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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 국내 의료 IT 분야에 딥러닝을 도입해 실제 상용화를 이루어 낸 시장 개척자(pioneer)로 평가받고 있으며, 2018년도 국내 1호 인공지능 의료기기인 'VUNO Med-BoneAge'를 시장에 선보이며 우리나라 인공지능 의료기기 시장을 개척하였습니다.
당사는 독보적인 딥러닝 기술력을 토대로 생체신호, 의료 영상(엑스레이, CT, MRI, 안저영상 등) 등 광범위한 의료 데이터를 학습 및 분석하고, 진단에서 예후ㆍ예측을 아우르는 의료 전 분야의 혁신을 이끄는 기업으로 성장하였습니다.
주요 제품은 입원환자의 기본적인 생체 활력 징후 데이터를 활용해 해당 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 감시하는 VUNO Med-DeepCARS 및 심전도를 측정하고 부정맥을 분석하는 HATIV P30과 같은 '생체 신호' 제품군, 안저 영상에서 12개 비정상 소견을 탐지하는 VUNO Med-Fundus AI, 흉부 X-Ray 영상 기반 5가지 주요 소견을 제시하는 VUNO Med-Chest X-Ray와 같은 '영상 의학' 제품군, 그리고 당사 연구개발을 통해 축적된 지식 재산을 제3자에게 제공하는 '기술 이전 계약'으로 분류 할 수 있습니다.
당사의 기본적인 사업 전략은 고객에게 이익이 되는 솔루션을 제공하여 수익을 창출하는 것입니다.
당사는 제품을 의료기관 또는 일반 소비자에게 직접 공급하거나, X-Ray와 같은 의료장비나 의료 영상 처리장비(PACS)에 탑재하여 제공하는 방식을 모두 채택하고 있으며, 사업의 형태에 따라 병원을 대상으로 하는 B2H(Business to Hospital), 의료장비 제조사 등을 대상으로 하는 B2B(Business to Business), 그리고 일반 소비자를 대상으로 하는 B2C(Business to Consumer) 비지니스를 영위하고 있습니다.
수요기관의 편의를 위하여 다양한 공급 방식을 채택하였으나, 공급 방식과 무관하게 사용량 또는 사용 기간에 따라 과금하는 구독형 서비스[서비스형 소프트웨어로, 영문식 표현(Software as a Service)의 약어인 SaaS로 주로 표현됨]를 지향하며 지속적으로 누적되는, 질 좋은 매출의 비중을 점차 높여가고 있습니다. 당사는 일본, 유럽, 중국 및 미국 등을 대상으로 해외 진출을 본격화하고 있습니다.
가장 큰 시장을 가지고 있는 미국의 경우에는 최고 권위의 의료기관들과 임상시험 및 협업을 진행함과 동시에 FDA 인증 취득을 위한 다양한 제반을 수행한 결과, VUNO Med-DeepCARS가 (1) 2023년 6월 국내 의료 인공지능 의료기기 최초로 미FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation / * 로 지정, (2) 2024년 4월 미국 상표권(USPTO)을 획득하는 등 의미있는 성과를 다수 달성하였습니다.
이와 같은 다양한 성과를 기반으로 본격적인 미국 시장 진출을 위한 현지영업 및 마케팅을 본격화하고 있습니다.(* FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도입니다.
혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 과정에서 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있으며 궁극적으로 승인 절차의 우선순위를 확보할 수 있다는 이점이 있습니다.
