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의료기기KOSDAQ 096530인허가 202건

씨젠

SEEGENE, INC.

공식 사이트

2000년 설립, 2010년 코스닥 상장한 신드로믹 정량 PCR 기반 분자진단 시약 전문기업입니다.

2026-10-10 기준 씨젠은 식약처 의료기기 허가 202건, PubMed 논문 287편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 2000년 9월 설립 후 인체 및 동식물에서 채취한 검체로부터 유전자 정보가 들어있는 DNA 및 RNA 분석을 통해 질환의 원인을 검출하는 분자진단 사업에 주력하고 있습니다. 당사 매출은 진단 시약을 제조/판매하는 제품 매출, 진단장비를 외부에서 도입 후 당사 제품에 맞게 재가공하여 판매하는 상품 매출, 용역 제공 등의 기타 매출로 구성됩니다.

당사의 기본적인 영업 경로는 국내외 협력 대리점 및 해외 법인으로, 이탈리아, UAE, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코, 콜롬비아, 남아공에 현지 법인과 지점을 보유하고 있으며, 100여개 국가 및 지역에서 대리점 운영을 통해 글로벌 판매망을 꾸준히 확대해 나가고 있습니다. 2024년 기준 총 매출액 중 수출 비중은 91%를 차지하고 있습니다. 당사의 핵심 경쟁력은 독자적인 기술력에 있습니다.

당사는 유사한 증상을 유발할 수 있는 다양한 병원체(pathogen)를 하나의 튜브로 동시 진단할 수 있는 하이 멀티플렉스(High Multiplex) 기술인 신드로믹 정량 PCR(Syndromic qPCR) 기술을 보유하고 있습니다.

당사의 신드로믹 정량 PCR 기술은 코로나19 바이러스와 같은 감염질환 병원체 검사, 단일 염기 변이 검사, 약제 내성 검사, 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용 가능한 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다.

관련하여 당사는 하이 멀티플렉스 진단시약에 대한 원천 기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있으며, 19개 특허기술을 통합해 한 번의 검사로 15개 타깃을 동시 검사하고 정량값(Ct Value)을 제공할 수 있는 3Ct 기술을 완성했습니다. 이러한 기술을 적용하여 당사는 총 121개 제품에 대하여 전 세계 각국에서 인허가를 획득하여 판매하고 있으며, 35가지 핵심 기술 관련 특허를 보유하고 있습니다.

당사는 진단시약 개발에만 머물지 않고 시약 원재료, 장비 등에 이르기까지 자체 기술을 개발하고 있으며, 독보적인 시약 개발 자동화 시스템인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System) 구축을 통한 SG OneSystem™ 실현을 위해 세계 최고 수준의 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술을 전세계에 공유하는 기술공유사업을 추진하고 있습니다.

당사의 기술공유사업은 질병 없는 세상을 구현하기 위해 추진하는 글로벌 전략으로, 씨젠의 SG OneSystem™을 각국 대표 기업들에 공유하고 전세계 과학자들이 참여해 다양한 분야의 현지 맞춤형 진단제품을 직접 개발하는 것입니다. 당사는 2024년 9월 스페인 Werfen, 이스라엘 Hylabs와 현지 법인 설립 계약을 체결하고 새로운 진단 시약 개발 기회를 확대하고 있습니다.

또한 기술공유사업의 일환으로, 2024년 1월 Microsoft와 전략적 협업 관계를 맺고 인공지능(AI) 기술을 활용해 기존의 시약 개발 자동화의 고도화를 꾀하고 있으며, 세계 과학자 및 전문가들과 네트워크를 구축하고 있는 Springer Nature와 공동으로 글로벌 진단시약 공모 프로젝트인 Open Innovation Program(OIP)을 진행하고 있습니다.

이와 관련하여 2024년 10월에는 영국 런던에서 Microsoft, Springer Nature와 기술공유사업 파트너 라운드 테이블(Technology-Sharing Initiative Partner Round Table)을 개최하였습니다.

