Medical AI Alliance
← 기업 인덱스
의료기기KOSDAQ 046210인허가 64건

HLB파나진

HLB PANAGENE Co., LTD.

공식 사이트

1976년 설립, 2000년 코스닥 상장한 PNA(인공 유전자) 기반 분자진단·진단자동화 전문기업입니다.

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 전문 바이오 벤처기업으로서 인공 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 활용한 다양한 혁신 기술과 제품을 개발하고 있습니다. PNA 소재 사업과 더불어 PNA 소재를 응용한 분자진단 사업 및 진단 자동화 사업을 주력 사업으로 영위하고 있으며 종속회사인 (주)바이오스퀘어는 반도체 소재 기반의 퀀텀팩 기술을 활용한 면역진단 사업을 중심으로 플랫폼 사업을 확장하고 있습니다. 장기적으로는 AI 기반의 진단 플랫폼을 구축하고 PNA를 활용한 신약 개발을 추진하여 예방, 진단, 치료를 아우르는 의료 분야 전반에 걸쳐 밸류체인을 확보하여 정밀진단의 종합 솔루션을 제공할 수 있도록 사업 영역을 확대해 나갈 계획입니다.

소재 사업 인공 유전자 기반의 바이오 소재 산업은 분자진단 시장의 빠른 성장과 유전자 기반의 신약 연구 증가에 힘입어 큰 성장이 기대되는 분야입니다. 당사는 인공 유전자인 PNA를 활용한 다양한 기술과 제품을 개발하여 장기간 전 세계에 독점적으로 공급하며 높은 기술장벽을 구축하였습니다.

PNA는 인공 유전자 중에서도 유전 물질과의 높은 결합력과 염기서열을 정확히 구별하는 능력을 지님과 동시에 안정성도 탁월하여, 분자진단이나 신약 개발에 활용하기 용이한 첨단 바이오 소재입니다. 또한, PNA를 다양한 연구개발 분야의 고객들에게 지속적으로 공급하고 있으며, 새로운 물성을 가진 단량체 개발을 계속함으로써 PNA 응용 분야의 확장을 주도하고 있습니다. 이 밖에 DNA 소재 등 PNA 외의 다른 핵산 바이오 소재를 추가로 공급하는 등 신규 비즈니스 확장을 모색하고 있습니다.

진단 사업 분자진단 산업은 유전학 기술의 발전과 높은 검사 정확도에 힘입어 체외진단 분야 중에서도 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있습니다. 특히, 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 팬데믹 상황에서 PCR 검사가 기준 진단법의 역할을 수행함으로써 분자진단은 가장 주목받는 산업 분야가 되었습니다. 당사는 PNA 소재의 여러 장점을 활용하여 차별화된 분자진단 기술을 개발하고 다수의 진단 제품에 응용하고 있습니다.

특히 암 표적치료제 동반진단에 필수적인 체세포 돌연변이 검출에 있어서 독보적인 진단 정확도를 제공하는 플랫폼 기술들을 다수 상용화하였으며, 최근에는 액체생검 기술력까지 확보하여 분자진단 영역의 스펙트럼을 확대하고 있습니다. 또한, 새롭게 발굴되는 바이오마커를 적용하여 단기간 내 제품 상용화가 가능한 경험과 기술력을 확보하고 있습니다.

아울러, 핵산 추출 기술을 포함한 자동화 기술을 자체적으로 개발ㆍ상용화하고, 이를 기반으로 현장진단에 적용 가능한 기술 개발을 추진하고 있습니다. 나아가 중장기 성장 전략의 일환으로 면역진단 사업에 진출함과 동시에, 공간단백체 분석 사업을 추진하여 멀티오믹스 영역까지 사업을 확장하고 있습니다. 더불어 진단 플랫폼 전반에 AI 기술을 도입함으로써 데이터를 통합 활용하는 멀티모달 진단 플랫폼 개발을 전략적으로 추진할 계획입니다.

제품 · 기술

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

의 매출액 및 비중 사업부문 매출액 및 비율 설 명 제50기 제49기 제48기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 소재사업 Custom PNA Oligomer 등매출 분자진단 분자진단 시약, 분석서비스,소모품 등 매출 핵산추출 핵산 추출장비 및 추출 시약등 매출 면역진단 - - 퀀텀팩 기술을 활용한 면역진단 매출 소 계 - 주) 제48기는 개별재무제표 기준입니다. (2024년 연결재무제표 최초 작성)

의 가격변동 추이 당사의 주요 제품인 소재 및 진단제품들은 원재료의 가격변동, 경기상황에 따라 제품가격이 민감하게 변동하지 않습니다. 또한 당사의 주요 제품은 패키지 구성 및 거래처 상황, 계약 조건 등에 따라 차등하여 결정되므로 일률적으로 가격변동 사항을 기재하기 어렵습니다.