제품 · 기술
- VUNO Med-DeepCARS입원환자 24시간 내 심정지 위험도 감시미FDA 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 2023.06), 미국 상표권(USPTO) 획득(2024.04)
- HATIV P30심전도 측정 및 부정맥 분석
- VUNO Med-Fundus AI안저영상 12개 비정상 소견 탐지
- VUNO Med-Chest X-Ray흥부 X-Ray 영상 기반 5가지 주요 소견 제시
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA혁신의료기기 지정 5건 · 2020–2025 / 식약처 의료기기 허가 34건 · 2019–2026 / 미국 FDA 510(k) 2건 · 2023–2024
- 혁신의료기기2등급 의료영상 검출-진단보조 소프트웨어VN-M-022025-01-20혁신의료기기 지정
- 혁신의료기기2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어VN-M-042022-12-01혁신의료기기 지정
- 혁신의료기기심전도분석소프트웨어VN-C-042021-10-25혁신의료기기 지정
- 혁신의료기기생체신호분석소프트웨어VN-C-012020-09-22혁신의료기기 지정
- 혁신의료기기안과 영상 검출·진단보조 소프트웨어VN-M-032020-07-22혁신의료기기 지정
- MFDS품목명 미기재2026-07-22품목허가 · 2등급인 26-4030 호
의료인이 의료환경에서 중환자실(Intensive Care Unit, ICU)에 입원한 환자의 12시간 이내 심정지 발생을 예측하기 위해 사용하는 것으로, 각종 활력징후 및 혈액검사결과를 인공지능 알고리즘으로 분석하여 발생 위험도를 0~100점으로 제공하는 소프트웨어이다.
- MFDS품목명 미기재2026-05-28품목허가 · 2등급인 26-4020 호
의료인이 중환자실(Intensive Care Unit, ICU)에 입원한 환자의 12시간 이내 패혈성 쇼크(Septic Shock) 발생을 예측하기 위해 사용하는 것으로 각종 활력징후 및 혈액검사결과를 인공지능 알고리즘으로 분석하여 발생 위험도를 0~100점으로 제공하는 소프트웨어이다.
- MFDS품목명 미기재2026-03-09품목허가 · 1등급신 26-28 호
의료인이 의료기관에서 ECG 검사를 수행한 환자의 정보를 통합 관리하기 위해 사용하는 것으로, 심전도 측정기기로부터 입력된 심전도 데이터를 별도 분석서버로 전송하고 분석된 결과를 제공하는 소프트웨어
- MFDS품목명 미기재2026-02-19품목허가 · 2등급인 26-4006 호
의료인이 의료 현장에서 일반 성인을 대상으로 안저 질환의 진단을 목적으로 사용하는 제품으로, 입력된 안저 영상을 인공지능 알고리즘으로 분석하여 3가지 안저 질환(당뇨병성망막병증, 나이관련황반변성, 망막정맥폐쇄증)의 선별 결과를 제공한다.
- MFDS품목명 미기재2025-06-23품목허가 · 1등급신 25-15 호
의료진이 의료기관에서, 심전도를 측정한 환자 데이터를 입력받아 변환 및 전송 등 정보제공을 위해 사용하는 것으로 6채널 유도 심전도 데이터를 통해 인공지능(CNN) 알고리즘에 따라 변환된 12채널 유도 심전도 데이터를 생성하여 별도 외부시스템으로 전송하는 소프트웨어이다.
