바이오노트

• 동물용 신속면역화학진단(BIONOTE Rapid)동물용 신속진단
• 면역형광진단(Vcheck F)동물용 면역화학 형광진단
• 효소면역반응진단(BIONOTE ELISA)동물용 효소면역진단
• 바이오 콘텐츠 반제품·원료(항원, 항체, 효소)인체 체외진단(IVD) 시약 등에 적용 가능한 원료 공급

식약처 의료기기 허가 28건 · 2014–2022

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2022-10-20
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-704 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약; 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein), A형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocpasid protein), B형 인플루엔자 바이러스 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immnuochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2022-03-15
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-176 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid Protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2021-12-23
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-1036 호

  호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid Protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2021-09-07
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-745 호

  1. 고위험감염체면역검사시약: 사람의 전혈(Heparin, Sodium citrate, EDTA 처리), 혈청, 혈장(Heparin, Sodium citrate, EDTA 처리)에서 Borrelia burgdorferi에 대한 IgM 또는 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 Borrelia burgdorferi 감염에 의한 라임병을 진단하는데 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2021-08-26
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-721 호

  1. 고위험감염체면역검사시약: 사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산, EDTA 처리), 전혈(헤파린, 구연산, EDTA 처리), 모세혈에서 COVID-19 IgG을 면역크로마토그래피법을 이용하여 정성하는 체외진단 의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구 3. 일회용자동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2021-08-18
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-698 호

  사람의 전혈(헤파린, EDTA), 혈청, 혈장(헤파린, EDTA) 검체에서 tsutsugamushi IgM 또는 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-05-21
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-386 호

  사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate 첨가)에서 COVID-19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-05-21
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-385 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 및 비강 도말검체에서 COVID-19 항원을 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다. 3. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

• MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약2019-03-19
  품목허가 · 4등급·체외 제허 19-167 호

  사람의 전혈(헤파린, 구연산염, EDTA 첨가), 혈청 또는 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 첨가)에서 HIV 항체 또는 Syphilis 항체를 면역크로마토그래피 분석법으로 동시 또는 단독 정성하여 HIV 및 Syphilis 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2017-10-10
  품목허가 · 3등급·체외 제허 17-773 호

  사람의 전혈에 존재하는 말라리아 속(P. falciparum, P.vivax, P.malariae, P.ovale) 공통항원 pLDH(Plasmoidum lactate dehydrogenase)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2017-09-25
  품목허가 · 3등급·체외 제허 17-741 호

  사람의 전혈에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 특이항원(Peptide Ag)에 반응된 인터페론 감마(INF-Gamma)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하는 체외진단용 의료기기

• MFDS고위험성감염체면역검사시약2017-09-25
  품목허가 · 3등급·체외 제허 17-738 호

  사람의 전혈, 혈청 혹은 혈장에서 Chikungunya IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기.