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의료기기KOSDAQ 067630희귀의약품 지정인허가 99건임상시험 6건

HLB생명과학

HLB Life Science CO.,LTD.

공식 사이트

1998년 설립되어 2008년 코스닥에 상장한 메디케어·바이오개발·의료기기·에너지 4개 사업부문 체제의 의료기기 기업입니다.

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

연결회사는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업, 에너지사업 부문 등 총 4개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다.

메디케어사업 부문 당사는 Medical & Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산(OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다.

또한, 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 의료기기뿐 아니라 여러 제조 산업군 전반에 걸쳐 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다.

주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 축적된 제조 및 품질 보증 노하우를 기반으로 의료, 헬스, 바이오, 전자, 자동차, 화장품, 의료 플랫폼, 리브랜딩 등 다양한 분야의 사업 개발을 추진하고 있습니다.

또한 의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업을 대상으로 Equipment, Room, Computer system, Equipment, process, GMP 등의 Validation consulting을 수행하고 있으며, 부품·반제품·완제품 단계의 공정 개선 및 개발 프로젝트에 참여하여 여러 산업 분야 선도 기업들과 협업을 이어가고 있습니다.

이러한 활동은 Qualification, CSV, Process/Method/Cleaning validation 등 헬스케어 산업의 핵심 품질 요소에 대한 기술 노하우 및 고객 만족 서비스를 기반으로 하고 있습니다. 또한, 2024년을 기점으로 의료기기, 의료소모품 상품 개발 및 직/간접 유통 매출 확대를 진행하고 있습니다. 케이스의 개발 노하우를 이용, 철저한 시장 분석을 통한 유아용품 등 B2C 제품도 개발 중에 있습니다.

바이오개발사업 부문 당사 및 종속회사 HLB생명과학 R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.

그 외 다수의 관계회사에서 바이오 개발 사업을 진행하고 있으며, 계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대한 글로벌 간암 임상 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 NDA을 신청하였으며, 25년 3월 2차 CRL에 대한 보완을 마치고 26년 2월 재신청 후 승인여부를 기다리고 있습니다.

에너지사업 부문 당사는 자회사 HLB솔루션과 HLB에너지를 통해 태양광 EPC 사업 및 폐기물 소각열 관련사업을 진행하고 있습니다. 특히, ESCO 사업을 통해 경험한 소각플랜트 운영실적을 바탕으로 인수한 HLB에너지는 부산권역에 2곳 밖에 존재하지 않은 산업용 폐기물 중간 처분 업체로 인수 후 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선하는 작업을 진행하고 있습니다. 또한, 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등의 추가 수익도 계획하고 있습니다.

매출 및 수주상황 당사는 거래처별 수익인식 회계처리(재화 인도기준) 방식으로 매출인식을 하고 있으며, 당기 매출은 연결 기준 45,752백만원(전기 32,771백만원 대비 39.6% 증가) 입니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기 전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 해외 시장 개척을 확대함에 따라 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로도 수출을 진행하고 있습니다.

제품 · 기술

  • 체외진단용 의료기기 구성품 및 완제품 위탁생산(OEM/ODM)Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원·항체 기반 Immunoassay Rapid POCT 진단시약 구성품 개발 및 완제품 위탁생산Abbott, SD BIOSENSOR 등에 공급; Covid Ag 신속진단키트는 Roche·SD BIOSENSOR·Abbott의 OEM 및 TPM 진행
  • 일회용 주사기 및 의료용구(HLB생명과학티니코)일회용 주사기·의료용구 제조, 판매 및 유통(수입 포함), 형상기억합금 제조
  • 태양광 EPC 및 폐기물 소각열 사업(HLB솔루션·HLB에너지)태양광 발전 설계·조달·시공(EPC), 폐기물 소각열 관련 사업
  • Validation consulting의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업 대상 Equipment, Room, Computer system, Process, GMP 등 Validation consulting

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

희귀의약품 지정 2건 · 2022 / 식약처 의료기기 허가 95건 · 1999–2026 / 미국 FDA 510(k) 2건 · 2024–2026

  • 희귀의약품리보세라닙2022-10-28
    희귀의약품 지정 · 개발단계20220175489

    전이성 또는 재발성 선양낭성암

  • 희귀의약품파이로티닙2022-02-11
    희귀의약품 지정 · 개발단계20220014535

    이전에 백금 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 HER2 변이성 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암

  • MFDS주사기2026-08-06
    품목허가 · 2등급수인 26-4542 호

    1. 주사기: 의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 플라스틱 멸균주사기. 2. 멸균주사침 : 인체에 의약품 등을 주입하거나 또는 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균주사침.

