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의료기기KOSDAQ 405000인허가 31건

플라즈맵

Plasmapp Co., Ltd.

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플라즈마 멸균기 STERLINK를 생산하는 코스닥 상장 플라즈마 기술 기반 의료기기 기업

2026-10-11 기준 플라즈맵은 식약처 의료기기 허가 23건, 미국 FDA 허가·승인 8건, PubMed 논문 10편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화를 추진하며, 헬스케어 시장으로 사업을 확장하고 있습니다.

당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다.

당사의 제품군은 플라즈마 멸균기 (STERLINK), 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK), 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (PLASMA ENDO)로 구분할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 다음과 같습니다.

플라즈마 멸균기 (STERLINK™) 당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 기술을 수술기기(Surgical device) 저온멸균 솔루션에 적용하였습니다.

당사의 'STERLINK'는 'STERPACK'이라는 세계 최초로 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치(Sterile Package) 제품을 개발하여, 세계 유일의 파우치 방식으로 멸균제를 직주입하는 기술을 적용하여 멸균 효율을 극대화(초고속 7분 저온 멸균) 하였으며, 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한 단계 높은 수준의 진보된 감염관리가 가능하도록 하였습니다.

기존의 시장 플레이어들이 대형(종합)병원의 대용량 (50~100L) 멸균기 시장을 주 타겟으로 시장 진출을 하고 있는 반면, 당사는 종합/준종합/클리닉 등 다양한 규모의 병원에서 사용할 수 있는 대중적인 용량 (14L)을 주 타겟으로 하여, 최근 전공의 파업, 의료 대란 이후 의료서비스가 위축된 상급 종합병원 등 대형 병원에 비해, 상대적으로 가파른 성장세로 병원 시장의 신흥 강자로 부상하고 있는 중소형 수술 전문병원 및 특화클리닉(Specialty Clinic) 등으로 사용 접근성을 높였으며, 장비 가격 또한 구매자의 경제적 접근성을 적절히 맞춘 (affordably) 합리적 수준으로 책정되어 있습니다.

이에 'STERLINK'는 기존 제품보다 10배 더 빠르고 경제적인 멸균 솔루션이라는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 다양한 고객들의 조건에 맞게 Size 및 기능 수준을 다양화 한 (STERLINK : Plus, mini, lab, Lite, Lite+ 등) 'STERLINK' Line-Up을 구성하고 있으며, 시장 니즈(소형사이즈 대형체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다.

(PLASMA STERI 700) 'STERLINK'는 최초 2017년 국내 식약처의 품목허가에 이어 2018년 유럽 기준의 의료기기 품목 인증(CE MDD)획득에 성공하여 유럽시장으로 글로벌 판로를 확대했고 2019년 캐나다, 호주, 브라질 등 주요 국가에 대한 의료기기 품목허가도 완료하여, 지역적인 확장과 함께, 안과, 치과, 정형외과, 피부과, 성형외과, 동물병원 등 분야별, 진료과별 적용 시장에서도 진출 범위를 확대 하였습니다.

특히, 2021년 非미국 회사로는 최초로 미국 FDA 인증을 획득하면서, 글로벌 시장에서 미국 FDA 인증을 받은 유일한 "소형 의료용 저온 플라즈마 멸균기”제품으로서, 의료기기 세계 최대 시장인 미국에서도 빠르게 시장을 점유해 나가고 있습니다.

당사의 저온멸균 솔루션은 글로벌 의료기기 시장의 다양한 적용 분야에서 멸균기 판매를 통한 인프라를 구축하고 있으며, 장치 판매에 대한 후속 수익모델인 'STERPACK' 및 멸균제 등 수익률 높은 소모품 매출의 확대 기반도 동반 구축됨으로써, 당사의 바이오 플라즈마 기술의 단계적 사업화에 필요한 글로벌 시장 기반이 완성도 높게 확보되었다는 측면에서 큰 의미를 갖습니다.

글로벌 시장의 트렌드에 맞춰 중소형 저온 플라즈마 멸균기의 라인업을 확대해 나갈 예정이며 30L 대를 시작으로 5L, 12L 등 세분화 된 제품 포트폴리오를 통해 글로벌 중소형 저온 플라즈마 멸균기의 기준이 될 것입니다.

플라즈마 표면활성기 (ACTILINK™) 당사는 재생활성(Regenerative activation) 기술을 의료용 임플란트 (Medical implant) 재생활성 솔루션에 적용하면서 'ACTILINK' 재생활성기와 'ACTIMATE' 포장용기의 브랜드를 론칭했고, 글로벌 치과, 안과 및 정형외과 의료기기 협력사들과 연대하여 빠르게 사업화를 진행하고 있습니다.

