Medical AI Alliance
← 기업 인덱스
바이오 · 신약KOSDAQ 109820인허가 162건임상시험 1건

진매트릭스

GENEMATRIX INC.

공식 사이트

분자진단 원천기술 C-Tag 기반 네오플렉스 제품라인을 보유한 코스닥 상장 생명공학 기업입니다

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

분야 주식회사 진매트릭스는 생명공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발 및유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발과 이에 따른 핵심기술을 바탕으로 신약개발을 목적으로 2000년 12월에 설립되었습니다.

또한, 당사는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 원천기술을 이용해 질병을 진단하는 분자진단제와 생화학시약을 포함한 의료용 진단 시약을 개발, 판매하고 있으며, 질병예방 및 치료를 위한 백신과 면역항암 치료제를 개발하고 있습니다.

글로벌 경쟁력을 가진 분자진단 원천기술 보유 주식회사 진매트릭스는 다양한 연구개발을 통해 첨단기술로 주목받는 분자진단 분야에서 기술경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들이며 특히, 다중 형광 실시간 분석기술(C-Tag) 기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다.

사업 다각화 및 향후 연구개발 계획 코로나19 팬데믹 이후 분자진단이 전세계적으로 보편화 되면서 시장 수요가 견고히 증가할 것으로 예측되며, 이 추세는 비코로나(Non-COVID 19) 제품까지 확장될 것으로 기대하고 있습니다.

독일, 룩셈부르크, 벨기에 등 유럽국가를 중심으로 유사한 증상을 일으키는 병원체를 한 번에 검사하는 다중 검사의 보험수가가 신설 및 확대되고 있고, 동시 일괄 진단 제품이 감염성 질병 검사의 환자관리에 적합하다는 글로벌 컨센서스가 형성되고 있어 글로벌 분자진단 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다.

현재 진매트릭스는 한 번에 여러 병원체를 일괄 진단할 수 있는 네오플렉스(NeoPlex) 제품라인을 보유하고, 성매개 감염(STI), 결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM), 인유두종바이러스 진단(HPV), 호흡기 감염(RI), 급성장염 진단(GI) 분야를 주력 제품군으로 삼고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용의

제품 · 기술

  • 네오플렉스(NeoPlex)성매개감염(STI), 결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM), 인유두종바이러스 진단(HPV), 호흡기 감염(RI), 급성장염 진단(GI) 등 여러 병원체를 한 번에 진단하는 다중 분자진단 제품라인
  • B형간염치료제 내성진단B형간염치료제 내성 여부 진단
  • C형간염바이러스 유전형진단C형간염바이러스 유전형 진단
  • 자궁경부암유발바이러스 유전형진단자궁경부암을 유발하는 바이러스의 유전형 진단

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 162건 · 2007–2026

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-03-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-243 호

    사람의 비인두 도말검체(Nasopharyngeal swab)에서 코로나바이러스 229E, 코로나바이러스 OC43, 코로나바이러스 NL63, 코로나바이러스 HKU1, 엔테로바이러스, 리노바이러스, 메타뉴모바이러스의 유전자를 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 단독 또는 동시 정성 검사하여 호흡기감염증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-03-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-242 호

    사람의 비인두 도말검체(Nasopharyngeal swab)에서 호흡기 세포융합 바이러스 A, 호흡기 세포융합 바이러스 B, 아데노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 1, 파라인플루엔자 바이러스 2, 파라인플루엔자 바이러스 3, 파라인플루엔자 바이러스 4, 보카바이러스의 유전자를 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 단독 또는 동시 정성 검사하여 호흡기감염증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2026-03-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-241 호

    사람의 비인두 도말검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스의 아형(H1, H3), B형 인플루엔자바이러스의 유전자를 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 단독 또는 동시 정성 검사하여 호흡기감염증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2025-12-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-849 호

    사람의 분변 검체에서 장관감염증을 일으키는 E. coli O157, STEC (stx1/stx2, 시가독소생성대장균), ETEC (lt/st, 장독소성대장균), EPEC (eaeA, 장병원성대장균), EAEC (aggR, 장부착성대장균), hypervirulent Clostridium difficile (과독성 클로스트리디움 디피실리균)의 특이 유전자를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)으로 단독 또는 동시 정성 검사하여 장관감염증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2025-10-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-704 호

