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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서① 산업의 특성 - 안과 의료기기가 다루고 있는 신체의 일부인 눈은 인간의 장기 중에서 가장 중요하고, 가장 민감한 장기 중에 하나라고 할 수 있으나 눈은 다른 장기에 비해 혹사 당하는 비율이 높아서 인간의 노화가 진행됨에 따라 그 기능이 떨어지면서 많은 질병에 노출되는 장기이기도 합니다.
이러한 사실을 반영하듯 전 세계인구의 약 20% 가량이 안경 착용 인구로 추정되며 대다수의 사람이 나이가 들어감에 따라 시력감퇴를 경험한다고 하며 미국의 경우에는 18세 이상 인구의 30% 가량이 눈의 굴절력 이상에 따른 굴절시력 이상자로 추정됩니다.- 세계 안과 의료기기 시장은 1900년대 초 수동형 검안 장비들이 구미 업체들에 의해 개발되면서 시작된 이래 1970년대 말에서 1980년대 전자기술을 앞세운 일본 업체들이 본격적으로 진입하면서 시장이 급속히 팽창하기 시작했습니다.
근래 들어서는 라식과 같은 수술 장비들이 개발국을 중심으로 본격 시판되고 수술뿐만 아니라 미용적인 측면에서도 각광받기 시작하면서 이와 관련된 검안기기들의 시장도 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다.- 안과 의료기기는 제품 및 사용처별로 크게 안경원용 검안기기, 안과용 진단기기, 안과용수술기기로 구분됩니다.- 안경원용 검안기기는 안경사들에 의해 안경점에서 사용되는 검안기기와 진단을 위해 필요한 기기 그리고 렌즈 가공에 필요한 장비를 총칭하는 것입니다.
안과용 진단기기는 안과수술치료 전인 수술 중에 또는 수술 후에 눈을 검사하는 기기로 안질환의 조기 발견 또는 안 질환의 진행 정도를 진단하는 안과에서 쓰이는 기기들을 총칭하며 안과용 수술기기는 안과에서 굴절 이상으로 인한 시력 저하와 안질환으로 인한 시력 이상 등으로 인한 수술 치료에 사용되는 기기들을 총칭합니다.- 시장 규모를 살펴보면 안경원에서 사용되는 검안기기는 2023년 세계 시장 규모가 약 8,000억원, 안경테의 형상에 맞춰 안경 렌즈를 가공하는 렌즈 가공기가 약 5,400억원, 그리고 안과병원에서 사용되는 안진단기기는 약 3.5조원으로 연 5%가량 꾸준하게 성장하고 있습니다.- 안과 의료기기는 기술적으로 광학, 전자공학, 기계공학, 컴퓨터 공학들이 복합화 되어야만 사업화가 가능한 기술적 난이도가 높은 산업인 관계로 그동안의 산업의 발전은 미국, 유럽, 일본 업체들에 의해 주도되어 왔습니다.
그러나 근래 들어 국내에서도 의광학에 대한 관심이 고조되어 물리학과, 의사 들을 중심으로 적극적인 연구활동에 나서고 있습니다. 따라서 미국 및 대만 등이 의광학 분야를 국가 핵심산업으로 육성하고 있듯이 우리나라도 앞으로 핵심 부가가치 산업으로 육성되어야만 하는 분야로 평가되고 있습니다.- 안경원용 검안기기 수요에 대한 전망은 크게 개발국과 개발도상국에서 매우 다른 모습을 보일 것으로 예상됩니다.
미국, 일본 및 유럽 주요 4개국 등 개발국의 경우는 전통적인 검안기기들인 자동 검안기와 챠트 프로젝터의 경우는 대부분이 이미 자동화된 제품들을 구비하고 있어 교체 수요에 의존하는 저성장의 모습을 보일 것으로 예상됩니다. 렌즈미터는 수동형의 경우 각 안경점마다 2대 이상 보유하고 있고 또 급격히 자동형으로 대체되고 있어 수동형은 마이너스 성장을, 자동형은 10% 이상의 고성장을 보여 전체적으로는 5% 정도 성장할 것으로 전망됩니다.