분자진단 일반적으로 Realtime PCR 기반 분자진단의 분석 과정은 시료를 전처리하는 단계, 시료로부터 핵산을 추출하는 단계, 분자진단 시약과 추출된 핵산 시료를 혼합하고 분석을 준비하는 PCR setup 단계, 핵산을 증폭하고 신호를 검출하는 단계, 검출된 신호를 통해 결과를 분석하는 단계로 이루어져 있습니다.

세계를 선도하는 글로벌 분자진단 기업들은 자사 제품의 경쟁력 확보를 위해 뛰어난 성능의 진단 기술 개발과 더불어 위와 같은 분석과정 전반에 독자적인 자동화 플랫폼을 구축하여 고객 편의를 개선하고자 노력하고 있습니다. 당사 역시 이러한 시장 추세에 맞춰 임상 현장의 다양한 요구 사항을 충족할 수 있도록 다수의 진단 기반 플랫폼(platform) 기술과 핵심 요소 기술들을 확보하고 이들을 융합 활용하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다.

특히, PNA의 강한 결합력과 탁월한 선택성을 활용해 선택적으로 유전자를 증폭시켜 검사 정확도를 극대화한 PNAClamp™ 기술과, 다수의 표적 유전자를 동시에 다중 검출(multiplex detection)할 수 있는 PANA RealTyper™ 기술은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다.

나아가 이 두 기술의 장점을 융합하여 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 PANAMutyper™, 그리고 다양한 분자진단 요소 기술을 결합해 돌연변이형을 정밀하게 검출하는 OncoTector™ 기술을 통해 독보적인 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한, 분자진단 분석 과정 전반에 차별화된 자동화 기술을 도입하고자 노력하고 있습니다.

그 결과 핵산을 추출하는 단계 및 PCR Setup 단계에서 활용할 수 있는 핵산 추출 자동화 장비인 PANAMAX™ 48과 PANAMAX™ 16을 개발하였습니다. 또한, 해당 자동화 장비에 최적화되어 조직생검, 액체생검, 스왑(swab) 등 다양한 검체로부터 핵산을 효율적으로 추출할 수 있는 시약 제품들도 개발하여 진단 성능과 고객 편의성을 크게 향상시켰습니다.

면역진단 면역진단 제품은 용도에 따라 반도체 소재 기반 형광 소재(퀀텀팩, QuantumPACK™), 전용 분석기(QDITS™), 면역진단 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 퀀텀팩 형광, 나노셀(NanoShell) 골드 제품으로 구분됩니다. 퀀텀팩 플랫폼 기술은 QLED TV의 소재로 더 잘 알려져 있는 퀀텀닷(Quantum Dot)을 기반으로 한 나노 소재 기술입니다.

나노셀 기술을 기반으로 약 500개의 퀀텀닷을 고밀도로 집적하여 단일 퀀텀닷에 비해 발생 신호의 강도를 수백 배 이상 증폭할 수 있어 결과 판독의 정확성을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 실리카 패키징 기술을 도입하여 매우 안정적이며 화학적 처리가 용이하고 생물학적 호환성을 높일 수 있어 체외진단에 활용하기에 매우 적합한 기술입니다.

퀀텀팩 형광 면역진단 카트리지 및 전용분석기(QDITS™) 면역진단 카트리지는 호흡기 감염성 질환 진단 제품 중심으로 3여종을 출시하였으며 전용 분석 시스템(QDITS™)과 함께 의료 현장에서 신속하게 결과 확인이 가능하도록 구성되어 있습니다. 2) 나노셀 골드 제품 나노셀 골드 제품은 나노셀 기술을 적용하여 기존의 금-나노입자를 사용한 방식들에 비해 민감도를 개선한 제품입니다.

의료 현장에서 극소량의 검체만으로 15분 내외의 단시간 내 육안으로 높은 정확도의 결과 식별(신속육안진단)이 가능하므로 코로나 검사와 같이 신속하고 정확한 진단이 요구되는 진단 검사에 적합한 특징을 가지고 있습니다.

