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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 2012년 설립 이후 재생의료 분야에서 환자 맞춤형 치료 솔루션 개발 및 상용화를 추진해 왔습니다. 당사는 의료용 환부모델링 AI, 일회용 재생 키트, 초개인화 바이오잉크, 의료용 3D 바이오프린터를 융합한 AI 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 주요 사업 기반으로 하고 있으며, 피부재생, 연골재생 및 신장재생 분야를 중심으로 사업을 전개하고 있습니다.
당사의 장기재생플랫폼은 환자별 환부 상태에 맞춘 재생치료를 구현하기 위한 통합형 솔루션으로, 환부 이미지 분석 및 모델링, 맞춤형 바이오잉크 준비, 3D 바이오프린팅을 통한 재생 구조체 제작, 환부 적용 등 일련의 치료 과정을 하나의 플랫폼으로 구성한 것이 특징입니다. 이를 통해 수술실 등 실제 의료 현장에서 사용 가능한 형태의 치료 워크플로를 제공하고자 하며, 의료진의 사용 편의성과 시술 재현성 향상을 목표로 하고 있습니다.
당사는 이러한 통합형 플랫폼을 바탕으로 만성질환 및 조직손상 분야에서 기존 치료를 보완할 수 있는 재생치료 옵션을 제시하고자 하며, 다양한 적응증으로의 확장 가능성을 모색하고 있습니다. (2) 핵심 기술 및 사업 구조 당사의 플랫폼은 다음과 같은 핵심 기술 요소로 구성되어 있습니다. 첫째, 환부 자동 모델링 AI 기술은 환부 이미지를 기반으로 손상 부위를 분석하고 이를 3차원 출력에 적합한 정보로 변환하여 맞춤형 재생 구조체 설계를 지원합니다.
둘째, 초개인화 바이오잉크 제조기술은 환자 자가조직을 활용하여 재생치료에 적합한 바이오소재를 제조하는 기술로, 손상 부위 및 환자 상태에 따라 맞춤형 치료재료를 준비할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이와 관련한 일부 핵심 공정 및 노하우는 영업비밀 형태로 관리되고 있습니다. 셋째, 의료용 3D 바이오프린팅 기술은 모델링된 환부 정보와 바이오잉크를 활용하여 환부에 적용 가능한 재생 구조체를 제작하는 기술입니다.
이를 통해 환자 맞춤형 시술과 병원 현장 활용성을 동시에 확보하고자 하고 있습니다. 넷째, 멸균 일회용 재생 키트는 시술 과정의 표준화, 감염관리 및 사용 편의성 측면에서 중요한 역할을 수행하며, 추적성 및 품질관리 체계와 연계하여 운영됩니다. 당사의 사업모델은 초기 장비 공급 이후, 시술에 필요한 일회용 재생 키트, 바이오잉크, 소프트웨어 사용 및 유지관리 서비스 등을 통해 반복 매출을 창출하는 플랫폼형 구조를 기반으로 하고 있습니다.
분야 1) 피부재생플랫폼 피부재생플랫폼은 당뇨발, 욕창, 화상, 외상성 결손 및 피부암 절제 후 결손 등 만성·난치성 창상 영역을 주요 대상으로 합니다. 특히 당뇨발 분야는 절단 위험과 장기 치료 부담이 큰 영역으로, 환자 맞춤형 재생치료의 필요성이 높은 분야입니다. 당사는 수술실 또는 병원 현장에서 환부 맞춤형 재생패치를 제작·적용하는 방식의 치료 접근을 추진하고 있습니다.
연골재생플랫폼 연골재생플랫폼은 골관절염 등 관절질환 환자를 대상으로 하며, 손상된 연골의 구조적 회복과 기능 개선을 목표로 합니다. 당사는 전임상 및 임상연구를 통해 관련 기술의 적용 가능성을 검토해 왔으며, 일부 국가를 중심으로 상용화 확대를 추진하고 있습니다. 3) 신장재생플랫폼 신장재생플랫폼은 만성콩팥병 등 신장질환 영역에서의 재생치료 가능성을 기반으로 연구개발이 진행되고 있습니다.
