에이프로젠바이오로직스

㈜에이프로젠바이오로직스의 “레보브론정(레보드로프로피진)”과 코오롱제약㈜의 “드로피진정(레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

실시기관 2곳

건강한 성인 자원자를 대상으로 복합제인 “리나듀오서방정5/1000밀리그램(가칭)”의 단독투여와 “트라젠타정(리나글립틴)”과 “글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)”의 병용투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험

실시기관 2곳

건강한 성인 자원자를 대상으로 복합제인 “리나듀오서방정5/1000밀리그램(가칭)”의 단독투여와 “트라젠타정(리나글립틴)”과 “글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)”의 병용투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의“리나하나정(리나글립틴)”(리나글립틴 5.0 밀리그램)과 한국베링거인겔하임㈜의“트라젠타정(리나글립틴)”(리나글립틴 5.0 밀리그램)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “로젯탐정10/20밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))과 한미약품㈜의 “로수젯정10/20밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개,무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “그로모정5밀리그램(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)과 한국오가논㈜의 “프로스카정(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “DSAT”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg(다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500 mg)와 한국아스트라제네카㈜의 “직듀오서방정10/500밀리그램”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg(다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “DSAT”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg(다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500 mg)와 한국아스트라제네카㈜의 “직듀오서방정10/500밀리그램”(다파글리플로진프로판디올수화물 12.30 mg(다파글리플로진으로서 10 mg), 메트포르민염산염 500 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “에이프로젠클로피도그렐정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “에소메라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약(주)의 “RJ1T”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 에이프로젠제약(주)의 “로젯탐정10/10밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 2곳

에이프로젠제약㈜의 “ 엑사디핀정 10/160 밀리그램 ” (암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)과 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160 밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

실시기관 1곳

에이프로젠제약㈜의 “라토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)”과 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험

실시기관 1곳

에이프로젠제약㈜의 ‚로젯탐정10/20mg‛(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))과 한미약품㈜의 ‚로수젯정10/20밀리그램‛(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

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에이프로젠제약(주)의 ‘아젯탐정10/40mg(가칭)‛(에제티미브10mg, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 43.4 mg(아토르바스타틴으로서 40 mg))과 한국엠에스디(유)의 ’아토젯정10/40밀리그램‛(에제티미브10mg, 아토르바스타틴칼슘삼수화물43.4mg(아토르바스타틴으로서40mg))의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

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에이프로젠제약㈜의 "에이프로젠로수바스타틴칼슘정10밀리그램"(로수바스타틴칼슘 10.40 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 "크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)"(로수바스타틴칼슘 10.40 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

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시험약인 에이프로젠제약(주) "라토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)"(Atorvastatin Calcium Hydrate 21.69 mg(atorvastatin으로서 20 mg))과 대조약인 한국화이자제약(주) "리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)"(Atorvastatin Calcium Trihydrate 21.70 mg(atorvastatin 으로서 20 mg))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

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시험약인 슈넬생명과학㈜의 “기네스타정”과 대조약인 에스케이케미칼㈜의 “리넥신정” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

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슈넬생명과학(주)“슈넬클래리트로마이신정500mg"의 생물학적 동등성시험 계획서

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슈넬생명과학(주) “라토바정 20 밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” (Atorvastatin calcium trihydrate, 21.70 mg)의 생물학적동등성시험 계획서

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슈넬생명과학(주) “쎄레코캡슐200mg(세레콕시브)”(Celecoxib, 200mg)의 생물학적동등성시험 계획서

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슈넬생명과학(주) “모사프린정(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성시험 계획서

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시험약인 슈넬생명과학(주) “록소프렌정(록소프로펜나트륨수화물)”과 대조약인 동화약품(주) “록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성시험

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시험약인 슈넬생명과학㈜ “슈넬플루코나졸캡슐 50 mg”과 대조약인 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐 50 밀리그람 (플루코나졸)”의 생물학적 동등성시험

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