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의료기기KOSDAQ 064550인허가 140건임상시험 1건

바이오니아

BIONEERCORPORATION

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1992년 설립, 2005년 코스닥 상장한 유전자 분석장비·분자진단·RNAi 신약개발 바이오헬스케어 기업

2026-10-10 기준 바이오니아는 식약처 의료기기 허가 140건, PubMed 논문 94편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 핵심 생명공학 기술을 기반으로 질병의 진단, 치료, 예방 전반에 활용 가능한 솔루션을 개발하고 있으며 생명과학 연구용 제품, 분자진단, 프로바이오틱스, RNA 간섭(RNAi) 기반 신약 개발을 주요 사업으로 영위하는 바이오헬스케어 기업입니다.

당사는 유전자관련 생명과학 연구기자재들을 개발하여 공급하는 사업을 33년간 진행해 오면서, 축적된 첨단 유전자기술들을 기반으로 질병의 진단, 치료, 예방 분야의 신제품 개발을 통해 사업포트폴리오를 확장해 나가고 있습니다. 구체적인 사업부분은 생명과학 연구용 제품, 합성생물학 바이오파운더리 사업, 분자진단사업을 영위하고 있고, RNA기반의 화장품을 개발해 신규사업으로 확장해 나가고 있습니다.

사업집중을 위해 자회사인 에이스바이옴에서 프로바이오틱스 기능성식품사업을 진행하고 있고 써나젠에서는 차세대 siRNA인 SAMiRNA™플랫폼으로 신약개발을추진하고 있으며 섬유화증 치료제 임상1a상을 완료하고, 임상 1b상을 위한 IND 및 IRB신청을 완료한 상태입니다.

[생명과학 연구용제품 사업] 당사는 1992년 유전자기술의 완전국산화를 목표로 한국생명공학연구원 1호 연구원 창업기업으로 설립되어 회사 매출의 30-40%를 지속적으로 연구개발에 재투자하여 생명과학 연구에 필요한 필수적인 장비들과 시약들을 개발, 출시하여 대한민국 생명공학연구의 국제경쟁력을 높여 왔습니다.

유전자핵심기술인 DNA합성과 PCR 제품들을 국내최초로 생산, 판매한 이후, siRNA를 국내 최초로 개발하여 인간유전체 siRNA/miRNA 라이브러리를 개발하여 공급하는 등 유전자분야 다수의 노벨상 수상기술들을 포함해 생명공학연구에 사용되는 다양한 연구용 장비들과 소모품, 시약들 수백종을 개발, 생산하여 국내 수천개의 연구실에 공급하고 있고 세계 50여개국에 수출을 늘려 나가고 있습니다.

주요 연구장비제품으로는 PCR장비, 실시간 정량 PCR장비, 자동 핵산추출 장비, 무세포 전자동 단백질 합성·정제 장비(ExiProgen™ 등이 있으며, 기기와 함께 관련 시약 및 키트를 포함한 통합 솔루션을 공급하고, 서비스분야로는 올리고뉴클레오타이드 합성, 유전자 및 mRNA 합성, 유전자 발현 분석, CRISPR 유전자 편집, 단백질 합성, MALDI-TOF MS 및 LC/HR MS 기반 분석 서비스를 제공하고 있어 바이오제약, 의학, 농업, 축산, 수산, 등의 분야의 대학, 정부연구소, 기업연구소, 공공기관 등에 고객들을 확보하고 있습니다.

아울러, 당사는 자사의 핵심특허기술들을 바탕으로 가축 질병, 수산 질병, 식품안전, 농수산물 검역 등을 대상으로 하는 산업용 분자진단 키트를 개발·출시하며 다양한 산업분야로 사업을 확대하고 있습니다.

특히, 핵산추출장비와 실시간 PCR장비가 통합된 현장형 자동 실시간 PCR장비인 IRON-qPCR™장비를 이용하여 현장에서 빠르게 다중PCR검사를 수행할 수 있는 장점을 활용하며 다양한 응용분야에서 신규검사키트의 개발을 진행하여 산업용 PCR검사키트 품목들을 늘려 나가고 있습니다.

글로벌 생명과학 연구용 장비, 시약, 서비스 시장은 2025년 약 100억 달러에서 2033년 약 160억 달러로의 성장이 전망되며, 당사는 제품의 품질 고도화와 품목확장을 통해 시장을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 유전자관련 연구분야의 종합적인 제품 포트폴리오를 바탕으로 국내외 연구기관, 대학 및 산업계에 제품과 서비스를 제공하고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 생명과학 분야에서의 첨단기술 경쟁력을 강화해 나가며 바이오산업과 함께 성장해 나가고 있습니다.

