Medical AI Alliance
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바이오 · 신약KOSDAQ 083790인허가 67건임상시험 12건

CG인바이츠

CG Invites Co., Ltd.

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골관절염치료제 아셀렉스와 AI 헬스케어 운영체계 인바이츠루프를 보유한 유전체·신약개발 기업입니다.

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

AI헬스케어솔루션 당사는 스마트병원, 디지털 치료제, 바이오헬스, 원격의료 플랫폼 등 디지털 헬스케어 분야 전반을 아우르는 기술 기반 AI 헬스케어 전문 기업입니다. 당사의 주된 사업영역은 스마트 병원 (Smart Hospital), 디지털 치료제 및 의료기기 (Digital Therapeutics), 바이오 헬스케어 플랫폼 (Biohealthcare Platform)으로 크게 구분됩니다.

스마트 병원 사업은 IT 기반의 키오스크 서비스, 스마트 베드사이드 스테이션 서비스와 병원 솔루션 구축 서비스를 제공합니다. 디지털 치료제 및 의료기기 사업은 직장인 건강관리 O2O 서비스와 스마트 시티 구축 서비스를 제공합니다. 또한 바이오 헬스케어 플랫폼 사업은 임상 및 연구개발 시스템 지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한, 당사가 그간 구축한 AI 기술 및 헬스케어 솔루션들을 결집하여 만든 운영체계(OS)인 ‘인바이츠루프’ 기술도 국내/외 임상 현장에 적용되기 위해 실증 단계를 거치고 있습니다.

'인바이츠 루프'는 단순한 건강측정을 넘어, 질병 예측 → 행동가이드 → 실천 → 피드백으로 이어지는 AI 기반 순환형 디지털 헬스케어 운영체계로, 게놈 프로젝트를 통해 확보한 5만 명 이상의 헬스케어 빅데이터와 AI 헬스케어 기술 역량을 기반으로 구축한 개인 맞춤형 생애 전(全)주기 통합관리 시스템 입니다 당사는 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 핵심 성장 축으로 삼고, 그간 확보해온 최고의 헬스케어 경험 과 기술 및 입증된 사업화 역량을 바탕으로 국내외 병원, 정부기관, 스마트시티, 유수의 헬스케어 기업 등과 협력하며 AI 헬스케어 산업의 중심 기업으로 자리매김하고자 합니다.

유전체/ 의약품개발 유전체/ 의약품개발 사업은 의약품연구/개발분야와 유전체 분야로 구분됩니다.(1) 의약품연구/개발 분야 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다.

2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다.

그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.

캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나로서, 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료하는 항암제입니다.

캄렐리주맙은 현재 식도암과 간암분야에서 중국 및 글로벌 임상3상이 완료되어 있고, 당사는 국내시장을 목적으로 non-squmous NSCLC (비소세포페암) 가교임상 진행 중에 있습니다.(2) 유전체 분야당사는 유전체 분석을 기반으로 하는 정밀의학과 개인맞춤형 헬스케어를 선도하는 디지털 유전체 기업으로 도약하고 있습니다.

이와 관련하여 당사는 2024년 12월 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였고, K-DNA 100만 사업과 자체 인바이츠 게놈 프로젝트를 통해 국내 유전체 산업의 대표 기업으로 자리매김하였습니다.

당사는 유전체 데이터와 디지털 기술을 융합하여 데이터 기반 정밀의료 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, 국가 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 유전체 산업의 표준화와 생태계 확장에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 또한 AI.빅데이터 분석 역량을 기반으로 유전체 변이 해석 및 질환 예측 알고리즘 고도화를 추진함으로써 병원·제약사 대상 B2B 서비스뿐만 아니라 개인 맞춤형 건강관리 서비스(B2C)로 확장 가능한 사업 구조를 확보하고 있습니다.