제품 · 기술

  • Allplex™ Respiratory Panel(1A/2/3), Allplex™ RV Master Assay, Allplex™ PneumoBacter Assay호흡기 감염 바이러스·박테리아 진단
  • Allplex™ STI Essential Assay, Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay 외클라미디아, 임질균, 트리코모나스 질염 등 성매개감염 진단
  • Allplex™ GI-Virus, GI-Bacteria, GI-Parasite, GI-Helminth Assay노로바이러스·로타바이러스 등 소화기 감염 진단
  • 인유두종바이러스(HPV) 진단제품자궁경부암 원인 관련 고위험·저위험군 검사

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 202건 · 2008–2026

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-09-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-695 호

    호흡기 질환 의심자의 비인두 도말(nasopharyngeal swab) 검체에서 아데노바이러스, 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 파라인플루엔자 바이러스1, 파라인플루엔자 바이러스2, 파라인플루엔자 바이러스3 및파라인플루엔자 바이러스4의 유전자를 실시간 원스텝 역전사 중합효소연쇄반응 (real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검사하여 호흡기 질환 원인 바이러스 감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-09-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-694 호

    마이코박테리아 감염 의심자의 객담(sputum), 기관지 세척액(bronchial washing) 및 배양(cultures; solid culture and liquid culture) 검체에서 Mycobacterium avium (Mavi), Mycobacterium intracellulare (Mint), Mycobacterium fortuitum (Mfor), Mycobacterium abscessus subsp. massiliense (Mmas), Mycobacterium kansasii (Mkan), Mycobacterium malmoense (Mmal), Mycobacterium abscessus subsp. abscessus/Mycobacterium abscessus subsp. bolletii (Mabs/Mbol), Mycobacterium xenopi (Mxen) 및 Mycobacteria (Myco)의 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검사하여 마이코박테리아 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-09-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-693 호

    호흡기？질환？의심자의？비인두？도말？(nasopharyngeal swab)？검체에서？신종？코로나？바이러스？(SARS-CoV-2),？보카？바이러스,？엔테로？바이러스,？코로나？바이러스？229E,？코로나？바이러스？NL63,？코로나？바이러스？OC43？및？코로나？바이러스？HKU1의？유전자를？실시간？원스텝？역전사？중합효소？연쇄반응？(real-time one-step RT-PCR)으로？동시？또는？단독？정성？검사하여？호흡기？질환？원인？바이러스？감염진단에？도움을？주는？체외진단용？의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-09-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-692 호

    장관염 질환 의심자의 분변(Stool) 검체에서 Yersinia enterocolitica, Shigella spp./EIEC, E. coli O157, Clostridioides difficile toxin A/B, stx1 (Shiga toxin gene 1), Salmonella spp., Campylobacter spp. and stx2 (Shiga toxin gene 2)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-09-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-691 호

    호흡기 질환 의심자의 비인두 도말 (nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체 바이러스, B형 호흡기합포체 바이러스 및 A형 인플루엔자 바이러스의 아형 (human influenza A virus subtype H1, H3)의 유전자를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응 (real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검사하여 호흡기 질환 원인 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2026-02-26
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-255 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-02-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-155 호

    인두염(pharyngitis)의 징후 및/또는 증상을 보이는 환자로부터 채취한 구인두 도말(throat swab) 검체에서 Group A β-hemolytic Streptococcus (Streptococcus pyogenes [GAS]), Group C and G β-hemolytic Streptococcus (Streptococcus dysgalactiae subsp. dysgalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis, Streptococcus equi subsp. equi, Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Streptococcus canis [GCS/GGS]), 및 Arcanobacterium haemolyticum (AH)을 실시간 중합효소연쇄반응 (real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS약제감수성및내성표지자검사시약2026-02-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-154 호

