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의료기기KOSDAQ 228670인허가 57건

레이

Ray Co., Ltd.

공식 사이트

치과용 디지털 진단시스템(RAYSCAN)과 디지털 치료솔루션(RAYDENT)을 제공하는 코스닥 상장 치과 의료기기기업입니다.

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

디지털 진단시스템의 개요 (치과용방사선촬영장치-Dental Radiology Equipment)디지털 진단시스템(치과용 방사선촬영장치)은 치과에서 치아, 뼈, 연조직 등에 대해 방사선을 이용하여, 영상을 획득하는 장치를 의미합니다. 촬영방식에 따라 크게 구강외촬영장치과 구강내촬영장치로 분류하며 세부 분류는 아래와 같습니다.

디지털 치료솔루션의 개요 디지털 치료솔루션은 치과 등의 병원에서 임시치아를 포함하는 보철, 교정, 임플란트 수술 등을 시행하기 위하여 필요한 모든 절차를 기존의 아날로그 방식(인상채득, 석고 모델 제작, 기공소로 배송 및 제작 등)을 디지털화하여 빠르고 안전한 치과 치료를 수행하도록 합니다. 디지털 치료는 환자 및 의사의 시간, 비용을 절약해주고, 복잡하고 어려운 치료 및 수술을 성공할 수 있도록 치과 의사에게 도움을 제공합니다.

투명교정장치 개요 일반 치아교정은 브라켓과 와이어 방식으로서 심미적으로 좋지 않다는 단점을 가지고 있습니다. 이와 달리 투명교정은 투명 시트지를 사용하여 부정교합, 돌출입 등을 개선하는 치아 교정방법입니다. 거의 눈에 보이지 않는 장치를 순서대로 착용하여 치아를 교정하는 방식이며, 단계별로 치아를 조금씩 움직이도록 설계되었습니다.

치과용 플랫폼 비즈니스 치과 및 관련 치기공소에서 Digital Dentistry가 진전되면서 치과 내외의 많은 업무가 디지털로 전환되는 근본적 환경변화가 일어나고 있습니다. 이러한 환경변화에 적극적으로 대응하면서 고객의 사용성과 편의성을 극대화한 것이 치과용 클라우드 플랫폼입니다.

제품 · 기술

  • RAYSCAN Pano파노라마 영상장치(2D)
  • Ceph세팔로 영상장치(2D)
  • RAYSCAN CT치과용 Cone Beam CT(CBCT) 장치
  • RIOSensor구강내 엑스선 센서(IOS)
  • RIOScan이미징플레이트 스캐너(IPS)
  • RAYDENT Solution / RAYSCAN StudioCT·3D프린터·CAD/CAM SW 등을 포함한 디지털 치과 토탈 솔루션
  • RAYDENT Studio3D프린터 및 후경화기, CAD/CAM SW 솔루션
  • RAYFACE3D 얼굴 스캐너AI 자동정합 소프트웨어 탑재 제품 2022년 7월 출시

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 38건 · 2008–2025 / 미국 FDA 510(k) 19건 · 2015–2026

  • FDARCT8002026-04-09
    510(k) · 특례(변경)영상의학K260462
  • FDARCT7002025-11-25
    510(k) · 일반영상의학K251798
  • FDASMARTDent2025-05-21
    510(k) · 일반영상의학K251109
  • FDARCT6002025-03-12
    510(k) · 일반영상의학K243903
  • MFDS암형 전산화 단층 엑스선 촬영장치2025-02-20
    품목허가 · 2등급제인 25-4149 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구.

  • FDARAYDENT SW2024-05-16
    510(k) · 일반치과K233625
  • FDARAYSCAN a-Expert2024-04-18
    510(k) · 일반치과K232325
  • MFDS치과영상 치료계획 소프트웨어2023-10-16
    품목허가 · 2등급제인 23-5171 호

    치과 영상을 이용하여 모의 치료 및 모의 시술에 사용되는 소프트웨어

  • FDARAYSCAN a-Expert3D2023-08-31
    510(k) · 특례(변경)영상의학K232287
  • FDARCT8002023-04-11
    510(k) · 특례(변경)영상의학K230753
  • FDARCT7002021-11-29
    510(k) · 일반영상의학K213226
  • MFDS의료용호흡기보호구취소·취하2021-11-01
    품목허가 · 2등급제인 21-4927 호

    의료기관 등에서 특정 질병이나 감염예방을 위해 의도되지 않은 바이러스나 박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기를 보호하기 위해 얼굴에 착용하는 기구

나머지 45건 보기
  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2021-08-31
    품목허가 · 2등급제허 21-733 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 Tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 암(C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구이며, 이중에너지(Dual Energy) 단층영상 촬영으로 치조골조직 밀도를 확인하여 치과 임플란트 식립 등의 진단과 치료에 보조적으로 사용한다.

