앱클론

사업의 내용 요약 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 혁신항체기술을 보유한 한국 과학자 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 과학자 그룹이 공동 참여하여 2010년에 설립한 바이오벤처기업입니다. 당사는 타 바이오 기업과는 다르게 혁신항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 지속적으로 항체신약 후보를 도출할 수 있는 프로세스를 갖추고 있습니다.

연구 네트워크로는 2010년 공동 설립에 참여한 과학자 그룹이 속한 스웨덴의 Atlas Therapeutics AB가 있으며, 2014년에는 Affibody AB와 Alligator Bioscience AB가합류하여 함께 항체의약품을 개발 하며 연구의 스펙트럼을 확장하였습니다. 앱클론이 보유한 연구 플랫폼은 크게 3가지로 나눌 수 있습니다.

첫 번째, 타겟하는 질환단백질에 대한 새로운 에피토프(Epitope)를 찾아내는 항체 디스커버 리 플랫폼인NEST (Novel Epitope Screening Technology)가 있습니다. NEST 플랫폼의 대표적인 성과로 AC101(단클론항체)의 발굴이 있습니다. AC101은 위암 및 유방암을 적응 증으로 하는 항체치료제이며, 질환단백질 HER2를 타겟하고 있습니다.

위암 및 유방암 동물 모델에서 HER2를 타겟하는 치료제인 허셉틴과의 병용요법에서 퍼제타 대비 우수한 고형암 제어 효능을 보였습니다. AC101은 2016년 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 16.5백만달러(약 188억원)규모로 중국판권 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년 글로벌판권까지 완전히 기술이전 하였습니다.

상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)는 2021년 9월 임상 2상 첫 환자 투여를 개시하였으며, 임상 1상의 최대 복용량을 임상2상 투여량으로 결정 하였습니다. 이를 토대로 앱클론의 AC101 물질의 효능과 낮은 부작용을 성공적으로 입증하였다고 추정할 수 있습니다. 2024년 1월 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기 암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상 2상 중간결과를 발표하였습니다.

HER2 양성 위암 ·위식도접합부(G/GEJ) 환자를 대상으로 AC101을 표준치료제에 병용투여해 치료이점을 확인하고 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 보여주었습니다. 2024년에 임상 2상이 완료될 예정이며, 2024년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출이 승인되었습니다. 2024년 10월 HER2 양성 위암에서 AC101 항암치료 효과와 작용기전에 대한 논문이 2개의 국제학술지에 발표되었습니다.

이 중 학술지 Med에는 표지 논문으로 선정되었습니다. HLX22와 허셉틴, 화학요법 병용한 임상 2상 결과는 키트루다 병용요법보다 우수한 효능을 보여, HER2 양성 위암 1차 치료제로서 가능성을 높이고 있습니다. 2024년 10월 AC101의 병용요법은 일본에서도 전이성위암에 대하여 임상 3상 승인을 받았습니다.

2025년 4월, AC101은 엔허투 병용의 HER2 저발현 유방암 대상 임상2상 시험에서 첫 환자 투여를 시작했습니다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위가 유방암으로 확장되고, 보다 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

2025년 5월 에는 유럽 위원회(EC)로 부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)되어 AC101(HLX22)는 미국 식품의약국(FDA)와 이번 유럽 위원회 EC에서 모두 희귀의약품지정(OOD)을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 되었습니다. 2025년 7월, AC101의 전이성위암 치료제 글로벌 3상 임상시험에서 미국 3상 첫 환자 투여를 완료하였습니다.

두번째, 단클론항체와 어피바디를 결합하여 각각의 장점을 극대화한 이중항체 개발플랫폼인 AffiMab(Affibody-fused Bispecific Antibody)이 있습니다. 어피바디란 단클론항체 대비 1/25의 작은 크기지만 항체의 특성을 유지하는 물질입니다. AffiMab 플랫폼을 통해 발굴한 이중항체의약품으로 AM105와 AM109가 있습니다.

AM105는 T세포의 CD137과 대장암의 질환단백질인 EGFR (epidermal growth factor receptor)을 동시에 타깃하여 결합하는 면 역항암제입니다. 대장암은 고형암 중 사망률 2위 및 매년 100만명 이상이 진단되는 질환이 기에 신약에 대한 Unmet Needs가 여전히 존재합니다. EGFR이 과발현되는 암세포에 특이적으로 T세포를 활성화할 목적으로 AM105를 개발 중이며, 전임상 단계에서 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

AC101 (HLX22) · HER2 양성 위암·위식도접합부암(G/GEJ) · 글로벌 임상 3상(미국) · 2024.5 FDA 임상3상 IND 승인, 2024.10 일본 임상3상 승인(전이성위암), 2025.7 미국 임상3상 첫 환자 투여 완료

AC101 (HLX22) · HER2 저발현 유방암(엔허투 병용) · 임상 2상 · 2025.4 엔허투 병용 임상2상 첫 환자 투여 시작