엔케이젠바이오텍코리아

당사는 2024년 6월 서울회생법원을 통해 회생절차를 개시하였으며, NKGen Biotech, Inc.을 최종 인수예정자로 하여 2025년 9월 4일자로 회생절차가 종결되었습니다. 이후 사명을 주식회사 엔케이젠바이오텍코리아로 변경하였습니다. 당사는 면역 진단을 기반으로 면역치료를 활용한 치료 전략을 제공하고, 면역력 관리를 위한 건강기능식품을 포함한 다양한 면역 기반 헬스케어 제품 및 서비스를 제공하고 있습니다.

면역세포치료제 사업 당사는 항암면역에 중요한 역할을 하는 면역세포인 NK세포(Natural Killer Cell)를 활용한 면역세포치료제 플랫폼 기술 ‘SuperNK(SNK)’를 보유하고 있습니다. 본 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서 고순도로 분리한 후, 암세포 살상을 위한 고활성 NK세포로 배양하고 대량 증식시키는 세포치료제 플랫폼 기술입니다.

특히 차세대 NK세포 배양기술을 통해 고활성 NK세포를 확보할 수 있으며, 이를 기반으로 자가 NK세포 치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종 CAR-NK(SNK03) 등으로 파이프라인 확장이 가능한 플랫폼 기술입니다. SuperNK의 원활한 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 생산시설을 확보하고 있습니다.

한국에서는 2016년 세포치료제 제조시설을 완공하여 KGMP 기준에 따라 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며, 미국에서는 2019년 9월 세포치료제 GMP 시설을 완공하고 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 취득하였습니다. 당사는 ‘SuperNK’를 활용하여 암 및 알츠하이머병과 같은 다양한 난치성 질환을 대상으로 한 면역세포치료제를 개발하고 있으며 이를 위해 국내외에서 다양한 임상시험을 수행하고 있습니다.

자가 NK세포 치료제인 'SNK01'은 한국, 미국, 캐나다 등에서 총 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. SNK01은 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 2019년 1월 미국 FDA로부터 임상시험(IND) 승인을 획득하였으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 미국에서 임상 1상을 수행하였습니다. 해당 연구 결과는 2022년 미국임상종양학회(ASCO Annual Meeting 2022)에서 포스터로 발표되었습니다.

국내에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 완료하였으며, 해당 연구 결과는 2020년 미국 임상종양학회(ASCO), 2021년 미국 면역항암학회(SITC), 2022년 세계폐암학회(WCLC) 등 국제 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 이를 기반으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 항암제와 병용 투여하는 1/2a상 임상시험을 진행 중입니다. 또한 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험도 해외에서 진행되고 있습니다.

멕시코에서 수행된 임상 1상의 연구 결과는 2023년 미국 알츠하이머병 임상학회(CTAD)에서 발표되었습니다. 이를 바탕으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상 시험에 대한 IND 승인을 획득하여 현재 임상이 진행 중입니다. 아울러 2025년 2월 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 SNK01(troculeucel)은 미국 FDA로부터 Fast Track 지정을 받아 향후 개발 및 심사 절차의 가속화가 기대되고 있습니다.

동종 NK세포 치료제인 SNK02는 국내에서 위암 환자를 대상으로 한 병용 투여 임상 1/2a상과 고형암 환자를 대상으로 한 단독 투여 임상 1상 시험에 대한 IND 승인을 획득하였습니다. 또한 미국에서도 기존 항암제에 불응성을 보이는 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중입니다.

작성기준일 현재 당사의 SuperNK 플랫폼 기술과 관련된 특허는 국내 6건을 포함하여 미국, 일본, 중국 등 총 17개국에서 33건이 등록되어 있으며, 24개국에서 40건 이상의 특허가 출원 중입니다. 당사는 다양한 질환을 대상으로 차세대 배양기술을 적용한 NK세포 치료제의 임상시험을 지속적으로 수행하는 한편, CAR-NK 연구를 통해 파이프라인을 확대하고 있습니다.

이를 통해 암 및 알츠하이머병과 같은 난치성 질환의 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 시장에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 환자의 삶의 질 향상에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다. (2) 면역진단키트 사업 당사가 최초로 개발한 NK Vue® Kit는 전혈을 이용하여 NK세포 활성도, 즉 면역력을 측정하는 체외진단 의료기기입니다.

본 제품은 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급 품목허가를 받았으며, 2014년 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 획득하였습니다. 이후 2016년 건강보험심사평가원의 건강보험 선별급여 항목으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환된 이후에도 현재 국내 약 2,400여 개 의료기관에서 건강검진 및 환자 치료 모니터링에 활용되고 있습니다. 또한 캐나다를 포함한 12개국에서 의료기기 품목허가 및 판매 승인을 받아 해외 판매가 이루어지고 있습니다.

라이센스아웃(License-out) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

라이센스인(License-in) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

연구개발활동의 개요 당사의 연구개발 조직은 R&D 본부 소속 R&D팀을 중심으로 면역세포치료제 개발과 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로 운영되고 있습니다. R&D팀은 면역세포치료제 관련 연구 개발 및 임상연구를 수행하고 있으며, 생산혁신본부 산하 조직 및 ESG실과의 유기적인 협업을 통해 체외진단 키트, 연구용 시약 및 건강기능식품과 관련된 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

생산혁신본부 산하 조직은 세포치료제 및 연구용 시약과 관련된 공정 개발 및 공정 운영 지원 업무를 담당하고 있습니다. ESG실 학술 파트는 체외진단 키트 및 건강기능식품 관련 임상 연구 등을 통해 연구개발 활동을 지원하고 있습니다. 이와 같이 당사는 연구개발 부서를 중심으로 공정 개발 및 임상·학술 지원 조직이 연계된 연구개발 체계를 구축하여 운영하고 있습니다.

연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 R&D 본부 산하 R&D팀을 중심으로 운영되고 있으며, 연구개발 활동의 효율적인 수행을 위해 생산혁신본부 및 ESG실과 연계된 조직 체계를 구축하고 있습니다.

연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

NK Vue® Kit는 NK세포 활성도를 측정하여 면역 기능 상태를 평가하는 체외진단 의료기기로, 국내외 의료기관 및 검사기관을 대상으로 공급되고 있습니다.