- MFDS생체신호 분석 소프트웨어2025-05-20품목허가 · 2등급제허 25-329 호
중환자실(Intensive Care Unit, ICU) 입원 환자의 전자의무기록 또는 환자감시장치 등에서 수집한 각종 활력징후 및 혈액검사결과를 분석하여 24시간 이내 사망 발생 위험도를 0~100점 사이의 점수로 표시하는 소프트웨어
- MFDS품목명 미기재2025-05-20품목허가 · 2등급허 25-329 호
중환자실(Intensive Care Unit, ICU) 입원 환자의 전자의무기록 또는 환자감시장치 등에서 수집한 각종 활력징후 및 혈액검사결과를 분석하여 24시간 이내 사망 발생 위험도를 0~100점 사이의 점수로 표시하는 소프트웨어
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- MFDS심전도 분석 소프트웨어2025-05-13품목허가 · 2등급제허 25-306 호
심전도 데이터(12채널 유도)를 분석하여 콩팥 기능 저하(Decreased Kidney function)를 선별하는데 도움을 주는 인공지능 기반의 소프트웨어
- MFDS심전계2024-12-10품목허가 · 2등급제인 24-1126 호
심장 활동 전위를 기록, 분석하여 재현하는 기구
- FDAVUNO Med-Chest X-ray Triage/VUNO Med-CXR Link Triage2024-11-15
- MFDS심전도 분석 소프트웨어2024-10-28품목허가 · 2등급제허 24-739 호
심전도 데이터(12개 채널 유도)를 분석하여 고칼륨혈증(Hyperkalemia)을 선별하는데 사용하는 인공지능 기반의 소프트웨어
- MFDS생체신호 분석 소프트웨어2024-09-04품목허가 · 2등급제허 24-610 호
응급중환자실(Emergency Intensive Care Unit, EICU) 입원 환자의 전자의무기록 또는 환자감시장치 등에서 수집한 각종 활력징후를 분석하여 심정지 발생 위험도를 0~100점 사이의 점수로 제공하고 이를 환자 모니터링에 사용하는 인공지능 기반의 소프트웨어
- MFDS심전도 분석 소프트웨어2024-08-07품목허가 · 2등급제허 24-530 호
12채널 유도 심전도 데이터 분석을 통해 좌심실수축기능부전(LVSD, Left Ventricular Systolic Dysfunction) 여부를 선별하여 의사의 추가적인 검사 필요성을 판단하고 결정하는데 사용하는 소프트웨어
- MFDS심전도 분석 소프트웨어2024-05-02품목허가 · 2등급제허 24-305 호
12채널 유도 심전도 데이터 분석을 통해 급성 심근경색(Acute myocardial infarction)을 선별하여 의사의 진단 결정을 보조하는 소프트웨어
- MFDS정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어2023-11-10품목허가 · 2등급제허 23-1053 호
요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
- FDAVUNO Med-DeepBrain2023-10-04
- MFDS의료영상 분석 소프트웨어2023-08-16품목허가 · 2등급제인 23-5014 호
의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로써 척추 X-ray 영상을 자동으로 분석하여 영상 내 불규칙한 모양과 방향 또는 불연속적인 형태를 가진 영역을 찾고, 해당 위치결과를 표시하여 제공함.
- MFDS의료영상분석소프트웨어2023-05-18품목허가 · 2등급제인 23-4736 호
의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로써 흉부 CT 및 X-ray 영상을 입력 받는다. 영상을 자동으로 분석하여 영상 내 특징적인 음영 패턴 영역을 시각화하여 표시하고, 정량화 분석정보 및 비율에 따른 점수를 제공한다.
- MFDS치과영상검출·진단보조소프트웨어2023-04-18품목허가 · 2등급제허 23-507 호
치과 파노라마 X-ray 영상에서 치아우식증, 매복치, 치아상실로 의심되는 부위를 검출하여 색상 등으로 표시함으로써 영상을 판독하는 치과의사의 진단 결정을 보조하기 위해 사용한다
- MFDS1등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어2023-04-12품목허가 · 1등급제신 23-647 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어
- MFDS품목명 미기재2023-04-12품목허가 · 1등급신 23-647 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어
- MFDS홀터심전계2022-10-05품목허가 · 2등급제인 22-4746 호
심전도 해석을 위하여 피검자가 직접 측정하여 심전도를 기록하고, 재생하는 기구
- MFDS의료영상분석소프트웨어2022-09-27품목허가 · 2등급제인 22-4717 호
의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로써 무릎 MR영상을 자동으로 분석하여 영상 내 불규칙한 모양과 방향 또는 불연속적인 형태를 가진 영역을 찾고, 해당 위치결과를 표시하여 제공한다.
- MFDS의료영상분석소프트웨어2022-09-27품목허가 · 2등급제인 22-4716 호
의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로써 척추CT영상을 자동으로 분석하여 영상 내 불규칙한 모양과 방향 또는 불연속적인 형태를 가진 영역을 찾고, 해당 위치결과를 표시하여 제공한다
- MFDS홀터심전계2022-07-29품목허가 · 2등급제인 22-4574 호
심전도 해석을 위하여 피검자가 직접 측정하여 심전도를 기록하고, 재생하는 기구
- MFDS의료영상분석소프트웨어2022-07-08품목허가 · 2등급제인 22-4515 호
의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로써 상지 X-ray영상을 자동으로 분석하여 영상 내 불연속적이거나 저음영역인 영역을 찾고, 해당 위치결과를 표시하여 제공한다.
