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Boditech Med Inc.

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면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

연결회사는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.

2020년 전 세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 항원진단제품과 타액항원진단제품 등이 추가되었고, 엔데믹 전환 이후에는 주요 제품들의 매출이 빠르게 증가하며 안정적인 매출 구조로 전환되었습니다. 차별화될 수 있는 고부가가치 제품들도 지속해서 출시하고 있습니다. 또한 차별화된 고부가가치 제품들도 지속적으로 출시하고 있습니다.

예를 들어, 심장질환 발생 위험도를 예측할 수 있는 ST2, 바이러스와 박테리아 감염을 구분하는 MxA/CRP, 급성 신장 손상 여부를 측정하는 펜키드 제품 등이 최근 출시되어 판매 중입니다. 아울러 향후 급성장이 기대되는 항체치료제의 약물 농도를 모니터링할 수 있는 다양한 TDM(Therapeutic Drug Monitoring) 진단 제품도 개발 및 판매하고 있습니다.

면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다.

AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

제품 · 기술

  • CRP/PCT/D-Dimer/Vitamin D/Infliximab/Adalimumab 등 카트리지주요질환 진단용 면역진단 카트리지약 120여종, 전세계 130개국 판매
  • ichroma / ichroma II / ichroma III현장진단(POCT) 면역진단기기
  • AFIAS-1/3/6/10전자동 현장진단(POCT) 면역진단기기
  • ST2심장질환 발생 위험도 예측 카트리지
  • MxA/CRP바이러스·박테리아 감염 구분 카트리지
  • 펜키드(PENKID)급성 신장 손상 측정 카트리지
  • TDM 진단제품항체치료제 약물농도 모니터링(Therapeutic Drug Monitoring)
  • 코로나19 항원진단·타액항원진단 제품코로나19 항원 진단2020년 팬데믹 이후 추가

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 706건 · 2002–2026 / 미국 FDA 510(k) 2건 · 2014–2017

  • MFDS실시간유전자증폭장치2026-08-03
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4716 호

    질병 진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산 (DNA 또는 RNA)을 증폭하고, 형광검출기를 통해 증폭 여부를 확인 가능한 장치

  • MFDS내분비호르몬및펩타이드검사시약2026-08-03
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4710 호

    사람의 혈액 (혈장 [K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin] 및 혈청에 존재하는 IGF-1(Insulin-like Growth Factor 1)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS일반면역검사시약2026-07-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4648 호

    사람의 혈액 (전혈, 혈장 [K2 EDTA, K3 EDTA, Na2 EDTA, Lithium heparin] 및 혈청)에 존재하는 Cystatin C를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 혈액성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS기타면역검사시약Ⅱ2026-07-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4646 호

    사람의 소변에서 PTM Fet-A (Post-translationally modified Fetuin-A)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여, 제2형 당뇨병 환자의 신장질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS기타면역검사시약Ⅱ2026-07-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4643 호

    사람의 소변에서 PTM Fet-A (Post-translationally modified Fetuin-A)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여, 제2형 당뇨병 환자의 신장질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용분광광도장치2026-06-24
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-778 호

    검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

  • MFDS일반면역검사시약2026-06-23
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4571 호

    사람의 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 에서 pTau(181)를 효소 형광면역분석법(EFIA)으로 정량하여 뇌척수액 성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2026-06-16
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4530 호

    사람의 분변에 존재하는 Calprotectin을 형광면역분석법 (FIA)으로 정량하고 염증성 장질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS분변잠혈검사시약2026-06-16
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4529 호

    사람의 분변에 존재하는 헤모글로빈(Hemoglobin)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량하고 소화기관의 출혈성 병변 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2026-05-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4467 호

    사람의 전혈(K2 EDTA)에서 백혈구, 적혈구, 혈소판을 혈구분석법(염색법)을 이용하여 계수하고, 헤모글로빈을 분광광도법으로 정량하여, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS골구성물질대사측정검사시약2026-05-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4433 호

