스카이랩스

• CART BP pro의료기관용 반지형 커프리스 혈압 모니터링 기기2023년 식약처 허가 · 2024년 국내 출시
• CART ON반지형 생체신호 모니터링 기기2025년 식약처 허가 및 출시
• CART BP소비자용 반지형 커프리스 혈압계

혁신의료기기 지정 1건 · 2023 / 식약처 의료기기 허가 11건 · 2020–2026

• 혁신의료기기혈압 또는 맥파 검사용 기기(*조합의료기기: 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터)SL-MRA1K06외 7건2023-01-09
  혁신의료기기 지정
• MFDS펄스 옥시미터2026-05-28
  품목허가 · 2등급·제인 26-4475 호

  피검자가 장기간 착용하여 맥박수와 동맥 헤모글로빈의 기능적 산소 포화도(SpO2)를 비침습적인 방식으로 측정하는 기구

• MFDS품목명 미기재2025-10-29
  품목허가 · 2등급·인 25-4043 호

  피검자가 장기간 착용하여 수축기 및 이완기 혈압 그리고 맥박수를 비침습적인 방식으로 측정하는 기구

• MFDS혈압 감시기2024-07-31
  품목허가 · 2등급·제인 24-734 호

  피검자가 장기간 착용하여 수축기 및 이완기 혈압 그리고 맥박수를 비침습적인 방식으로 측정 표시해주는 기구

• MFDS품목명 미기재2024-07-31
  품목허가 · 2등급·인 24-734 호

  피검자가 장기간 착용하여 수축기 및 이완기 혈압 그리고 맥박수를 비침습적인 방식으로 측정 표시해주는 기구

• MFDS혈압 감시기2023-08-18
  품목허가 · 2등급·제인 23-5024 호

  피검자가 장기간 착용하여 수축기 및 이완기 혈압 그리고 맥박수를 비침습적인 방식으로 측정 표시해주는 기구

• MFDS품목명 미기재2023-08-18
  품목허가 · 2등급·인 23-5024 호

  피검자가 장기간 착용하여 수축기 및 이완기 혈압 그리고 맥박수를 비침습적인 방식으로 측정 표시해주는 기구

• MFDS혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기취소·취하2023-07-10
  품목허가 · 2등급·제허 23-768 호

  피검자가 장기간 착용하여 수축기 및 이완기 혈압(BP) 그리고 맥박수를 비침습적인 방식으로 측정하는 기구

• MFDS펄스옥시미터취소·취하2022-04-07
  품목허가 · 2등급·제인 22-4283 호

  본 제품은 피검자가 장기간 착용하여 맥동, 맥박수, 동맥 헤모글로빈의 기능적 산소 포화도(SpO2)를 비침습적인 방식으로 측정/기록하고 이를 재생하는 광전식 기구로 기록기를 포함한다.

• MFDS1등급 유헬스케어게이트웨이취소·취하2022-02-17
  품목허가 · 1등급·제신 22-217 호

  원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기

• MFDS홀터 심전계2021-12-20
  품목허가 · 2등급·제허 21-1026 호

  피검자가 장기간 착용하여 심전도를 측정, 기록, 재생하고, 맥동 및 동맥 헤모글로빈의 산소 포화도(SpO2), 수축기 및 이완기 혈압(BP)를 비침습적인 방식으로 측정하는 기구

• MFDS홀터심전계취소·취하2020-05-21
  품목허가 · 2등급·제인 20-4401 호

  심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며 장기간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하며, 맥동을 측정하는 광전식 기구.

• Validation Study of CART BP as a Wearable Cuffless Blood Pressure Monitor

  모집 중 · 2024-11 · NCT06513975

• Updating Deep Learning Algorithms for OSA Monitoring

  상태 미갱신 · 2022-10 · NCT06522815

• Pivotal Clinical Trial to Evaluate the Blood Pressure Accuracy of 'CART-I Plus'

  완료 · 2022-09 · NCT05725148

• An Invasive Controlled Desaturation Study to Determine the Accuracy of the CART-I Pulse Oximeter

  완료 · 2021-06 · NCT05693961

• Continuous cuffless blood pressure monitoring using photoplethysmography-based PPG2BP-net for high intrasubject blood pressure variations.

  Scientific reports · 2023.5 · Joung J, Jung CW, Lee HC 외 7

• Detection of Atrial Fibrillation Using a Ring-Type Wearable Device (CardioTracker) and Deep Learning Analysis of Photoplethysmography Signals: Prospective Observational Proof-of-Concept Study.

  Journal of medical Internet research · 2020.5 · Kwon S, Hong J, Choi EK 외 7

• Deep Learning Approaches to Detect Atrial Fibrillation Using Photoplethysmographic Signals: Algorithms Development Study.

  JMIR mHealth and uHealth · 2019.6 · Kwon S, Hong J, Choi EK 외 8