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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 바이오-헬스케어 4대 핵심분야 (연구, 진단, 예방 및 치료)의 핵심 솔루션이 되는 제품들을 제공하는 토탈 솔루션 공급업체로서 바이오프로세스, 바이오메디컬분야의 사업을 영위하고 있습니다.
당사의 대표적인 제품은 아래와 같습니다.- 바이오 프로세스: CELBIC, 3D Culture Bag, THEBAG (* 바이오의약품 제조에 필수적인 세포배양 공정에 사용되는 일회용세포배양시스템과 소모품인 일회용 백)- 바이오메디컬: DxBIC, Nabi, Mobi, Lubi, Lumi, iSBS, Ubi Series 등 (* 자동으로 분석시료를 채취, 희석, 혼합 및 분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는 모든 과정을 자동화 한 분석 시스템 및 흡광, 발광, 형광 분석 시스템으로서 큐벳과 마이크로 부피의 시료를 하나의 장비에서 모두 분석할 수 있는 시스템)- 기타 상품 및 소모품 등당사의 주요 매출처는 글로벌 30여개국의 60여개 파트너사로 이루어져 있으며, 판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심으로 하고 있으나 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있습니다.2025년 당사의 매출은 128억원으로서 전년 동기대비 11.4% 증가하였으며, 각 사업부문별 매출은 '바이오메디컬' 60.3억원(비중 47.0%) , '바이오프로세스' 31.1억원(비중 31.1%), 기타 상품 및 소모품 28.2억원(비중 21.9%) 입니다.
또한 전체 매출 중 내수 94.7억원(73.7%), 수출 33.8억원(26.3%)으로 국내 매출이 수출보다 높은 비중을 차지하고 있습니다. 당사는 기술 경쟁력을 갖추기 위하여 연구개발 활동을 지속적으로 추진하고 있으며 핵심기술 및 인력의 확보와 투자를 지속적으로 유지해 나가고 있습니다. 또한 국내외기업들과 MOU 등의 협업을 통해 글로벌 시장 진출을 위해 노력하고 있습니다.
제품 · 기술
- CELBIC바이오의약품 제조용 일회용 세포배양시스템
- 3D Culture Bag세포배양 공정용 일회용 백 소모품
- THEBAG세포배양 공정용 일회용 백 소모품
- DxBIC / Nabi / Mobi / Lubi / Lumi / iSBS / Ubi Series분석시료 채취·희석·혼합·분주 자동화 흡광/발광/형광 분석시스템
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의료기기 허가 30건 · 2013–2026
- MFDS의료용분광광도장치2026-07-31품목허가 · 1등급체외 제신 26-951 호
검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.
- MFDS의료용면역흡광측정장치2025-06-02품목허가 · 1등급체외 제신 25-700 호
체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS실시간유전자증폭장치2025-04-01품목허가 · 2등급체외 제인 25-4262 호
질병진단을 위해 임상 검체 중 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)을 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의 핵산을 분석하는 장치.
- MFDS의료용면역발광측정장치2024-07-11품목허가 · 1등급체외 제신 24-875 호
1. 의료용면역발광측정장치: 체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치. 2. 의료용면역흡광측정장치: 체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS의료용면역발광측정장치2024-05-07품목허가 · 1등급체외 제신 24-547 호
체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS핵산추출장치2023-12-14품목허가 · 1등급체외 제신 23-1773 호
인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.
- MFDS핵산추출장치2023-12-12품목허가 · 1등급체외 제신 23-1761 호
인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출하는 장치.
