랩지노믹스

사람의 전혈(EDTA 처리)에서 추출한 DNA로부터 HLA-B*27 유전자를 실시간 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상을 보이는 환자의 비인두 도말(Nasopharyngel swab) 검체에서 SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein을 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

잠재적 위해성이 1등급인 분자유전검사용 기타 검사시약

사람의 전혈에서 추출한 genomic DNA로부터 알로퓨리놀 약물부작용과 관련된 HLA-B*5801 유전자의 존재 여부를 실시간 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

잠재적 위해성이 1등급인 분자유전검사용 기타 검사시약

질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(비인두 및 구인두 도말물)검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene) 및 S 유전자변이(143-145del)/N 유전자변이(31-33del)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

호흡기 감염병 의심 환자의 상기도(비인두 및 구인두 도말물) 및 하기도(객담) 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene 및 N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

비소세포성 폐암(NSCLC)환자의 파라핀 포매(FFPE)된 검체로부터 추출한 DNA를 이용하여 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon 19, 20, 21 에서의 돌연변이(E746_A750del, T790M, L858R)를 차세대염기서열분석법(Next-generation sequencing, NGS)으로 정성하는 체외진단 의료기기

사람의 호흡기검체(객담, 비인두 및 구인두 도말물)에서 신종코로나바이러스 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

호흡기 감염병 의심 환자의 검체(객담, 비인두 및 구인두 도말물)에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV)의 유전자(RdRp, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성 검출하는 체외진단의료기기

질병의 진단을 위해 특정 유전자 (DNA)의 증폭에 사용하는 장치

사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액으로부터 추출한 DNA를 이용하여 Fragile X Mental retardation-1 (FMR 1) 유전자의 5’-untranslated region에 있는 CGG 반복 영역을 중합효소연쇄반응법(PCR)으로 증폭하고 모세전기영동법(capillary electrophoresis)으로 증폭된 DNA 단편을 확인하여 CGG 반복 영역을 계산하여 Fragile X syndrome을 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기

여성의 질 도말검체 또는 남성의 소변 검체에서 단순포진바이러스 1형(Herpes simplex virus type 1(HSV-1))과 단순포진바이러스 2형(Herpes simplex virus type 2(HSV-2))를 중합효소연쇄반응법(PCR)으로 동시 또는 단독 정성하고, 단순포진바이러스 1형과 2형(HSV-1/HSV-2)감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 질 도말 및 소변 검체에서 추출한 DNA로 부터 Chlamydiae trachomatis (클라미디아) 및 Neisseria gonorrhea (임질균) 을 실시간 중합 효소 연쇄 반응법(real-time PCR)으로 정성하여 2종의 병원균에 의한 비뇨생식질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 질 도말 및 소변 검체에서 추출한 DNA로 부터 herpes simplex virus type 1과 herpes simplex virus type 2를 중합효소연쇄반응법으로 정성하여 헤르페스 바이러스 병원균에 의한 비뇨생식질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 인두도말(nasopharyngeal swab) 또는 기관지 폐포 세척액(BAL, bronchoalveolar lavage)에서 추출한 RNA에서 코로나바이이러스를 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하여 메르스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 질도말 검체에서 세균성 질염 원인균인 Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis ,Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Atopobium vaginae 를 실시간중합효소연쇄반응법으로 정성하고, 세균성 질염의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 질 도말 및 소변 검체에서 Chlamydiae trachomatis (클라미디아), Trichomonas vaginalis (트리코모나스), Mycoplasma hominis (마이코플라즈마 호미니스), Mycoplasma genitalium (마이코플라즈마 제니탈리움), Neisseria gonorrhea (임질균) , Ureaplasma urealyticum (유레아플라즈마) 및 Ureaplasma Parvum (유레아플라즈마 파붐)을 실시간중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하고, 요도염, 질염 적응증과 그 외의 비뇨생식질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

사람의 대변 및 혈액에서 추출한 DNA로부터 살모넬라균, 장염비브리오 및 감필로박터균을 실시간중합효소반응법(Real-time PCR)으로 정성하고, 세균성 장염의 진단에 도움을 주는 체외 진단용 의료기기

사람의 자궁경부 도말검체 (cervical swab) 검체에서 추출한 DNA로 인유두종 바이러스를 실시간 중합효소 연쇄반응 방법(real-time PCR)으로 정성하고, 인유두종 바이러스의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 비인두 swab, 객담, 또는 혈액에서 추출한 RNA에서 사람 코로나바이러스 229E형, OC42형, NL63형, HKU1형을 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, 호흡기 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈액, 구강상피세포, 모근세포 등에서 추출한 gDNA에서 아벨리노 각막이영양증(ACD) 유발 유전자(TGFBI)의 변이 type을 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기

사람의 객담 및 기관지 폐포세척액, 배양액에서 추출한 DNA로부터 결핵균을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하고, 결핵 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈장 또는 혈청에서 추출한 DNA로부터 HBV 바이러스를 실시간 중합효소반응법(Real-time Polymerase Chain Reaction)으로 정량하고, HBV의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

사람의 혈장 또는 혈청에서 추출한 RNA로부터 4가지 타입의 뎅기열 바이러스(1형(DENV1), 2형(DENV2), 3형(DENV3), 및 4형(DENV4))을 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, 뎅기열 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 대변 및 혈액에서 추출한 RNA로부터 노로바이러스 GI형, 노로바이러스 GII형, 로타바이러스, 아데노바이러스 F, 아스트로바이러스, 사포바이러스를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, 바이러스성 장염의 진단에 도움을 주는 체외 진단용 의료기기.