  • MFDS치과교정장치용레진취소·취하2021-06-07
    품목허가 · 2등급제인 21-4483 호

    치과 교정을 위하여 사용하는 장치제작용 레진

  • FDAEar-Friendly Mask2021-05-17
    510(k) · 일반일반·성형외과K211105
  • MFDS트레이용 레진2020-11-10
    품목허가 · 1등급제신 20-1649 호

    메틸메타아크릴레이트와 같은 수지로 되어 있으며 인상용 트레이를 만드는 데에 사용한다

  • MFDS디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치2020-03-03
    품목허가 · 2등급제인 20-4173 호

    진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 치아, 턱, 등을 촬영하는 기구, 치아 턱, 및 구강구조의 파노라마(넓은시계) 화상을 촬영한다.

  • FDARCT8002019-10-22
    510(k) · 일반영상의학K192737
  • MFDS치과용임플란트가이드2019-07-10
    품목허가 · 2등급제인 19-448 호

    3D 프린터를 이용하여 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술 부위의 표시등을 안내하기 위하여 사용 하는 기구를 만들기 위한 기타 보철 재료

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2019-06-05
    품목허가 · 2등급제인 19-4456 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 단층면의 영상을 얻는 기구.

  • MFDS임시치관용레진2019-05-10
    품목허가 · 2등급제인 19-4375 호

    3D 프린터를 이용하여 영구 수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료

  • FDARAYSCAN a-Expert3D2019-04-24
    510(k) · 특례(변경)영상의학K190812
  • FDARCT8002018-12-14
    510(k) · 특례(변경)영상의학K182805
  • MFDS치과인상채득용트레이2018-12-07
    품목허가 · 1등급제신 18-1621 호

    턱이나 치아의 주형을 만드는 인상 재료를 담는 금속 또는 플라스틱 용기

  • FDARCT7002018-10-16
    510(k) · 특례(변경)영상의학K182614
  • MFDS치과용영상전송장치소프트웨어취소·취하2018-10-08
    품목허가 · 2등급제인 18-4816 호

    치과용영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어

  • FDARCT8002018-07-27
    510(k) · 일반영상의학K181452
  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2018-05-04
    품목허가 · 2등급제인 18-4345 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구.

  • MFDS기타보철재료2017-12-29
    품목허가 · 2등급제허 17-994 호

    3D 프린터를 이용하여 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술 부위의 표시등을 안내하기 위하여 사용하는 기구를 만들기 위한 기타 보철 재료이다.

  • MFDS임시치관용레진2017-11-13
    품목허가 · 2등급제인 17-4871 호

    3D 프린터를 이용하여 영구 수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료

  • MFDS의료용가이드2017-07-25
    품목허가 · 1등급제신 17-868 호

    임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구

  • MFDS증감지형치과영상진단용필름2017-02-08
    품목허가 · 1등급제신 17-135 호

    치과용으로 사용하는 엑스선 필름으로서 증감지에 의하여 이미지가 형상화 된다.

  • MFDS치과용영상전송장치소프트웨어2017-01-18
    품목허가 · 2등급제인 17-4042 호

    치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어

  • FDARCT7002016-06-20
    510(k) · 일반영상의학K160525
  • MFDS치과영상획득장치2016-06-16
    품목허가 · 2등급제인 16-4502 호

    치과용 의료영상 등을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함하기도 한다.

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2016-05-11
    품목허가 · 2등급제인 16-4389 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양 끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구.

  • FDARIOScan (RPS500)2016-04-15
    510(k) · 일반치과K160788
  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2016-04-05
    품목허가 · 2등급제인 16-4301 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구와 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화 하는 기구를 포함한다.

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2016-03-24
    품목허가 · 2등급제인 16-4267 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2016-01-27
    품목허가 · 2등급제인 16-4078 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS치과영상획득장치2015-10-21
    품목허가 · 2등급제인 15-4211 호

    치과용 의료영상 등을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함하기도 한다.