    사람의 혈액 [전혈(정맥혈(K2 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin), 혈장(K2 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin) 및 혈청]에 존재하는 Parathyroid hormone (PTH)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS요화학검사시약2026-05-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4415 호

    사람의 소변에서 잠혈, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 케톤체, 단백질, 포도당, 비중, pH, 백혈구, 비타민 C를 비색법으로 반정량하고, 아질산염을 비색법으로 정성하여 소변성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

나머지 68건 보기
  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-05-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4410 호

    사람의 혈액[전혈 (K3EDTA) 및 혈청]에 존재하는 C-peptide를 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하여, 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS기타임상화학검사시약Ⅱ2026-05-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4394 호

    사람의 혈액(전혈, 혈청, 혈장[Lithium heparin]) 내에 존재하는 포도당(Glucose, GLU), 중성지방(Triglycerides, TG), 총 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(High-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)을 분광광도법(Spectrophotometry)으로 정량하여 탄수화물 대사 장애, 및 지질 대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS요화학검사시약2026-04-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4388 호

    사람의 소변에서 미세알부민(Microalbumin, MAU), 크레아티닌(Creatinine, CREA)을 형광면역법 및 비색법으로 정량하고, 알부민/크레아티닌 비율(Albumin to Creatinine Ratio, ACR)을 이용하여 신장질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS모세관 채혈 튜브2026-04-13
    품목허가 · 1등급제신 26-437 호

    모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2026-04-06
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4305 호

    사람의 혈액 (전혈/혈장[Lithium heparin] 및 혈청)에서 에스트라디올(Estradiol, E2)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하여, 성호르몬 에스트로겐 이상 진단 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-04-06
    품목허가 · 2등급체외 수인 26-4236 호

    사람의 전혈(K2 EDTA, Sodium Heparin, Sodium Citrate)에서 당화혈색소(Hemoglobin A1c)를 고성능 액체 크로마토그래피법(HPLC)으로 정량하여 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2026-03-18
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4251 호

    1. 염증표지자검사시약 사람의 혈액(전혈(정맥혈[K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin, Lithium heparin, Sodium citrate]/모세혈), 혈청, 혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin, Lithium heparin, Sodium citrate])에서 CRP(C-Reactive Protein)를 형광면역분석법 (FIA, Fluorescence Immunoassay)으로 정량하고 염증 반응 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS분변잠혈검사시약취소·취하2026-03-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4234 호

    사람의 분변에 존재하는 헤모글로빈 (Hemoglobin)을 형광면역분석법 (FIA)으로 정량하고 소화기관의 출혈성 병변 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2026-03-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4233 호

    사람의 혈액 (전혈/혈장[Lithium heparin] 및 혈청)에서 에스트라디올(Estradiol, E2)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하여, 성호르몬 에스트로겐 이상 진단 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-03-10
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4209 호

    사람의 혈액 (전혈[K2 EDTA, K3 EDTA])에 존재하는 당화헤모글로빈(HbA1c, Hemoglobin A1c)을 형광면역분석법(FIA, Fluorescence Immunoassay)으로 정량하고 당뇨병 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS전해질검사시약2026-03-06
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4198 호

    사람의 혈액(전혈, 혈청, 혈장[Lithium heparin]) 내에 존재하는 칼륨(Potassium, K+), 나트륨(Sodium, Na+), 염소(Chloride, Cl-), 칼슘(Calcium, Ca2+), 마그네슘(Magnesium, Mg2+), 인(Phosphorus, P) 및 이산화탄소(Carbon Dioxide, CO2)를 분광광도법(Spectrophotometry)으로 정량하여 전해질 이상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS마약및독성물질대사검사시약2026-03-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4194 호

    사람의 소변에 존재하는 바비투레이트(BAR, barbiturate), 벤조디아제핀(BZO, benzodiazepine), 삼환계 항우울제(TCA, tricyclic antidepressant)를 형광면역분석법(FIA)으로 정성하여, 약물의 존재 여부 및 그 대사산물 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS마약및독성물질대사검사시약2026-03-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4193 호