    사람의 직장 도말, 구인두 도말, 피부 도말 검체 또는 세균 배양액에서 다제내성균 (Pseudomonas aeruginosa, Candidozyma auris (Candida auris), Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter baumannii), 카바페넴 분해효소 유전자 (blaOXA-23-like, blaOXA-24/40-like, blaOXA-58-like, ISAba1-blaOXA-51-like), ESBL 유전자 (blaGES, blaPER, blaVEB)를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)법으로 정성적으로 검출하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-12-23
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-896 호

    사람의 자궁경부 검체에서 14종의 고위험군 인유두종 바이러스(Human papillomaviruses, HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)의 유전자를 실시간 다중 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 HPV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-11-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-830 호

    장관염질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Clostridioides difficile toxin B, Aeromonas spp., Salmonella spp., Clostridium perfringens, Clostridioides difficile toxin A 특이 유전자를 다중실시간 중합효소 연쇄반응 (multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-06-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-426 호

    성매개 감염질환이 의심되는 사람으로부터 채취한 자궁경부 스왑 검체(cervical swab)에서 14종의 고위험군 인유두종 바이러스(Human papillomaviruses, HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) DNA를 실시간 다중 중합효소 연쇄반응(Multiplex Real-time PCR)으로 정성 검출하여 인유두종 바이러스 감염여부를 확인하기 위한 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-06-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-407 호

    성매개감염질환이 의심되는 사람으로부터 채취한 자궁경부스왑(Cervical swab)에서 19종의 고위험군 인유두종 바이러스(Human papillomaviruses, HPV 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82)와 9종의 저위험군 인유두종 바이러스(HPV 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70) DNA 를 실시간 다중 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)으로 정성 검출하여 인유두종 바이러스 감염여부를 확인하기 위한 체외진단의료기기

나머지 68건 보기
  • MFDS핵산추출시약2022-11-28
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-1675 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-05-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-355 호

    사람의 자궁경부 검체와 자가 질 도말 검체에서 19종의 HPV 고위험군(16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82) 및 9종의 HPV 저위험군(6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70)을 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-05-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-354 호

    사람의 자궁경부 검체와 자가 질 도말 검체에서 14종의 HPV 고위험군(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2022-05-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-754 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2022-05-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-752 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-05-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-333 호

    사람의 소변(Urine), 생식기 도말(Genital swab), 액상세포검사(Liquid based cytology specimen), 구인두 도말(Oropharyngeal/throat swab), 직장 도말(Anorectal swab) 검체에서 Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 NG의 23S rRNA gene에 존재하는 A2059G, C2611T 돌연변이와 gyrase A gene에 존재하는 S91F 돌연변이를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 Neisseria gonorrhoeae 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2022-05-23
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-725 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-05-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-321 호

    사람의 분변 검체에서 Escherichia coli의 Shiga toxin 1, Shiga toxin 2, Shiga toxin 2 subtype (Shiga toxin 2a and Shiga toxin 2d) 유전자를 다중실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-02-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-138 호

    호흡기 감염병 의심환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-time RT-LAMP)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-12-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-1024 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(E gene, RdRp gene, N gene)을 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-12-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-1000 호

    사람의 소변 (Urine), 생식기 도말 (Genital Swab) 및 액상세포검사 (Liquid based cytology specimen) 검체에서 Mycoplasma genitalium (MG) 및 ParC gene에 존재하는 A247C, G248A, G248T, G259C, G259T, G259A 돌연변이를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법 (Multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-11-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-958 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 타액, 비인두 및 구인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2(S/N gene, RdRp gene), 인플루엔자 바이러스 A형, B형, 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV), 메타뉴모바이러스(Metapneumovirus, MPV), 아데노바이러스(Adenovirus, AdV), 라이노바이러스(Rhinovirus, HRV), 파라인플루엔자바이러스(Parainfluenza virus, PIV)를 실시간 역전사중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)을 이용하여 정성적으로 동시* 또는 단독**으로 검출하기 위한 체외진단의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) SARS-CoV-2: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 타액, 비인두 및 구인두 도말 2) 인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합바이러스, 메타뉴모바이러스, 아데노바이러스, 라이노바이러스, 파라인플루엔자바이러스: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-06-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-537 호