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2015-04-27
    품목허가 · 2등급제인 15-644 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • FDARAYSCAN A-EXPERT 3D2015-04-17
    510(k) · 일반영상의학K142247
  • FDARIS5002015-01-23
    510(k) · 일반영상의학K143000
  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2014-11-24
    품목허가 · 2등급제인 14-2414 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치2014-11-24
    품목허가 · 2등급제인 14-2415 호

    진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 치아, 턱 등을 촬영하는 기구. 치아, 턱 및 구강구조의 파노라마(넓은 시계) 화상을 촬영하도록 설계되어 있다.

  • MFDS디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치2014-09-22
    품목허가 · 2등급제인 14-1688 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2014-09-19
    품목허가 · 2등급제인 14-1679 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS치과영상획득장치2014-09-02
    품목허가 · 2등급제인 14-1588 호

    치과용의료영상 등을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함

  • MFDS치과영상획득장치2014-04-18
    품목허가 · 2등급제허 14-899 호

    치과용의료영상 등을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함.

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2014-01-15
    품목허가 · 2등급제인 14-132 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구조로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치2014-01-15
    품목허가 · 2등급제인 14-133 호

    진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 치아, 턱 등을 촬영하는 기구. 치아, 턱 및 구강구조의 파노라마(넓은 시계) 화상을 촬영하도록 설계되어 있다.

  • MFDS2등급 치과 영상 전송장치 소프트웨어2013-08-20
    품목허가 · 2등급제인 13-1455 호

    치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어

  • MFDS암형전산화단층엑스선촬영장치2012-02-02
    품목허가 · 2등급제인 12-146 호

    뼈, 치아 등의 경조직 촬영을 목적으로 X선 tube와 검출기를 양끝에 갖춘 지지구로서 (암, C-Arm형)을 회전하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재 조합하여 전신 단층면의 영상을 얻는 기구

  • MFDS디지털 치과 진단용 파노라마 엑스선 촬영장치2012-02-02
    품목허가 · 2등급제인 12-147 호

    진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 치아, 턱 등을 촬영하는 기구.

  • MFDS치과용영상처리장치취소·취하2009-07-10
    품목허가 · 1등급경인 제신 09-206 호

    구강 내 촬영 이미지를 입체상으로 재현하는 장치. 구강용카메라를 포함하기도 한다.

  • MFDS치과용전산화단층촬영엑스선장치취소·취하2008-03-24
    품목허가 · 2등급제인 08-170 호

    진단을 목적으로 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 치아, 턱 등의 단층면 영상을 얻는 기구

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

Dental Avatar 생성 통합시스템 및 응용 심미 디지털 치과 솔루션 · 개발중(2027년 상용 예정) · 자체개발 및 중소벤처기업부 정부과제로 진행, CBCT·구강스캔·얼굴영상을 자동정합한 3D 가상환자 생성 시스템 및 투명교정·스플린트·라미네이트 비니어 디자인용 CAD 소프트웨어 개발

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

덴티스품목 8종 겹침

2016년 설립되어 2017년 코스닥에 상장한 치과용 임플란트, 의료용 조명등, 3D프린터 제조기업입니다.

디오품목 6종 겹침

1988년 설립되어 2000년 코스닥에 상장된 인공치아용 임플란트 제조·판매 기업입니다.

신흥품목 6종 겹침

1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.

바텍품목 6종 겹침

1992년 설립, 2006년 코스닥 상장한 치과용 디지털 엑스레이·CT 영상진단기기 전문기업입니다.

제노레이품목 4종 겹침

2001년 설립, 2018년 코스닥 상장한 메디칼·덴탈 X-ray 영상진단장비 제조 의료기기 기업

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의료용 휴대용 엑스선 영상촬영장치

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1926년 설립, 1962년 유가증권시장에 상장한 종합 제약기업으로 혁신신약 렉라자를 비롯한 의약품·생활용품을 제조합니다.

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1995년 설립, 2000년 코스닥 상장한 생체용금속 임플란트·외과용 수술기구 제조 의료기기 기업

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척추 임플란트와 금속 3D프린팅 맞춤형 임플란트를 제조·수출하는 의료기기 전문기업입니다.

오건에코텍품목 1종 겹침

2006년 설립, 2016년 코넥스 상장한 척추 임플란트 전문 의료기기 제조기업

세운메디칼품목 1종 겹침

1982년 설립, 2008년 코스닥 상장한 의료용 흡인기 및 카테터·튜브 등 소모성 의료기기 전문기업입니다.

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

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