반면 상대적으로 보급률이 떨어지는 근접 시력진단기, 디지털 리프렉터, 무패턴 렌즈가공기 등에 대해서는10% 이상의 고성장이 예상됩니다.- 반면 개발도상국의 경우는 전통적인 검안기기에 대해서도 아직 수동형을 보유하고있는 안경점들이 대다수인 경우를 감안하면 자동화된 제품들에 대한 수요가 점점 늘어나면서 자동 검안기, 렌즈미터 뿐만 아니라 디지털 리프렉터가 10% 이상의 고성장을 기록할 것으로 예상됩니다.
또한 이들 개발도상국에서는 안경이나 콘텍트렌즈에 대한 수요가 늘어나면서 점차적으로 증가하는 안경점 수는 렌즈가공기를 포함한 기타 제품들에 대한 수요도 꾸준한 증가를 가져올 것으로 예상됩니다.- 안과 검사 및 진단을 눈의 부위별로 나누면 전안구(주로 각막) 검사와 후안구 검사(주로망막)로 나눌 수 있습니다.
두 검사 모두 광학의 원리를 이용한 렌즈의 구성을 통해 검안기기를 발전시켜 왔으며 가장 최근의 발전은 각막의 경우는 각막 지형의 정확한 측정이며,망막의 경우는 망막의 혈관, 세포, 신경 등에 있어서의 어떤 형태의 비정상적인 상태를 정확히 조기에 진단하는 것입니다.
최신의 검안기기는 두 검사 영역에서 모두 컴퓨터가 이용되며 망막관찰은 디지털카메라가 함께 이용되고 있습니다- 안과 검안기기의 제품별 시장 전망을 살펴보면 일반 검안기기는 이미 보급률이 한계에 달한 제품들이 다수인 관계로 연평균 3% 정도의 성장세를 보일 것으로 전망되는 반면 수술 관련 검안기기는 7% 이상 성장할 것으로 보입니다.
제품 · 기술
- 자동검안기안경원·안과용 자동 검안
- 자동렌즈미터안경 렌즈 도수 측정
- SmartBlocker(HBK-410)렌즈 가공용 블로킹 장비
- Fundus camera SOLO(HFC-1)안저카메라
- High-End-Edger(HPE-910)드릴일체형 안경렌즈 가공기
- HOCT-1/HOCT-1FOCT(광간섭단층찬영) 장비
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA식약처 의료기기 허가 62건 · 1999–2026 / 미국 FDA 510(k) 4건 · 2017–2023
- MFDS각막 곡률반경 측정기2026-02-12품목허가 · 2등급제인 26-4143 호
각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구이며, 망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치
- MFDS영상 시력 측정기2025-11-17품목허가 · 1등급제신 25-1509 호
시력 측정을 위하여 스크린에 글(optotypes)이나 기호를 투영시켜, 일반적인 가시거리에서 식별되는 전원을 사용하는 장치
- MFDS입체 광학 인상 채득 장치2024-11-07품목허가 · 2등급제인 24-999 호
구강 내 상태를 카메라를 이용하여 영상 이미지를 촬영하여 입체상으로 재현하는 장치
- MFDS검안용 굴절력 측정기2024-06-21품목허가 · 2등급제인 24-608 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 기기
- MFDS전동식 안과용 진료대2024-01-24품목허가 · 2등급제인 24-98 호
안과 진료에 사용되는 전동식 진료대
- MFDS안과용 진료장치 및 의자2023-11-23품목허가 · 2등급제인 23-5289 호
안과 영역의 진료장치와 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있음.
- FDAApplanation Tonometer HT-50002023-10-23
- MFDS입체 광학 인상 채득 장치2023-10-18품목허가 · 2등급제인 23-5175 호
구강 내 상태를 카메라를 이용하여 영상 이미지를 촬영하여 입체상으로 재현하는 장치
- MFDS안과용진료장치및의자2023-07-07품목허가 · 2등급제인 23-4883 호
안과영역의 진료장치와 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있다.