[합성생물학사업] 당사는 합성생물학 시대에 대비하기 위해 축적된 기술을 바탕으로, 한번에 최대 100만 DNA염기를 합성할 수 있는 메가베이스 합성기를 과학기술정보통신부의 연구과제 지원으로 자체 개발하여, 이를 4대 투입하여 바이오파운더리 센터를 구축하고 있습니다. 2001년 한번에 약 만개의 염기를 합성할 수 있는 384병렬 DNA합성기를 세계최초로 개발하여 대량 DNA합성 서비스를 제공해 오면서, 고속 DNA합성 연구에 지속적인 개발을 진행해 왔습니다.

메가베이스 합성기를 기반으로, 산업자원부와 대전시의 지원으로 AI기반 유전자생산 바이오파운더리 자동화 생산라인 구축 연구과제를 수주하여 진행하고 있습니다. 본 과제를 통해, 세계적인 유전자합성 자동화 생산시스템을 구축하고, 바이오 파운더리의 글로벌 경쟁력을 확보해 합성생물학분야의 혁신적인 제품 개발을 진행해 나갈 계획입니다. 뿐만 아니라, 유전자 생산능력을 늘리기 위한 지속적인 투자와 함께 고객확대를 진행하고 있습니다.

제품 · 기술

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

등의 가격변동 추이 당사의 주요 제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 대부분의 핵심 원재료를 자체 개발 및 생산하고 있어, 원재료 가격 변동으로 인한 수익성 저하의 영향은 미미한 편입니다. 이에 따라 경기 상황에 따라 민감하게 가격이 변동될 가능성도 낮다고 판단하고 있습니다. 또한, 당사는 독립적인 가격 결정이 가능한 가격 경쟁력을 보유하고 있어, 시장의 상황에 구애받지 않고 안정적인 가격 책정이 가능합니다.

그럼에도 불구하고, 시장 및 경쟁 상황을 고려하여 가격을 인하할 경우 수익성 저하가 발생할 수 있으나, 당사는 다양한 제품 구성과 폭넓은 판매처를 통해 위험을 분산하며 선제적으로 대처하고 있습니다. 한편, 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서 매출에 기복이 발생할 가능성이 있으며, 환경 오염과 기후 변화 등의 요인으로 인해 질병을 유발하는 바이러스의 출현 주기가 짧아질 가능성도 존재합니다. 이에 따라 매출 변동성을 예측하기 어려운 불확실성을 가지고 있습니다.

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 140건 · 2009–2026

  • MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약2026-09-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-716 호

    B형 간염바이러스(Hepatitis B Virus: HBV)에 감염된 환자의 EDTA 혈장 및 혈청에서 HBV DNA를 실시간 중합효소연쇄 반응법(Real-Time PCR)으로 정량하여 HBV 감염 환자 모니터링에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약2026-04-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-297 호

    인간면역결핍바이러스 1형 (Human Immunodeficiency Virus type 1, HIV-1)에 감염된 환자의 혈장(EDTA Plasma)에서 HIV-1의 RNA를 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정량하여 HIV-1 감염환자의 관리에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-12-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-860 호

    카바페넴 내성 장내세균(Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae, CRE) 감염이 의심되는 사람의 직장도말 검체(Rectal Swab)에서 카바페넴 분해 효소 유전자 5종 KPC, NDM, OXA-48, VIM, IMP의 핵산을 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하여 카바페넴 내성 세균 감염여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2024-09-10
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1142 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2024-09-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-618 호

    원숭이두창바이러스 감염 의심 환자의 피부 병변 검체(skin lesion swab)에서 원숭이 두창 바이러스 유전자(J2L gene)를 실시간 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2024-08-19
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1046 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2024-08-19
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1045 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2024-08-13
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1025 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2024-08-07
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-1008 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2024-07-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-832 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2024-07-02
    품목허가 · 1등급체외 제신 24-820 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS실시간유전자증폭장치2024-02-01
    품목허가 · 2등급체외 제인 24-124 호

    질병 진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하고 형광 검출기를 통해 실시간 증폭 확인 및 검체 중의 핵산을 분석하는 장치

나머지 68건 보기
  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-11-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1100 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 구인두 및 비인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-11-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1047 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스 유전자(RdRp gene, N gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스(MP gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(HA gene, NS gene), 호흡기세포융합바이러스 A형(F gene, L gene), 호흡기세포융합바이러스 B형(F gene, M gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2023-11-01
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-1582 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2023-08-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-1195 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-06-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-665 호

