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의료기기KOSPI 372910인허가 35건

한컴라이프케어

Hancom Lifecare Inc.

공식 사이트

1971년 설립, 2021년 코스피 상장한 개인안전장비(PPE) 전문 의료기기 기업

2026-10-10 기준 한컴라이프케어는 식약처 의료기기 허가 35건입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사가 영위하는 산업은 개인안전장비(Personal Protective Equipment) 영역에 속하며, 특히 유독가스가 노출된 현장 및 산소가 부족한 밀폐된 공간 등의 작업환경 또는 화재현장과 같은 재난 극한 상황에서 작업자의 생명을 보호하는 목적으로 호흡기, 피복류, 헬멧, 장화, 장갑 등 개인용 안전장비를 생산 및 판매하고 있습니다. 국내 경제에서 개인안전장비에 대한 중요성은 점점 커지고 있습니다.

2014년 세월호참사 이후 국민 안전에 대한 경각심이 고취되었으며, 2021년 6월에 발생된 이천 쿠팡물류센터 화재 등 지금도 각종 뉴스 및 매체를 통해 크고 작은 안전사고와 재난들로부터 국민의 안전과 생명이 위협되고 있음이 지속적으로 보도되고 있습니다. 이로 인해 2022년까지 소방 인력 및 예산이 증가하였으며, 소방 등 안전을 위한 예산의 추가 편성 등의 국가적 노력이 더욱 필요하고 중요하다는 것을 대부분의 국민이 공감하고 있는 시대입니다.

또한 2022년 1월 중대재해처벌법 시행으로 작업종사자들의 생명과 신체를 보호하는것에 대한 중요성이 더욱 커졌습니다. 따라서 안전 법률 및 규정 위반시 처벌 기준은 더욱 강화될 것으로 전망되며, 국가기관 및 각종 산업체에서도 개인안전장비의 필요성이 더욱 부각될 것으로 판단됩니다.

작업장 현장의 작업자 안전에 대한 인식이 높아짐에 따라 예측기간 동안 PPE에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 국가의 건설, 식품제조, 화학 및 제약과 같은 다양한 산업은 공공 및 민간 기업의 투자 증가를 통해 상당한 성장을 누리고 있습니다. 개인보호장비(PPE)에 대한 인식 증가와 산업부문의 증가는 예측기간 동안 PPE 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상하였습니다.

또한, 지역 간 국방 예산의 증가와 군의 안전과 관련된 우려의 증가는 군용 개인보호장비 시장의 성장을 도울 것으로 예상하였습니다. COVID-19 발생은 2020년 개인보호장비 시장 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 개인보호장비사용은 질병의 확산을 완화하기 위해 여러 국가의 정부가 시행한 전략 중 하나였습니다. COVID-19 감영 예방에 사용되는 PPE에는 의료용 마스크, 장갑, 고글 및 앞치마 등이 포함됩니다.

이것은 군용 개인보호장비 시장, 법 집행기관 개인 보호장비 시장 및 기타 여러 관련 시장의 성장을 확대하였습니다. 또한 화재 등 긴급한 재난 상황에서 소방관 및 관계자들의 신속한 대응을 지원함으로서 인명피해 및 재산손실을 최소화 할 수 있도록, 지자체의 CCTV 영상정보, 한국국토정보공사의 디지털 트윈정보와 연계하여 재난 현장을 빠르게 인지하고 이를 통해 국민의 재산과 안전을 보호하는 '안전서비스 플랫폼사업'이 앞으로 크게 성장할 것으로 기대됩니다.

그러나 당사의 제품이 주로 대한민국 정부에 납품됨에 따라 대한민국정부의 예산 집행 일정에 의해 매출이 상반기보다는 하반기에 집중되는 현상을 가지고 있습니다. 4) 국내외 시장여건 (1) 해외시장 글로벌 개인안전장비 시장 규모는 2022년 기준 USD 78.30 billion에서 2030년에는 USD 131.18 billion로 확대될 것으로 전망됩니다.

산업안전의 중요성이 대두됨에 따라 건축, 오일&가스, 화학물질, 제약, 운송, 중공업 분야에서 개인안전장비 시장규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 유럽 및 북미 국가 전반에 걸친 높은 PPE 보급률은 엄격한 규제 환경과 규정 미준수에 대한 엄중한 처벌로 인한 것으로, 기업의 PPE 수요는 지속적, 정기적으로 발생하고 있습니다. 중국과 인도를 비롯한 아시아 태평양 지역은 다양한 노동집약적 산업의 가속화가 높은 경제 성장률을 이끌고 있습니다.