    SARS-CoV-2 감염자의 객담, 비인두 흡입액, 구인두 및 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액, 타액 검체에서 SARS-CoV-2의 S 유전자 변이(L452R, W152C, K417T, K417N)를 실시간역전사중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-04-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-284 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말물, 비인두 흡입액, 구인두 도말물, 기관지 세척액, 객담, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp 및 S gene, E gene, N gene) 및 S 유전자 변이(HV69/70del, Y144del, E484K, N501Y, P681H)*를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기 * S 유전자 변이는 동일 형광을 사용하여 개별 변이의 구분은 불가능함

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-04-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-283 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 흡인물, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 구인두 도말, 객담 및 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene) 및 S 유전자의 변이 (E484K, N501Y, HV69/70del)를 실시간역전사중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2021-04-07
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-467 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-03-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-164 호

    호흡기 감염병 의심환자의 비인두 도말에서 신종코로나바이러스 SARS-CoV-2 유전자(S gene, RdRp gene, N gene)와 인플루엔자 바이러스 유전자(A형(M gene), B형(NS gene)), 호흡기세포융합바이러스(Human respiratory syncytial virus) 유전자(M gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-01-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-65 호

    호흡기 감염증 의심 환자의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2 바이러스 유전자(RdRP gene, S gene, N gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NS gene), 호흡기세포융합 바이러스(RSV, human respiratory syncytial virus) 유전자(M gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하여 SARS-CoV-2바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-12-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-1049 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 하기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(N gene, RdRP gene, S gene 및 E gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-12-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-1051 호

    사람의 소변, 생식기 도말검체, 액상세포검사 검체에서 실시간 중합효소연쇄반응법 (Real-time PCR)으로 클라미디아 트라코마티스 (Chlamydia trachomatis), 나이세리아 고노레아 (Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움 (Mycoplasma genitalium), 우레아플라즈마 파붐 (Ureaplasma parvum)와 질 트리코모나스 (Trichomonas vaginalis)을 동시 또는 단독으로 정성하고, 마이코플라즈마 호미니스 (Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레아리티쿰 (Ureaplasma urealyticum)을 동시 또는 단독으로 정량하는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-11-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-1005 호

    사람의 비인두 swab 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응(real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS핵산추출시약2020-11-18
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1669 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-10-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-895 호

    장관염 질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 장출혈성 대장균(EHEC, Enterohemorrhagic E. coli)의 시가 독소 유전자(Shiga toxin gene) stx1 또는 stx2, 장병원성 대장균 (EPEC, Enteropathogenic E. coli)의 유전자 eaeA, 장독소성 대장균 (ETEC, Enterotoxigenic E. coli)의 유전자 lt 또는 st, 장부착성 대장균 (EAEC, enteroaggregative E. coli)의 유전자 aggR, E. coli O157 및 Clostridium difficile를 다중실시간 중합효소 연쇄반응법(multiplex real-time PCR)을 이용해 동시 또는 단독으로 정성하여 장출혈성 대장균 감염증, 장병원성 대장균 감염증, 장독소성 대장균 감염증, 장부착성 대장균 감염증, E. coli O157, Clostridium difficile 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-09-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-845 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 객담, 타액, 비인두 및 구인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2(RdRp gene, S gene, N gene), 인플루엔자 바이러스(A형, B형), 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV)를 실시간 역전사중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하는 체외진단의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) SARS-CoV-2: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액, 객담, 타액, 비인두 및 구인두 도말 2) 인플루엔자 바이러스(A형, B형), 호흡기 세포융합바이러스: 비인두 흡입액, 비인두 도말, 기관지 폐포세척액

  • MFDS핵산추출시약2020-07-07
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1035 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-04-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-335 호