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 64건 · 2013–2026

  • MFDS핵산제자리부합검사용염색시약I2026-04-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-552 호

    핵산제자리부합 원리를 이용한 유전자검사에 사용되는 발색제, 완충액, 세정액 등 보조시약

  • MFDS핵산추출시약2025-11-19
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1530 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출장치2025-07-25
    품목허가 · 1등급체외 수신 25-1607 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS핵산추출시약2025-06-12
    품목허가 · 1등급체외 수신 25-1211 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2025-05-26
    품목허가 · 1등급체외 수신 25-1064 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS동반진단유전자검사시약2025-02-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-64 호

    비소세포폐암(Non-Small-Cell Lung Cancer) 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 종양조직에서 추출된 RNA로부터 ROS1 fusion gene 14종의 돌연변이 여부를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하여, 비소세포폐암 환자에서 Xalkori(Crizotinib) 투여 환자 선별에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS핵산추출시약2024-08-19
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1052 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2024-03-06
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-281 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2023-12-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1168 호

    폐암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 폐암 조직에서 추출한 RNA에서 RET 유전자의 gene fusion 돌연변이를 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2023-12-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1167 호

    폐암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 폐암 조직에서 추출한 RNA에서 인간 간세포 성장인자 수용체(c-Met) 유전자의 exon 14 skipping 돌연변이를 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약2023-01-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-45 호

    비소세포폐암(Non-small-cell lung cancer, NSCLC) 환자의 암 조직을 포르말린 고정파라핀 포매(formalin-fixed paraffin-embedded, FFEP)한 검체로부터 추출한 DNA에서 사람의 KRAS 유전자 중 8개의 체세포 돌연변이(코돈 12번-G12A, G12D, G12R, G12C, G12S, G12V, 코돈 13번-G13C, G13D)를 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR)으로 구분하고 표적 치료제 LUMAKRAS™(Sotorasib) 처방을 위해 KRAS G12C 돌연변이를 확인하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2022-11-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-1580 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

나머지 52건 보기
  • MFDS종양관련유전자검사시약2022-09-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-649 호

    갑상선암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직에서 추출된 DNA에서 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 TERT 프로모터의 C250, C228 돌연변이를 정성하여 갑상선암 환자의 분자유전학적인 분별진단에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2022-09-20
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-1305 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2022-05-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-349 호

    비소세포폐암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 종양조직의 RNA에서 cMET Exon14 skipping 돌연변이 유무를 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2022-04-08
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-456 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS동반진단유전자검사시약2022-02-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-112 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 비소세포성폐암(NSCLC) 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA에서 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 중 Exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응법으로 정성하고, 표적치료제(TARCEVA, TAGRISSO) 처방을 위해 비소세포성폐암(NSCLC) 환자의 선별을 돕는 체외진단의료기기 Tarceva(erlotinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후, 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma)검체에서 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별한다. Tagrisso(osimertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후, 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma)검체*에서 Exon 19 deletion, L858R 또는 T790M 돌연변이 양성 환자를 선별한다. 약물 투여를 위해 혈장(Plasma)검체를 사용한 검사에서 Exon 19 deletion, L858R 및 T790M 돌연변이에 대해 음성 결과를 보인 환자의 경우, 조직검사를 시행하고 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET)으로 시험한 EGFR 변이 검사결과를 반영해야 한다. * 혈장검체 : T790M 돌연변이가 혈장에서 양성이고 조직에서 '음성 또는 T790M 돌연변이 여부가 확인되지 않은 환자군’에서는 Tagrisso(osimertinib) 효능이 확증되지 않았고 ‘혈장에서 T790M 돌연변이 양성인 환자군’의 임상 결과는 제한적이다. 그러므로 혈장검체를 사용하는 검사는 조직검체를 채취할 수 없는 환자에게 고려되는 것이 적절하다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2021-11-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-919 호

    사람의 조직에서 추출한 DNA에서 BRAF V600E(c.1799T>A, c.1799_1800delinsAA) 유전자 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2021-09-27
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-1287 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-05-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-345 호

    여성의 자궁경부세포에서 인유두종바이러스 고위험군 20종(HPV 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73, 82) 및 저위험군 12종(HPV 6, 11, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 72, 81)을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2021-04-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-588 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2021-04-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-587 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출장치2020-12-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1959 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2019-10-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-695 호