    사람의 분변 검체에서 장관감염증을 일으키는 원인균인 Campylobacter spp. (캄필로박터균), Vibrio spp. (비브리오균), Yersinia enterocolitica (예르시니아 엔테로콜리티카균), Salmonella spp. (살모넬라균), Shigella spp./Enteroinvasive Escherichia coli (시겔라균;이질균/장침습성대장균), Clostridium difficile toxin B (클로스트리디움 디피실리균), Aeromonas spp. (에어로모나스균)의 특이 유전자를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)으로 단독 또는 동시 정성 검사하여 장관감염증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용분리방식임상화학자동분석장치2023-07-18
    품목허가 · 1등급체외 수신 23-1759 호

    생화학분석기로서 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-343 호

    결핵 및 비결핵 항산균 감염 의심 환자의 객담 침전물에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis complex, TB )과 비결핵 항산균(Non-tuberculosis mycobacteria, NTM)을 실시간 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-09-05
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-594 호

    여성의 자궁경부액상세포검체(Liquid based Cytology)에서 추출한 핵산을 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)을 사용하여 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 29종 유전형(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 6, 11, 26, 40, 42, 43, 44, 53, 54, 61, 67, 69, 70, 73, 82)을 동시 또는 단독으로 정성하여 인유두종 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-07-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-469 호

    사람의 객담에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵 항산균(Nontuberculous Mycobacteria, NTM) 5종(M. abscessus, M. massiliense, M. avium, M. intracellulare, M. kansasii)의 유전자를 실시간 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용분리방식임상화학자동분석장치2022-05-24
    품목허가 · 1등급체외 수신 22-913 호

    생화학분석기로서 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-11-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-896 호

    여성의 자궁경부액상세포검체(Liquid based Cytology)에서 추출한 핵산에서 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)으로 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종 유전형(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)을 동시 또는 단독으로 정성하여 HPV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-08-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-729 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

나머지 68건 보기
  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-07-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-636 호

    여성의 자궁경부액상세포검체(Liquid based Cytology)에서 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 29종 유전형(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 6, 11, 26, 40, 42, 43, 44, 53, 54, 61, 67, 69, 70, 73, 82)을 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)을 사용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 HPV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-07-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-586 호

    호흡기 감염병 의심환자의 구인두 및 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-07-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-543 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(MP gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NS gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용분리방식임상화학자동분석장치2021-05-11
    품목허가 · 1등급체외 수신 21-827 호

    생화학분석기로서 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-10-05
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-857 호

    사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서Coronavirus 229E (코로나바이러스 229E), Coronavirus OC43 (코로나바이러스 OC43), Coronavirus NL63 (코로나바이러스 NL63), Coronavirus HKU1 (코로나바이러스 HKU1), Enterovirus (엔테로바이러스), Rhinovirus (리노바이러스), Bocavirus (보카바이러스), Parainfluenzavirus 4 (파라인플루엔자 바이러스 4), Metapneumovirus (메타뉴모바이러스)의 핵산을 다중실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(multiplex real-time RT-PCR)으로 정성하여 호흡기 질환 원인 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-09-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-849 호

    사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene,N gene)와 인플루엔자 바이러스 A형, B형 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하는 체외진단 의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체 : 비인두 도말 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) 2019-nCoV : 객담, 구인두 및 비인두 도말 2) 인플루엔자 바이러스 : 비인두 도말

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-744 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-743 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-742 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-741 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-739 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-740 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-749 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-748 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-747 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-746 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅲ취소·취하2020-08-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-745 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ2020-08-11
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4739 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ2020-08-11
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4737 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ2020-08-11
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4736 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-11
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4735 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-11
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4734 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4728 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4727 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4726 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4725 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4724 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ취소·취하2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4723 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4722 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS면역검사범용정도관리물질Ⅱ2020-08-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 20-4729 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-06-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-438 호

    지카 바이러스, 뎅기 바이러스, 치쿤구니야 바이러스 감염으로 의심되는 환자의 혈장(Plasma) 및 혈청(Serum) 검체로부터 추출한 핵산추출물을 원스텝기반 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법 (Multiplex Real-time RT-PCR)을 이용하여 지카 바이러스(ZIKV, Zika virus), 뎅기 바이러스(DENV, Dengue virus), 치쿤구니야 바이러스(CHIKV, Chikungunya virus)를 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-04-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-336 호

    사람의 비인두 도말검체(Nasopharyngeal swab)에서 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자바이러스, A형 인플루엔자 바이러스의 아형(H1N1pdm09, H3N2), 호흡기 세포융합 바이러스 A/B, 아데노 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 1/2/3의 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법 (Real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 호흡기 질환 원인 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-03-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-199 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 검체(객담, 기관지 폐포세척액, 구인두 및 비인두 가검물)에서 얻은 핵산 추출물을 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응법(Multiplex real-time RT-PCR)을 사용하여 신종 코로나 바이러스(COVID-19)의 유전자(RdRp gene, N gene)를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-03-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-184 호