    사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 비인두 흡입액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, S gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-02-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-119 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 검체(객담, 구인두 & 비인두 swab, 비인두 흡입액, 기관지폐포세척액)에서 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse-transcription PCR)을 이용하여 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(E gene과 N gene, RdRp gene)를 정성 검출하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-02-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-117 호

    사람의 질도말검체(vaginal Swab) 및 소변검체(urine)에서 클라미디아 트리고마티스(Chlamydia trachomatis), 임질균(Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium), 질크리토모나스(Trichomonas vaginalis), 마이코플라즈마 호미니스(Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레알리티쿰(Ureaplasma urealyticum), 우레아플라즈마 파붐(Ureaplasma parvum), 단순포진 바이러스 1형(Herpes simplex virus type 1), 단순포진 바이러스 2형(Herpes simplex virus type 2), 매독트레포네마(Treponema pallidum), 가드네렐라 바지날리스(Gardnerella vaginalis)와 칸디다 알비칸스(Candida albicans)의 핵산(DNA)을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 성개매 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성표지자검사시약2019-12-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-842 호

    사람의 위생검 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 헬리코박터 파일로리균(H. pylori) 및 클라리스로마이신(Clarithromycin) 내성 유발 점 돌연변이(23S rRNA 유전자에 있는 A2143G 와 A2142G)를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 헬리코박터 파일로리균 감염 및 클라리스로마이신 내성 유발 점 돌연변이 검출에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2019-11-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-1428 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2019-10-31
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-1414 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2019-10-31
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-1415 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출장치2019-10-14
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-1342 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-06-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-367 호

    사람의 객담 및 결핵균 배양액 검체에서 결핵균(MTB, Mycobacterium tuberculosis) 및 비정형결핵균(NTM, non-tuberculosis mycobacteria)을 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 결핵균과 비정형결핵균의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출장치2019-05-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-594 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS핵산추출장치2019-05-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-591 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-02-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-97 호

    사람의 비인두 swab, 객담 검체에서 추출한 DNA를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 Chlamydophila pneumoniae(CP), Mycoplasma pneumoniae(MP), Legionella pneumophila(LP), Bordetella pertussis(BP), Bordetella parapertussis(BPP), Streptococcus pneumoniae(SP), Haemophilus influenzae(HI)를 동시 또는 단독 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-02-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-93 호

    1. 사람의 생식기 도말 검체 및 액상세포검사 검체에서 Lactobacillus spp. (Lacto; Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri and Lactobacillus jensenii), Gardnerella vaginalis (GV), Atopobium vaginae (AV)를 실시간 중합효소 연쇄반응법 (real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정량하여 Lactobacillus spp. (Lacto; Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri and Lactobacillus jensenii), Gardnerella vaginalis (GV), Atopobium vaginae (AV)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 사람의 생식기 도말 검체 및 액상세포검사 검체에서 Mobiluncus spp.(Mob; Mobiluncus mulieris and Mobiluncus curtisii), Candida albicans (CA), Candida others (CO; Candida krusei, Candida glabrata , Candida dublinensis, Candida parapsilosis, Candida tropicalis and Candida lusitaniae) and Trichomonas vaginalis (TV)를 실시간 중합효소 연쇄반응법 (real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 Mobiluncus spp.(Mob; Mobiluncus mulieris and Mobiluncus curtisii), Candida albicans (CA), Candida others (CO; Candida krusei, Candida glabrata , Candida dublinensis, Candida parapsilosis, Candida tropicalis and Candida lusitaniae) and Trichomonas vaginalis (TV)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-01-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-59 호

    사람의 분변(Stool)에서 Yersinia enterocolitica (Yer), Shigella spp./EIEC (Sh/EI), E. coli O157 (O157), Clostridium difficile toxin A/B (CdA/B), stx1/stx2 (Shiga toxin genes), Salmonella spp. (Sal), Campylobacter spp. (Cam)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-01-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-58 호

