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식약처 의료기기 허가 25건 · 2013–2023

• MFDS핵산추출시약2023-09-05
  품목허가 · 1등급·체외 제신 23-1339 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

• MFDS핵산추출시약2023-08-30
  품목허가 · 1등급·체외 제신 23-1300 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

• MFDS핵산추출장치2023-08-03
  품목허가 · 1등급·체외 제신 23-1197 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

• MFDS핵산추출시약2023-07-14
  품목허가 · 1등급·체외 제신 23-1098 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2022-11-17
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-771 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2022-02-08
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-80 호

  폐렴 의심 환자의 소변 검체에서 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)의 항원(C-다당류)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 폐렴구균 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-12-10
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-998 호

  호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 하기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRP gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT- PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2021-04-05
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-252 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구 : 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2020-07-03
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-538 호

  사람의 혈청 및 혈장·전혈(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리)에 존재하는 COVID-19 IgG를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-04-28
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-327 호

  사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물, 기관지 세척액에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, E gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-04-06
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-256 호

  호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(비인두 및 구인두 도말물) 및 하기도(객담 및 기관지 폐포액) 검체로부터 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(RdRP gene, E gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

• MFDS핵산추출시약2019-10-08
  품목허가 · 1등급·체외 제신 19-1315 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

임상시험계획 승인 4건 · 2013–2026 (1상 2 · 1/2a상 1 · 2상 1)

• 1/2a상N-Rephasin® SAL2002026-06-08

  N-RephasinⓇ SAL200을 비강내 투여 시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 양측눈가림, 무작위 배정, 위약대조, 반복 투여, 단계적 증량, 단일기관 제 1/2a상 임상시험

  실시기관 2곳

• 1상N-Rephasin® SAL2002017-08-16

  건강한 남성자원자를 대상으로 N-Rephasin® SAL200 정맥 내 지속주입 시 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 제 1b상 임상시험

  실시기관 1곳

• 2상N-Rephasin® SAL2002016-01-06

  황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자에서 N-Rephasin SAL200의 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라시보-대조, 다기관 전기 2상 임상시험

  실시기관 2곳

• 1상N-Rephasin® SAL2002013-01-24

  건강한 남성 자원자를 대상으로 N-Rephasin® SAL200 정맥 내 지속주입 시 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상시험

  실시기관 1곳