    여성의 자궁경부 세포에서 사람유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 고위험군 14종(HPV 16, 18, HPV other type(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)) 및 저위험군 2종(HPV 6, 11)을 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출장치2019-07-11
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-945 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS핵산추출시약2019-07-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-885 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2019-07-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-887 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2019-07-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 19-888 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS약제감수성및내성표지자검사시약2019-03-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-171 호

    카바페넴 내성 세균 감염 의심환자에서 분리된 순수배양균에서 추출된 DNA로부터 blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaIMP, blaGES 및 blaOXA-48 유전자를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 각각 정성하여 카바페넴 내성 세균 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-10-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-704 호

    사람의 질 도말(Vaginal swab) 및 소변(Urine) 검체에서 성매개 감염 질환 원인 병원체(클라미디아 트리코마티스(Chlamydia trachomatis), 질편모충(Trichomonas vaginalis), 임균(Neisseria gonorrhoeae), 마이코플라스마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium), 마이코플라스마 호미니스(Mycoplasma hominis), 우레아플라스마 우레아리티쿰(Ureaplasma urealyticum), 우레아플라스마 파붐(Ureaplasma parvum), 가드넬라 바지날리스(Gardnerella vaginalis), 칸디다 알비칸스(Candida albicans), 트레포네마 팔리듐(Treponema pallidum), 단순포진바이러스 1형(Human herpesvirus 1), 단순포진바이러스 2형(Human herpesvirus 2))의 DNA를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 동시 또는 단독으로 정성하여 성매개 감염(Sexually Transmitted Infections; STI) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2018-09-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-622 호

    여성의 자궁경부세포(자궁경부도말 및 자궁경부액상세포)에서 인유두종바이러스 고위험군 14종(HPV 16, 18, High Risk Type(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)) 및 저위험군 2종(HPV 6, 11)을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2018-05-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-390 호

    비소세포폐암 환자의 FFPE 조직, 생조직 및 생검조직에서 추출된 RNA에서 실시간 중합효소 연쇄반응으로 ROS1 fusion gene 검출 유무를 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2018-04-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-301 호

    중앙 신경계, 방광, 갑상선, 피부 등과 같은 암 환자의 FFPE 조직, 생조직 및 생검조직에서 추출된 DNA에서 실시간 중합효소 연쇄반응으로 TERT 프로모터 돌연변이 유무를 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2018-04-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-230 호

    비소세포폐암 환자의 FFPE 조직, 생조직 및 생검조직에서 추출된 RNA에서 실시간 중합효소 연쇄반응으로 EML4-ALK fusion gene 검출 유무를 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성표지자검사시약취소·취하2017-12-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-924 호

    카바페넴 내성 세균 감염 의심 환자의 혈액, 소변, 농양, 객담, 대변에서 균을 배양하여 추출된 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaIMP, blaGES 및 blaOXA-48 유전자를 각각 정성하여 카바페넴 내성 세균 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2017-07-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-456 호

    사람의 질 도말 또는 소변에서 세균 및 바이러스 13종(Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus ducreyi, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Treponema pallidum, Human herpesvirus 1 및 Human herpesvirus 2)를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS동반진단유전자검사시약2017-02-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-145 호

    본 제품은 비소세포성 폐암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 폐암조직 또는 EDTA 혈장으로부터 추출된 DNA에서 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자(exon 18, 19, 20, 및 21) 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성 검출하고, 표적치료제(Tarceva, Tagrisso, LECLAZA®) 처방을 위해 비소세포성폐암(NSCLC) 환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기이다. 혈장검체를 사용하는 검사는 조직검체를 채취할 수 없는 환자에게 고려되는 것이 적절하다. 약물 투여를 위해 혈장(Plasma) 검체를 사용한 검사에서 돌연변이 음성 결과를 보인 환자의 경우, 조직검사를 시행하고 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET)으로 시험한 EGFR 변이 검사결과를 반영해야 한다. Tarceva(erlotinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma) 검체에서 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별한다. Tagrisso(osimertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma) 검체에서 T790M 돌연변이 양성 환자를 선별한다. T790M 돌연변이가 혈장에서 양성이고 조직에서 ‘음성 또는 T790M 돌연변이 여부가 확인되지 않은 환자군’에서는 Tagrisso(osimertinib) 효능이 확증되지 않았고 ‘혈장에서 T790M 돌연변이 양성인 환자군’의 임상 결과는 제한적이다. LECLAZA(lazertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma) 검체에서 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별하고, 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 검체에서 T790M 양성 환자를 선별한다. Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이가 혈장에서 양성이고 조직에서 ‘음성 또는 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 여부가 확인되지 않은 환자군’에서는 LECLAZA(lazertinib) 효능이 확증되지 않았고 ‘혈장에서 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성인 환자군’의 임상 결과는 제한적이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2017-01-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-85 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 사람의 위장관 간질종양 생검 조직 또는 외과적 조직에서 추출된 DNA에서 c-KIT 유전자(exon 17) 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2017-01-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-84 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 사람의 신경교종 조직 또는 생검 신경교종 조직에서 추출된 DNA에서 IDH2 유전자(exon 4) 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-10-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-754 호

