루트락

• 인공슬관절(무릎관절)정형외과 인공관절치환술용 체내삽입 의료기구국내에서 2번째로 미국식품의약처(FDA) 승인, 전 제조공정 국내 생산, 국내 대학병원 및 외과전문병원 납품
• 척추임플란트(척추고정기기)신경외과 척추 고정용 체내삽입 의료기구2019년 (주)엘앤케이바이오메드로부터 국내 사업권 양도받아 판매, 동사 국내 총판 대리점 역할 수행
• 항균골시멘트인공관절을 뼈에 고정하고 박테리아 감염으로 인한 골관절염으로부터 보호자체 연구전담부서에서 개발 완료, 식약처 품목등록 완료, 2022년부터 판매
• 인공고관절(엉덩이관절)정형외과 고관절 치환술용 체내삽입 의료기구미국 Modal사로부터 제조기술(DHF) 이전받아 개발 진행 중

식약처 의료기기 허가 16건 · 2016–2025 / 미국 FDA 510(k) 2건 · 2018

• MFDS전동식 의료용 세정기2025-04-04
  품목허가 · 2등급·제인 25-4280 호

  1. 전동식 의료용 세정기 : 수술 부위, 창상 등을 세정하는 일회용 전동식 기구 2. 외과 용품 : 수술부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는데 사용하는 천연재료 또는 인조재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 없는 일회용 제품이다.

• MFDS재사용가능 수동식 의료용 개창 기구2025-03-28
  품목허가 · 1등급·제신 25-394 호

  후크(hooks), 리트랙터(retractors), 분리기(separators), 유지기(retainers) 등과 같이 환부를 벌리는 데에 사용하는 수동식 기기로 재사용이 가능하다.

• MFDS외과 용품2025-02-10
  품목허가 · 1등급·제신 25-136 호

  수술부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는데 사용하는 천연재료 또는 인조재료로 만든 기구로서 상처 부위 또는 인체 내부와 직접적인 접촉이 없는 일회용 제품이다.

• MFDS추간체고정재2021-12-02
  품목허가 · 3등급·제허 21-972 호

  본 제품은 척추의 급성 및 만성 척추 질환, 퇴행, 질환, 기형, 종양, 협착과 같은 병리적인 원인에 의한 질환과 사고 등 여러 원인에 의한 골절과 일차 수술의 실패로 인한 손상으로 발생되는 통증이나 불안정성을 고정하여 치료하고 후방 혹은 후측방 고정용 흉추, 요추, 천추를 포함하는 척추를 고정

• MFDS항균골시멘트취소·취하2021-05-31
  품목허가 · 4등급·제허 21-436 호

  인공관절을 생체에 고정하기 위해 사용되는 기기로 항생물질을 포함한다. 골 충전제로 이용하는 경우도 있다.

• MFDS전동식 의료용 세정기2019-06-28
  품목허가 · 2등급·제인 19-4523 호

  수술 부위, 창상 등을 세정하는 일회용 전동식 기구

• MFDS정형외과용 캘리퍼스2018-12-12
  품목허가 · 1등급·제신 18-1640 호

  뼈의 직경이나 길이 등을 측정하기 위해 사용하는 기구

• MFDS수동식재사용가능의료용핸드피스2018-12-11
  품목허가 · 1등급·제신 18-1639 호

  인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 재사용 가능이다.

• MFDS의료용 가이드2018-12-10
  품목허가 · 1등급·제신 18-1627 호

  임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구. 단 침습형일회용 및 치과용은 제외한다.

• MFDS수동식 골 수술기2018-12-07
  품목허가 · 1등급·제신 18-1617 호

  골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구

• MFDS의료용 측정자2018-12-04
  품목허가 · 1등급·제신 18-1600 호

  외과 수술시 해부학적 구조의 규격을 측정하여 보철물 교체와 이식조직의 규격을 결정하기 위한 수술기구

• MFDS수동식재사용가능의료용천자기2018-12-04
  품목허가 · 1등급·제신 18-1599 호

  생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.