    사람의 분변 검체에서 얻은 핵산을 다중실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex real-time RT-PCR)으로 로타바이러스(ROV, Rotavirus A), 노로바이러스GI(NoV GI, Norovirus GI), 노로바이러스 GII(NoV GII, Norovirus GII), 아데노바이러스(ADV, Adenovirus F), 아스트로바이러스(ASV, Astrovirus), 사포바이러스(SAV, Sapovirus)를 동시 또는 단독으로 정성하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2019-12-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-827 호

    지카 바이러스, 뎅기 바이러스, 치쿤구니야 바이러스, 로스리버 바이러스, 황열 바이러스, 웨스트나일 바이러스 감염으로 의심되는 환자의 혈장(Plasma) 및 혈청(Serum) 검체로부터 추출한 핵산추출물을 원스텝기반 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법 (Multiplex Real-time RT-PCR)을 이용하여 지카 바이러스(ZIKV, Zika virus), 뎅기 바이러스(DENV, Dengue virus), 치쿤구니야 바이러스(CHIKV, Chikungunya virus), 로스리버 바이러스(RRV, Ross River virus), 황열 바이러스(YFV, Yellow Fever virus), 웨스트나일 바이러스(WNV, West Nile virus)를 동시 또는 단독으로 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-190 호

    (1) 사람의 객담(Sputum)검체에서 호흡기 질환 원인균인 Streptococcus pneumoniae(폐렴구균), Mycoplasma pneumoniae(폐렴마이코플라스마), Chlamydophila pneumoniae(폐렴클라미도필라), Legionella pneumophila (레지오넬라 뉴모필라), Haemophilus influenzae(헤모필러스 인플루엔자균), Bordetella pertussis(백일해균), Bordetella parapertussis(파라백일해균), Moraxella catarrhalis(모락셀라 카타랄리스)균의 DNA를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응(Multiplex Real-time PCR)으로 단독 또는 동시에 정성 검사하여 호흡기 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기. (2) 사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 호흡기 질환 원인균인 Streptococcus pneumoniae(폐렴구균), Mycoplasma pneumoniae(폐렴마이코플라스마), Chlamydophila pneumoniae(폐렴클라미도필라), Haemophilus influenzae(헤모필러스 인플루엔자균), Bordetella pertussis(백일해균), Bordetella parapertussis(파라백일해균), Moraxella catarrhalis(모락셀라 카타랄리스)균의 DNA를 다중 실시간 중합효소 연쇄반응(Multiplex Real-time PCR)으로 단독 또는 동시에 정성 검사하여 호흡기 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2018-11-14
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-1526 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-11-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-722 호

    사람의 소변 및 질 도말 검체에서 성매개 감염 원인균 클라미디아 트라코마티스(CT;Chlamydia trachomatis), 나이세리아 고노레아(NG;Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움 (MG ; Mycoplasma genitalium), 마이코플라즈마 호미니스(MH;Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레아리티쿰(UU;Ureaplasma urealyticum), 우레아플라즈마 파붐(UP;Ureaplasma parvum), 질 트리코모나스(TV;Trichomonas vaginalis), 질 가드넬라(GV;Gardnerella vaginalis), 칸디다 알비칸스(CA;Candida aibicans), 단순포진바이러스 1 (HSV1;Herpes simplex virus 1), 단순포진바이러스 2 (HSV2;Herpes simplex virus 2) 및 트레포네마 팔리듐(TP;Treponema pallidum)), B 그룹 연쇄상구균(GBS;Group B Streptococcus), 헤모필루스 듀크레이(HD;Haemophilus ducreyi)의 핵산을 다중 실시간 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time PCR)으로 동시 또는 단독 정성 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2018-09-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-1148 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-07-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-538 호

    사람의 소변 및 질 도말검체에서 얻은 DNA를 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real Time PCR)을 사용하여 클라미디아 트라코마티스(CT;Chlamydia trachomatis), 나이세리아 고노레아(NG;Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움 (MG ; Mycoplasma genitalium), 마이코플라즈마 호미니스(MH;Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레아리티쿰(UU;Ureaplasma urealyticum), 우레아플라즈마 파붐(UP;Ureaplasma parvum), 질 트리코모나스(TV;Trichomonas vaginalis), 질 가드넬라(GV;Gardnerella vaginalis), 칸디다 알비칸스(CA;Candida aibicans), 단순포진바이러스 1 (HSV1;Herpes simplex virus 1), 단순포진바이러스 2 (HSV2;Herpes simplex virus 2) 및 트레포네마 팔리듐(TP;Treponema pallidum)를 동시 또는 단독으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2018-07-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-503 호