    객담, 기관지폐포세척액, 인후도말검체에서 Mycoplasma pneumoniae(MP)의 유전자를 실시간 중합연쇄반응(Real-Time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-06-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-664 호

    객담, 기관지폐포세척액, 인후도말검체에서 클라미디아 뉴모니아(Chlamydia pneumoniae)의 유전자를 실시간중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-05-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-587 호

    사람의 객담 (sputum), 기관지 폐포 세척액 (bronchoalveolar lavage) 또는 소변 (urine) 검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis, MTB) 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응 (Real-Time PCR) 기법을 이용하여 정성하여 결핵균 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2023-02-28
    품목허가 · 1등급체외 제신 23-236 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-01-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-56 호

    객담(sputum) 또는 배양 검체에서 결핵(Mycobacterium tuberculosis), 다제내성 결핵(Multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) 및 광범위 약제내성 결핵(Extensively drug-resistant tuberculosis, XDR-TB) DNA를 핵산 추출 및 실시간중합효소연쇄반응법(real-time PCR)으로 정성하여 감염 및 내성 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2023-01-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-40 호

    항생제 내성세균 감염 의심 환자의 혈액 배양 검체에서 항생제 내성 세균(S. aureus, E. faecalis, E. faecium, E. coli, P. aeruginosa, A. baumannii, K. pneumoniae) 유전자 및 항생제(Methicillin, Vancomycin, Carbapenems, Cefotaxime, Colistin) 내성 관련 유전자(MecA, VanA, VanB, CTX-M-14, CTX-M-15, KPC-2, NDM-1, OXA23, OXA-48, OXA-51, OXA-58, VIM2, IMP, Mcr-1, Mcr-2, Mcr-3, Mcr-4)를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정성하여 감염 및 내성 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS실시간유전자증폭장치2023-01-18
    품목허가 · 2등급체외 제인 23-4070 호

    인체 유래 검체에서 분자진단을 위하여 자동으로 핵산(DNA,RNA)을 추출 및 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭 확인 및 검체 중의 핵산을 분석하는 장치

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2023-01-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-24 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법 (Real-Time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-09-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-597 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 하기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRP/N gene과 E gene)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약2022-05-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-605 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-04-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-262 호

    쯔쯔가무시 감염 의심 환자의 전혈 검체(K2-EDTA 처리된)에서 쯔쯔가무시 박테리아 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법으로 정성 검출하여 쯔쯔가무시 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS핵산추출시약취소·취하2022-04-18
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-514 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2022-03-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-202 호

    성병 의심 환자의 자궁경부도말/질도말, 소변 검체에서 고위험성 인유두종 바이러스 유전형 14종(HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) 또는 성매개 감염병 원인 병원체 12종(C.trachomatis, N.gonorrhoeae, U.urealyticum, M.genitalium, T.vaginalis, M.hominis, Herpes simplex virus type 1, Herpes simplex virus type 2, U.parvum, T.pallidum, C.albicans, G.vaginalis)의 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)기법으로 정성하여 성병 원인 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2022-01-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-66 호

    호흡기 감염병 의심환자의 구인두 및 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/N gene) 및 S 유전자의 변이(E484A, L452R, N679K)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2022-01-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-65 호

    호흡기 감염병 의심환자의 비인두 및 구인두 도말에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene/N gene) 및 S 유전자 변이(E484A, L452R, N679K)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS검체채취용도구2021-10-27
    품목허가 · 1등급수신 21-1929 호

    질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-10-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-859 호

    바이러스성 급성설사 환자의 분변(Stool) 검체에서 노로바이러스(Norovirus), 아데노바이러스(Adenovirus), 로타바이러스(Rotavirus), 아스트로바이러스(Astrovirus), 사포바이러스(Sapovirus) 유전자를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 바이러스성 급성설사 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-09-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-812 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/ N gene) 및 S 유전자의 변이 (Hv69/70del, N501Y, E484K, K417N/T, P681H)를 실시간역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-09-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-809 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/N gene) 및 S 유전자의 변이(N501Y, Hv69/70Del, E484K, K417N/T, P681H)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-09-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-808 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/N gene) 및 S 유전자의 변이 (N501Y, Hv69/70del, E484K, K417N/T, P681H)를 실시간역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-09-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-791 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/N gene) 및 S 유전자의 변이 (HV69/70del, N501Y, K417N, L452R, P681R)를 실시간역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-09-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-792 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/N gene) 및 S 유전자의 변이(N501Y, Hv69/70Del, K417N, P681R, L452R)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2021-09-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-793 호