    사람의 소변에 존재하는 암페타민(AMP, d-amphetamine), 메타돈 대사산물(EDDP, 2-ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenyl pyrrolidine), 모르핀(OPI, morphine)을 형광면역분석법(FIA)으로 정성하여, 약물의 존재 여부 및 그 대사산물 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2026-03-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-168 호

    사람의 전혈K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin, Sodium citrate 처리), 혈장(K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin, Sodium citrate 처리), 혈청에 존재하는 Lyme IgG를 형광면역분석법으로 정성 검사하는 체외진단의료기기

  • MFDS마약및독성물질대사검사시약2026-03-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4192 호

    사람의 소변에 존재하는 메스암페타민(mAMP, d-methamphetamine), 코카인(COC, benzoylecgonine), 마리화나(THC, (-)-11-nor-9-carboxy-Δ9-THC)를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여, 약물의 존재 여부 및 그 대사산물 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2026-02-24
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4162 호

    사람의 혈액 (전혈[K2 EDTA, K3 EDTA])에 존재하는 당화헤모글로빈(HbA1c, Hemoglobin A1c)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS종양표지자면역검사시약2026-02-11
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-137 호

    사람의 혈액([혈청/혈장(K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin)] 내에 존재하는 CA15-3 (Cancer Antigen 15-3)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 종양표지자 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2026-02-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4119 호

    사람의 혈액(전혈, 혈청, 혈장[Lithium heparin]) 내에 존재하는 총 단백질(Total protein, TP), 알부민(Albumin, ALB), 총 빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase, ALT), 혈중 요소 질소(Blood urea nitrogen, BUN), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 요산(Uric acid, UA), 포도당(Glucose, GLU), 중성지방(Triglycerides, TG), 총 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(High-density lipoprotein cholesterol, HDL-C), 아스파르트산 아미노전이효소(Aspartate aminotransferase, AST), 직접 빌리루빈(Direct bilirubin, DBIL), 감마 글루타밀전이효소(Gamma glutamyltransferase, GGT) 및 알칼리성 인산분해효소(Alkaline phosphatase, ALP)를 분광광도법(Spectrophotometry)으로 정량하여 간 및 담낭 질환, 비뇨기계 질환, 탄수화물 대사 장애, 지질 대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상화학효소검사시약2026-02-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4118 호

    사람의 혈액(전혈, 혈청, 혈장[Lithium heparin]) 내에 존재하는 총 단백질(Total protein, TP), 알부민(Albumin, ALB), 총 빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 알라닌 아미노전이효소(Alanine aminotransferase, ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(Aspartate aminotransferase, AST), 감마 글루타밀전이효소(Gamma glutamyltransferase, GGT), 혈중 요소 질소(Blood urea nitrogen, BUN), 크레아티닌(Creatinine, CREA) 및 포도당(Glucose, GLU)을 분광광도법(Spectrophotometry)으로 정량하여 간 및 담낭 질환, 비뇨기계 질환, 탄수화물 대사 장애 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS당화혈색소측정장치2026-01-26
    품목허가 · 1등급체외 수신 26-213 호

    전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치.

  • MFDS당화혈색소측정장치2026-01-26
    품목허가 · 1등급체외 수신 26-209 호

    전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치.

  • MFDS의료용면역형광측정장치2026-01-22
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-93 호

    체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

  • MFDS일반면역검사시약2026-01-16
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4047 호

    사람의 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 에서 Amyloid β (1-42)를 효소 형광면역분석법(EFIA)으로 정량하여 뇌척수액 성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2026-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-4 호

    사람의 전혈(K2 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin, Sodium citrate), 혈장(K2 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin, Sodium citrate), 혈청에 존재하는 Rubella virus 특이적인 IgM 항체를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 검사하여 감염진단 및 관리에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2026-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-3 호

