파마리서치바이오

기업의 개요 당사는 보툴리눔 톡신제제 전문의약품을 연구하는 전문 제약회사로 인류의 더 나은 삶을 위한 바이오 기업을 목표로 나아가고 있습니다. 당사는 2017년 보툴리눔 톡신 전용공장을 준공한 후 수출허가를 취득하여 당사 제품의 해외 수출사업을 영위하고 있으며, 한국에서는 2024년 2월 1일 리엔톡주 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

보툴리눔 독소 의약품은 원료인 보툴리눔 독소의 확보부터 제품 제조 시 단백질의 분리 및 정제, 그리고 비임상시험과 임상시험을 통한 유효성 및 안전성 확인이 까다로워 전세계적으로 제조하는 회사가 많지 않습니다. 보툴리눔 독소는 1g으로 100만 명을 사망시킬 수 있는 맹독성 물질로, 1975년 발효된 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)에 따른 관리 대상으로 지정되어 있습니다.

또한 국내 이행 법률인 「화학·생물무기금지법」 및 「생물무기 금지 및 생물작용제 등의 제조·수출입 규제 등에 관한 훈령」에 따라 보툴리눔 독소를 개발, 제조, 획득, 보유, 비축, 이전하거나 또는 사용하는 것은 금지되어 있으며, 질병의 예방과 치료 등 평화적 목적으로 사용하는 경우에 한하여 제조 및 보유신고 또는 수출입 허가 신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 해야 합니다.

이러한 규제는 후발 개발사들의 보툴리눔 독소 시장 진입에 있어 가장 까다로운 부분으로 예상됩니다. 당사는 보툴리눔 독소 균주를 확보한 이래 개발, 제조함에 있어 모두 신고하고 있으며, 정기검사를 통해 지속적으로 안전관리를 하고 있습니다.

보툴리눔 독소 의약품은 국내에서는 생물학적 제제로 분류되어, 약사법은 물론 「생물학적 제제 등의 품목허가, 심사 규정」과 「국가출하승인 의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」에 따라 제조 및 관리가 필요하며, 생물안전 3등급(Biosafety Level 3) 기준의 보툴리눔 독소 전용 생산시설에서 제조되어야 합니다.

당사는 2019년 1분기에 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 진행하여 보툴리눔 독소 전용 시설 적합 확인을 완료했습니다. 보툴리눔 독소는 단백질의 분리 및 정제 등 제조공정에 따라 역가와 효력이 상이하므로, 보툴리눔 균주를 보유하고 있어도 의약품으로 개발하기 위해서는 전문가를 통해 연구·제조되어야 하며, 비임상 및 임상시험도 필수입니다.

당사의 리엔톡스는 보툴리눔 독소 의약품으로서 유효성 및 안정성을 확인하기 위하여 다양한 비임상시험을 진행하였습니다. 랫드를 대상으로 한 근마비 효력 시험을 수행하여 오리지널 제품인 앨러간사의 보톡스와 그 효력이 동등함을 확인하였으며, 본 보고서 발간일 현재 국내 품목허가를 취득하였습니다.

또한 당사의 모기업인 파마리서치는 PN을 원재료로 하는 리쥬란, HA 필러, 화장품 등 다양한 미용 제품을 제조·판매하고 있어 중국, 일본을 포함한 아시아 국가들에 우수한 현지 파트너사와 협력관계를 구축하고 있습니다. 이러한 모기업의 경험을 바탕으로 당사가 안면 미용 시장에 진출함에 있어 시너지 효과를 가져올 것으로 기대하고 있습니다.

리엔톡스 비임상시험 · 근육 마비(미용 및 치료목적) · 비임상 완료, 품목허가 취득 · 랫드 근마비 효력시험에서 오리지널 보톡스와 동등한 효력 확인