    사람의 분변(Stool)에서 Enterocytozoon spp. / Encephalitozoon spp. (EN), Strongyloides spp. (ST), Hymenolepis spp. (HY), Ascaris spp. (AS), Taenia spp. (TA), Trichuris trichiura (TT), Ancylostoma spp. (AN), Enterobius vermicularis (EV) and Necator americanus (NA)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성표지자검사시약2019-01-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-57 호

    사람의 위 조직 또는 분변 검체에서 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 및 클라리스로마이신 내성 점돌연변이(23S rRNA에 있는 A2143G, A2142G, A2142)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-12-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-792 호

    사람의 객담, 배양 검체 혹은 기관지 세척액에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 유무와 결핵균의 1차 항결핵 약제들(first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin) 에 대한 내성 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-12-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-791 호

    사람의 객담, 배양 검체 혹은 기관지 세척액에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 유무와 결핵균의 1차 항결핵 약제들(first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin) 및 2차 항결핵 약제들(second-line anti-tuberculosis drugs: fluoroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-12-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-790 호

    사람의 객담, 배양 검체 혹은 기관지 세척액에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 유무와 결핵균의 2차 항결핵 약제들(second-line anti-tuberculosis drugs: fluoroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-12-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-768 호

    사람의 분변 (Sputum) 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응법(real-time PCR)을 이용하여 노로바이러스 GI (NVG1), 노로바이러스 GII (NVG2), 로타바이러스 A (ROV), 아데노바이러스 (ADV : type A, B, C, D, E, F, G), 아스트로바이러스 (ASV), 사포바이러스 (SV; 유전자그룹 G1, G2, G4, G5)를 동시 또는 단독으로 정성적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-11-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-759 호

    사람의 소변, 생식기도말, 액상세포검사 검체에서 M. genitalium (MG) 및 23S rRNA gene에 존재하는 A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C, A2059T 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-07-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-520 호

    객담 검체에서 Chlamydophila pneumoniae (CP), Mycoplasma pneumoniae (MP), Legionella pneumophila (LP), Bordetella pertussis (BP), Bordetella parapertussis (BPP), Streptococcus pneumoniae (SP), and Haemophilus influenzae (HI)를 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 Chlamydophila pneumoniae (CP), Mycoplasma pneumoniae (MP), Legionella pneumophila (LP), Bordetella pertussis (BP), Bordetella parapertussis (BPP), Streptococcus pneumoniae (SP), and Haemophilus influenzae (HI)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2018-07-16
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-855 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2018-07-16
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-860 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-436 호

    사람의 비인두 도말(swab), 비인두 흡입액, 기관지 폐포 세척액 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체바이러스, B형 호흡기합포체바이러스 및 A형 인플루엔자 바이러스의 아형(human influenza A virus subtype H1, H3, H1pdm09)을 다중 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(multiplex real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 인플루엔자 바이러스 및 호흡기합포체 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-435 호

    사람의 비인두 swab, 비인두 흡입액 및 기관지 폐포 세척액 검체에서 아데노 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 엔테로 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 1, 파라인플루엔자 바이러스 2, 파라인플루엔자 바이러스 3 및 파라인플루엔자 바이러스 4를 실시간역전사중합효소연쇄반응법(real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 아데노 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 엔테로 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-434 호

    사람의 생식기 도말 검체에서 Megasphaera Type 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilis (BF), Gardnerella vaginalis (GV), Bacterial vaginosis associated bacteria 2 (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob)를 실시간역전사중합효소연쇄반응법 (real-time one-step RT-PCR) 으로 동시 또는 단독 정성하여 Megasphaera Type 1 (Mega1), Lactobacillus spp. (Lacto), Bacteroides fragilis (BF), Gardnerella vaginalis (GV), Bacterial vaginosis associated bacteria 2 (BVAB2), Atopobium vaginae (AV), Mobiluncus spp. (Mob)의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-433 호