특히 건설산업의 성장과 동반된 오일&가스, 운송, 화학, 제조업 성장이 관련 지역 안전장비 수요를 확대시키고 있으며, 이와 연계된 육상, 해상 운송물량 및 사고 발생 건수의 증가로 파생되는 보상비용 증가 역시 이 지역 안전장비 수요를 증가시키고 있습니다. (2) 국내시장국내의 안전보호 산업시장은 2024년까지 연평균 6.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망하였습니다.

점진적으로 정부예산이 감소할것으로 예상되나 기존 시장점유율을 지속적으로 유지할 것으로 예상하고 있습니다. 정부의 일반방독면(민방위용, 전시용) 보급률 확대계획(2025년까지 240만개)과 함께 대형사고 예방 인식 확대에 기인한 대피용마스크 판매상승으로, 일반방독면과 화재대피마스크의 판매는 꾸준히 지속될 것으로 예상됩니다.

2026년에는 K5방독면 9차양산 납품을 진행 및 완료 할 예정입니다. 또한 당사는 경쟁사에 비해 생산라인 및 제품력, 납품경력에 우위가 있으며, 또한 군용 방독면 내용연수가 약 10년 임을 고려할 때, 정부의 사업기간 종료 시기인 2030년 이후에도 일정 수준의 교체수요가 지속될 것으로 예상됩니다.

제품 · 기술

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

공기호흡기의 경우는 당사의 점유율이 높고 품질, 기술, 서비스 등 모든 면에서 경쟁우위에 있기 때문에 경쟁사 또는 외부 요인에 따른 가격 변동은 미미한 편입니다. 2025년에 소방,공공 부문의 가격인상을 진행하였으며,당사의 주력제품 품질향상과 제품 카테고리를 늘리고 있습니다.

마스크의 가격 변동의 주요 원인은 경쟁체제로의 시장변화에 따라 경쟁상대의 과도한 가격 인하 때문이며, 매출 기여도에 비하여 이익률은 다소 저조할 것으로 보이지만, 장기적으로는 재무적인 안정성과 제품력을 바탕으로 한 당사가 일반방독면 부문에서도 타사 대비 경쟁우위 및 이익개선을 회복하게 될 것으로 전망됩니다. 지속적인 신제품개발을 통하여 제품 카테고리의 확장 및 됩니다. 향후 고성능 개인 안전 장비의 수요는 지속될 것으로 예상되며, 이에 따라 주요 제품군의 가격 상승 역시 지속될 것으로 예상됩니다.

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 35건 · 1991–2023

  • MFDS자회사 ㈜한컴헬스케어ABO·RhD혈액형면역검사시약취소·취하2023-01-03
    품목허가 · 4등급체외 제허 23-3 호

    사람의 모세혈 및 정맥혈(EDTA, heparin, citrate)에서 적혈구의 A, B, RhD 항원을 면역크로마토그래피법 (Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 ABO와 Rh D 혈구형 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS자회사 ㈜한컴헬스케어일반면역검사시약취소·취하2022-09-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4719 호

    사람의 모세혈 및 정맥혈을 이용하여 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 채혈금지 대상자 선별에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS자회사 ㈜한컴헬스케어고위험성감염체면역검사시약취소·취하2022-05-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-283 호

    1. 고위험성감염체면역검사시약: 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 도말 검체 (Nasal swab)에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구

  • MFDS자회사 ㈜한컴헬스케어분변잠혈검사시약취소·취하2022-02-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4074 호

    사람의 분변 내 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법을 이용하여 정성하여, 소화기관의 출혈성 병변 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS진료용장갑2021-12-09
    품목허가 · 1등급수신 21-2239 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS진료용장갑2021-12-07
    품목허가 · 1등급수신 21-2198 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS진료용장갑취소·취하2021-03-23
    품목허가 · 1등급수신 21-471 호

    진료시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

  • MFDS운반형인공호흡기2015-07-03
    품목허가 · 3등급제허 15-1081 호

    환자의 이송중 또는 의료기관 밖에서 환자에 대한 일정량의 산소를 공급한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자급식 가스공급기구

  • MFDS운반형인공호흡기2015-07-03
    품목허가 · 3등급제허 15-1082 호

    환자의 이송중 또는 의료기관 밖에서 환자에 대한 일정량의 산소를 공급한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자급식 가스공급기구

  • MFDS운반형인공호흡기2015-07-03
    품목허가 · 3등급제허 15-1083 호

    환자의 이송중 또는 의료기관 밖에서 환자에 대한 일정량의 산소를 공급한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자급식 가스공급기구