당사는 전임상 연구 및 국내 주요 병원과의 공동연구를 통해 기술 검증과 고도화를 추진하고 있습니다. 또한 미국 파트너사의 협력을 통해 AI 기반 신장 기능 예측 모델을 접목함으로써, 단순 치료를 넘어 질환의 진행 가능성을 사전에 예측하고 이에 기반한 맞춤형 관리 및 치료 전략 수립까지 아우르는 통합형 신장 플랫폼으로 확장하고 있습니다. 이를 통해 신장질환의 조기 진단, 진행 예측, 재생치료를 연계하는 차별화된 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.
시장 내 위치 및 경쟁력 당사는 AI 기반 환부 자동 모델링, 의료용 3D 바이오프린팅, 멸균 일회용 키트 및 맞춤형 바이오잉크를 결합한 통합형 재생치료 플랫폼을 구축하고 있으며, 이를 기반으로 만성 창상 및 조직재생 분야에서 차별화된 사업모델을 전개하고 있습니다.
당사의 경쟁력은 첫째, 단일 제품이 아닌 AI-소프트웨어-장비-소모품-시술 워크플로가 결합된 플랫폼 구조를 보유하고 있다는 점, 둘째, 피부·연골·신장 등 복수 적응증으로의 확장 가능성을 갖추고 있다는 점, 셋째, 국내외 연구기관 및 의료기관과의 협업을 통해 임상·사용 경험을 축적하고 있다는 점에 있습니다.
다만, 시장 초기 단계의 특성상 국가별 규제, 임상근거 수준, 보험상환 제도 및 병원 도입 환경에 따라 실제 시장 확대 속도는 상이할 수 있으며, 관련 경쟁기술 및 대체치료 수단의 발전 역시 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.
제품 · 기술
- 피부재생 플랫폼당뇨발, 욕창, 화상, 외상성 결손, 피부암 절제후 결손, 유방재건 등 피부재생 치료ISO13485(2019), KGMP(2023), CE MDR(2023), 미국 FDA(2023) 인증
- 연골재생 플랫폼연골재생 치료전임상·임상·공동연구 진행중
- 신장재생 플랫폼신장재생 치료전임상·임상·공동연구 진행중
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의료기기 허가 4건 · 2020–2023
- MFDS지방분리용기구2023-01-05품목허가 · 3등급제허 23-9 호
인체로부터 채취한 지방을 재주입할 목적으로 분리하는 데 사용하는 기구
- MFDS자동시야계취소·취하2021-08-19품목허가 · 1등급수신 21-1580 호
다양한 위치에 자동적으로 표시한 작은 광점(점)에 대한 환자의 반응을 기록함으로써 시야측정을 하는 기기
- MFDS지방분리용기구2021-03-30품목허가 · 3등급제허 21-206 호
인체로부터 채취한 지방을 재주입할 목적으로 분리하는데 사용하는 기구
- MFDS세포및조직배양기2020-01-20품목허가 · 1등급체외 제신 20-86 호
세포 및 조직을 배양하는 기구
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서연골재생 및 신장재생 전임상·임상 공동연구 · 연골, 신장 · 전임상·임상 진행중 · 기술연구소 5명 인력이 피부·연골·신장 재생 임상 및 장기재생 프로토콜 개발 수행
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
치과용 골이식재 rhBMP2, 인공무릎관절 TKR 등을 생산하는 코스닥 상장 의료기기·바이오로직스 지주회사입니다.
자동검안기·자동렌즈미터 등 안과용 의료기기를 생산하는 코스닥 상장 의료기기 기업
2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.
2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 혈당측정기 및 현장진단(POCT) 전문기업입니다.
2010년 설립, 2018년 코스닥 상장한 복강경 수술기구 전문 의료기기 기업입니다.
1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.
2015년 설립, 2022년 코스닥 상장한 온디바이스 AI 혈액·암 진단솔루션 miLab™ 개발기업입니다.
진단용 엑스선촬영장치와 제너레이터·튜브 등 핵심부품을 자체 개발·제조하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
맘가드(MomGuard) 등 NGS 기반 비침습 산전기형아검사(NIPT)를 제공하는 코스닥 상장 유전체 분자진단 전문기업입니다.
2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 인공관절 제조기업으로 인공고관절·인공슬관절이 매출의 85% 이상을 차지합니다.
2012년 설립되어 2018년 코스닥에 상장된 의료기기 기업으로, 두개·구강악안면·외상·관절보존·척추 분야 임플란트를 생산합니다.
2010년 설립, 2021년 코스닥 상장한 분자진단 솔루션 기업으로 분자진단 시스템·바이오칩·검사키트·반응시약을 제조·판매합니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
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