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인플루엔자 A&B 바이러스를 면역진단으로 검사 시 검사 장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 범용 정도관리물질

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 질환 감염 의심 환자의 비인두 도말 검체에 존재하는 COVID-19 항원(Nucleocapsid Protein)과 인플루엔자 A 및 B 항원(Nucleoprotein)을 형광면역측정법(Fluorescence Immuno Assay, FIA)으로 정성하는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

FREND™ hsCRP는 사람의 혈청에서 C-반응성 단백질 (C-Reactive Protein, CRP)을 형광면역측정법(Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정량하고, 감염, 조직상처 및 염증질환의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 검체에 존재하는 COVID-19에 대한 항원을 형광면역측정법(Fluorescence Immuno Assay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검채채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

면역검사시약/장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, heparin, sodium citrate 처리)에서 COVID-19의 IgG와 IgM 항체를 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단 의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약: 인플루엔자 감염이 의심되는 자의 비인두 면봉 (Nasopharyngeal swab)검체에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 항원을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성 분석하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

사람의 적혈구가 용해된 전혈에서 T 림프구(CD3+), 억제/세포독성 T 림프구(CD3+/CD8+) 및 보조/유도 T 림프구(CD3+/CD4+)의 절대개수 (cells/μL)를 CCD 카메라 이미지 분석법으로 확인하는 체외진단의료기기이다.

면역검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 범용 정도관리물질

사람의 객담, 구인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(E gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin)에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다.

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 전혈, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 혈청 검체에서 뎅기 바이러스 항원(Dengue Virus Non-structural protein 1(NS1) antigen)과 뎅기바이러스 항체(IgG 및 IgM)를 면역 크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용하여 정성하여 뎅기바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 전혈, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 혈청 검체에서 뎅기 바이러스 항원(Dengue Virus Non-structural protein 1(NS1) antigen)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)으로 정성하여 뎅기바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

고위험성감염체면역검사시약: 사람의 전혈, 혈장(Heparin, EDTA, Sodium citrate 처리), 혈청 검체에서 뎅기바이러스에 대한 IgG 및 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용하여 정성하여 뎅기바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 검체에 존재하는 HIV 항체를 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성하여 HIV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

고위험성감염체면역검사시약 : 사람의 코 분비물 및 인후 분비물 스왑 검체에 존재하는 Influenza A형 및 B형 항원을 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성하여 Influenza A형 및 B형 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 생체검사용도구 : 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다.

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

사람의 혈장(Citrate 처리)에서 피브린 분해산물(Fibrin degradation products, D-dimer)을 형광면역측정법 (Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정량하고, 정맥혈전색전증(VTE, Venous thromboembolism) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

혈액 내 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 계수하는 기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이 있다

사람의 Na-Heparin/EDTA로 채집된 가동화된 말초혈액(mobilized peripheral blood), ACD/ACD+Heparin으로 채집된 신선한 말초혈액 조혈모세포(fresh hematopoietic progenitor cell-apheresis; HPC-A), CPD로 채집된 신선 및 냉동 제대혈(Fresh Cord Blood/Frozen Cord Blood)에서 살아있는 CD45 양성 세포 대비 살아있는 CD34 양성 세포 개수의 비율(%)과 살아있는 CD34 양성 세포 및 살아있는 CD45 양성 세포의 절대개수(cells/μL)를 CCD 카메라 이미지분석법으로 확인하는 체외진단 의료기기.

라이트 염색(Wright stain) 등의 혈구염색검사 시 사용되는 시약.

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다.

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

검사장비의 성능과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

사람의 혈청에서 Serum amyloid A(SAA)를 형광면역측정법(Fluoro Immuno assay, FIA)으로 정량하고 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청에 존재하는 Haptoglobin(Hp)를 형광면역측정법(Fluoro Immuno assay ,FIA)으로 정량하고 염증질환 또는 용혈성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다.

사람의 전혈(말초혈액)에서 형광촬영분석법으로 CD34+ 세포의 계수 및 생존율을 확인하고, 백혈구 증가증 및 감소증 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청 및 Heparin을 처리한 혈장에서 TSH(Thyroid Stimulating Hormine)와 Free T4(free Thyroxine)을 형광면역측정법(Fluoro Immuno assay, FIA)으로 정량하고 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

사람의 코분비물과 인후분비물에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 코분비물과 인후분비물에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 분변에서 노로바이러스의 G I 그룹과 G II 그룹, 로타바이러스 및 아데노바이러스를 면역크로마토그래피법(ImmunoChromatography Assay,ICA)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 혈청에서 프로칼시토닌(Procalcitonin)을 형광면역측정법(Fluoro Immuno Assay, FIA)으로 정량하여 세균성 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 혈청 및 Heparin을 처리한 혈장에서 Total T3를 형광면역측정법(Fluoro Immuno assay, FIA)으로 정량하고 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

상 또는 액상으로 희석된 혈액 검체 전처리에 사용하는 장치 또는 기구로 분리, 교반, 혼합, 농축, 혈구 냉동, 중량 측정, 혈액백의 접착 등에 사용 단, 검체 처리를 위한 단순 용기는 제외한다.

사람의 혈액에서 열대열 말라리아(P.falciparum)의 특이 항원 HRP-Ⅱ(Histidin-rich protein Ⅱ)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

임상검체 또는 시약과 사람 조직 간의 반응으로 생성된 화학물질을 LED에 의한 빛의 반사도 변화율을 대조물질, 보정물질로 비교 분석하여 질병의 진단에 사용하는 장치 시료가 포함된 검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다.

사람의 혈청, 혈장, 전혈에 존재하는 HIV 1형, 2형 및 O형에 대한 항체 또는 매독균(Treponema pallidum) 에 대한 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

사람의 혈청 및 Lithium-heparin 또는 EDTA를 처리한 혈장에서 테스토스테론(testosterone)을 형광면역측정법(Fluoroimmuno assay)으로 정량하고, 내분비 기능 장애 이상 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

사람의 전혈, 혈청, 혈장에 존재하는 말라리아 항체 또는 타이포이드(Typhoid) 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.

사람의 혈청에서 유래한 트렌스티레틴을 효소면역분석법(ELISA, Enzyme Link ImmunoSorbent Assay)을 이용하여 정량 검사하는 체외진단 의료기기. 혈청 중에 트렌스티레틴의 양은 알츠하이머성 치매 환자를 초기에 선별하는데 도움을 줄 수 있다.

화학물질, 사람조직 시료 또는 시약과 사람조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정성정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장치를 말한다. LED에 의한 빛의 반사도 변화률을 측정, 레퍼런스(Reference)와 비교하여 분석하여 질병의 진단에 사용되는 기기이다. 시료가

사람의 혈청, 혈장에서 에볼라 바이러스(Ebola Virus) 항원(VP40항원)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 전혈, 혈청, 혈장에서 에볼라 바이러스(Ebola Virus) 항원(VP40항원)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질

사람의 혈장, 혈청, 전혈 중의 뎅기 NS1 항원을 검출하는 정성검사

사람의 혈청, 혈장(EDTA, heparin)에 존재하는 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA)에 대한 정량 검사

EDTA가 처리된 사람의 혈장에 존재하는 트로포닌 아이(Troponin I), 비엔피(BNP)에 대한 정량 검사

사람의 혈청, 혈장, 전혈 중 매독균(Treponema Pallidum) 항체의 정성검사

사람의 분변이나 비인두 스왑, 편도인두 스왑 또는 눈 점막 스왑 검체 중에 존재하는 아데노바이러스 항원을 검출하는 정성검사

사람 분변 중 로타 바이러스(Group A) 항원의 검출