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바이오 · 신약KOSPI 302440인허가 18건임상시험 8건

SK바이오사이언스

SK Bioscience Co.,Ltd

공식 사이트

스카이셀플루·스카이조스터 등 백신을 자체개발하고 AstraZeneca·Novavax 위탁생산도 수행하는 백신 전문기업

2026-10-10 기준 SK바이오사이언스는 식약처 의약품 허가 18건, PubMed 논문 55편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 글로벌 프로젝트를 지속적으로 추진해 오며 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 특히 자체 백신 개발과 글로벌 백신 CDMO의 2-Track 전략을 통해 COVID-19 팬데믹을 성공적으로 대응하면서 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축할 수 있었습니다.

SK바이오사이언스는 이와 같은 성과와 경험을 기반으로 Global Top 10 Vaccine Company로 도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다. [백신 개발 및 상업화] 당사 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수를 통해 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다.

2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진백신 '스카이조스터'를 국내에 상용화하였으며, 이듬해 2018년 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내 출시했습니다.

2013년에 GF(게이츠재단), IVI(국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드' 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 자체개발 및 생산된 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이바리셀라', '스카이타이포이드'에 대하여 WHO PQ(사전인증)를 획득하며 국내시장을 기반으로 글로벌 시장으로 사업을 확장하였습니다.

2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다. 한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다'는 미션 아래 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 CDMO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 결정을 내렸습니다.

당사는 자체개발 COVID-19 백신을 출시하기 위해 GF와 CEPI(감염병혁신연합)의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. GF, CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원'은 2022년 6월 대한민국 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다. 당사는 신규 백신 개발에도 힘쓰고 있습니다.

대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균백신 공동개발 계약을 체결하여 2023년 21가 폐렴구균백신의 미국 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 2024년 12월부터 소아 및 청소년 약 9,000여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다. 더불어 2025년 6월에는 안동 L HOUSE에 폐렴구균백신 생산 시설 증축 공사 준공을 완료하여, 상업생산에 대한 준비도 순항 중입니다.

또한, 현재 임상 3상을 진행 중인 21가 폐렴구균백신 외에도 추가적인 후속 폐렴구균백신 개발을 위한 공동개발 확대 계약을 2024년에 체결하는 등, 폐렴구균백신 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획입니다. 그리고, mRNA백신 개발 프로젝트의 일환으로 2022년부터 국제기구 CEPI와 지속 개발해온 일본뇌염 백신(GBP560)의 글로벌 임상 1/2상이 2025년부터 시작되었습니다.

이를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖출 것입니다.

[CDMO] 당사는 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L HOUSE와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용 계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산 계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산 계약(CDMO) 및 기술도입(License-in) 계약을 체결했습니다.

자체 포트폴리오 생산을 위해 이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여를 했습니다. IDT Biologika는 백신, 세포ㆍ유전자 치료제(CGT) 등 바이오 의약품에 대한 폭넓은 전문 경험을 보유한 글로벌 CDMO 기업으로, 다양한 플랫폼 기술을 활용한 맞춤형 서비스 기반의 차별화된 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품 · 기술

  • 스카이셀플루세포배양 3가 독감백신상용화(2015 출시)
  • 스카이셀플루4가세포배양 4가 독감백신상용화(2016 출시)
  • 스카이조스터대상포진백신국내 상용화(2017)
  • 스카이바리셀라수두백신국내 출시(2018)
  • 스카이타이포이드장티푸스 접합백신개발완료(2022), WHO PQ 획득
  • 스카이코비원COVID-19 백신(GBP510)식약처 품목허가(2022.6), 영국 MHRA(2023.5), WHO EUL(2023.6)

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의약품 허가 18건 · 1998–2022

  • 식약처 약스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))2022-06-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202202677
  • 식약처 약스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)2022-05-12
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202201983
  • 식약처 약뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))2022-01-12
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202200228
  • 식약처 약스카이뉴모프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)2021-06-04
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202104391
  • 식약처 약스카이뉴모프리필드시린지(수출용)취소·취하2020-05-14
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202003491
  • 식약처 약스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)2020-01-10
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202000160
  • 식약처 약스카이셀플루4가프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)2020-01-09
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류202000155
  • 식약처 약스카이셀플루4가멀티주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)2019-02-22
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201901145
  • 식약처 약스카이셀플루4가주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)2019-02-18
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201900985
  • 식약처 약스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)2018-06-04
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201802323
  • 식약처 약스카이조스터주(대상포진생바이러스백신)2017-09-29
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201707343
  • 식약처 약스카이셀플루멀티주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)2017-09-06
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201706967
나머지 6건 보기
  • 식약처 약스카이셀플루주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)2017-03-27
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201701434
  • 식약처 약스카이셀플루4가프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)2015-12-24
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201508425
  • 식약처 약스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)2014-12-26
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201406070
  • 식약처 약헤파뮨프리필드시린지(B형간염백신(유전자재조합))2012-04-24
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류201203144
  • 식약처 약에스케이티디백신주(프리필드시린지)(성인용흡착파상풍및디프테리아혼합톡소이드)취소·취하2005-02-28
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류200501774
  • 식약처 약헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합)(수출명:헵신)취소·취하1998-11-10
    의약품 · 전문의약품 · 허가백신류199801806

임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 8건 · 2016–2025 (3상 4 · 1상 2 · 1/2상 2)