    사람의 전혈(K2EDTA, K3EDTA, Li-Heparin, Sodium-Heparin, Na3 Citrate), 혈장(K2EDTA, K3EDTA, Li-Heparin, Sodium-Heparin, Na3 Citrate), 혈청에 존재하는 Cytomegalovirus 특이적인 IgM 항체를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 검사하여 감염진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS일반면역검사시약2025-12-17
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5175 호

    사람의 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 에서 Total Tau를 효소 형광면역분석법(EFIA)으로 정량하여 뇌척수액 성분분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2025-12-17
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5173 호

    사람의 혈액 (혈장(K2EDTA, K3EDTA, Li-heparin, Sodium citrate), 혈청) 및 뇌척수액(CSF, cerebrospinal fluid) 에서 CHI3L1(Chitinase-3-like protein 1)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하고, 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS자동헤모글로빈측정장치2025-12-08
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1613 호

    혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치.

  • MFDS요화학분석기2025-12-02
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1588 호

    소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치. 단, 개인용요화학분석기는 여기서 제외한다.

  • MFDS자동혈구계산기2025-11-18
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1520 호

    1. 자동혈구계산기: 혈액 또는 체액 검체를 전기전도법 등의 원리를 이용하여 혈구 세포(백혈구, 적혈구, 혈소판 등)의 동정, 분류 또는 계수에 사용하는 장치. 단, 유세포분석법을 이용한 장치는 여기서 제외한다. 2. 자동헤모글로빈측정장치: 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치.

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2025-11-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-777 호

    사람의 혈액 [전혈/혈장 (K2EDTA, K3EDTA, Li-Heparin, Sodium-Heparin, Na3 Citrate) 및 혈청]에 존재하는 Cytomegalovirus 특이적인 IgG 항체를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 검사하여 감염진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-11-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5025 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[Lithium heparin])에 존재하는 AMH(Anti-Mullerian Hormone)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-11-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5020 호

    사람의 혈액 (혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 여포자극 호르몬 (FSH; Follicle-stimulating hormone)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2025-10-31
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5011 호

    사람의 혈청에 존재하는 CRP(C-Reactive Protein)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 염증 반응 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-10-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4992 호

    사람의 혈액(혈청/혈장 [K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 에스트라디올(Estradiol, E2)을 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 성호르몬 에스트로겐 이상 진단 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-10-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4991 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 Testosterone (테스토스테론)을 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 내분비 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용원심방식임상화학자동분석장치2025-10-20
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1375 호

    생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 반응을 광도계로 모니터링하고 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석 장치.

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-10-17
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4963 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 LH (Luteinizing Hormone, 황체형성호르몬)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 내분비 기능이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2025-10-16
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4961 호

    사람의 혈액[전혈, 혈청, 혈장(K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin)]에 존재하는 C-peptide를 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-10-16
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4958 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 Progesterone(프로게스테론)을 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량하여, 내분비 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2025-10-16
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4954 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 IL-6(Interleukin-6)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-10-15
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4948 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 PRL(Prolactin, 프롤락틴)을 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 내분비 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS감염성염증검사시약2025-10-02
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4925 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 PCT (Procalcitonin)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 세균성 감염 및 패혈증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS심질환표지자검사시약2025-09-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-672 호

    사람의 혈액[전혈, 혈청, 혈장(K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin)]에 존재하는 Copeptin을 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용면역형광측정장치2025-09-29
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1293 호

    체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

  • MFDS비타민검사시약2025-09-29
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4912 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 Vitamin B12(비타민 B12)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, Vitamin B12 결핍증 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2025-09-29
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4911 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Li-heparin])에 존재하는 β-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 임신 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS빈혈검사시약2025-09-29
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4910 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Lithium heparin])에 존재하는 Folate (엽산)을 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS골구성물질대사측정검사시약2025-09-29
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4909 호

    사람의 혈액(혈청, 혈장[K2 EDTA, K3 EDTA, Sodium heparin, Lithium heparin]) 내에 존재하는 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D, 25-하이드록시비타민디]를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여 Vitamin D sufficiency 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용원심방식임상화학자동분석장치취소·취하2025-09-26
    품목허가 · 1등급체외 수신 25-2121 호

    생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 반응을 광도계로 모니터링하고 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석 장치.