제품 · 기술

  • 아셀렉스골관절염 소염진통제2015년 2월 식약처 신약 허가

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의약품 허가 2건 · 2015–2019 / 식약처 의료기기 허가 65건 · 2013–2023

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-444 호

    사람의 소변(Urine), 질분비물에서 가드네렐라 바지날리스(Gardnerella vaginalis)의 유전자(16s ribosomal RNA)를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-443 호

    사람의 소변, 질분비물에서 Mycoplasma genitalium의 유전자(MGPa operon)를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-442 호

    사람의 객담, 비인후도말에서 Mycoplasma pneumoniae의 유전자(ATPase operon)를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-441 호

    사람의 소변, 질분비물에서 Chlamydia trachomatis의 유전자(cryptic plasmid) 및 Neisseria gonorrhoeae의 유전자(ABC transporter)를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-440 호

    사람의 자궁경부 탈락세포에서 Human papillomavirus 16(HPV16)의 유전자 및 Human papillomavirus 18(HPV18)의 유전자를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-439 호

    사람의 소변, 질분비물에서 Mycoplasma hominis의 유전자(16s ribosomal RNA)를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-03-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-279 호

    사람의 소변, 질분비물에서 유레아플라즈마 유레아티쿰(Ureaplasma Urealyticum, U. urealyticum)의 유전자를 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-03-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-187 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 하기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-11-23
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-988 호

    호흡기 감염 의심 환자의 객담, 구인두 도말, 비인두 도말에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-04-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-270 호

    사람의 객담, 구인두 도말물, 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene과 N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS질환진단용조직적합성유전자검사시약2019-12-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-5049 호

    사람의 전혈(K3-EDTA 처리된)로부터 추출한 DNA에서 HLA-B 대립유전자 중 HLA-B*51 유전형의 유무를 확인하기 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응기법 (Real time Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 정성하고, 베체트병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • 식약처 약아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브)2019-10-30
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201907587
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  • MFDS기타 분자유전검사시약Ⅱ2019-01-03
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-4 호

    사람의 전혈(EDTA 처리)에서 염색체 19번에 존재하는 Apolipoprotein E(ApoE) 유전자형을 실시간중합효소연쇄반응법(Real time Polymerase Chain Reaction)으로 정성하고, Apolipoprotein E(ApoE) 유전자의 유전형 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS질환진단용조직적합성유전자검사시약2018-07-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4605 호

    사람의 혈장(EDTA-Blood)으로부터 추출한 DNA에서 HLA-B 대립유전자 중 HLA-B*27 유전형의 유무를 확인하기 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응기법 (Real time Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 정성적으로 검출하고, 강직성 척추염의 정보를 제공하는 체외진단용 의료기기

  • MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약취소·취하2018-07-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-535 호

    사람의 혈장(EDTA-Blood)에서 헤파티티스 비형 바이러스 디엔에이 (Hepatitis B Virus DNA, HBV DNA)의 X 유전자를 실시간 중합효소 연쇄 반응기법 (Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 정량적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-07-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-534 호

    사람의 혈장(EDTA-혈액), 요, 뇌척수액(CSF)에서 사이토메갈로바이러스 디엔에이 (Cytomegalovirus DNA, CMV DNA)의 UL123 유전자를 정성적으로 검출하기 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응기법 (Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하는 체외진단용 의료기기이다.

  • 식약처 약아셀렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)2015-02-05
    의약품 · 전문의약품 · 허가해열.진통.소염제201500622
  • MFDS질환진단용조직적합성유전자검사시약2013-08-12
    품목허가 · 2등급체외 제인 13-1422 호

    사람의 혈액(EDTA)에서 HLA-B*27 유전자 유무를 실시간중합효소연쇄 반응으로 정성하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS질환진단용조직적합성유전자검사시약2013-08-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 13-1412 호

    사람의 혈액(EDTA)에서 HLA-B*51 유전자 유무를 중합효소연쇄반응법으로 정성하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS질환진단용조직적합성유전자검사시약2013-08-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 13-1413 호

    사람의 혈액(EDTA)에서 HLA-B*27 유전자 유무를 중합효소연쇄반응법으로 정성하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-06-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-965 호

    본 제품은 사람의 소변(Urine), 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis)의 유전자(cryptic plasmid), 유레아플라즈마 유레아티쿰(Ureaplasma urealyticum)의 유전자(urease region), 마이코플라즈마 호미니스(Mycoplasma hominis)의 유전자(16s ribosomal RNA), 마이코플라즈마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium)의 유전자(MGPa operon), 나이세리아 고노레아(Neisseria gonorrhoeae)의 유전자(ABC transporter), 트리코모나스 바지날이스(Trichomonas vaginalis)의 유전자(beta tubulin)를 정성검출하기 위한 체외진단 분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-05-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-851 호