- MFDS전동식안과용진료대2023-07-05품목허가 · 2등급제인 23-4876 호
안과 진료에 사용되는 전동식 진료대
- MFDS영상시력측정기2022-09-19품목허가 · 1등급수신 22-1595 호
시력 측정을 위하여 스크린에 글(optotypes)이나 기호를 투영시켜, 일반적인 가시거리에서 식별되는 전원을 사용하는 장치
- MFDS안저카메라2022-08-23품목허가 · 2등급제인 22-4616 호
동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기구. 또한 반사광을 이용하여 전안부를 촬영하고 영상 출력부를 포함하는 기구.
나머지 54건 보기
- MFDS자동시야계2022-06-02품목허가 · 1등급수신 22-975 호
다양한 위치에 자동적으로 표시한 작은 광점(점)에 대한 환자의 반응을 기록함으로써 시야측정을 하는 기기
- MFDS검안용굴절력측정기2022-01-25품목허가 · 2등급제인 22-4052 호
망막에서의 밫 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치
- MFDS검안용굴절력측정기취소·취하2021-10-15품목허가 · 2등급수인 21-4490 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 기기
- MFDS안과영상분석소프트웨어2021-07-14품목허가 · 2등급제인 21-4603 호
안과영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어
- MFDS품목명 미기재2021-07-14품목허가 · 2등급인 21-4603 호
안과영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어
- MFDS각막 곡률반경 측정기2021-03-04품목허가 · 2등급제인 21-4162 호
각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS각막 곡률반경 측정기2021-03-04품목허가 · 2등급제인 21-4161 호
각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS영상 시력 측정기2021-02-25품목허가 · 1등급제신 21-248 호
시력 측정을 위하여 글(optotypes)이나 기호를 LCD창에 표시하여, 일반적인 가시거리에서 식별되는 전원을 사용하는 장치
- FDAFundus Camera2021-02-02
- MFDS전안부촬영장치2020-10-13품목허가 · 1등급수신 20-2383 호
반사광을 이용하여 전안부를 단순히 촬영만 하는 장치
- MFDS검안용굴절력측정기2020-05-14품목허가 · 2등급제인 20-4375 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치 및 각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구 및 눈의 압력을 측정하는 기구로서 녹내장 등을 진단하는 데에 사용한다.
- MFDS안저카메라2019-11-19품목허가 · 2등급제인 19-4950 호
동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기구
- MFDS검안렌즈프레임2019-08-22품목허가 · 1등급수신 19-2106 호
눈의 굴절력 등을 검사하는 렌즈를 끼우는 프레임
- FDAHuvitz Imaging System2019-07-18
- MFDS동공거리측정기2019-05-28품목허가 · 1등급수신 19-1279 호
동공 중심 간의 거리를 측정하는 기구로서 처방렌즈를 적절히 장착하기 위하여 사용한다.
- MFDS영상시력측정기2018-05-17품목허가 · 1등급수신 18-1011 호
시력 측정을 위하여 스크린에 글(optotypes)이나 기호를 투영시켜, 일반적인 가시거리에서 식별되는 전원을 사용하는 장치
- MFDS안저카메라2018-01-02품목허가 · 2등급제인 18-4001 호
동공에 빛을 입사하여 안저 또는 전안부를 조명하고 그 반사광에 따라 안저 또는 전안부의 상태를 사진으로 기록하는 기구 및 각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS검안용굴절력측정기2017-09-19품목허가 · 2등급제인 17-4745 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하고, 각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS검안용굴절력측정기2017-07-04품목허가 · 2등급제인 17-4534 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치이며, 각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS전동식 안과용 진료대2017-06-01품목허가 · 2등급제인 17-4431 호
안과 진료에 사용되는 전동식 진료대
- FDAHuvitz Imaging System2017-04-06
- MFDS안압계2017-03-08품목허가 · 2등급제인 17-4167 호
눈의 압력을 측정하는 기구로서 녹내장 등을 진단하는 데에 사용한다.