    호흡기감염 의심환자의 비인두 및 구인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp/N gene) 및 S 유전자의 변이 (HV69/70del, N501Y, K417N, L452R, P681R)를 실시간역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-09-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-765 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 및 하기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRP/N gene, E gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-05-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-413 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 객담, 구인두 및 비인두 도말에서 SARS-CoV-2의 유전자(RdRp/N gene, E gene)와 A형 인플루엔자 바이러스 유전자(MP gene) 및 B형 인플루엔자 바이러스 유전자(HA gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하여 감염여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체 : 구인두 및 비인두 도말 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) 코로나19 : 구인두 및 비인두 도말, 객담 2) 인플루엔자 바이러스 : 구인두 및 비인두 도말

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-04-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-339 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 객담, 구인두 및 비인두 도말에서 SARS-CoV-2의 유전자(RdRp/N gene, E gene)와 A형 인플루엔자 바이러스 유전자(MP gene) 및 B형 인플루엔자 바이러스 유전자(HA gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하여 감염여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체 : 구인두 및 비인두 도말 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) 코로나19 : 구인두 및 비인두 도말, 객담 2) 인플루엔자 바이러스 : 구인두 및 비인두 도말

  • MFDS일반유전자증폭장치2021-03-19
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-361 호

    형광검출기가 없이 질병진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하는 장치.

  • MFDS핵산추출시약2021-03-15
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-330 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS검체수송배지2021-01-28
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-119 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS핵산추출시약취소·취하2020-11-20
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1685 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-10-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-917 호

    사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2의 유전자(RdRp/N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-10-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-915 호

    호흡기 질환 감염 의심 환자의 객담, 구인두 및 비인두 도말에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, N gene, E gene)와 인플루엔자 바이러스 A형 및 B형 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하는 체외진단 의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체 : 구인두 및 비인두 도말 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) 2019-nCoV : 구인두 및 비인두 도말, 객담 2) 인플루엔자 바이러스 : 구인두 및 비인두 도말

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-10-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-913 호

    호흡기 질환 감염 의심 환자의 객담, 구인두 및 비인두 도말에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene, N gene, E gene)와 인플루엔자 바이러스 A형 및 B형 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 동시* 또는 단독**으로 정성하는 체외진단 의료기기 * 동시 진단 시 사용 검체 : 구인두 및 비인두 도말 ** 개별 진단 시 사용 검체 1) 2019-nCoV : 구인두 및 비인두 도말, 객담 2) 인플루엔자 바이러스 : 구인두 및 비인두 도말

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-06-05
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-453 호

    사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말, 타액에서 SARS-CoV-2의 유전자(RdRp/N gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2020-04-21
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-554 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약취소·취하2020-04-13
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-511 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출시약2020-04-07
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-491 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-03-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-232 호

    신종 코로나 바이러스(COVID-19) 감염 의심 환자의 호흡기 검체 (객담, 구인두 및 비인두 도말)로부터 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-Time RT-PCR) 기법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-03-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-231 호

    신종 코로나 바이러스(COVID-19) 감염 의심 환자의 호흡기 검체 (객담, 구인두 및 비인두 도말)로부터 SARS-CoV-2 (RdRp gene, E gene) 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(Real-Time RT-PCR) 기법으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2020-03-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-282 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-01-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-55 호

    사람의 자궁경부 도말(cervical swab) 또는 액상세포진검사(Liquid based cytology) 검체에서 high Risk human papillomavirus(HPV) 14종(HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)의 핵산을 실시간중합연쇄반응법(Real-Time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 HPV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-01-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-40 호

    사람의 소변 및 질 도말 검체에서 클라미디아(Chlamydia trachomatis), 임균(Neisseria gonorrhoeae)의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS실시간유전자증폭장치2019-12-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 19-5058 호

    인체 유래 검체에서 분자진단을 위하여 자동으로 핵산(DNA, RNA)을 추출 및 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭 확인 및 검체 중의 핵산을 분석하는 장치

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2019-09-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-598 호

    사람의 전혈(EDTA 처리) 또는 골수로부터 추출한 RNA로부터 BCR-ABL p210 b2a2 or b3a2의 핵산을 실시간중합연쇄반응(Real-Time PCR)으로 정량하여 만성 골수성 백혈병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDSHIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약2019-01-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 19-79 호