    본 제품은 사람의 객담, 기관지 세척액, 조직, 소변, 혈액에서 중합효소연쇄반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 결핵균(Mycobacterium tuberculosis; MTB)의 유전자(IS6110)와 비결핵성 마이코박테리아(Non-tuberculosis Mycobacterium; NTM)의 유전자(Rpoβ)를 정성검출하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-05-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-839 호

    본 제품은 사람의 객담, 기관지 세척액, 조직, 소변, 혈액에서 중합효소연쇄반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 결핵균(Mycobacterium tuberculosis; MTB)의 유전자(IS6110)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-02-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-476 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소연쇄반응기법을 이용하여 가드네렐라 바지날리스(Gardnerella vaginalis)의 유전자(16s ribosomal RNA region)를 정성검사하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-02-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-473 호

    본 제품은 사람의 뇌척수액, 인후분비물, 변에서 추출한 RNA를 검체로하여 역전사 반응, 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 장바이러스(Enterovirus)의 유전자(5'' UTR region)를 정성검사하는 체외진단분석기용시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-02-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-474 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소연쇄반응기법을 이용하여 헤모필루스 듀크레이(Haemophilus ducreyi)의 유전자(16s ribosomal RNA region)를 정성검사하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-02-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-475 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소연쇄반응기법을 이용하여 칸디다 알비칸스(Candida albicans)의 유전자(internal transcribed spacer 1 region)를 정성검사하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-02-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-472 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis)의 유전자(cryptic plasmid region) 및 임균(Neisseria gonorrhoeae)의 유전자(ABC transporter region)를 정성검사하는 체외진단분석기용시약이다.

  • MFDS기타 분자유전검사시약Ⅱ2013-02-12
    품목허가 · 2등급체외 제인 13-360 호

    본 제품은 사람의 혈청에서 추출한 DNA를 검체로 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 Apolipoprotein E(ApoE) 유전자의 유전형을 정성검사하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약취소·취하2013-01-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-164 호

    본 제품은 사람의 혈청에서 추출한 RNA를 검체로 역전사 반응, 중합효소 연쇄 반응(Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 C형 간염바이러스(Hepatitis C Virus; HCV)의 유전자(5'' UTR Region)를 정성검사하여 HCV의 유전형을 확인하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-165 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 양수에서 추출한 RNA를 검체로 역전사 반응, 실시간 중합효소 연쇄 반응(Real time Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 풍진바이러스(Rubella Virus)의 유전자(Glycoprotein E1)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-141 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 비케이바이러스(BK Virus; BKV)의 유전자(Large T antigen)를 정량검출하기 위한 체외진단 분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-142 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 Ureaplasma urealyticum의 유전자(Urease), Mycoplasma genitalium의 유전자(MgPa), Trichomonas vaginalis의 유전자(β-tubulin), Mycoplasma hominis의 유전자(16s rRNA)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-143 호

    본 제품은 사람의 객담, 비인후추출물, 기관지세척액에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real-Time Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 Mycoplasma pneumoniae의 유전자(ATPase operon)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약취소·취하2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-144 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA)에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 B형간염바이러스(Hepatitis B Virus; HBV)의 유전자(X)를 정량검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-145 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 뇌척수액(CSF)에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 대상포진바이러스 1(Herpes Simplex Virus 1; HSV1)의 유전자(UL42) 및 대상포진바이러스 2(Herpes Simplex Virus 2; HSV2)의 유전자(Glycoprotein G)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-146 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 뇌척수액(CSF)에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 수두대상포진바이러스(Varicella Zoster Virus; VZV)의 유전자(ORF28)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-147 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 뇌척수액)에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 엡스타인바 바이러스(Epstein-Barr Virus; EBV)의 유전자(BALF4)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-148 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 거대세포바이러스((Cytomegalovirus; CMV)의 유전자(UL123)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-45 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액, 파라핀 조직에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 비케이바이러스(BK virus; BKV)의 유전자(Large T antigen)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-46 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액, 파라핀 조직에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 존커닝햄바이러스(John Cunningham virus; JCV)의 유전자(Large tumor antigen)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-84 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 파보바이러스(Parvovirus)의 유전자(B19 genome의 NS1)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-85 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 Mycoplasma genitalium의 유전자(MGPa operon)를 정성검출하기 위한 체외진단 분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-86 호