- MFDS검안용굴절력측정기2015-05-26품목허가 · 2등급제인 15-796 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치이며, 각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS검안용굴절력측정기2015-04-14품목허가 · 2등급제인 15-546 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치
- MFDS시력표2015-03-10품목허가 · 1등급경인 제신 15-97 호
시력 측정을 위하여 글자나 기호를 기재한 표
- MFDS시력표취소·취하2015-02-11품목허가 · 1등급경인 수신 15-67 호
시력 측정을 위하여 글자나 기호를 기재한 표
- MFDS전안부촬영장치2015-01-12품목허가 · 1등급경인 제신 15-27 호
반사광을 이용하여 전안부를 단순히 촬영만 하는 기구.
- MFDS안과용 진료장치 및 의자2013-11-22품목허가 · 2등급제인 13-1983 호
안과 영역의 진료 장치와 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있다.
- MFDS안과용진료장치및의자취소·취하2013-11-22품목허가 · 2등급수인 13-2839 호
안과 영역의 진료 장치와 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어 있다.
- MFDS검안렌즈세트2013-08-26품목허가 · 1등급경인 수신 13-347 호
검안 렌즈 프레임에 끼워 눈의 굴절력을 검사하는 렌즈 세트
- MFDS안저카메라취소·취하2013-08-14품목허가 · 2등급수허 13-1478 호
동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기구
- MFDS안과용광학현미경2013-05-14품목허가 · 1등급경인 제신 13-225 호
안구 등의 검사, 관찰 및 촬영에 이용하는 광학현미경
- MFDS검안렌즈세트2013-04-03품목허가 · 1등급경인 수신 13-151 호
검안 렌즈 프레임에 끼워 눈의 굴절력을 검사하는 렌즈 세트
- MFDS검안용굴절력측정기취소·취하2013-03-14품목허가 · 2등급수인 13-499 호
- 검안용굴절력측정기(A28030.01[2]) : 망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치 - 각막곡률반경측정기(A28060.01[2]) : 각막 및 수정체에서 반사된 상의 크기를 측정하여 굴절력과 그 결함을 측정하는 기구
- MFDS영상시력측정기2011-12-20품목허가 · 1등급경인 제신 11-359 호
"시력 측정을 위하여 글(optotypes)이나 기호를 LCD창에 표시하여, 일반적인 가시거리에서 식별되는 전원을 사용하는 장치"
- MFDS안압계2011-03-28품목허가 · 2등급제인 11-1331 호
눈의 압력을 측정하는 기구로서 녹내장 등을 진단하는 데에 사용한다
- MFDS검안용굴절력측정기2011-03-16품목허가 · 2등급제인 11-287 호
망막에서의 빛반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치.
- MFDS안압계2010-04-15품목허가 · 2등급제인 10-352 호
눈의 압력을 측정하는 기구로서 녹내장 등을 진단하는 데에 사용한다
- MFDS틈새등 현미경2009-08-14품목허가 · 1등급경인 제신 09-251 호
강한 빛을 가는 틈으로 눈에 쬐어 눈을 검사하는 기구
- MFDS시력표2008-10-01품목허가 · 1등급경인 제신 08-264 호
시력 측정을 위하여 글(optotypes)이나 기호가 기재되어 있으며, 글이나 기호의 크기가 점차 축소되면서 일반적인 가시거리에서 식별되는 표
- MFDS검안용 굴절력 측정기2008-08-08품목허가 · 2등급제인 08-517 호
망막에서의 빛 반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치
- MFDS검안용 굴절력 측정기2008-06-10품목허가 · 2등급제인 08-355 호
망막에서의 빛반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치
- MFDS의료용영상처리용장치·소프트웨어취소·취하2008-05-21품목허가 · 1등급경인 제신 08-141 호
의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회 등을 하는 장치 및 피부 또는 체강 등을 인체 외부에서 촬영만 하는 기구
- MFDS의료용영상처리용장치·소프트웨어취소·취하2007-10-16품목허가 · 1등급경인 제신 07-263 호
의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회 등을 하는 장치.
