주가
전일 대비
시가총액
사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서분류 주요 사업 주요 사업 내용 바이오의약품사업부 세포치료제 세포치료제 의약품 제조 및 판매 비임상CRO사업부 비임상CRO 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있으며, 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월 부터 환자에게 투약을 개시하였습니다.
또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 2022년 12월 2일에 국내 Top 3 비임상 CRO기관 중의 하나인 종속회사 (주)켐온을 흡수합병하여 성장성과 안정성을 겸비한 사업구조를 보유하고 있습니다.
비임상 CRO는 신약개발의 경우, 사람을 대상으로 하는 임상시험 전 단계인 전임상(비임상) 단계에서 독성(안전성)과 약효(유효성)를 동물실험을 통하여 사전 검증하는 시험을 담당하는 기관으로서, 켐온사업부의 신속하고 높은 수준의 R&D 서비스는 당사의 제품개발 속도 증대에 기여하는등 당사의 다양한 사업 모델의 실현에 중요한 인프라이자 당사의 안정적 수익구조에 기여하고 있습니다.
당사는 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있습니다.
희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 해당 질환에 대한 실제 효과를 입증한 후에, 해외 라이센스-아웃 추진과 적응증 확대를통한 수익 증대를 추구하며 향후 2세대 줄기세포치료제를 주도하여 세계적인 바이오의약품 상용화 선도기업으로 도약하고자 합니다. 상세 현황은 '상세표-4. 산업현황 및 보유기술(상세)' 참조
제품 · 기술
- 뉴로나타-알주루게릭병(근위축성측삭경화증) 치료제2014년 7월 30일 식약처 품목허가, 희귀의약품, 2015년 2월 발매
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의약품 허가 1건 · 2021
- 식약처 약뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)2021-08-27의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 조직세포의 치료 및 진단202106193
임상시험
공공데이터포털임상시험계획 승인 7건 · 2015–2024 (1상 6 · 3상 1)
- 1상CE211NS212024-06-05
중증 재발 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험
실시기관 5곳
- 1상뉴로나타-알주2022-08-05
근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS (HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험
실시기관 2곳
- 1상CS10BR052018-04-20
다계통 위축증 환자를 대상으로 CS10BR05주의 안전성 평가를 위한 제1상 임상시험
실시기관 1곳
- 1상CS20AT042017-07-17
루푸스 신염 환자에서 CS20AT04 주의 1상 임상시험(CS20AT04-LN101)에 참여하였던 대상자의 안전성 장기 추적 관찰
실시기관 1곳
- 1상CS10BR052016-06-09
다계통 위축증 환자를 대상으로 CS10BR05주의 안전성 평가를 위한 제1상 임상시험
실시기관 1곳
- 1상CS20AT042015-05-06
루푸스 신염 환자를 대상으로 CS20AT04주의 안전성 평가를 위한 제1상 임상시험
실시기관 1곳
- 3상뉴로나타-알주2015-04-17
근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약대조, 평행 제 3상 임상시험
실시기관 5곳
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서2세대(차세대) 줄기세포치료제 · 희귀·난치성질환 · 기초연구·공정자동화기술 연구개발중 · 희귀·난치성질환을 대상으로 신규 줄기세포치료제를 개발 중이며, 2세대 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술 연구개발을 진행하고 있습니다.
같은 분야 기업제약 · CDMO
2016년 설립되어 같은 해 유가증권시장에 상장한 제약기업으로, 활성비타민 아로나민류 등을 생산합니다.
1941년 설립, 1975년 유가증권시장 상장한 제약기업으로, 동아에스티와 타나민 공동판매 계약을 맺고 있습니다.
1941년 설립, 1975년 유가증권시장에 상장한 일동제약그룹 지주회사로 의약품·미용의료기기·신약개발 등 계열사업을 영위합니다.
2000년 설립, 2009년 코스닥 상장한 보툴리눔 독소 바이오의약품 전문기업으로 메디톡신·이노톡스를 제조·수출합니다.
혈액제제·백신제제를 주력으로 하는 코스피 상장 종합제약기업이며, 면역글로불린 ALYGLO로 미국 FDA 품목허가를 획득했습니다.
2005년 설립, 2022년 코스닥 상장된 식물세포 플랫폼 기반 유효물질·약리물질 개발 및 CDMO 기업
짜먹는 감기약 콜대원과 유기농 프로바이오틱스 장대원을 보유한 코스피 상장 종합제약기업으로 P-CAB 신약 등을 개발 중입니다.
2011년 설립·2016년 상장된 바이오의약품 CDMO 기업으로, 송도 5개 공장에서 총 78만5천리터 생산능력을 보유합니다.
2006년 설립, 2020년 코스닥 상장한 분자진단·RNAi 전문기업으로, 핵산추출시약·기기를 생산합니다.
당뇨병치료제 아마릴과 표적항암신약 HL5101(CHC2014) 라이선스아웃(8,625만 달러)을 보유한 코스피 상장 종합 제약기업
원료의약품(피타바스타틴칼슘, 에스암로디핀니코틴산염, 베포타스틴베실산염 등)
2015년 설립, 2015년 코스닥 상장한 비임상CRO 전문기업으로, 항암·대사질환 치료제 효능시험 등 신약개발 지원 서비스를 제공합니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
정정 · 보완 요청