사람의 구강 및 인후 스왑, 혈장, 혈청에서 추출한 RNA로 부터 enterovirus 71 및 coxsackie A16 virus를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응으로 정성하고, 수족구병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 자궁경부 도말검체 (cervical swab)에서 추출한 DNA를 중합효소 연쇄반응 방법으로 정성하고, 인유두종 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 질 도말 및 소변에서 추출한 DNA로 부터 herpes simplex virus type 1과 herpes simplex virus type 2를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하고, 헤르페스 바이러스 병원균에 의한 비뇨생식질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기.

사람의 비인두 swab, 객담, 혈액에서 추출한 RNA부터 파라인플루엔자 바이러스 1형, 2형, 3형, 4형을 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하여 호흡기 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 비인두 swab, 객담, 혈액에서 추출한 RNA로부터 respiratory syncytial virus A, respiratory syncytial virus B, human metapneumovirus를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, 호흡기 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 비인두 swab, 객담, 혈액에서 추출한 RNA로부터 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 인플루엔자 H1N1, 인플루엔자 H3N2 바이러스를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, 호흡기 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 비인두 swab, 객담, 혈액에서 추출한 RNA로부터 아데노바이러스, 리노바이러스, 보카바이러스, 엔테로바이러스를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, 호흡기 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 혈액에서 추출한 DNA로 부터 말라리아 4종((열대열원충 (Plasmodium falcifarum), 삼일열원충(Plasmodium vivax), 사일열원충(Plasmodium malariae), 난형열원충(Plasmodium ovale))을 실시간 중합효소 연쇄반응법 (real-time PCR)을 이용하여 정성하고, 말라리아 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

사람의 객담에서 추출한 DNA로 부터 결핵균을 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하고, 결핵 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA 또는 RNA)의 증폭에 사용하는 장치

사람의 전혈에서 추출한 DNA에서 fragile X mental retardation-1 (FMR1) 유전자의 5’-untranslated region에 있는 cytosine-guanine-guanine (CGG) 반복지역을 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-time PCR)으로 정량하는 체외진단용 의료기기.

사람의 질 도말 및 소변 검체에서 Chlamydiae trachomatis (클라미디아), Trichomonas vaginalis (트리코모나스), Mycoplasma hominis (마이코플라즈마 호미니스), Mycoplasma genitalium (마이코플라즈마 제니탈리움), Neisseria gonorrhea (임질균) 및 Ureaplasma urealyticum (유레아플라즈마)을 다중중합효소연쇄반응법(multiplex PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 6종의 병원균에 의한 비뇨생식질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

지카바이러스(Zika virus) 감염 의심환자의 혈장 또는 혈청에서 추출한 RNA를 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응으로 정성하는 체외진단용 의료기기

말라리아 의심 환자 혈액에서 말라리아 유전자 (plasmodium species, plasmodium falciparum, plasmodium vivax)를 중합효소연쇄반응법(PCR)으로 정성하여 말라리아 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

소변 또는 여성의 질 스왑(swab) 가검물에서 추출한 DNA 검체로부터 성감염증 (Sexually transmitted disease; STD)를 포함한 비뇨생식기 감염 질환의 주요 병원체 13종 NG (Neisseria gonorrhoea), CT (Chlamydia trachomatis), UU (Ureaplasma urealyticum), MG (Mycoplasma genitalium), MH (Mycoplasma hominis), TV (Trichomonas vaginalis), GV (Gardnerella vaginalis), CA (Candida albicans), HSV1 (Herpes simplex virus-type1), HSV2 (Herpes simplex virus-type2), KP (Klebsiella pneumoniae), SA (Staphylococcus aureus), EF (Enterococcus fecalis)의 유전형을 검출하는 정성검사이다.

사람의 전혈 또는 분변에서 추출된 핵산(DNA)에서 살모넬라 타이피(Salmonella typhi)를 중합효소연쇄반응법(PCR)으로 정성하는 체외진단분석기용 시약이다.

뎅기 의심 환자의 혈청에서 추출한 RNA를 역전사 중합효소 연쇄반응을 이용하여 뎅기 바이러스를 정상적으로 검출하기 위한 체외진단용 시약이다.

질병의 진단을 위해 특정 유전자 (DNA)의 증폭에 사용하는 장치

본 제품은 자궁경부 도말검체 (cervical swab) 검체에서 추출한 DNA를 중합효소 연쇄반응 방법을 이용하여 인유두종 바이러스를 정성적으로 동시 또는 단독으로 검출하기 위한 체외진단용 시약이다.

결핵 의심 환자의 객담에서 추출한 DNA를 이용하여 중합효소 연쇄반응으로 결핵균을 정성적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.