  • MFDS주사기2026-08-05
    품목허가 · 2등급수인 26-4537 호

    1. 주사기: 의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 플라스틱 멸균주사기. 2. 멸균주사침 : 인체에 의약품 등을 주입하거나 또는 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균주사침.

  • FDASofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)2026-05-21
    510(k) · 특례(변경)병원일반K253112
  • MFDS일회용 수동 랜싯취소·취하2026-03-25
    품목허가 · 2등급수인 26-4204 호

    채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 수동형 기구

  • MFDS일회용 자동 랜싯취소·취하2026-03-19
    품목허가 · 2등급수인 26-4190 호

    채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2026-03-13
    품목허가 · 1등급수신 26-558 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS콜라겐 사용 조직 보충재2026-02-02
    품목허가 · 4등급제허 26-100 호

    내,외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 연골을 보충하기 위하여 사용하는 콜라겐 함유 물질

  • MFDS세정용 주사기2026-01-26
    품목허가 · 1등급수신 26-216 호

    환자의 체강이나 상처에 약액을 주입하고 뽑아내는 데에 사용한다. 피스톤식, 공 모양으로 생긴 것이 있으며 약액통이 붙어있는 것, 분리할 수 있는 것 등이 있다.

  • MFDS세정용 주사기2026-01-26
    품목허가 · 1등급수신 26-215 호

    환자의 체강이나 상처에 약액을 주입하고 뽑아내는 데에 사용한다. 피스톤식, 공 모양으로 생긴 것이 있으며 약액통이 붙어있는 것, 분리할 수 있는 것 등이 있다.

  • MFDS세정용 주사기2026-01-26
    품목허가 · 1등급수신 26-214 호

    환자의 체강이나 상처에 약액을 주입하고 뽑아내는 데에 사용한다. 피스톤식, 공 모양으로 생긴 것이 있으며 약액통이 붙어있는 것, 분리할 수 있는 것 등이 있다.

나머지 68건 보기
  • MFDS전동식 의료용 흡인기2025-12-17
    품목허가 · 2등급제인 25-5170 호

    본 제품은 비강 내의 콧물 및 체액 등을 흡인하는 의료용 전동식 기기

  • MFDS모세관 채혈 튜브2025-11-25
    품목허가 · 1등급제신 25-1560 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • FDASofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)2024-12-23
    510(k) · 특례(변경)병원일반K241856
  • MFDS채혈관 침 부착기2024-07-09
    품목허가 · 1등급수신 24-1275 호

    자체에 침이 없는 기구로 진공 채혈관과 일회용 채혈침을 연결하여 채혈에 사용하는 일회용 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2024-01-26
    품목허가 · 1등급수신 24-138 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS진공 채혈관2024-01-11
    품목허가 · 1등급수신 24-47 호

    진공 채혈기에 사용되는 진공 채혈관

  • MFDS진공 채혈관2023-11-29
    품목허가 · 1등급수신 23-2763 호

    진공 채혈기에 사용되는 진공 채혈관

  • MFDS모세관 채혈 튜브2023-08-23
    품목허가 · 1등급제신 23-1268 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2023-07-19
    품목허가 · 1등급제신 23-1120 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS멸균주사침2023-07-11
    품목허가 · 2등급제인 23-4892 호

    기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 기구

  • MFDS진료용장갑2022-06-13
    품목허가 · 1등급수신 22-1009 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS모세관 채혈 튜브2021-11-19
    품목허가 · 1등급제신 21-1540 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2021-09-30
    품목허가 · 1등급제신 21-1315 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS검체채취용도구취소·취하2021-03-05
    품목허가 · 1등급제신 21-300 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS검체채취용도구취소·취하2021-01-18
    품목허가 · 1등급제신 21-59 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS검체채취용도구취소·취하2021-01-18
    품목허가 · 1등급제신 21-58 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS주사기2021-01-12
    품목허가 · 2등급제인 21-4020 호

    가. 주사기 의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 플라스틱 멸균 주사기 나. 멸균주사침 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균침

  • MFDS멸균 주사침2021-01-12
    품목허가 · 2등급제인 21-4019 호

    본 제품은 체내에 의약품을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 일회용 멸균 주사침이다.