- MFDS의료영상분석소프트웨어2022-02-24품목허가 · 2등급제인 22-4150 호
의료영상 분석에 사용하기 위한 소프트웨어로써 흉부 CT영상을 자동으로 분석하여 영상 내 특징적인 음영 패턴 영역을 시각화 하여 표시하고, 영역별 부피 등의 정량화 분석정보를 제공한다.
- MFDS생체신호분석소프트웨어2021-08-23품목허가 · 2등급제허 21-709 호
일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 각종 활력징후를 분석하여 심정지 발생 위험도를 0~100점 사이의 점수로 제공하며 이를 전자의무기록 또는 환자중앙감시장치 등의 모니터링 장비 혹은 별도 사용자 인터페이스에 전송하는 소프트웨어
- MFDS기타체외진단관련소프트웨어Ⅱ2021-06-22품목허가 · 2등급체외 제인 21-4543 호
조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 된 디지털 이미지를 특정색, 염색강도, 세포크기, 패턴, 모양에 따라 특정세포를 검출하여 분류, 분석, 저장하는 소프트웨어
- MFDS뇌영상검출·진단보조소프트웨어2020-12-29품목허가 · 3등급제허 20-1159 호
뇌 T1 weighted MR 영상을 자동으로 분석하여 알츠하이머병 가능성을 수치화함으로써 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
- MFDS의료영상분석소프트웨어2020-12-23품목허가 · 2등급제인 20-5145 호
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
- MFDS병리조직진단보조소프트웨어2020-12-18품목허가 · 3등급체외 제허 20-1111 호
특수 염색 또는 항체로 염색된 조직 검사 슬라이드로부터 스캔 된 디지털 이미지를 저장, 분석하고 병원체 (트리코모나스/임질/칸디다) 3종을 구분하여 확률과 영역을 표시함으로써 질병의 유무, 질병의 상태, 질병 가능성 정도를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 체외진단의료기기 소프트웨어
- MFDS안과영상검출·진단보조소프트웨어2020-04-01품목허가 · 3등급제허 20-244 호
안저영상의 이상소견을 자동으로 분석하여 정상, 비정상에 대한 결과를 제시하고, 비정상일 경우 이상소견 및 위치를 표시하여 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어이다. 본 제품에서 자동 분석 가능한 이상 소견은 출혈(hemorrhage), 면화반(cotton wool patch), 맥락망막위축(chorioretinal atrophy), 드루젠(drusen), 경성삼출물(hard exudate), 황반원공(macular hole), 유수신경섬유(myelinated nerve fiber), 망막전막(membrane), 망막신경섬유층결손(retinal nerve fiber layer defect), 녹내장성 시신경유두 이상(glaucomatous disc change), 혈관이상(vascular abnormality), 비녹내장성 시신경유두 이상(non-glaucomatous disc change)으로 총 12가지이다.
- MFDS의료영상진단보조소프트웨어취소·취하2019-11-07품목허가 · 3등급제허 19-705 호
안저영상의 이상소견을 자동으로 분석하여 정상, 비정상에 대한 결과를 제시하고, 비정상일 경우 이상소견 및 위치를 표시함으로써 영상을 판독하는 의료인의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
- MFDS2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어2019-08-20품목허가 · 2등급제허 19-551 호
흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출(윤곽선 및 색상 등으로 표시)하여 영상을 판독하는 의사의 진단 결정을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
- MFDS뇌영상분석소프트웨어2019-06-24품목허가 · 2등급제인 19-4502 호
뇌 MR영상을 자동으로 분석하여 뇌영역을 분할하고 정량적인 정보를 제공하기 위한 목적의 소프트웨어
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서연구개발활동 (1) 연구개발 활동의 개요당사는 2015년 8월 기업부설연구소를 설립하여 초기 인공지능 엔진 개발에 매진하여 국내에서 유일하게 자체 인공지능 엔진인 VUNO NET을 개발하였으며, 이를 토대로 다양한 분야의 의학적 진단을 돕고 향후 질병과 관련된 예후 또는 이벤트를 예측하는 의료 인공 지능솔루션을 연구 개발하고 있습니다.
