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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 병원 내외 환자 모니터링의 사각지대 문제, 의료 인력 부족 문제, 실시간 대응 한계 극복 등 의료 현장의 구조적 문제 해결을 목표로 설립된 기술 기반 기업입니다.
당사는 2007년부터 바이오메디컬 텔레메트리(Biomedical Telemetry) 기반의 심전도, 호흡, 혈압, 산소포화도, 체온 등의 다양한 생체신호의 실시간 계측 및 처리 기술 연구를 지속해 왔으며, 비접촉식 생체신호 측정, MRI 환경 생체신호 게이팅, 웨어러블 혈당 측정 등 다양한 응용기술을 단계적으로 축적해 왔습니다.
이후 다수의 정부 연구과제를 수행을 통해 웨어러블 생체신호 계측 단말기 및 관련 특허를 확보함으로써, 이동형 원격 환자 모니터링 구현을 위한 원천기술 기반을 확립하였습니다.
2018년 법인 전환 이후에는 연구 성과를 상용화 단계로 발전시키며, 다양한 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송할 수 있는 웨어러블 패치형 환자 감시장치인 HiCardi 시리즈와 이를 병원 환경에서 통합적으로 운용하기 위한 소프트웨어 솔루션(SmartView, LiveStudio)을 독자적으로 개발하였습니다.
HiCardi 시리즈는 초소형·경량 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 회로 통합 등 병원 환경에서 요구되는 핵심 요건을 모두 반영하여 설계되었으며, 2020년 국내 의료기기 제조 인증을 획득하고 요양급여대상으로 인정받았습니다.
특히 HiCardi는 국내 최초로 심전도 침상감시와 홀터기록에 대해 동시에 요양급여대상으로 인정받음으로써 병원 내 원격 환자 모니터링과 홀터 심전도 모니터링에 모두 적용 가능한 기술적 차별성과 제도적 요건을 충족하였습니다. 이러한 기술과 제품을 기반으로 당사는 병원 내 '원격 환자 모니터링 사업'과 '홀터 심전도 모니터링 사업'을 양대 축으로 사업을 전개하고 있습니다.
국내에서는 전략적 파트너사인 동아에스티㈜가 보유한 전국 21개 영업지점을 중심으로 유통망을 구축하였으며, 2026년 1월 기준으로 25개 상급종합병원, 56개 종합병원 및 500여 개 병·의원에서 실제 진료 환경에 활용되고 있습니다. 해외 시장의 경우 CE, FDA, ANVISA 등 주요 글로벌 인허가를 기반으로 유럽, 남미, 중동, 동남아 등 19개국 이상에서의료기기 등록을 완료하였으며, 현지 유통사를 통해 수출 기반을 확대하고 있습니다.
당사의 원격 환자 모니터링 사업은 입원 환자를 대상으로 병원 환경에서 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 환자 모니터링 솔루션을 의료기관에 공급하는 사업입니다. 이를 위해 당사는 웨어러블 패치형 환자 감시장치 'HiCardi' 시리즈를 자체 개발하였으며, 해당 제품은 환자가 병상에 머무르는 상태뿐만 아니라 병원 내 이동중인 상태에서도 실시간으로 원격 환자 모니터링이 가능하도록 설계되었습니다.
HiCardi 시리즈는 초소형·경량 구조의 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 설계 등 병원 환경에서 요구되는 안전성과 운용 요건을 반영하고 있으며, 환자감시장치 용도의 의료기기 인증을 획득하였습니다. 아울러 당사는 웨어러블 패치로부터 측정되는 생체신호 데이터를 확인·전송·관리할 수 있도록 소프트웨어(SmartView, LiveStudio)를 함께 제공하고 있습니다.
이를 통해 의료기관은 기존 고정형 환자 감시장치 중심의 환자 모니터링 체계를 보완하여, 보다 유연한 환자 모니터링 환경을 구축할 수 있습니다. 해당 사업은 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 실제 병동 환경에서 적용이 확대되고 있으며, 병원 환경에 맞춘 구축형 사업 구조를 통해 당사의 주력 매출 기반을 형성하고 있습니다.
당사의 홀터 심전도 모니터링 사업은 외래 및 검사 환경에서 장시간 심전도 기록이 필요한 의료기관을 대상으로, 홀터심전계 용도의 의료기기 및 분석 서비스를 공급하는 사업입니다. HiCardi 시리즈는 홀터심전계 용도의 의료기기 인증을 획득하여, 일정 기간 동안의 심전도 연속 기록이 가능하도록 설계되었습니다. 이를 통해 당사는 병원 내 환자 모니터링 환경뿐만 아니라, 외래 진료 및 심전도 검사 환경까지 적용 범위를 확장하고 있습니다.
홀터 심전도 모니터링 사업은 원격 환자 모니터링 사업과 동일한 하드웨어 및 핵심 기술을 기반으로 운영되며, 병원 내 환자 모니터링 솔루션 도입 이후 검사 영역으로 자연스럽게 확장되는 사업 구조를 갖고 있습니다. 당사는 현재 운영 중인 원격 환자 모니터링 및 홀터 심전도 모니터링 사업을 중심으로, 병원 환경에서의 활용 범위를 단계적으로 확대하는 방향으로 사업을 전개할 계획입니다.