    사람의 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에서 호흡기 질환 병원체인A형 인플루엔자 바이러스(H1N1, H3N2, H1N1pdm09), B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기세포융합바이러스, B형 호흡기세포융합바이러스의 핵산을 다중 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Multiplex Real-time RT-PCR)을 사용하여 동시 또는 단독으로 정성 검사하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2018-05-17
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-619 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2017-11-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-834 호

    사람의 소변 및 질 도말검체에서 칸디다 알비칸스(CA;Candida albicans), 질 가드넬라(GV;Gardnerella vaginalis), 트레포네마 팔리듐 (TP;Treponema pallidum), 헤모필루스 듀크레이(HD;Haemophilus ducreyi), 단순포진바이러스 1형 (HSV-1;Herpes Simplex Virus-1), 단순포진바이러스 2형 (HSV-2;Herpes Simplex Virus-2)과 B그룹 연쇄상구균(GBS;Streptococcus agalactiae)의 DNA를 실시간 중합효소 연쇄반응법을 사용하여 동시 또는 단독으로 정성 검사하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2017-07-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-484 호

    사람의 소변 및 질 도말검체에서 얻은 DNA를 실시간 중합효소 연쇄반응법을 사용하여 클라미디아 트라코마티스(CT;Chlamydia trachomatis), 나이세리아 고노레아(NG;Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라즈마 제니탈리움 (MG;Mycoplasma genitalium), 마이코플라즈마 호미니스(MH;Mycoplasma hominis), 우레아플라즈마 우레아리티쿰(UU;Ureaplasma urealyticum), 우레아플라즈마 파붐(UP;Ureaplasma parvum)와 질 트리코모나스(TV;Trichomonas vaginalis)를 동시 또는 단독으로 정성검사하여 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2017-02-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-115 호

    여성의 자궁경부액상세포검체 (Liquid bases preparation)에서 추출한 인유두종 바이러스(Human Papillomavirus, HPV)의 핵산을 중합효소 연쇄반응을 이용하여 증폭하고 비드마이크로어레이법(Liquid Bead Microarray)으로 40종 HPV의 유전형(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 73, 82, 26, 53, 66, 6, 11, 32, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 70, 72, 81, 83, 30, 71, 74, 84, 87)을 정성 분석하여 HPV의 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2016-09-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-721 호

    사람의 혈청, 혈장(EDTA, Citrate, Heparin)에서 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(High-density lipoprotein Cholesterol)을 분광광도법으로 정량하고, 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2016-09-23
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-716 호

    사람의 혈청, 혈장(EDTA, Citrate)에서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(Low density lipoprotein-cholesterol, LDL cholesterol)을 분광광도법으로 정량하고, 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS의료용면역형광측정장치2016-09-12
    품목허가 · 1등급체외 수신 16-2388 호

    체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-06-16
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-739 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-06-16
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-738 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-04-21
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-489 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-03-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-291 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-03-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-289 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-03-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-288 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-03-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-287 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2016-03-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-286 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS감염성염증검사시약취소·취하2015-07-23
    품목허가 · 2등급체외 제인 15-1223 호

    사람의 혈청, 혈장(EDTA, Lithium heparin 처리)에서 Procalcitonin(PCT)를 라텍스응집면역비탁법(분광광도법)으로 정량하고, 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS자가면역질환검사시약취소·취하2015-06-18
    품목허가 · 2등급체외 제인 15-965 호

    사람의 혈청에서 anti-CCP를 라텍스응집면역비탁법으로 정량하고, 류마티스관절염의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2015-05-29
    품목허가 · 1등급경인 체외 제신 15-279 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2015-05-29
    품목허가 · 1등급경인 체외 제신 15-278 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2015-04-24
    품목허가 · 1등급경인 체외 제신 15-193 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2015-04-24
    품목허가 · 1등급경인 체외 제신 15-192 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS일반면역검사시약2015-01-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 15-49 호

    본 제품은 사람의 혈청에서 당화알부민(Glycated Albumin)을 분광광도법으로 정량하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2015-01-09
    품목허가 · 1등급경인 체외 제신 15-12 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS임상검사범용정도관리물질Ⅰ취소·취하2015-01-09
    품목허가 · 1등급경인 체외 제신 15-11 호

    검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

  • MFDS자가면역질환검사시약취소·취하2014-11-19
    품목허가 · 2등급체외 제인 14-2303 호

    본 제품은 사람의 혈청 및 혈장에서 Rheumatoid Factor(RF)를 분광광도법으로 정량하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS일반면역검사시약2014-11-19
    품목허가 · 2등급체외 제인 14-2304 호

    본 제품은 사람의 혈장에서 Lactate를 분광광도법으로 정량하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS일반면역검사시약2014-03-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 14-608 호

    사람의 혈청에서 아포지방단백 B(Apolipoprotein B, Apo B)를 분광광도법으로 정량하는 체외진단분석기용 시약이다.