- MFDS검안용굴절력측정기취소·취하2007-06-25품목허가 · 2등급제인 07-339 호
망막에서의 빛반사를 측정함으로써 눈의 굴절력을 검사하는 장치
- MFDS틈새등현미경취소·취하2006-07-12품목허가 · 2등급제허 06-494 호
강한 빛을 가는 틈으로 눈에 조사하여 눈을 검사하는 기구
- MFDS진료용의자취소·취하2004-04-13품목허가 · 1등급경인 제신 04-32 호
환자의 진단검사 및 수술시 환자를 지지해 주는 의자
- MFDS시력표취소·취하2003-07-30품목허가 · 1등급경인 제신 03-87 호
시력측정을 위하여 글자나 기호를 기재한 표
- MFDS검안용굴절력측정기취소·취하2002-08-29품목허가 · 2등급제허 02-703 호
눈의 굴절력을 측정
- MFDS진료용의자취소·취하2002-08-08품목허가 · 1등급경인 제신 02-79 호
환자의 진단검사 및 수술시 환자를 지지해주는 의자
- MFDS시력표2002-07-12품목허가 · 1등급경인 제신 02-71 호
시력측정을 위하여 글자나 그림을 기재한 표
- MFDS시력표취소·취하2001-02-23품목허가 · 1등급경인 제신 01-6 호
시력측정을 위하여 글자나 기호를 기재한 표
- MFDS검안용굴절력측정기취소·취하2000-10-24품목허가 · 2등급제허 00-435 호
눈의 굴절력 검사
- MFDS검안용굴절력측정기취소·취하1999-11-23품목허가 · 2등급제허 99-347 호
망막에서의 빛 반사를 측정하여 눈의 굴절력 검사
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서OCTA(Angio) 개발 · 망막 혈관조영 진단 · 완료(2017.12-2019.12) · 층별 Angiography map(Superficial·Deep·Outer·Choriocapillary), FAZ 검출, Vessel Density 검출 기능 개발
New SmartBlocker 개발(HBK-410) · 안경렌즈 가공 · 완료(2018.01-2019.02) · CAM-driven single push 블로킹 암, Blocking tolerance ±0.5mm·±1도 구현
드릴일체형 High-End-Edger 개발(HPE-910) · 안경렌즈 가공 · 완료(2019.01-2020.02) · 가공시간 평균 30% 개선, XD·X·D·N 등 16개 모델 옵션 대응
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
클래시스는 2015년 설립되어 코스닥에 상장된 미용의료기기 기업으로, HIFU·MRF·MNRF·레이저 기반 미용의료기기를 생산합니다.
1988년 설립되어 2000년 코스닥에 상장된 인공치아용 임플란트 제조·판매 기업입니다.
2010년 설립, 2018년 코스닥 상장한 AI·IoT 기반 재활의료기기 전문기업으로 스마트글러브 등 재활기기를 제조·판매합니다.
1980년 설립된 엑스선 영상진단기기 부품·장비 제조기업으로, 2025년 8월 코스닥에 상장했습니다.
1959년 설립된 제약기업으로 큐알론점안액·콜렌시나연질캡슐·레티움정 등 전문의약품·일반의약품을 생산합니다.
의료용·치과용·동물용·산업용 엑스레이 디텍터 풀라인업을 갖춘 코스닥 상장 X-ray Imaging Solution 기업입니다.
당뇨발 등 피부재생과 연골·신장재생 분야로 확장하는 장기재생 플랫폼을 보유한 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.
2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.
2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 혈당측정기 및 현장진단(POCT) 전문기업입니다.
2010년 설립, 2018년 코스닥 상장한 복강경 수술기구 전문 의료기기 기업입니다.
1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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