제품 · 기술
- HiCardi웨어러블 패치형 환자 감시장치
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA식약처 의료기기 허가 14건 · 2020–2026 / 미국 FDA 510(k) 1건 · 2024
- MFDS환자 감시장치2026-05-15품목허가 · 2등급제허 26-368 호
병원 또는 이에 준하는 의료시설 환경에서 성인 환자의 흉부 부위에 부착하여 심전도, 호흡 및 연속 체온을 모니터링하는 장치
- MFDS품목명 미기재2025-09-09품목허가 · 1등급신 25-27 호
의료진이 의료적 개입 시 치료 또는 관리가 가능한 환자의 상태를 원격으로 모니터링하기 위해 사용하는 것으로 상호운용기기(제인 20-4103호, 제인 22-4085호)를 통해 수집된 생체신호를 블루투스로 전달받아 무선통신으로 의료기관 서버에 전송하는 소프트웨어이다.
- MFDS체외형 범용 프로브2025-04-29품목허가 · 1등급수신 25-861 호
탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브
- MFDS환자 감시장치2025-03-10품목허가 · 2등급제인 25-4186 호
본 장비는 성인, 소아 환자의 심전도, 호흡을 측정하여 환자의 상태를 연속적으로 모니터링 한다.
- FDAHiCardi+ H1002024-09-20
- MFDS홀터 심전계2023-08-11품목허가 · 2등급제인 23-5005 호
심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 장기간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함함.
- MFDS환자 감시용 소프트웨어2023-04-06품목허가 · 2등급제인 23-4617 호
환자감시장치, 홀터심전계 및 펄스옥시미터 등의 다수의 생체신호 측정기기로부터 발생된 신호를 수집하여, 표시, 저장, 분석, 조회하고, 수집된 생체신호를 중앙에서 집중하여 감시하는 목적
- MFDS품목명 미기재2023-04-06품목허가 · 2등급인 23-4617 호
환자감시장치, 홀터심전계 및 펄스옥시미터 등의 다수의 생체신호 측정기기로부터 발생된 신호를 수집하여, 표시, 저장, 분석, 조회하고, 수집된 생체신호를 중앙에서 집중하여 감시하는 목적
- MFDS펄스옥시미터2023-01-06품목허가 · 2등급수인 23-4016 호
프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구
- MFDS펄스옥시미터2023-01-06품목허가 · 2등급수인 23-4015 호
프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구
- MFDS체외형 범용 프로브2022-11-02품목허가 · 1등급수신 22-1874 호
탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브
- MFDS1등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어2022-09-20품목허가 · 1등급제신 22-1311 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어
나머지 3건 보기
- MFDS환자 감시장치2022-02-09품목허가 · 2등급제인 22-4085 호
심전도 해석을 위하여 피검사자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 장기간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하기도 함. 또한 환자의 각종 생체정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생.
- MFDS홀터심전계2020-02-11품목허가 · 2등급제인 20-4103 호
의사의 최종 진단을 보조하기 위해 피검자가 장기간 착용하는 패치형 심전도 기기로 피검자의 심전도를 원격 수신하여 활동 중에도 계속적으로 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 심전도를 기록하고 전송하는 장치를 포함한다.
- MFDS1등급 유헬스케어게이트웨이2020-02-04품목허가 · 1등급제신 20-146 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기 또는 소프트웨어
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
2009년 설립된 생체신호 AI·웨어러블 의료기기 기업으로 심전도 분석 솔루션 mobiCARE™와 입원환자모니터링 솔루션 thynC™를 제공합니다.
1995년 설립, 2014년 코스닥 상장한 병원용 의료기기 전문기업으로 환자감시장치와 자동심장충격기를 자사 브랜드 및 ODM으로 개발·생산합니다.
인공호흡기·호흡치료기 OmniOx 시리즈와 환자감시장치를 제조하는 코스닥 상장 중환자 의료기기 전문기업입니다.
2001년 설립, 2011년 코스닥 상장한 자동심장충격기(AED) 등 응급의료기기 전문기업입니다.
2001년 설립, 2022년 코스닥 상장한 태아·신생아 및 환자감시 의료기기 전문기업입니다.
2014년 설립된 의료 AI 기업으로 생체신호·영상의학 분야 진단보조 솔루션을 제공하며 미국 등 해외 진출을 추진합니다.
심전도 측정용 전극 등 생체 바이오센서를 제조하는 의료기기 전문기업입니다.
1985년 설립된 의료정보시스템 전문기업으로 bitnixHIS·CLEMR 등 EMR·HIS 솔루션과 디지털헬스케어, IT교육 사업을 영위합니다.
면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.
체성분분석기·혈압계 등 의료진단기기 브랜드 아큐닉과 점자정보단말기 등 보조공학기기 브랜드 힘스를 운영하는 기업입니다.
1982년 설립, 2008년 코스닥 상장한 의료용 흡인기 및 카테터·튜브 등 소모성 의료기기 전문기업입니다.
1941년 설립, 1975년 유가증권시장 상장한 제약기업으로, 동아에스티와 타나민 공동판매 계약을 맺고 있습니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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