    사람의 전혈에서 추출한 DNA 부터 BCR-ABL 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR)로 정성하는 체외진단 의료기기.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2016-09-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-705 호

    여성의 자궁경부 도말 검체(cervical swab)에서 인유두종바이러스(Human papillomavirus, HPV) 22종 (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73, 82)의 각 유전자형 및 그 외 HPV 18종 (30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 74, 81, 83, 84, 87, 90)을 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하여 인유두종바이러스 감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-09-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-683 호

    대장암 환자의 FFPE 처리된 조직에서 추출된 DNA로 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 KRAS exon 2, 3, 4의 체세포 돌연변이를 정성하여 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단에 사용하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-08-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-568 호

    대장암 환자의 FFPE 처리된 조직에서 추출된 DNA로 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 NRAS exon 2, 3, 4의 체세포 돌연변이를 정성 검출하는 대장암 환자에서 분자유전학적인 분별진단에 사용하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-08-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-567 호

    흑색종, 폐암, 대장암 또는 갑상선암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직, 생검 조직, 혈장, 혈청, 체액에서 추출된 DNA에서 KRAS 유전자(exon 2, 3 및 4) 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-08-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-566 호

    흑색종, 폐암, 대장암 또는 갑상선암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직, 생검 조직, 혈장, 혈청, 체액에서 추출된 DNA에서 NRAS 유전자(exon 2, 3 및 4) 돌연변이를 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-05-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-381 호

    사람의 혈액으로부터 추출된 DNA에서 JAK2 종양 유전자 돌연변이(JAK2 V617F)를 실시간 중합효소연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2015-07-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 15-1065 호

    사람의 자궁경부 swab 샘플에서 추출한 DNA에서 HPV 바이러스를 중합효소연쇄반응법으로 정성하고, 40종(6, 11, 16, 18, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 67, 68, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87 and 90) HPV 바이러스 감염유무 및 22종(6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73, 82)의 HPV 유전자형을 확인하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2015-07-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 15-1066 호

    폐암환자의 조직, 혈청 및 혈장에서 추출한 DNA에서 EGFR 체세포 돌연변이를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응법으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2015-03-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 15-371 호

    대장암 환자의 암조직으로부터 추출된 DNA에서 KRAS 유전자의 codon 12,13,61 변이를 실시간 유전자 증폭법으로 정성하고 KRAS 유전자 변이에 따른 대장암의 분자유전학적 분별 진단에 사용하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2015-03-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 15-319 호

    사람의 조직에서 추출한 DNA를 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 KRAS 체세포 돌연변이를 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2014-11-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 14-2524 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 NRAS 체세포 돌연변이를 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2014-11-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 14-2525 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 KRAS 체세포 돌연변이를 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2014-11-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 14-1964 호

    사람 자궁경부탈락세포로부터 인유두종바이러스(HPV)의 총 32종의 유전자형을 검출하는 정성검사

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2014-11-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 14-1968 호

    사람의 자궁경부탈락세포에서 인유두종바이러스(HPV, Human papilloma virus)의 유전자형 32종(6, 11, 16, 18, 26, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 62, 66, 68, 69, 70, 73, 81, 83)을 마이크로어레이법(Microarray)으로 동시 또는 단독 정성하여 HPV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2014-11-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 14-1926 호