    본 제품은 사람의 객담, 기관지세척액, 조직, 소변, 혈액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 결핵균(Mycobacterium tuberculosis; MTB)의 유전자(IS6110)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-87 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 거대세포바이러스(Cytomegalovirus: CMV) 유전자(UL123)를 정량검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS약제감수성및내성표지자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-88 호

    본 제품은 사람의 혈청에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR), 유전자염기서열분석기법을 이용하여 B형 간염 바이러스(Hepatitis B virus; HBV)의 라미부딘(lamivudine), 아데포비어(adefovir), 엔테카비르(entecavir)에 대한 내성여부를 정성검사하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-89 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 거대세포바이러스(Cytomegalovirus: CMV)의 유전자(pp65)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-90 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 매독균(Treponema pallidum)의 유전자(DNA-directed DNA polymerase I)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-91 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 단순포진바이러스 1형(Herpes Simplex Virus type 1: HSV1)의 유전자(Glycoprotein D)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-92 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 소변, 뇌척수액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 단순포진바이러스 2형(Herpes Simplex Virus type 2: HSV2)의 유전자(Glycoprotein G)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-93 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 Mycoplasma hominis의 유전자(16s ribosomal RNA)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-94 호

    본 제품은 사람의 객담, 비인후추출물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 Mycoplasma pneumoniae의 유전자(ATPase operon)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-95 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 임균(Neisseria gonorrhoeae)의 유전자(ABC Transporter)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-96 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 단순포진바이러스 1형(HSV type 1)의 유전자(Glycoprotein D), 단순포진바이러스 2형(HSV type2)의 유전자(Glycoprotein G), Mycoplasma hominis의 유전자(16s ribosomal RNA), 매독균(T. pallidum)의 유전자(DNA-directed DNA polymerase I)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-97 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 C. trachomatis(CT)의 유전자(cryptic plasmid), U. urealyticum(UU)의 유전자(urease region), M. genitalium(MG)의 유전자(MGPa operon), N. gonorrhoeae(NG)의 유전자(ABC transporter), T. vaginalis(TV)의 유전자(beta tubulin)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-98 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA-혈액), 뇌척수액(CSF)에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 엡스타인바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV) 유전자(BALF4)를 정량검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-99 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 Chlamydia trachomatis의 유전자(cryptic plasmid) 및 Neisseria gonorrhoeae의 유전자(ABC transporter)를 정성검출하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-100 호

    본 제품은 사람의 자궁경부 탈락세포에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 인간유두종바이러스(human papillomavirus: HPV)의 유전자(L1 protein)를 정성검출하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-101 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 뇌척수액, 소변에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 단순포진바이러스(HSV type1)의 유전자(glycoprotein D) 및 단순포진바이러스(HSV type2)의 유전자(glycoprotein G)를 정성검출하는 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-102 호

    본 제품은 사람의 객담, 기관지세척액, 조직, 소변, 혈액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 결핵균(Mycobacterium tuberculosis; MTB)의 유전자(IS6110) 및 비결핵성 마이코박테리아(Non-tuberculosis Mycobacterium; NTM)의 유전자(RpoB)를 정성검출하기 위한 체외진단 분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-103 호

    본 제품은 사람의 객담, 기관지 세척액, 조직, 소변, 혈액에서 실시간 중합효소 연쇄 반응기법(Real time Polymerase Chain Reaction, Real time PCR)을 이용하여 결핵균(Mycobacterium tuberculosis; MTB)의 유전자(IS6110) 및 비결핵성 마이코박테리아(Non-tuberculosis Mycobacterium: NTM)의 유전자(16s ~ 23s ribosomal RNA intergenic spacer)를 정성검출하기 위한 체외진단 분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-104 호

    본 제품은 사람의 자궁경부 탈락세포에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)으로 Human papillomavirus 16(HPV 16)의 유전자(E6 protein) 및 Human papillomavirus 18(HPV 18)의 유전자(E7 protein)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-105 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis) 유전자(cryptic plasmid)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-106 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 유레아플라즈마 유레아티쿰(Ureaplasma Urealyticum)의 유전자(urease region)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-107 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 뇌척수액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 바리셀라조스터 바이러스(Varicella-Zoster)의 유전자(DNA polymerase gene)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-108 호

    본 제품은 사람의 소변, 질분비물에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 Trichomonas vagnalis의 유전자(beta tubulin)를 정성검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2013-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 13-109 호

    본 제품은 사람의 혈장(EDTA), 뇌척수액에서 중합효소 연쇄 반응기법(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 이용하여 엡스타인바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV) 유전자(rpms 1)를 정성검출하기 위한 체외진단 분석기용 시약이다.