제품 · 기술

  • STERLINK플라즈마 저온멸균기(수술기기용)MFDS(2017)/CE MDD(2018)/캐나다·호주·브라질(2019)/FDA(2021)
  • STERPACK멸균제 직주입 방식 고속 멸균 파우치
  • ACTILINK플라즈마 표면활성기(의료용 임플란트)
  • PLASMA ENDO플라즈마 치주치료 및 근관치료기

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 23건 · 2016–2026 / 미국 FDA 510(k) 8건 · 2021–2023

  • MFDS체외형 의료용 전극2026-05-06
    품목허가 · 1등급제신 26-561 호

    일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다.

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2025-04-10
    품목허가 · 2등급제인 25-4302 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2024-09-24
    품목허가 · 2등급제인 24-877 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2024-09-24
    품목허가 · 2등급제인 24-876 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2024-06-12
    품목허가 · 2등급제인 24-586 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2024-02-23
    품목허가 · 2등급제인 24-205 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 장치

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-12-28
    품목허가 · 2등급제인 23-5406 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-09-26
    품목허가 · 2등급제인 23-5126 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-09-26
    품목허가 · 2등급제인 23-5125 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구.

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-09-26
    품목허가 · 2등급제인 23-5122 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-07-24
    품목허가 · 2등급제인 23-4933 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기기

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-06-21
    품목허가 · 2등급제인 23-4821 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

나머지 19건 보기
  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2023-06-01
    품목허가 · 2등급제인 23-4778 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • FDASTERLINK plus Sterilizer with STERLOAD Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)2023-05-25
    510(k) · 특례(변경)병원일반K231169
  • FDASTERLINK™ FPS-15s Plus sterilizer with STERPACK™ plus cassette2023-05-09
    510(k) · 일반병원일반K223015
  • FDATyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer2023-05-09
    510(k) · 일반병원일반K223025
  • FDATerragene Bionava SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)2023-05-09
    510(k) · 일반병원일반K223023
  • FDASTERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)2023-04-14
    510(k) · 일반병원일반K220345
  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2022-03-28
    품목허가 · 2등급제인 22-4250 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기기.

  • FDATyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer2021-10-22
    510(k) · 일반병원일반K212198
  • FDATerragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)2021-10-22
    510(k) · 일반병원일반K212193
  • FDASTERLINKTM FPS-15s Plus Sterilizer with STERLOADTM Cassette2021-10-22
    510(k) · 일반병원일반K212200
  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2019-04-26
    품목허가 · 2등급제인 19-4339 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구.

  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2019-01-16
    품목허가 · 2등급제인 19-4028 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구.

  • MFDS이학 진료용 기구2019-01-08
    품목허가 · 3등급제허 19-22 호

    플라즈마를 발생시켜 피부 살균 및 재생을 위한 목적으로 사용되는 기구

  • MFDS의료용 저온 플라즈마 멸균기2018-01-31
    품목허가 · 2등급제인 18-4069 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2017-07-24
    품목허가 · 2등급제인 17-4579 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2017-05-16
    품목허가 · 2등급제인 17-4348 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2017-02-27
    품목허가 · 2등급제인 17-4140 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2017-01-04
    품목허가 · 2등급제인 17-4007 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

  • MFDS의료용저온플라즈마멸균기2016-03-30
    품목허가 · 2등급제인 16-4279 호

    의료용 제품을 저온 플라즈마를 이용하여 멸균하는 기구

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

매출액 대비 비율은 별도 재무제표 기준으로 작성되었습니다. 3) 연구개발실적 의료기기 저온멸균 솔루션 임플란트 재생활성 솔루션 생체조직 자극치료 솔루션 근관치료 솔루션 계 상세 현황은 '상세표-5. 연구개발실적 (상세)' 참조

주요 공시 이벤트

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논문

PubMed · 저자 소속 대조

특허

KIPRIS · 출원인 대조
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AI 읽힘

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 4곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 10일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

이 인덱스를 내 AI 도구에 붙이는 법 →

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같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

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경두개자기자극(TMS) 기반 뇌재활치료기기와 통증관리솔루션(PMS)을 개발하는 코스닥 상장 자기장 치료기기 전문기업입니다.

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인터로조100

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엠아이텍100

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제테마90

2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.

코렌텍85

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출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
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논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
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자체 측정 2026-10-01

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