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의료기기KOSDAQ 099190인허가 377건

아이센스

i-SENS, Inc.

공식 사이트

2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 혈당측정기 및 현장진단(POCT) 전문기업입니다.

주가

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료용 센서 및 계측기를 개발, 제조 및 판매하는 회사로서, 현재 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나자신의 혈당수치를 자신이 직접 측정할 수 있게 해주는 "혈당측정기 부문"과 병원용진단 장비인 "현장진단(POCT) 부문"으로 구성되어 있습니다. 각 사업부문별 주요제품은 다음과 같습니다.

혈당측정기의 성능은 그 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision) 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈량 및 측정시간이라는 4가지 면에서 주로 비교된다고 말할 수 있습니다. 먼저 이 중 정확도와 정밀도는 제품의 가장 중요한 특성으로 생산공정의 안정화와 관련이 있는 성능입니다. 현재 당사는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통하여 메이저 제조사의 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있습니다.

이러한 사실은 여러 연구기관 및 당사의 제품을 ODM하는 업체들의 Qualification을 통해 검증되고 있습니다. 다음으로 적은 채혈량과 빠른 측정시간은 자가혈당측정기에 있어서 기술력을 대표하는 두 가지 특성으로써 4대 메이저 회사를 포함한 각 생산업체들은 이 두 부분에 있어서 선도적인 기술을 확보하기 위하여 모든 노력을 아끼지 않고 있습니다.

당사는 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정속도의사양을 갖춘 케어센스를 개발, 출시한 이후 이 두 부분에서 세계최고의 기술을 자랑하고 있습니다. 1-2) 연속혈당측정기 부문 연속혈당측정기는 연속적인 혈당 변화 패턴 관찰을 통해 혈당을 보다 효과적으로 관리할 수 있게 해주는 의료기기기로, 연속혈당측정센서(sensor), 트랜스미터(transmeter) 등으로 구성되어 있습니다.

혈당 값을 단순히 보여주는 것 뿐만 아니라, 연속적으로 변하는 혈당의 변화 추이를 제공하며 이를 통해 더욱 능동적이고 정교한 혈당 관리가 가능하며, 수면 중 급속 저혈당 등 혈당 관련 응급상황 발생시 원격으로 보호자나 의료 관계자에게 알림을 보낼 수 있습니다. 국내산 연속혈당측정기 제품은 2023년 9월 출시한 자사의 CareSens Air가 최초이며, 단기간 내에 추가 국내산 제품 발매 예정은 없습니다.

국내 시장 경쟁 구도의 확대는 제조사 주도의 시장환경에서 사용자 주도의 시장환경으로 변하게 하는 긍정적인 역할을 할 것으로 예상합니다. 1세대 제품인 CareSens Air의 경우 연속혈당측정기의 정확도 측정 지표인 MARD(mean absolute relative deviation)값이 9%를 기록, 글로벌 시장을 점유하고 있는 경쟁사에 비해 정확도가 높은 편으로 평가되어 시장에서 기술력을 인정받고 있습니다.

가격경쟁력과 편의성을 보완한 2세대 제품(가칭 CareSens Air2) 출시를 통해 글로벌 시장 점유율을 높일 계획입니다.2) 현장진단(POCT) 부문 현장진단(POCT:Point-of-Care-Testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다. POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐있습니다.

주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다.