  • MFDS갑상선기능호르몬검사시약2025-08-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4797 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 total T4 (total Thyroxine, 총 티록신)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS갑상선기능호르몬검사시약2025-08-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4796 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 TSH (thyroid stimulating hormone, 갑상선 자극 호르몬)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS갑상선기능호르몬검사시약2025-08-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4795 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 Free T4 (free thyroxine, 유리티록신)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS갑상선기능호르몬검사시약2025-08-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4790 호

    사람의 혈액(혈청/혈장[K2 EDTA, Sodium heparin])에 존재하는 Free T3(Free Triiodothyronine, 유리 삼요오드티로닌)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS갑상선기능호르몬검사시약2025-08-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4789 호

    사람의 혈액(혈청/혈장 [K2 EDTA, Li-heparin, Sodium citrate])에 존재하는 total T3 (triiodothyronine, 삼요오드티로닌)를 화학발광 면역분석법(chemiluminescence immunoassay, CLIA)으로 정량 분석하여, 갑상선 기능 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS심질환표지자검사시약2025-08-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-578 호

    사람의 혈청,혈장(K2EDTA, K3EDTA)]에 존재하는 DPP-3를 형광면역분석법 (Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정량하는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용면역형광측정장치2025-08-18
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1064 호

    체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

  • MFDS임상검사용임신내분비물질검사지2025-08-12
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4753 호

    사람의 혈액(혈청)에서 Follicle stimulating hormone (FSH)을 발광면역분석법(CLIA)으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상검사용임신내분비물질검사지2025-08-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4732 호

    사람의 혈액(혈청)에서 Luteinizing Hormone (LH)을 발광면역분석법(CLIA)으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS골구성물질대사측정검사시약2025-07-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4608 호

    사람의 혈액 [전혈, 혈장(K2 EDTA, Lithium heparin, Sodium heparin) 및 혈청]에 존재하는 Parathyroid hormone (PTH)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약2025-06-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4574 호

    사람의 혈액 (전혈, 혈장[K3 EDTA] 및 혈청)에 존재하는 Serum Amyloid A (SAA)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 염증성 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2025-06-27
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4573 호

    사람의 혈액[전혈 (K3 EDTA) 및 혈청]에 존재하는 Insulin을 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하여, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS일반면역검사시약2025-04-28
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4355 호

    사람의 혈액 (전혈, 혈장 [K2 EDTA, K3 EDTA, Na2 EDTA, Lithium heparin, Sodium citrate] 및 혈청)에 존재하는 Cystatin C를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 신장 질환의 진단, 관리에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS기타전처리일체형시약2025-04-07
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-435 호

    1. 기타전처리일체형시약: 진단검사용 검체 전처리를 위하여 일련의 단계에 필요한 시약들로 구성된 일체형 시약. 2. 모세관 채혈 튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2025-04-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4286 호

    사람의 혈액 (전혈/혈장 (K2EDTA, K3EDTA, Li-heparin, Sodium citrate) 및 혈청)에서 C-peptide를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하고, 인슐린 분비 이상 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약취소·취하2025-04-02
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4268 호

    사람의 혈액 (전혈, 혈장[Lithium heparin] 및 혈청)에서 에스트라디올(Estradiol, E2)을 형광면역분석법(FIA)으로 정량 검사하여 성호르몬 에스트로겐 이상 진단 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용면역발광측정장치2025-03-18
    품목허가 · 1등급체외 수신 25-520 호

    체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2025-03-05
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-131 호

    호흡기 감염이 의심이 되는 사람의 비인두 도말 검체에서 Flu A 유전자(segment 7 matrix protein gene), Flu B 유전자[segment 8 nuclear export protein (NEP) gene], RSV 유전자(N gene)를 역전사 고리매개 등온증폭법(RT-LAMP, Reverse transcription Loop-mediated isothermal amplification)으로 정성하는 체외진단의료기기

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출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
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자체 측정 2026-08-13

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