    본 제품은 폐암환자의 조직 DNA에서 EGFR 체세포 돌연변이를 실시간 중합효소연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2014-07-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 14-1239 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 EGFR 체세포 돌연변이를 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2013-10-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-1677 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA 검체에서 실시간중합효소연쇄반응법(Realtime-PCR)을 이용하여 PIK3CA 체세포 돌연변이를 정성적으로 확인하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2013-09-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-1626 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 KRAS 체세포 돌연변이를 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2013-09-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-1627 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 EGFR 체세포 돌연변이를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2013-06-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-1070 호

    본 제품은 사람의 신경교종 조직에서 추출된 DNA 검체로 실시간 중합효소연쇄반응법으로 IDH1 유전자 돌연변이유무를 검사하여 신경교종의 진단과 예후에 보조적으로 사용하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-03-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-612 호

    본 제품은 결핵 및 비결핵 항산균 감염증 의심환자의 객담, 기관지 흡인액, 기관지세척액, 흉수, 뇌척수액 및 조직등에서 추출한 DNA를 이용하여, 실시간 중합효소 연쇄반응으로 Mycobacterium tuberculosis complex(TB)와 nontuberculous mycobacteria(NTM)을 정성적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-27 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 BRAF 체세포 돌연변이를 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-28 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 EGFR 체세포 돌연변이를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-29 호

    본 제품은 사람의 조직에서 추출한 DNA를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 KRAS 체세포 돌연변이를 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 회사의 부설연구소는 암 및 감염증 관련 분자진단 제품 개발, 암 관련 동반진단 바이오 마커 검출 기술 개발 및 관련 자동화 시스템 개발을 수행하고 있으며, 신규 분자진단 플랫폼 연구, PNA 기반 기술 확보를 위한 다양한 PNA 적용 연구 등을 수행하고 있습니다.

연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요 및 형태당사의 연구개발 조직은 HLB파나진 부설연구소 산하에 소재연구(PNA 및 DNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발) 부분으로 전문화되어 있습니다. 나) 주요 연구 인력 현황 소재연구, 진단연구, 자동화연구를 담당하는 박사 4명, 석사 10명 등 총 24명이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

AI 읽힘

MAA 서버 기록 · IP 검증
0
질문에 답하려고 읽어감

누군가 AI에게 물었고, AI가 답을 만들려고 그 자리에서 HLB파나진 페이지를 가져갔습니다.

1
색인하러 훑어감

나중에 쓰려고 수집해 간 것입니다. 관심의 신호는 아닙니다.

0답변
색인 1
최근 7일
0답변
색인 1
최근 30일
0답변
색인 1
전체
  • OpenAIOAI-SearchBot1

2026년 8월 25일부터 측정 · AI 엔진 1곳 · 마지막 읽힘 2026년 8월 25일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다.

이 인덱스를 내 AI 도구에 붙이는 법 →

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

씨젠품목 5종 겹침

2000년 설립, 2010년 코스닥 상장한 신드로믹 정량 PCR 기반 분자진단 시약 전문기업입니다.

바이오니아품목 4종 겹침

1992년 설립, 2005년 코스닥 상장한 유전자 분석장비·분자진단·RNAi 신약개발 바이오헬스케어 기업

바디텍메드품목 4종 겹침

면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

젠큐릭스품목 4종 겹침

2011년 설립, 2020년 코스닥에 상장한 액체생검 기반 분자진단 기업으로 유방암 예후진단과 폐암·대장암 동반진단 제품을 개발·공급합니다.

인트론바이오품목 4종 겹침

1999년 설립, 2011년 코스닥 상장한 박테리오파지 기반 신약개발기업으로, itLysin·IMPA 플랫폼과 분자진단 사업을 병행합니다.

켈스품목 3종 겹침

42종의 현장진단시약·장비 제조허가를 보유한 체외진단(IVD) 전문기업입니다.

녹십자엠에스품목 3종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

진시스템품목 3종 겹침

2010년 설립, 2021년 코스닥 상장한 분자진단 솔루션 기업으로 분자진단 시스템·바이오칩·검사키트·반응시약을 제조·판매합니다.

지노믹트리품목 3종 겹침

SDC2 메틸화 마커 기반 대장암 보조진단제 얼리텍-C를 보유한 암 분자진단 전문기업입니다.

랩지노믹스품목 3종 겹침

맘가드(MomGuard) 등 NGS 기반 비침습 산전기형아검사(NIPT)를 제공하는 코스닥 상장 유전체 분자진단 전문기업입니다.

롤링스톤품목 3종 겹침

랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.

에스디바이오센서품목 3종 겹침

STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

정정 · 보완 요청