제품 · 기술

  • 케어센스(CareSens)혈액 내 혈당(glucose) 측정2003년 출시, 채혈량 0.5마이크로리터, 측정시간 5초
  • CareSens Air연속 혈당변화 관찰2023년 9월 출시, MARD 9%
  • CareSens Air2(가칭)2세대 연속혈당측정기출시 예정
  • 전해질/가스 분석장비 및 카트리지현장진단(POCT) 전해질 및 혈액가스 분석
  • 당화혈색소 분석장비 및 카트리지당화혈색소(HbA1c) 측정
  • 면역센서(심혈관질환, 코로나항체 등)면역진단연구개발중

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 351건 · 2002–2026 / 미국 FDA 510(k) 26건 · 2008–2023

  • MFDS개인용혈당측정기2026-07-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-577 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치. 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-07-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-576 호

    자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용 체내 연속혈당 측정 시스템2026-07-13
    품목허가 · 3등급제허 26-540 호

    본 제품은 19세 이상 당뇨병 환자를 대상으로 피부에 부착된 센서를 통해 간질액 내 포도당 농도를 연속적으로 측정하여 혈당 변화를 모니터링하는 시스템이다.

  • MFDS전해질검사시약2026-07-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4625 호

    사람의 전혈(Lithium Heparin 처리), 혈장(Lithium Heparin 처리) 또는 혈청, 소변에서 전해질(cNa+, cK+, cCa2+, cCl-)을 전위차측정법(이온선택성 전극)으로 정량하여 혈액 및 소변의 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS전해질검사시약2026-07-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 26-4624 호

    사람의 전혈(Lithium Heparin 처리), 혈장(Lithium Heparin 처리) 또는 혈청에서 전해질(cNa+, cK+, cCa2+, cCl-) 및 적혈구용적률(Hematocrit)을 전위차측정법(이온선택성 전극) 및 전도도 측정법으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS개인용혈당측정기2026-06-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-471 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락 끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락 끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2026-06-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-407 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락 끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-05-27
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-397 호

    당질대사 이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락 끝 모세혈(전혈), 정맥혈(전혈)에서 혈당을 전기화학측정법으로 정량하는 체외진단의료기기로, 혈당 관리를 위해 사용되는 자가검사용 측정기이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-02-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-105 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치. 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지입니다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2026-01-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-23 호

    1. 개인용혈당측정기: 자가검사용으로 채혈검체를 이용하여 체외에서 혈중 글루코스를 측정하는 시스템으로서 측정기 및 혈당측정 검사지 등을 포함한다. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 검사지 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당측정기2025-12-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-865 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 검사지. 3. 일회용수동랜싯: 환자의 혈액검사 시 채혈하는데 사용하는 기구 4. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS혈당측정기2025-12-05
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1609 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

나머지 68건 보기
  • MFDS개인용혈당측정기2025-12-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-818 호

    1. 개인용혈당측정기 : 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지 : 자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용체외혈당측정시스템에 사용되는 검사지 3. 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구, 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당측정기2025-12-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-817 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액 또는 체액의 포도당을 자가 측정하는 장치. 2. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2025-12-04
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-816 호

    당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액 또는 체액의 포도당을 자가 측정하는 장치.

  • MFDS혈당측정기2025-12-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1606 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS임상검사용혈당검사지2025-12-02
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-5118 호

    사람의 모세혈에서 포도당의 농도를 전기화학법으로 정량하여 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS품목명 미기재2025-11-14
    품목허가 · 1등급신 25-49 호

    의료인이 의료기관에서 혈당관리가 필요한 자의 상태 모니터링을 지원하기 위해 사용하는 것으로, 개인용 체내 연속혈당 측정시스템을 통해 수집된 혈당 데이터를 전송받아 주요 혈당 통계 지표를 출력하며 단독으로 진단 또는 치료 결정에 사용되지 않는다.

  • MFDS혈당측정기2025-10-27
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-1420 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS임상검사용혈당검사지2025-10-21
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4973 호

    사람의 모세혈에서 포도당의 농도를 전기화학법으로 정량하여 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS전해질검사시약2025-09-26
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4908 호

    사람의 헤파린 처리된 전혈에서 pH, 혈액가스(pCO2, pO2), 전해질(cNa+, cK+, cCa2+, cCl-), 헤마토크릿(Hct) 을 전위차측정법(이온선택성 전극), 전류측정법 및 전기전도법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS개인용혈당측정기2025-08-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-577 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당 및 케톤을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 또는 케톤 검사에 사용되는 검사지. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2025-08-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-576 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용 체내 연속혈당 측정 시스템2025-08-22
    품목허가 · 3등급제허 25-575 호

    본 제품은 18 세 이상 당뇨병 환자의 간질액 내 포도당 측정을 통해 혈당 수준을 연속적으로 모니터링하는데 사용할 수 있는 혈당측정 시스템이다.

