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• 분자진단 시스템현장 분자진단(POCT)
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• 검사키트진단검사
• 반응시약진단검사용 시약

식약처 의료기기 허가 27건 · 2016–2025

• MFDS실시간유전자증폭장치2025-07-25
  품목허가 · 2등급·체외 제인 25-4668 호

  1) 실시간유전자증폭장치: 질병진단을 위해 임상 검체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭 확인 및 검체 중의 핵산을 정량 가능한 장치. 2) 핵산추출장치: 인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

• MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약2024-11-13
  품목허가 · 4등급·체외 제허 24-797 호

  사람의 혈액(전혈, 혈장, 혈청)에서 B형 간염 바이러스(Hepatitis B virus, HBV), C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV), 인간 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus, HIV)의 특이 유전자를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real time RT-PCR)으로 정성하여 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약2024-11-13
  품목허가 · 4등급·체외 제허 24-793 호

  사람의 혈액(전혈, 혈장, 혈청)에서 인간 면역결핍 바이러스(Human immunodeficiency virus, HIV)의 특이 유전자를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real time RT-PCR)으로 정성하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약2024-05-08
  품목허가 · 4등급·체외 제허 24-318 호

  사람의 혈액(전혈, 혈장, 혈청)에서 B형 간염 바이러스(Hepatitis B virus, HBV)의 유전자를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정성하여 B형 간염 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약2024-05-08
  품목허가 · 4등급·체외 제허 24-317 호

  사람의 혈액(전혈, 혈장, 혈청)에서 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV)의 유전자를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)으로 정성하여 C형 간염 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDS핵산추출장치2023-08-10
  품목허가 · 1등급·체외 제신 23-1226 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-31
  품목허가 · 3등급·체외 제허 23-459 호

  사람의 객담에서 Mycobacterium tuberculosis(MTB)와 Nontuberculous mycobacteria(NTM)의 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR)으로 정성하여 MTB/NTM 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDS핵산추출시약2022-11-07
  품목허가 · 1등급·체외 제신 22-1549 호

  인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-10-14
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-688 호

  호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 및 구인두 도말에서 SARS-CoV-2 유전자(N gene, RdRp gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-09-14
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-616 호

  사람의 객담, 기관지 세척액, 체액 및 배양 검체에서 결핵균(MTB, Mycobacterium tuberculosis)의 감염 여부와 리팜피신 및 이소니아지드 약제 내성 여부를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 관련 유전자를 동시 또는 단독으로 정성 검출하기 위한 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-05-26
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-342 호

  호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-01-26
  품목허가 · 3등급·체외 제허 22-62 호

  여성의 자궁경부 도말, 질 도말 및 소변 검체에서 인유두종 바이러스(Human papillomavirus, HPV) 고위험군 13종(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68)을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 정성하여 인유두종 바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기