  • 3상스카이바리셀라주(NBP608)2025-12-16

    생후 12개월에서 만 12세 이하 소아를 대상으로 SKYVaricella®(NBP608) 2회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다국가, 다기관 제3상 임상시험

    실시기관 10곳

  • 1상NBP18012025-04-14

    만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 NBP1801의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 용량 탐색 제1상 임상시험

    실시기관 1곳

  • 3상GBP5102021-08-10

    18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제 3상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 19곳

  • 1/2상GBP5102021-01-26

    건강한 성인 및 고령자를 대상으로 면역증강제(AS03)를 이용하거나 이용하지 않은 SARSCoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 3단계, 제I/II상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 15곳

  • 1/2상GBP5102020-12-31

    건강한 성인 및 고령자를 대상으로 면역증강제(Aluminum hydroxide)를 포함한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 2단계, 제I/II상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 15곳

  • 1상NBP20012020-11-23

    건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조1상 임상시험 [# 코로나19백신]

    실시기관 3곳

  • 3상SK-NBP607QIV세포배양인플루엔자백신주-4가2018-08-31

    생후 6개월 이상 ~ 생후 35개월 이하의 소아를 대상으로 NBP607-QIV(0.5mL)(세포배양 인플루엔자백신주-4가)의 유효성(면역원성) 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다국가 제3상 임상시험

    실시기관 12곳

  • 3상SK-NBP607QIV세포배양인플루엔자백신주-4가2016-10-06

    만 6~35개월의 소아를 대상으로 NBP607-QIV(세포배양 인플루엔자백신 주-4가)의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험

    실시기관 12곳

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조
임상 2건 더 보기

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

21가 폐렴구균백신(GBP410) · 폐렴구균 감염증 · 글로벌 임상 3상 · Sanofi 공동개발(2014), 소아·청소년 약 9,000명 대상 임상3상(2024.12~)

차세대 폐렴구균백신(NextGen) · 폐렴구균 감염증 · 기초연구/비임상 · Sanofi 공동개발 확대계약(2024)

일본뇌염 mRNA백신(GBP560) · 일본뇌염 · 글로벌 임상 1/2상(2025~) · CEPI와 2022년부터 공동개발

라싸열 mRNA백신(GBP570) · 라싸열 · 기초연구 · CEPI 공동개발

범용 사베코바이러스백신(GBP511) · 사베코바이러스 감염증 · 임상 1/2상 IND 승인 · CEPI, 2021.12 계약, US$65.1M

Nasal Spray 백신 · 임상시료 생산완료/안정성시험 진행중 · IAVI, 2021.11, US$4M

주요 공시 이벤트

한국거래소 KIND · OpenDART
이벤트 9건 더 보기

논문

PubMed · 저자 소속 대조
논문 45건 더 보기

특허

KIPRIS · 출원인 대조
특허 183건 더 보기

AI 읽힘

MAA 서버 기록 · IP 검증
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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

이 인덱스를 내 AI 도구에 붙이는 법 →

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ChatGPT·Claude 같은 도구에 연결하면, SK바이오사이언스를 포함한 한국 상장 의료·바이오·AI 기업 전체의 프로필·재무·주가·인허가·임상·논문·특허를 AI가 직접 조회해 답합니다.

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같은 품목을 허가받은 기업바이오 · 신약

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

SK케미칼품목 1종 겹침

친환경 화학소재와 조인스·백신 등 제약·바이오 사업을 함께 운영하는 SK 계열 사업회사

안랩100

안티바이러스 V3와 AhnLab TrusGuard·XDR 등을 제공하는 코스닥 상장 통합보안 솔루션기업입니다.

인벤티지랩100

장기지속형 주사제 플랫폼 IVL-DrugFluidic과 LNP 전달기술 IVL-GeneFluidic을 보유한 약물전달시스템(DDS) 전문기업입니다.

오가노이드사이언스100

오가노이드 기반 재생치료제 ATORM-C와 신소재평가솔루션 ODISEI를 개발하는 2018년 설립, 2025년 코스닥 상장 바이오기업

EDGC85

이원의료재단·미국 Diagnomics 합작법인으로 NIPT '나이스'와 액체생검 '온코캐치'를 제공하는 유전체 기업

CG인바이츠85

골관절염치료제 아셀렉스와 AI 헬스케어 운영체계 인바이츠루프를 보유한 유전체·신약개발 기업입니다.

와이바이오로직스85

완전인간항체 라이브러리 Ymax®-ABL 기반 차세대 면역항암제 멀티앱카인(Multi-AbKine)을 개발하는 코스닥 상장 항체신약기업입니다.

녹십자홀딩스85

㈜녹십자를 비롯한 54개 계열회사를 둔 생명공학·헬스케어 지주회사

프레스티지바이오파마85

2015년 설립, 2021년 코스피 상장한 항체의약품 개발 전문 제약회사로 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴를 보유합니다.

진매트릭스85

분자진단 원천기술 C-Tag 기반 네오플렉스 제품라인을 보유한 코스닥 상장 생명공학 기업입니다

신라젠85

신라젠은 2006년 설립되어 2016년 코스닥에 상장한 항암 바이러스 면역치료제 펙사벡 개발 바이오기업입니다.

메디포스트83

2000년 설립, 2005년 코스닥 상장한 제대혈은행·줄기세포치료제 전문 제약·CDMO 기업

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

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