전체 162건 중 최근 80건을 싣습니다.

임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 1건 · 2025 (1상 1)

  • 1상GMAI-022025-04-18

    건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMAI-02 의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 1 상 임상시험

    실시기관 1곳

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요 진매트릭스는 C-Tag, Encleap 및 TriO 기술을 기반으로 다중분석 분자진단제를 개발하고 있으며 Chim-Ad 벡터플랫폼, 빌트인 면역증강기술, PREFER 기술을 기반으로 백신 및 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. 분자진단 핵심기술인 C-Tag 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다.

기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다.

C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 본 기술을 적용, 개발한 제품은 품질과 사용자 편의성 측면에서 비교우위를 가질 수 있어 국내외시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다.

C-Tag 기술 기반의 성매개감염 병원체7종 동시 진단 제품이 2017년 식품의약품안전처 품목허가와 CE-IVD List B 인증 확보를 시작으로 2018년 성매개감염병원체12종 동시진단 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 확보 하였고, 2019년 성매개감염 병원체14종 동시진단 제품이 CE-IVD List B인증을 확보하였습니다. 또한, 2025년 주요 체외 분자 진단 제품군 및 분석 소프트웨어를 CE-IVDR 인증 획득하였습니다.

급성 호흡기바이러스 진단제 군으로 2018년 신종플루를 포함한 호흡기 바이러스 진단제인 네오플렉스Flu/RSV가 CE-IVD인증을 획득하였으며, 2019년 주요 호흡기 감염 세균 8종진단제인 네오플렉스RB-8이 CE-IVD List B와 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 2025년 CE-IVDR 인증을 획득하였습니다.

인플루엔자A 및 B형 바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스10종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV panel A는 2019년 CE-IVD 인증, 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 코로나 바이러스를 포함한 호흡기 바이러스 9종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV-Panel B는 2020년 CE-IVD 인증 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다.

인플루엔자A 및 B형 바이러스와 신종 코로나바이러스의 동시 진단이 가능한 네오플렉스FluCOVID는 2020년 CE-IVD 인증을 획득하였으며, 결핵의 원인 병원체인 결핵균 복합체와 주요 병원성 비결핵 항산균 5종을 동시 진단 가능한 네오플렉스TB/NTM-5는 2022년 CE-IVD 인증을 획득하였습니다.

또한 3세대 인유두종바이러스(HPV) 유전형 진단 신제품인 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29), 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR) 진단제에 대해 2022년 CE-IVD 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다.

이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의 컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 다수의 특허를 출원 또는 등록하였습니다. (2) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 진단개발센터, 신약개발센터, 허가인증부, 분자학술팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

성감염병은 개발도상국과 선진국 모두에서 아주 흔한 전염성 질환이며, 성인이 병원이나 의료기관을 찾는 5대 가장 중요한 원인으로 보고되고 있습니다. NeoPlex-STI 7은 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술을 적용하여 7종의 성감염병 원인 병원체를 동시에 하나의 시험관에서 분석할 수 있습니다.

같은 품목을 허가받은 기업바이오 · 신약

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

바디텍메드품목 19종 겹침

면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

녹십자엠에스품목 15종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

에스디바이오센서품목 13종 겹침

STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.

휴마시스품목 12종 겹침

코로나19·HIV 진단시약과 고무제품·엔터테인먼트 사업을 함께 영위하는 코스닥 상장 체외진단 기업

나노엔텍품목 12종 겹침

1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.

오상헬스케어품목 12종 겹침

1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.

수젠텍품목 11종 겹침

2011년 설립, 2019년 코스닥 상장한 다중면역블롯·현장진단·디지털헬스케어 체외진단 전문기업입니다.

프리시젼바이오품목 8종 겹침

Exdia TRF 등 시분해형광 면역진단 제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기 기업

아이센스품목 7종 겹침

2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 혈당측정기 및 현장진단(POCT) 전문기업입니다.

피씨엘품목 6종 겹침

SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

타스컴품목 6종 겹침

현장진단(POCT) 임상화학·면역학 동시분석기 SimplexTAS를 개발하는 체외진단 전문기업입니다.

프로티아품목 5종 겹침

PROTIA Allergy-Q 등 알레르기 진단제품을 국내외 판매하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기 기업

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

정정 · 보완 요청