  • MFDS임상검사용혈당검사지2025-07-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4678 호

    사람의 모세혈 또는 헤파린 또는 EDTA 처리된 정맥혈, 신생아혈, 동맥혈에서 포도당의 농도를 전기화학법으로 정량하여 당질대사 장애 의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS임상검사용혈당검사지2025-07-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 25-4677 호

    사람의 모세혈에서 포도당의 농도를 전기화학법으로 정량하여 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS개인용혈당검사지2025-07-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-528 호

    자가검사용으로 케톤 관리를 위해 혈액 내의 케톤을 측정하는 측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2025-07-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-527 호

    자가검사용으로 혈당 관리를 위해 혈액 내의 포도당을 측정하는 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2025-07-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-526 호

    자가검사용으로 혈당 관리를 위해 혈액 내의 포도당을 측정하는 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2025-07-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-525 호

    자가검사용으로 혈당 관리를 위해 혈액 내의 포도당을 측정하는 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2025-07-29
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-521 호

    자가검사용으로 혈당 관리를 위해 혈액 내의 포도당을 측정하는 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS채혈기2025-07-25
    품목허가 · 1등급제신 25-961 호

    인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당측정기2025-05-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-326 호

    당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치

  • MFDS개인용혈당검사지2025-03-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-186 호

    1. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 관리를 위해 혈액 내의 케톤을 측정하는 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지 2. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS의료용분광광도장치2025-02-18
    품목허가 · 1등급체외 제신 25-174 호

    검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

  • MFDS혈압 검사용 커프2024-12-26
    품목허가 · 1등급수신 24-2499 호

    환자의 혈압을 검사하는 기기에 연결하여 측정하는 커프로서, 커프 내의 공기주머니를 가압하거나 감압하는 기구

  • MFDS개인용혈액응고시간검사기2024-12-19
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-888 호

    1. 개인용혈액응고시간검사기 : 자가검사용으로 모세혈을 이용하여 혈액응고시간 검사에 사용되는 측정장치 2. 일회용자동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구 3. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2024-11-22
    품목허가 · 2등급체외 제인 24-1057 호

    사람의 전혈(모세혈 혹은 혈액항응고제 처리한 정맥혈)에서 효소법으로 당화혈색소(Hemoglobin A1c; HbA1c)를 정량하여 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS개인용혈당검사지2024-11-05
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-768 호

    1. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 관리를 위해 혈액 내의 포도당을 측정하는 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지 2. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2024-09-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-658 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다

  • MFDS자동 전자 혈압계2024-07-11
    품목허가 · 2등급수인 24-345 호

    혈압의 간접적(비관혈적)측정에 이용하는 전자식 기기. 커프는 자동적으로 가압하며 일반적으로 수축기 및 확장기 혈압에 더해 심박수를 표시

  • MFDS개인용혈액응고시간검사기2024-07-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-443 호

    1. 개인용혈액응고시간검사기 : 자가검사용으로 모세혈을 이용하여 혈액응고시간 검사에 사용되는 측정장치 2. 일회용자동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구 3. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

  • MFDS심질환표지자검사시약2024-01-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-48 호

    사람의 전혈(K2-EDTA 처리), 혈장(K2-EDTA 처리) 및 혈청(SST 처리)에서 CK-MB(Creatine kinase MB isoenzyme)를 면역형광측정법으로 정량하는 체외진단의료기기

  • MFDS개인용혈당측정기2024-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-4 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지. 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당검사지2024-01-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 24-3 호