연구개발 담당 조직 (가) 개요 기업부설연구소 조직도(' 기업부설연구소 조직도(2025) 당사의 연구개발 조직은 대표집행임원 산하 기업부설연구소 및 이하 조직으로 이루어져 있습니다.
연구개발본부는 VUNO-Med 제품 및 생체신호 제품 연구와 기술개발을, 의학본부는 제품 연구개발 관련 임상 및 학술 지원, 의학 자문 역할을 수행하며, SW개발본부는 개발된 인공지능 모델을 기반으로 실제 상용 소프트웨어 제품으로의 개발 및 기타 연구용 소프트웨어 개발 업데이트 업무를 담당하며, 임상팀은 의료기기 임상시험을 계획, 승인, 모니터링 및 사후 관리를 담당합니다.(3) 연구개발 비용당사의 최근 3년 간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
연구개발 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의료 인공지능 솔루션 개발 현황은 다음과 같습니다. 번호 연구 개발 단계 과제 건수 1 과제완료 36 2 진행중 5 상세 현황은 '상세표-4. 연구개발 실적(상세)' 참조
AI 읽힘
MAA 서버 기록 · IP 검증누군가 AI에게 물었고, AI가 답을 만들려고 그 자리에서 뷰노 페이지를 가져갔습니다.
나중에 쓰려고 수집해 간 것입니다. 관심의 신호는 아닙니다.
- OpenAIChatGPT-User답변1
2026년 8월 25일부터 측정 · AI 엔진 1곳 · 마지막 읽힘 2026년 8월 25일
이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다.
같은 품목을 허가받은 기업의료 AI
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
2008년 설립, 2021년 코스닥 상장한 의료 AI·산업 AI 전문기업으로 DEEP:NEURO 등 영상판독보조 솔루션을 개발합니다.
2012년 설립된 AI 의료영상 소프트웨어 기업으로 흉부CT 기반 폐결절·COPD·관상동맥석회화 진단보조 솔루션 AVIEW를 제공합니다.
뇌졸중 특화 의료 AI 솔루션 'MEDIHUB STROKE'로 국내외 78건 인허가를 획득한 의료영상 진단 기업
2009년 설립된 생체신호 AI·웨어러블 의료기기 기업으로 심전도 분석 솔루션 mobiCARE™와 입원환자모니터링 솔루션 thynC™를 제공합니다.
2001년 설립, 2011년 코스닥 상장한 자동심장충격기(AED) 등 응급의료기기 전문기업입니다.
1995년 설립, 2014년 코스닥 상장한 병원용 의료기기 전문기업으로 환자감시장치와 자동심장충격기를 자사 브랜드 및 ODM으로 개발·생산합니다.
웨어러블 패치형 환자감시장치 HiCardi를 개발하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
의료용·치과용·동물용·산업용 엑스레이 디텍터 풀라인업을 갖춘 코스닥 상장 X-ray Imaging Solution 기업입니다.
2002년 설립된 의료용 소프트웨어 기업으로 PACS를 중심으로 진료과별 영상솔루션과 AI 진단보조 시스템을 제공합니다.
2013년 설립된 의료 AI 기업으로 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE를 통해 암 진단·치료 영역 AI 솔루션을 제공합니다.
2016년 설립, 2025년 코스닥 상장한 뇌질환 영상분석 AI 솔루션 기업으로 AQUA·SCALE PET·AQUA AD를 공급합니다.
체성분분석기·혈압계 등 의료진단기기 브랜드 아큐닉과 점자정보단말기 등 보조공학기기 브랜드 힘스를 운영하는 기업입니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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