  • MFDS일회용자동랜싯취소·취하2020-09-28
    품목허가 · 2등급수인 20-4655 호

    채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구

  • MFDS일회용수동랜싯취소·취하2020-09-28
    품목허가 · 2등급수인 20-4654 호

    채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS검체채취용도구2020-06-22
    품목허가 · 1등급수신 20-1476 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS검체채취용도구2020-06-08
    품목허가 · 1등급수신 20-1362 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS모세관 채혈 튜브2020-05-20
    품목허가 · 1등급수신 20-1181 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2020-05-15
    품목허가 · 1등급제신 20-655 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브2020-04-01
    품목허가 · 1등급제신 20-464 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS검체채취용도구2020-03-26
    품목허가 · 1등급수신 20-767 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS모세관채혈튜브2020-03-23
    품목허가 · 1등급제신 20-385 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS진료용장갑2020-03-16
    품목허가 · 1등급수신 20-658 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS진료용장갑2019-09-30
    품목허가 · 1등급수신 19-2478 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS모세관채혈튜브2019-08-22
    품목허가 · 1등급제신 19-1124 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS수술용장갑2019-08-21
    품목허가 · 2등급수인 19-4559 호

    수술 시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 지키기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS모세관 채혈 튜브2019-08-21
    품목허가 · 1등급수신 19-2093 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS검체채취용도구2019-07-25
    품목허가 · 1등급수신 19-1818 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS모세관 채혈 튜브2019-07-02
    품목허가 · 1등급수신 19-1587 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2019-06-21
    품목허가 · 1등급수신 19-1483 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2019-04-16
    품목허가 · 1등급수신 19-857 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS검체채취용도구2019-04-02
    품목허가 · 1등급수신 19-737 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS진료용장갑2018-11-09
    품목허가 · 1등급수신 18-2458 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS진료용장갑2018-07-09
    품목허가 · 1등급수신 18-1411 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS모세관 채혈 튜브2018-04-26
    품목허가 · 1등급수신 18-891 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS검체채취용도구2017-12-18
    품목허가 · 1등급수신 17-3575 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2017-09-15
    품목허가 · 1등급수신 17-2800 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2017-08-23
    품목허가 · 1등급제신 17-973 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS수액세트취소·취하2017-04-13
    품목허가 · 2등급수인 17-4212 호

    정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는 약액을 주입하는 기구.

  • MFDS모세관채혈튜브2017-04-11
    품목허가 · 1등급수신 17-1088 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS주사기2016-12-07
    품목허가 · 2등급제인 16-4916 호

    인체 주사액 주입시 사용

  • MFDS모세관 채혈 튜브2016-10-18
    품목허가 · 1등급수신 16-2653 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS일회용여과기부착침2016-10-14
    품목허가 · 2등급제인 16-4795 호

    혼합 액상 등의 약물 등의 주입 또는 흡인할 때 오염물질을 걸러내는 기구

  • MFDS비멸균주사침2016-07-19
    품목허가 · 1등급제신 16-878 호

    인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 비멸균 침으로서 사용 전에 멸균한다.

  • MFDS검체채취용도구2016-06-01
    품목허가 · 1등급수신 16-1441 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS검체채취용도구취소·취하2016-02-22
    품목허가 · 1등급수신 16-461 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS일회용자동랜싯2016-02-11
    품목허가 · 2등급수인 16-4092 호

    채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구

  • MFDS멸균주사침2015-10-29
    품목허가 · 2등급제인 15-4229 호

    인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 멸균 침.