    자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당검사지2023-12-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1170 호

    자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지

  • MFDS개인용혈당측정기2023-12-21
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1169 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용혈당측정기에 사용되는 검사지. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양의 혈액을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외. 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS심질환표지자검사시약2023-11-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-1092 호

    사람의 전혈(K2-EDTA 처리), 혈장(K2-EDTA 처리) 및 혈청(SST 처리)에서 미오글로빈(Myoglobin)을 면역형광측정법으로 정량하는 체외진단의료기기

  • MFDS채혈기2023-11-24
    품목허가 · 1등급제신 23-1685 호

    인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당측정기2023-09-13
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-920 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당 자가 측정하는 장치. 단, 체내삽입형제품은 여기서 제외한다. 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양의 혈액을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS1등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어취소·취하2023-09-06
    품목허가 · 1등급제신 23-1346 호

    원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어

  • MFDS개인용혈당검사지2023-08-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-851 호

    자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용혈당측정기에 사용하는 검사지

  • FDAReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring System2023-08-10
    510(k) · 특례(변경)임상화학K230625
  • MFDS개인용체내연속혈당측정시스템2023-06-20
    품목허가 · 3등급제허 23-690 호

    본 제품은 만 19 세 이상 당뇨병 환자의 간질액 내 포도당 측정을 통해 혈당 수준을 연속적으로 모니터링하는 데 사용할 수 있는 혈당측정 시스템이다.

  • MFDS개인용혈당측정기2023-02-03
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-76 호

    당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치

  • FDALDE4 Lancing Device2022-11-23
    510(k) · 일반일반·성형외과K222656
  • MFDS개인용혈당측정기2022-06-10
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-378 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당 및 케톤을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지: 자가검사용으로 혈당 또는 케톤 검사에 사용되는 검사지. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외 4. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다.

  • MFDS개인용혈당검사지2022-05-31
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-360 호

    자가검사용으로 혈액 내 케톤을 측정하기 위해 개인용혈당측정기(베타케톤측정기)에 사용되는 검사지

  • MFDS염증표지자검사시약2022-04-22
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4320 호

    사람의 혈장(K2-EDTA, Na-Heparin, Li-Heparin 처리된 혈장), 혈청, 정맥혈 전혈(K2-EDTA, Na-Heparin,Li-Heparin 처리) 및 모세혈에서 면역혼탁법으로 C반응성단백(C-Reactive Protein; CRP)을 정량하여 염증성 질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS임상검사용혈당검사지2022-04-20
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4310 호

    사람의 모세혈 또는 헤파린 또는 EDTA 처리된 정맥혈, 신생아혈, 동맥혈에서 포도당의 농도를 전기화학법으로 정량하여 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS혈당측정기2022-04-05
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-437 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS혈당측정기취소·취하2022-02-23
    품목허가 · 1등급체외 제신 22-254 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

  • MFDS개인용혈당측정기2022-01-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-7 호

    1. 개인용혈당측정기: 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치. 2. 개인용혈당검사지: 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 검사지. 3. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS심질환표지자검사시약2021-12-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-975 호

    사람의 전혈(K2-EDTA 처리) 및 혈장(K2-EDTA 처리)에서 심장성 트로포닌 아이(cardiac Troponin I, cTnI)를 면역형광측정법(FIA)으로 정량하여 급성심근경색(Acute Myocardiac Infarction, AMI) 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS개인용혈당측정기2021-11-22
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-938 호

    1. 개인용혈당측정기 : 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지 : 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 3. 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구, 채혈침 제외

  • MFDS개인용혈당검사지2021-11-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-875 호

    자가검사용으로 혈액 내 포도당을 측정하기 위해 개인용혈당측정기에 사용하는 검사지

  • MFDS개인용혈당측정기2021-10-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-865 호

    1. 개인용혈당측정기 : 당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액의 포도당을 자가 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지 : 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 3. 일회용수동랜싯 : 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 4. 채혈기 : 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구, 채혈침 제외