    사람의 비인두 swab, 비인두 흡입액 및 기관지 폐포 세척액 검체에서 보카 바이러스 1/2/3/4, 라이노 바이러스 A/B/C, 코로나 바이러스 229E, 코로나 바이러스 NL63 및 코로나 바이러스 OC43을 실시간역전사중합효소연쇄반응법(real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 보카 바이러스 1/2/3/4, 라이노 바이러스 A/B/C, 코로나 바이러스 229E, 코로나 바이러스 NL63 및 코로나 바이러스 OC43의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-426 호

    사람의 객담(sputum), 배양검체(culture), 생검(fresh tissue), 기관지세척액(bronchial washing)검체에서 결핵균(mycobacterium tuberculosis) 감염 및 1차 항결핵약제(first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin)에 대한 내성을 실시간중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-425 호

    사람의 자궁경부 액상세포검사 검체와 자궁경부 swab 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR)을 이용하여 14종의 HPV 고위험군(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 정성적으로 동시 또는 단독으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-424 호

    사람의 객담(sputum), 배양검체(culture), 생검(fresh tissue), 기관지세척액(bronchial washing)검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염 및 2차 항결핵약제(second-line anti-tuberculosis drugs: fluroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제)에 대한 내성을 실시간 중합효소연쇄반응법(real -time PCR)으로 동시 또는 단독 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-423 호

    본 제품은 사람의 객담 (sputum), 배양검체 (culture), 생검 (fresh tissue), 기관지 세척액 (bronchial washing) 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응법(real-time PCR)을 이용하여 마이코박테리움 튜버쿨로시스 (Mycobacterium tuberculosis) 감염 및 결핵균의 1차 항결핵 약제들 (first-line anti-tuberculosis drugs: Isoniazid 및 Rifampicin) 및 2차 항결핵 약제들 (second-line anti-tuberculosis drugs: fluroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성여부를 동시 또는 단독으로 정성적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-422 호

    본 제품은 사람의 자궁경부 액상세포검사 검체와 자궁경부 swab 검체에서 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR)을 이용하여 19종의 HPV 고위험군(HRC) 및 9종의 HPV 저위험군(LRC)을 정성적으로 동시 또는 단독 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다. 타겟 병원균의 종류에 따라 두 개의 PCR set로 나누어져 있다(A set, B set). A set : 14종 HPV 고위험군 검출 및 동정 (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) B set : 5종 HPV 고위험군 검출 및 동정 (26, 53, 69, 73, 82) 9종 HPV 저위험군 검출 및 동정 (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 69, 70)

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-409 호

    사람의 비인두 흡인액, 비인두 swab, 기관지폐포세척액 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체 바이러스, B형 호흡기합포체 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H3, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1pdm09를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응 (real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체 바이러스, B형 호흡기합포체 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H3, A형 인플루엔자 바이러스 아형 H1pdm09의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2018-06-11
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-715 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-384 호

    본 제품은 사람의 비인두 흡인액, 비인두 swab, 기관지폐포세척액 검체에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기합포체 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스를 실시간 원스텝 역전사 중합효소 연쇄반응 (real-time one-step RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기합포체 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-361 호

    Anyplex MTB/NTM Combi제품은 사람의 객담에서 결핵균(MTB, Mycobacterium tuberculosis)과 비정형결핵균(NTM, non-tuberculosis mycobacteria)을 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기. 본 제품은 M. tuberculosis complex (예시: M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. africanum, M. microti, M. canetti, and M. pinnipedii)를 구분하지 않는다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-341 호

    사람의 소변 (Urine), 생식기 도말 (Genital Swab), 액상세포검사 (Liquid based cytology specimen), 정액(semen), 구인두도말 (oropharyngeal swab), 직장도말 (anorectal swab) 검체에서 C. trachomatis (CT), N. gonorrhoeae (NG), M. genitalium (MG), and T. vaginalis (TV)와 내부 대조군 (IC, Internal control)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-340 호