    사람의 혈장(EDTA 첨가)에서 HIV-1 바이러스 (Human Immunodeficiency virus type 1, HIV-1)의 핵산을 실시간 중합연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정량하여 항바이러스 치료를 받는 HIV-1 감염 환자의 치료 모니터링에 사용하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약취소·취하2018-11-01
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-1454 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-10-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-712 호

    사람의 질 도말(Vaginal swab) 및 소변(Urine) 검체에서 성매개 감염 질환 원인 병원체(칸디다 알비칸스(Candida albicans), 가드넬라 바지날리스(Gardnerella vaginalis), 우레아플라스마 파붐(Ureaplasma parvum), 트레포네마 팔리듐(Treponema pallidum)의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)기법을 이용하여 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS핵산추출시약2018-06-15
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-728 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-403 호

    객담 (Sputum), 기관지 폐포 세척액 (bronchoalveolar lavage, BAL), 균주 배양액에서 광범위내성 결핵 (Extensively drug resistant-tuberculosis, XDR-TB)의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2018-06-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-402 호

    객담 (sputum), 기관지 폐포 세척액 (bronchoalveolar lavage, BAL), 균주 배양액에서 광범위내성 결핵 (Extensively drug resistant-tuberculosis, XDR-TB)의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법 (real-time polymerase chain reaction, real-time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성 검출하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS핵산추출시약2018-05-15
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-593 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS실시간유전자증폭장치2018-05-14
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4360 호

    1. 실시간유전자증폭장치 : 질병 진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의 핵산을 정량가능한 장치 2. 핵산추출장치 : 인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치

  • MFDS실시간유전자증폭장치2018-05-02
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4335 호

    1. 실시간유전자증폭장치 : 질병 진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의 핵산을 정량가능한 장치 2. 핵산추출장치: 인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치

  • MFDS핵산추출시약2018-04-11
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-436 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS핵산추출장치2018-03-22
    품목허가 · 1등급체외 제신 18-344 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS핵산추출시약2017-09-19
    품목허가 · 1등급체외 제신 17-1098 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS실시간유전자증폭장치2017-09-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 17-4699 호

    1. 유전자증폭장치 : 질병 진단을 위해 특정 유전자(DNA 또는 RNA)의 증폭에 사용하는 장치. 2. 핵산추출기구 : 유전자 증폭 검사를 위해 혈액 및 혈청, 객담, 조직 등의 다양한 검체에서 필요한 핵산을 분리하는 장치.

  • MFDS핵산추출시약2017-08-30
    품목허가 · 1등급체외 제신 17-1010 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2017-07-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-511 호

    중동호흡기증후군((MERS-CoV) 감염 의심 환자의 객담(sputum) 검체에서 MERS-CoV (Middle East respiratory syndrome coronavirus)의 RNA를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-Time reverse transcription PCR)으로 정성하여 MERS-CoV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2017-02-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-90 호

    사람의 혈액 검체에서 Toxoplasma gondii의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2017-02-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-89 호

    사람의 소변, 자궁 경부, 요도 도말 검체에서 Herpes simplex virus type1 (HSV1) and type2 (HSV2)의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 동시 또는 단독으로 정성하는 체외진단용 의료기기.

  • MFDS핵산추출장치2016-11-25
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-1423 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2016-08-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-630 호

    AccuPower® ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit는 지카바이러스, 뎅기바이러스 및 치쿤구니아 바이러스 감염 의심환자의 혈청, 혈장(EDTA) 및 소변[(Urine), 지카바이러스에 한정] 검체에서 지카바이러스(Zika virus(ZIKV)), 뎅기 바이러스(Dengue virus(DENV)), 치쿤구니아 바이러스(chikungunia virus(CHIKV)) 핵산을 실시간 역전사 다중중합효소연쇄반응법(Multiplex Real-time RT-PCR)으로 동시 또는 단독 정성하여 지카바이러스, 뎅기바이러스, 및 치쿤구니아 바이러스 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2016-03-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-174 호

    사람의 혈청 및 혈장에서 지카바이러스(ZIKA virus), 뎅기바이러스(Dengue Virus), 치쿤군야 바이러스(Chikungunya Virus) 핵산을 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time polymerase chain reaction (RT-PCR))으로 정성하는 체외진단용 의료기기

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임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 1건 · 2025 (1b상 1)

  • 1b상SRN001 90 mg 정주(SRN001)2025-12-04

    건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성을 대상으로 SRN001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여, 단계적 증량 1상 임상시험

    실시기관 3곳

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조

논문

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특허

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재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
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