임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 12건 · 2012–2023 (1상 6 · 1/2상 3 · 2상 2 · 3상 1)

  • 2상캄렐리주맙(SHR-1210)2023-02-20

    진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1 차 치료제로서 항 PD 1 항체인 C amrelizumab 을 포함한 Pemetrexed 와 Carboplatin 의 병용면역 항암요법에 대한 공개 라벨 다기관 임상시험

    실시기관 9곳

  • 2상CG-CAM202020-07-01

    코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 [# 코로나19}

    실시기관 1곳

  • 1상아이발티노스타트(Ivaltinostat) 캡슐2019-08-08

    건강한 성인 남성을 대상으로 CG-745 IV 정맥주사 제형과 CG-750 캡슐 제형의 안전성과 약동학을 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 교차 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1상CG-6512019-06-21

    건강한 성인 자원자를 대상으로 "CG-651"의 구성성분간의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 평행 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1상아셀렉스정2밀리그램 (CGL1802)2018-11-29

    건강한 임상시험 지원자를 대상으로 “CG1801” 투여군과 “CGL1802” 투여군 간에 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 2x2 교차 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1상CG1006502018-03-23

    건강한 성인 자원자를 대상으로 "CG100650"의 구성성분간의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 평행 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1/2상아이발티노스타트(Ivaltinostat) 캡슐2017-01-10

    수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서의 HDAC 억제제인 CG200745 PPA 와 Gemcitabine/Cisplatin 병용치료의 1 상 및 무작위 배정, 비교, 공개 2 상 임상 시험

    실시기관 1곳

  • 1상아셀렉스정2밀리그램 (CGL1802)2017-01-03

    건강한 임상시험 지원자를 대상으로 “CG1601” 투여군과 “CGL1602” 투여군 간에 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 2x2 교차 임상시험

    실시기관 1곳

  • 1/2상아이발티노스타트(Ivaltinostat) 캡슐2015-11-12

    수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서의 HDAC 억제제인 CG200745 PPA와 Gemcitabine/Erlotinib 병용치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 비비교, 공개, 단일기관, 1/2상 임상 시험

    실시기관 1곳

  • 1/2상아이발티노스타트(Ivaltinostat) 캡슐2015-03-19

    이전 저메틸화제 치료에 실패한 골수형성이상증후군(MDS) 환자를 대상으로 CG200745 PPA을 단독으로 투여하였을 때의 최대내약용량 결정 및 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험

    실시기관 3곳

  • 1상아이발티노스타트(Ivaltinostat) 캡슐2013-10-30

    수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서의 HDAC 억제제인 CG200745와 Gemcitabine/Erlotinib 병용치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 비비교, 공개, 단일기관, 1/2상 임상 시험

    실시기관 1곳

  • 3상CG1006492012-10-25

    퇴행성관절염 환자를 대상으로 CG100649의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 다기관 3상 임상시험

    실시기관 14곳

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

아이발티노스타트(CG-745) · 골수형성이상증후군(MDS), 췌장암 · 임상2상 · HDAC 표적 분자표적항암제, 2020년 3월 췌장암 임상2상 완료, 2022년 1월 FDA 임상1b/2상 IND 승인, 2024년 라이선스 계약 체결 후 CG Pharmaceuticals, Inc.가 진행

캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210) · 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) · 가교임상 · PD-1 면역관문억제제, 식도암·간암 분야 중국 및 글로벌 임상3상 완료, 국내 non-squamous NSCLC 가교임상 진행 중

같은 품목을 허가받은 기업바이오 · 신약

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

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1992년 설립, 2005년 코스닥 상장한 유전자 분석장비·분자진단·RNAi 신약개발 바이오헬스케어 기업

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맘가드(MomGuard) 등 NGS 기반 비침습 산전기형아검사(NIPT)를 제공하는 코스닥 상장 유전체 분자진단 전문기업입니다.

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면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.

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1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-14

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