    사람의 뇌척수액에서 수막염균 (Neisseria meningitides), 리스테리아균 (Listeria monocytogenes), 헤모필루스 인플루엔자 (Haemophilus influenza), B군연쇄상구균 (Streptococcus agalactiae), 폐렴연쇄상구균 (Streptococcus pneumoniae), 대장균 K1형 (Escherichia coli K1)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-329 호

    사람의 뇌척수액(Cerebrospinal fluid, CSF)에서 Herpes simplex virus 1(HSV1), Herpes simplex virus 2(HSV2), Varicella zoster virus(VZV), Epstein-Barr virus(EBV), Human herpes virus 6(HHV6), Cytomegalovirus(CMV), Human herpes virus 7(HHV7)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-328 호

    사람의 뇌척수액(Cerebrospinal fluid, CSF)에서 Human Adenovirus(AdV), Human Parechovirus(HPeV), Human Enterovirus(HEV), Mumps virus(MV), Parvovirus B19(B19V)를 실시간 중합효소연쇄 반응(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-05-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-320 호

    Rectal swab, Bacterial colonies 검체에서 Carbapenemase genes (NDM, KPC, OXA-48, VIM, IMP), Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) gene (CTX-M), Vancomycin resistance genes (VanA, VanB) 와 내부 대조군 (IC, Internal control)를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-04-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-275 호

    장관염질환(설사) 의심 환자의 분변 검체에서 Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Clostridium difficile toxin B, Aeromonas spp., Salmonella spp.를 다중실시간 중합효소 연쇄반응(multiplex real-time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

전체 202건 중 최근 80건을 싣습니다.

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

신드로믹 정량 PCR(Syndromic qPCR) 및 3Ct 기술 · DPO™·TOCE™·MuDT™ 원천기술 보유, 19개 특허기술을 통합해 1회 검사로 15개 타겟 동시검사 및 정량값(Ct Value) 제공하는 3Ct 기술 완성

SGDDS(Seegene Digitalized Development System) · 시약 개발 자동화 시스템 구축을 통해 SG OneSystem™ 구현 추진

주요 공시 이벤트

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논문

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 4곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 8일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

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ChatGPT·Claude 같은 도구에 연결하면, 씨젠를 포함한 한국 상장 의료·바이오·AI 기업 전체의 프로필·재무·주가·인허가·임상·논문·특허를 AI가 직접 조회해 답합니다.

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같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

바이오니아품목 9종 겹침

1992년 설립, 2005년 코스닥 상장한 유전자 분석장비·분자진단·RNAi 신약개발 바이오헬스케어 기업

랩지노믹스품목 8종 겹침

맘가드(MomGuard) 등 NGS 기반 비침습 산전기형아검사(NIPT)를 제공하는 코스닥 상장 유전체 분자진단 전문기업입니다.

바디텍메드품목 6종 겹침

면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

오상헬스케어품목 6종 겹침

1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.

롤링스톤품목 6종 겹침

랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.

녹십자엠에스품목 6종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

HLB파나진품목 5종 겹침

1976년 설립, 2000년 코스닥 상장한 PNA(인공 유전자) 기반 분자진단·진단자동화 전문기업입니다.

진시스템품목 5종 겹침

2010년 설립, 2021년 코스닥 상장한 분자진단 솔루션 기업으로 분자진단 시스템·바이오칩·검사키트·반응시약을 제조·판매합니다.

에스디바이오센서품목 5종 겹침

STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.

젠큐릭스품목 4종 겹침

2011년 설립, 2020년 코스닥에 상장한 액체생검 기반 분자진단 기업으로 유방암 예후진단과 폐암·대장암 동반진단 제품을 개발·공급합니다.

인트론바이오품목 4종 겹침

1999년 설립, 2011년 코스닥 상장한 박테리오파지 기반 신약개발기업으로, itLysin·IMPA 플랫폼과 분자진단 사업을 병행합니다.

지노믹트리품목 4종 겹침

SDC2 메틸화 마커 기반 대장암 보조진단제 얼리텍-C를 보유한 암 분자진단 전문기업입니다.

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
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AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

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