넥스트바이오메디컬

당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

당사는 30년 이상의 임상 연구 개발 경험을 보유하고 있는 이돈행 대표이사를 중심으로 R&D 및 중개연구, 임상개발, 인허가, 사업화, 기술이전 등 개발에서 상용화까지 가능한 연구 인력을 보유하고 있으며, 보유기술의 빠른 상용화를 위해 개발문서(Design History file) 및 인허가 전문가와 자체 유효성평가를 진행할 수 있는 비임상시험 등의 전문 인력을 보유하고 있습니다.

당사는 글로벌 대형 의료기기 업체인 Medtronic과 품질협력협약 (Quality Management System, QMS)을 통해 글로벌 수준의 품질 시스템과 기술문서 관리 시스템을 구축하였으며, 2020년 7월 Medtronic과 내시경용 지혈재(Nexpowder™)의 전세계 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결하여 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에 제품이 출시되었습니다.

한국에서도 태웅메디컬과 국내 판권 계약을 체결하여 현재 국내 종합병원에서 판매되고 있습니다. 뿐만 아니라 지속적인 글로벌 시장 진출을 위해 일본글로벌 의료기기 기업 CMI(Century Medical Inc.)와 일본 판권 체결을 완료하여 2025년 3분기 일본 시장에 진출하였습니다. 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 또한 글로벌 의료기기 업체들과 미국, 일본 등 판권 계약 협의 중에 있습니다.

이외에도 유럽의 경우 일부 개별 대리점과 계약을 체결하여 판매되고 있으며 추가적으로 유럽 일부 국가에 대한 추가 판권 논의를 진행하며 대형 의료기기 업체들과의 파트너십을 통한 글로벌 유통망 확보 및 판매 채널 확보 추진 중에 있습니다. 당사는 보유 제품의 임상적 우월성 입증을 위하여 국내 대형병원 의료진들과 협력하여 제품의 임상시험 및 비임상시험을 진행하고 있습니다.

당사는 현재 기술성, 시장성, 확장성이 확보된 내시경용 지혈재와 혈관 색전 미립구의 국/내외 시장 진출을 통한 매출 증대를 추진하고 있으며, 더 나아가 임상 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 제품의 고도화 및 후속제품 개발을 목표로 신규 시장 창출이 가능한 사업을 영위하고 있습니다. 최종적으로 당사의 목표인 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업 영역 확대를 위해지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 기존 내시경용 지혈재 대비 지혈 성능을 높인 약물 탑재 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재 및 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다.

제품 및 상품 개요 (1) 내시경용 지혈재 당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다.

혈관 색전 미립구(Nexsphere™) 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사 시키기 위하여 사용되는 의료기기인 혈관 색전 미립구 Nexsphere™는 범용적 원재료인 젤라틴 기반 분말형태로 개발 및 상용화되었으며 생리 식염수에서 구형(microsphere)의 겔형태로 수화시켜 사용됩니다.

당사는 입자 크기가 100 um에서 900 um까지 원하는 크기로 조절할 수 있으며, 기존의 젤라틴 스폰지 제품과는 달리 미립구 형태로 고밀도, 고탄성의 제품이며 멸균이 완료된 일회용 제품입니다. 젤라틴으로 구형을 만드는 업체는 있지만 가교 방법이 화학적 가교방법으로 탄성이나 강도가 당사의 물리적 가교에 비해 떨어지는 단점이 있습니다.

이러한 미립구의 성질이나 체내 분해시간을 24시간~4주로 조절함으로써 간암, 자궁근종 등 적응증에 따라 맞춤형 색전 치료재 제공이 가능합니다. 색전술은 기존 치료방법과 비교하면 비침습적이며 안전하고, 치료 효과가 우수할 뿐만 아니라, 부작용이 적어 시장이 확대 추세에 있습니다.

속분해성 통증 색전 치료재(Nexsphere™-F) 근골격계 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 세계 최초로 2시간~8시간 이내 분해되는 미립구로 개발되어 현재 임상적 근거 강화를 위해 다양한 임상시험을 수행 중에있습니다.

2013년 일본 Okuno Clinic에서 항생제(imipenem/cilastatin)를 이용하여 혈관 색전을 시도한 논문이 최초로 보고되었고, 항생제를 사용한 색전 원리는 항생제가 조영제와 혼합 시 미세 결정이 형성되어 약 30분 동안 혈관을 막고, 이때 막힌 비정상혈관주변의 신경세포가 영양분과 산소를 공급받지 못하여 괴사되어 통증이 완화되는 원리입니다.

관절염 색전 논문 보고 이후 아시아 국가의 몇몇 2차 병원에서는 항생제로 관절염 통증 치료 색전을 시작하였으며 유럽과 미국에서는 항생제를 사용할수 없기 때문에 비분해성 색전 물질을 이용하기 시작했습니다.

당사가 신규 시장으로 고려하고 있는 근골격계 통증 색전술의 경우 모든 경쟁업체의 비분해성 색전 물질을 사용하였을 때 극심한 시술 후 통증, 피부 변색 및 괴사되는 부작용이 발생한 연구결과가 발표되었기 때문에, 당사는 이러한 부작용이 전혀 없는 2시간 정도만 혈관 색전이 지속되는 제품을 개발하여 경쟁제품보다 유효성과 안전성 측면에서 우수합니다.

경쟁제품의 경우에는 부작용으로 인해 시술의 위험이 비교적 적은 무릎 퇴행성 관절염에만 사용이 가능하지만, 당사 제품의 경우에는 부작용 발생률이 현저하게 낮아 어깨, 팔꿈치, 손목 등과 같은 다양한 근골격계 염증 질환에 사용이 가능하며, 구체적으로 스포츠 손상과 같은 인대의 염증 등에도 사용이 가능합니다.

실제로 Nexsphere™-F를 사용하여 무릎 관절염과 같은 퇴행성 질환을 비롯해 염증성 질환, 과사용으로 인한 질환 환자 155명을 대상으로 한 임상 연구 결과가 지난 3월 국제 학술지 JVIR (Journal of Vascular and Interventional Radiology)에 게재되었으며, 최근에는 정형외과 학술지인 OJSM(Orthopaedic Journal of Sports Medicine)에도 슬개건염 환자를 대상으로 한 임상 결과가 발표되었습니다.

Nexsphere™-F는 유럽에서 판매가 되고 있으며, 실제 임상 현장에서의 사용 경험과 피드백이 꾸준이 축적되고 있습니다. 이에 따라 사용량 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.