- MFDS심질환표지자검사시약2023-06-20품목허가 · 3등급체외 제허 23-685 호
사람의 혈청에 존재하는 트로포닌 I(Troponin I; TnI)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS심질환표지자검사시약2023-05-16품목허가 · 3등급체외 제허 23-583 호
사람의 혈청에서 뇌나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP, N-Terminal pro B-type Natriuretic Peptide)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS심질환표지자검사시약2023-04-21품목허가 · 3등급체외 제허 23-521 호
사람의 혈청에서 뇌나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP, N-Terminal pro B-type Natriuretic Peptide)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS심질환표지자검사시약2023-03-10품목허가 · 3등급체외 제허 23-305 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 마이오글로빈(Myoglobin)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하는 체외진단의료기기
- MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2023-03-07품목허가 · 2등급체외 제인 23-4309 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 난포자극호르몬(Follicle-stimulating hormone, FSH)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기
나머지 18건 보기
- MFDS심질환표지자검사시약2022-09-13품목허가 · 3등급체외 제허 22-610 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 고민감성 C-반응성단백질(high-sensitivity C-Reactive Protein; hs-CRP)을 정량하여 심혈관질환 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS갑상선기능호르몬검사시약2022-06-17품목허가 · 2등급체외 제인 22-4456 호
사람의 혈청에 존재하는 갑상선자극호르몬(Thyroid Stimulating Hormone; TSH)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS종양표지자면역검사시약2022-03-02품목허가 · 3등급체외 제허 22-140 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen; PSA)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 종양표지자 분석에 도움이 되는 체외진단의료기기
- MFDS심질환표지자검사시약2022-02-07품목허가 · 3등급체외 제허 22-76 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 크레아틴 키나제 MB(CK-MB)를 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 심질환표지자 분석에 도움이 되는 체외진단의료기기
- MFDS혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약2022-02-03품목허가 · 2등급체외 제인 22-4070 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 항뮬러관 호르몬(anti-Mullerian hormone, AMH)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하고, 혈액성분 분석에 도움을 주는 체외진단의료기기
- MFDS종양표지자면역검사시약2022-01-24품목허가 · 3등급체외 제허 22-47 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 암배아항원(Carcinoembryonic antigen; CEA)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 종양표지자 분석에 도움이 되는 체외진단의료기기
- MFDS고위험성감염체면역검사시약2021-12-28품목허가 · 3등급체외 제허 21-1045 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium Heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA처리)에 존재하는 SARS-CoV-2의 Spike protein IgG 항체를 효소면역측정법(Enzyme linked Immunosorbent assay, ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기
- MFDS종양표지자면역검사시약2021-12-28품목허가 · 3등급체외 제허 21-1042 호
사람의 혈청, 혈장(Lithium heparin, Sodium citrate, Potassium EDTA 처리)에 존재하는 알파태아단백질(Alpha-fetoprotein; AFP)을 효소면역측정법(ELISA)으로 정량하여 종양표지자 분석에 도움이 되는 체외진단의료기기
- MFDS의료용면역흡광측정장치2021-08-04품목허가 · 1등급체외 제신 21-1067 호
체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 분석하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS고위험성감염체면역검사시약2021-04-20품목허가 · 3등급체외 제허 21-307 호
사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 처리)에 존재하는 SARS-CoV-2의 IgG 항체를 효소면역측정법(ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기
- MFDS의료용면역흡광측정장치2020-09-07품목허가 · 1등급체외 제신 20-1361 호
체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-09-02품목허가 · 3등급체외 제허 20-773 호
사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgM을 효소면역측정법(ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기
- MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-08-19품목허가 · 3등급체외 제허 20-678 호
사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG를 화학발광 효소면역측정법(ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기
- MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-06-25품목허가 · 3등급체외 제허 20-511 호
사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG를 효소면역측정법(ELISA)으로 정성하는 체외진단의료기기
- MFDS의료용면역발광측정장치2019-04-18품목허가 · 1등급체외 제신 19-492 호
체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 발광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 전기 또는 화학물질을 가하여 발생되는 발광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS의료용분광광도장치2017-11-09품목허가 · 1등급체외 제신 17-1292 호
검체 중 분석물질의 분광 광도(광학)적 특성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치.
- MFDS의료용면역흡광측정장치2015-11-05품목허가 · 1등급체외 제신 15-349 호
체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치.
- MFDS2등급의료용조합자극기취소·취하2013-09-24품목허가 · 2등급체외 제허 13-1635 호
본 기기는 통증완화 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능(온열, 저온)을 조합하여 사용하는 기구
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서경영상의 주요계약 등- 해당사항 없음.나. 연구개발활동(1) 연구개발 활동의 개요마이크로디지탈은 바이오-헬스케어의 4대 핵심분야인 '연구', '진단', '예방' 및 '치료' 부문의 핵심 솔루션을 개발, 생산, 판매하고 있으며, 특히 바이오의약품 제조과정에 필수적으로 사용되는 일회용 세포배양시스템 및 일회용 세포배양 백을 개발하여 상용화에 성공하였습니다.
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
면역진단 카트리지와 진단기기 ichroma·AFIAS 시리즈를 공급하는 코스닥 상장 현장진단(POCT) 의료기기기업입니다.
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2011년 설립, 2019년 코스닥 상장한 다중면역블롯·현장진단·디지털헬스케어 체외진단 전문기업입니다.
1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.
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출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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