 (26, 53, 69, 73, 82) 9종 HPV 저위험군 검출 및 동정 (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 69, 70)

사람의 비인두 흡인액, 비인두 swab, 기관지폐포세척액 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체 바이러스, B형 호흡기합포체 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H3, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1pdm09를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응 (real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체 바이러스, B형 호흡기합포체 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H3, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1pdm09의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

본 제품은 사람의 비인두 흡인액, 비인두 swab, 기관지폐포세척액 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기합포체 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응 (real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기합포체 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다.

Anyplex MTB/NTM Combi제품은 사람의 객담에서 결핵균(MTB, Mycobacterium tuberculosis)과 비정형결핵균(NTM, non-tuberculosis mycobacteria)을 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기. 본 제품은 M. tuberculosis complex (예시: M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. africanum, M. microti, M. canetti, and M. pinnipedii)를 구분하지 않는다.

사람의 소변 (Urine), 생식기 도말 (Genital Swab), 액상세포검사 (Liquid based cytology specimen), 정액(semen), 구인두도말 (oropharyngeal swab), 직장도말 (anorectal swab) 검체에서 C. trachomatis (CT), N. gonorrhoeae (NG), M. genitalium (MG), and T. vaginalis (TV)와 내부 대조군 (IC, Internal control)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 뇌척수액에서 수막염균 (Neisseria meningitides), 리스테리아균 (Listeria monocytogenes), 헤모필루스 인플루엔자 (Haemophilus influenza), B군연쇄상구균 (Streptococcus agalactiae), 폐렴연쇄상구균 (Streptococcus pneumoniae), 대장균 K1형 (Escherichia coli K1)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 뇌척수액(Cerebrospinal fluid, CSF)에서 Herpes simplex virus 1(HSV1), Herpes simplex virus 2(HSV2), Varicella zoster virus(VZV), Epstein-Barr virus(EBV), Human herpes virus 6(HHV6), Cytomegalovirus(CMV), Human herpes virus 7(HHV7)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 뇌척수액(Cerebrospinal fluid, CSF)에서 Human Adenovirus(AdV), Human Parechovirus(HPeV), Human Enterovirus(HEV), Mumps virus(MV), Parvovirus B19(B19V)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기

Rectal swab, Bacterial colonies 검체에서 Carbapenemase genes (NDM, KPC, OXA-48, VIM, IMP), Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) gene (CTX-M), Vancomycin resistance genes (VanA, VanB) 와 내부 대조군 (IC, Internal control)를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

장관염질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Clostridium difficile toxin B, Aeromonas spp., Salmonella spp.를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

장관염질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 원스텝으로 다중실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time RT-PCR)을 이용하여 노로바이러스 GI (NVG1), 노로바이러스 GII (NVG2), 로타바이러스 A (ROV), 아데노바이러스 F (ADV F; 혈청형 40/41), 아스트로바이러스 (ASV), 사포바이러스 (SV; 유전자그룹 G1, G2, G4, G5)를 정성적으로 동시 또는 단독으로 검사하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

장관염질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Clostridium difficile toxin B, Aeromonas spp., Salmonella spp.를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 객담, 조직, 배양액, 기관지세척액 검체에서 결핵균(MTB) 검출 및 비정형 결핵균 (NTM)을 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하여 결핵균과 비정형결핵균의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

장관염질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 노로바이러스 GI 유전자, 노로바이러스 GII 유전자, 로타바이러스 A 유전자, 아데노바이러스 F 40/41 유전자, 아스트로바이러스 유전자, 사포바이러스 G1/G2/G4/G5 유전자를 실시간 중합효소 연쇄반응법(Realtime RT-PCR)으로 정성하여 노로바이러스 GI(NVG1, Norovirus GI), 노로바이러스 GII(NVG2, , Norovirus GII), 로타바이러스 A(ROV, Rotavirus), 아데노바이러스 F(ADV F, Aenovirus type F), 아스트로바이러스(ASV, Astrovirus), 사포바이러스(SV, Sapovirus)의 감염여부를 동시 또는 단독으로 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

사람의 분변, 직장 swab 검체에서 가스괴저균(Clostridium perfringens), 에르시니아 엔테로콜리티카(Yersinia enterocolitica), 아에로모나스(Aeromonas Media, Aeromonas Venonii, Aeromonas salmonicida, Aeromonas sobria, Aeromonas bivalvium, Aeromonas hydrophila), 대장균O157:H7(E.coli O157:H7), Verocytotoxin-producing Escherichia coli (VTEC)를 중합효소 연쇄반응 (PCR) 방법을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기.