  • MFDS주사기2015-04-30
    품목허가 · 2등급제인 15-662 호

    주사기: 의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 멸균된 플라스틱 주사기 멸균주사침: 인체에 의약품 등을 주입하는 데에 사용하는 침

  • MFDS수동식의료용세정기2015-03-17
    품목허가 · 1등급대전 제신 15-29 호

    수술 부위, 창상 등을 세정하는 수동식 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-10-08
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-473 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-457 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-456 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-455 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-454 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-453 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-451 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관 채혈 튜브2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-452 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-450 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브취소·취하2014-09-29
    품목허가 · 1등급경인 수신 14-449 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS모세관채혈튜브2014-09-01
    품목허가 · 1등급경인 제신 14-509 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS세정용주사기2014-05-09
    품목허가 · 1등급대전 제신 14-110 호

    피스톤식, 공 모양으로 생긴 것이 있으며 약액통이 붙어있는 것, 분리할 수 있는 것 등이 있다. 환자의 체강이나 상처에 약액을 주입하고 뽑아내는 데에 사용한다.

  • MFDS모세관채혈튜브2014-04-02
    품목허가 · 1등급경인 제신 14-269 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

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임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 6건 · 2012–2023 (3상 2 · 1상 2 · 2상 1 · 1/2a상 1)

  • 3상파이로티닙정2023-03-21

    HER-2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제3상 임상시험

    실시기관 13곳

  • 2상주사용 캄렐리주맙(SHR-1210), 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트2021-09-10

    이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJ)환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210) + 카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙(SHR-1210) + 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험

    실시기관 14곳

  • 1상SP-25772021-01-07

    재발 및 난치성 유잉육종(EWING SARCOMA) 환자에서 LSD1 저해제인 SP-2577의 제1상 임상시험

  • 1상YN968D12016-02-25

    이전 표준치료에 실패한 절제 불가한 진행성 또는 재발성 위암 환자를 대상으로 Apatinib mesylate(YN968D1)의 안전성 연구

    실시기관 1곳

  • 3상YN968D12015-08-20

    진행성 또는 전이성 위암 환자에서 Apatinib Mesylate (YN968D1)의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 다기관 제 3상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1/2a상YN968D12012-02-14

    고형암 피험자에서 YN968D1 다섯가지 용량의 안전성, 약물동력학 및 효능의평가

    실시기관 1곳

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

리보세라닙(Rivoceranib) · 항암(표적항암제) · 국내 전용실시권 보유(HLB생명과학 R&D)

파이로티닙(Pyrotinib) · 항암(표적항암제) · 국내 전용실시권 보유(HLB생명과학 R&D)

G2M Project · 항암(표적항암제) · 국내 전용실시권 보유(HLB생명과학 R&D)

바이오인공간·지혈제·인간 세포외기질 · 종속회사 HLB셀의 파이프라인

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

동방메디컬품목 7종 겹침

일회용 한방침·부항컵과 히알루론산 더말필러(엘라스티)를 생산하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.

에스디바이오센서품목 6종 겹침

STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.

세운메디칼품목 6종 겹침

1982년 설립, 2008년 코스닥 상장한 의료용 흡인기 및 카테터·튜브 등 소모성 의료기기 전문기업입니다.

신흥품목 6종 겹침

1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.

오상헬스케어품목 5종 겹침

1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.

세종메디칼품목 5종 겹침

2010년 설립, 2018년 코스닥 상장한 복강경 수술기구 전문 의료기기 기업입니다.

바디텍메드품목 4종 겹침

면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

녹십자엠에스품목 4종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

알파AI품목 3종 겹침

1995년 설립, 2000년 코스닥 상장한 생체용금속 임플란트·외과용 수술기구 제조 의료기기 기업

켈스품목 3종 겹침

42종의 현장진단시약·장비 제조허가를 보유한 체외진단(IVD) 전문기업입니다.

아이센스품목 3종 겹침

2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 혈당측정기 및 현장진단(POCT) 전문기업입니다.

프리시젼바이오품목 3종 겹침

Exdia TRF 등 시분해형광 면역진단 제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기 기업

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

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