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2014-08-06
    품목허가 · 3등급제허 14-1448 호

    환자의 이송중 또는 의료기관 밖에서 환자에 대한 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자급식 가스공급기구

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2014-08-06
    품목허가 · 3등급제허 14-1449 호

    환자의 이송중 또는 의료기관 밖에서 환자에 대한 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자급식 가스공급기구

나머지 23건 보기
  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2014-08-06
    품목허가 · 3등급제허 14-1450 호

    환자의 이송중 또는 의료기관 밖에서 환자에 대한 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자급식 가스공급기구

  • MFDS휠체어(수동식)취소·취하2007-12-04
    품목허가 · 1등급경인 수신 07-182 호

    환자의 이송하는 데에 사용하는 의자.

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2007-04-06
    품목허가 · 3등급제허 07-183 호

    일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 기구

  • MFDS의료용흡인기취소·취하2007-03-05
    품목허가 · 2등급수허 07-192 호

    혈액, 체액 등을 흡입하는 의료용 기구

  • MFDS의료용산소발생기취소·취하2007-03-02
    품목허가 · 3등급수허 07-189 호

    호흡용 산소의 공급

  • MFDS수동식인공호흡기취소·취하2007-01-16
    품목허가 · 2등급수허 07-44 호

    위급할 때 안면마스크나 환자의 기도에 삽입된 튜브를 통하여 호흡을 도와주는기구

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2006-10-25
    품목허가 · 3등급제허 06-796 호

    -호흡이 순간적으로 정지된 환자나, 호흡 부전 상태의 환자에게 자동 및 수동으로 적정 량의 산소를 공급하여 환자의 의식을 회복시킴. -의식이 회복된 환자나 산소결핍증 환자에게 순수한 산소를 공급하여 호흡을 원활하게함. -환자의 구.비강내 점액 및 혈액 등의 이물질을 신속히 제거하여 기도를 확보케 함.

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2005-12-01
    품목허가 · 3등급제허 05-946 호

    일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 기구

  • MFDS산소 공급기2005-09-14
    품목허가 · 2등급제인 05-740 호

    환자의 호흡을 위한 산소용기가 있는 기구

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2005-03-15
    품목허가 · 3등급제허 05-176 호

    호흡가스를 환자에게 공급하여 호흡을 돕거나 조절하는 기구

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2005-03-15
    품목허가 · 3등급제허 05-177 호

    호흡가스를 환자에게 공급하여 호흡을 돕거나 조절하는 기구

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2003-06-30
    품목허가 · 3등급제허 03-561 호

    호흡용 산소를 공급

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2003-03-10
    품목허가 · 3등급제허 03-206 호

    호흡용 산소를 공급

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2003-01-16
    품목허가 · 3등급제허 03-54 호

    호흡용 산소를 공급

  • MFDS운반형인공호흡기취소·취하2003-01-16
    품목허가 · 3등급제허 03-55 호

    호흡용 산소를 공급

  • MFDS수동식인공호흡기취소·취하2001-04-24
    품목허가 · 2등급제허 01-201 호

    환자의 호흡을 위하여 산소를 공급

  • MFDS산소공급기취소·취하2000-02-19
    품목허가 · 2등급제허 00-68 호

    환자의 호흡을 위하여 산소를 공급

  • MFDS산소공급기취소·취하1996-05-15
    품목허가 · 2등급제허 96-5 호

    호흡곤란 환자의 호흡보조용 간이호흡기

  • MFDS산소공급기취소·취하1996-05-15
    품목허가 · 2등급제허 96-6 호

    호흡이 순간정지된 환자에게 산소와 공기를 흡인시키는 호흡기

  • MFDS산소공급기취소·취하1995-06-30
    품목허가 · 2등급제허 95-3 호

    호흡곤란 환자용 간이호홉기

  • MFDS산소공급기취소·취하1995-06-30
    품목허가 · 2등급제허 95-4 호

    호흡이 순간정지된 환자용 산소호흡기

  • MFDS인공호흡기취소·취하1992-03-28
    품목허가 · 3등급제허 92-2 호

    호흡이 순간 정지된 환자에게 적정량의 산소와 공기를 혼합하여 흡인시켜 환자의 의식을 회복시킴

  • MFDS인공호흡기취소·취하1991-09-02
    품목허가 · 3등급제허 91-1 호

    호흡이 순간 정지된 환자에게 적정량의 산소와 공기를 혼합하여 흡입시켜 환자의 의식을 회복시킴

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

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이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
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미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
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자체 측정 2026-10-01

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