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의료기기KONEX 336040인허가 43건

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현장진단(POCT) 임상화학·면역학 동시분석기 SimplexTAS를 개발하는 체외진단 전문기업입니다.

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  • SimplexTAS당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환, 감염 등 현장진단(POCT)용 임상화학·면역학 동시분석19개 측정항목 카트리지 등록·판매 중, 40여종까지 확장 예정

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 43건 · 2016–2026

  • MFDS임상화학효소검사시약2026-05-06
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4397 호

    사람의 혈액(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin, Citrate))에서 γ-glutamyltransferase(GGT)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2026-04-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4390 호

    사람의 혈액(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin, Citrate))에서 α-amylase(α-아밀레이즈)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2022-09-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4677 호

    사람의 전혈(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin 처리)에서 Lactate(LAC)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2022-09-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4676 호

    사람의 혈장(정맥혈(EDTA, Heparin 처리))에서 Total Bilirubin(T-BIL)을 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2022-09-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4675 호

    사람의 전혈(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin 처리)에서 Gamma Glutamyl Transferase(GGT)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2022-09-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4671 호

    사람의 전혈(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin 처리)에서 Creatine Kinase(CK)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2022-09-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4661 호

    사람의 전혈(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin 처리)에서 Amylase(AMY)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2022-09-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4659 호

    사람의 혈장(정맥혈(EDTA, Heparin 처리))에서 Amylase(AMY)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2022-09-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4642 호

    사람의 전혈(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin)에서 Creatine Kinase(CK)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2022-08-23
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4614 호

    사람의 전혈(모세혈/정맥혈(EDTA, Heparin))에서 Uric acid(요산)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS빈혈검사시약2021-05-25
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4446 호

    사람의 전혈((EDTA가 처리된 정맥혈)에서 Hemoglobin을 분광광도법으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주고 체외진단의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4384 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 CRP(C-Reactive Protein)을 라텍스응집면역분석법으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

나머지 31건 보기
  • MFDS임상화학효소검사시약2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4380 호

    사람의 전혈(EDTA 항응고제 사용)에서 아스파르트산 아미노기전달효소 (Aspartate aminotransferase; AST)를 분광광도법(효소법)으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4377 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 요소질소(UN, Urea nitrogen)를 효소법 및 분광광도법으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4379 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 총 콜레스테롤(Total cholesterol; T-CHO)을 분광광도법(효소법)으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4381 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 고밀도지단백질-콜레스테롤(High density lipoprotein-Cholesterol; HDL-Cholesterol)을 분광광도법(효소법)으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4382 호

    인체의 혈액(EDTA 처리)에서 hemoglobin A1c(HbA1c)를 효소분석법 및 흡광도법으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4383 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 크레아티닌(Creatinine)을 분광광도법(효소법)으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2020-05-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4385 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 트리글리세리드(Triglyceride;TG)을 분광광도법(효소법)으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단시약

  • MFDS임상화학효소검사시약2020-03-20
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4221 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 알라닌 아미노기 전달효소 (Alanine Amino transferase; ALT)를 분광광도법으로 정량하고 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS의료용광도장치2020-03-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-264 호

    검체 중 분석물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2020-03-03
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4172 호

    사람의 혈액(EDTA) 및 모세혈에서 당화혈색소(HbA1c)를 광도(광학)법으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2020-03-03
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4174 호

    사람의 혈액(Heparin)에서 Creatine Kinase (CK)를 광도(광학)법으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2019-08-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-4714 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 ALT(Alanine transferase)를 광도(광학)법으로 정량하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2019-08-23
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-4711 호

    사람의 전혈(EDTA)에서 AST(Aspartate aminotransferase)를 광도(광학)법으로 정량하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ취소·취하2019-06-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-4516 호

    사람의 혈장(EDTA)에서 크레아티닌(Creatinine)을 광도(광학)법으로 정량하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS전해질검사시약2019-04-22
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-4314 호

    사람의 혈청에서 칼륨(Potassium)을 광도(광학)법으로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2018-11-09
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4926 호

    사람의 전혈에서 혈중의 감마지티(GGT)를 광도(광학)법으로 정량하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2018-11-09
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4925 호

    사람의 전혈에서 혈중의 에이에스티(AST)를 광도(광학)법으로 정량적하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약취소·취하2018-11-09
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4924 호

    사람의 전혈에서 혈중의 alanine transferase(ALT)를 광도(광학)법으로 정량하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS빈혈검사시약취소·취하2018-11-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4921 호

    사람의 전혈에서 헤모글로빈(Hemoglobin)을 광도(광학)법으로 정량하고 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS요화학검사시약2018-11-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4920 호

    사람의 소변에서 마이크로알부민(μ-Albumin)을 광도(광학)법으로 정량하고 소변의 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS요화학검사시약2018-11-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4923 호

    사람의 소변에서 유린 크레아티닌(u-Creatinine)을 광도(광학)법으로 정량하고, 소변의 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약취소·취하2018-08-01
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4617 호

    사람의 혈액에서 C-반응성 단백질(CRP ; C-Reactive Protein)을 면역반응원리로 정량으로 측정하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2017-05-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 17-4382 호

    사람의 혈액에서 요소질소(BUN)를 발색반응원리로 정량하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2017-05-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 17-4381 호

    사람의 혈액에서 크레아티닌(Creatinine)을 발색반응원리로 정량으로 측정하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2017-05-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 17-4384 호

    사람의 혈액에서 케톤(Ketone)을 발색반응원리로 정량하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS당뇨질환관련검사시약취소·취하2016-12-22
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-988 호

    인체의 혈액을 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 혈중의 당화혈색소(HbA1c)를 정량적으로 측정하는 체외진단 분석기용 시약

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2016-12-22
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-989 호

    사람의 혈액에서 포도당(Glucose)을 발색반응원리로 정량하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2016-12-21
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-980 호

    사람의 혈액에서 총콜레스테롤(Total Cholesterol 또는 TC)를 발색반응원리로 정량하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2016-12-21
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-981 호

    사람의 혈액에서 트리글리세리드(Triglyceride 또는 TG)를 발색반응원리로 정량하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2016-12-21
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-982 호

    사람의 혈액에서 고비중지단백-콜레스테롤(HDL)를 발색반응으로 정량하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS의료용광도장치2016-06-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-711 호

    검체 중 분석물질의 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

SimplexTAS 시약카트리지 확장 · 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환, 감염 등 · 측정항목 확장개발 중 · 현재 19개 측정항목 카트리지 판매 중이며 향후 40여종까지 확장 예정

아직 정리하지 못한 항목: 사업 개요. 자료를 보내주시면 반영합니다

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

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나노엔텍품목 4종 겹침

1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.

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1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.

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SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

수젠텍품목 4종 겹침

2011년 설립, 2019년 코스닥 상장한 다중면역블롯·현장진단·디지털헬스케어 체외진단 전문기업입니다.

휴마시스품목 3종 겹침

코로나19·HIV 진단시약과 고무제품·엔터테인먼트 사업을 함께 영위하는 코스닥 상장 체외진단 기업

퀀타매트릭스품목 2종 겹침

2010년 설립, 2020년 코스닥 상장한 체외진단 의료기기 기업으로 dRAST·QDST 등 미생물 진단기기를 개발·생산합니다.

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

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