  • MFDS임상검사용혈당검사지2021-10-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4853 호

    사람의 모세혈 또는 헤파린 또는 EDTA 처리된 정맥혈, 신생아혈, 동맥혈에서 포도당의 농도를 전기화학법으로 정량하여 당질대사 장애의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • FDACareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System2021-10-05
    510(k) · 특례(변경)임상화학K201394
  • MFDS개인용혈당측정기2021-08-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-699 호

    1. 개인용혈당측정기: 자가검사용으로 채혈검체를 이용하여 체외에서 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 측정하는 장치 2. 개인용혈당검사지 (혈당측정검사지): 자가검사용으로 혈당 검사에 사용되는 검사지 3. 개인용혈당검사지 (케톤측정검사지): 자가검사용으로 혈중 케톤 검사에 사용되는 검사지

  • MFDS당뇨질환관련검사시약2021-07-28
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4641 호

    사람의 혈청 또는 혈장(Sodium heparin 처리된 혈장)에서 효소법으로 당화알부민(Glycated Albumin; GA)을 정량하여 당뇨병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용분광광도장치2021-07-26
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-1020 호

    검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

  • MFDS심질환표지자검사시약2021-07-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-588 호

    사람의 전혈(K2-EDTA 처리) 및 혈장(K2-EDTA 처리)에서 뇌나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP, N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide)를 면역형광측정법으로 정량하여 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS전해질검사시약2021-04-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4282 호

    사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 전해질(cNa+, cK+, cCa2+, cCl-) 및 적혈구용적률(Hematocrit)을 이온선택성 전극 및 전기전도법으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS전해질검사시약2021-04-08
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4281 호

    사람의 전혈, 혈장, 혈청, 소변에서 전해질(cNa+, cK+, cCa2+, cCl-)을 전위차측정법(이온선택성 전극)으로 정량하여 혈액 및 소변의 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2021-03-17
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-198 호

    사람의 전혈(EDTA 처리), 혈청 및 혈장(EDTA 처리), 모세혈에서 COVID-19(spike protein)에 대한 IgG와 IgM 항체를 형광면역분석법(fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2021-02-23
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-140 호

    사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 처리), 모세혈에 존재하는 SARS-CoV-2(Spike Protein)의 IgG 항체를 형광면역측정법((Fluorescence immunoassay, FIA))으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS당화혈색소측정장치취소·취하2021-01-05
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-4 호

    1.당화혈색소측정장치: 당화혈전기영동 또는 면역측정 등의 방법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 당화혈색소(HbAlc) 농도를 측정하는 전용장치. 2.요화학분석기: 소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 자동 또는 반자동 장치. 단, 개인용요화학분석기는 여기서 제외한다. 3.의료용면역흡광측정장치: 체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치. 4.의료용분광광도장치: 검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.

  • MFDS혈당측정기2020-12-29
    품목허가 · 1등급체외 제인 20-5161 호

    1. 혈당측정기: 혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다. 2. 일회용수동랜싯: 채혈 등을 목적으로 사용하는 작은창 구조의 수동식 침으로 손잡이가 있으며 일회용이다. 3. 채혈기: 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구. 채혈침 제외

  • MFDS혈당측정기2020-12-22
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-1908 호

    혈액 또는 체액의 포도당, 케톤 등을 측정하여 당질대사 장애를 진단하는데 사용하는 장치 단, 개인용은 여기서 제외한다.

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연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

면역센서 진단시약키트 · 심혈관질환, 코로나19 항체 등 · 연구개발 · 센서연구소에서 면역센서 시약 및 광학측정시스템 연구개발

CGMS(연속혈당측정기) 개발 · 당뇨병 관리 · 양산 · CGMS연구소에서 연속혈당측정기 센서 및 데이터관리 시스템 개발, CareSens Air로 양산

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SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

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