삼양바이오팜

• 생분해성 수술용 봉합사수술용 봉합
• 흡수성 지혈제상처치료 지혈
• 고형암 항암제고형암 치료
• 혈액암 항암제혈액암 치료
• 패치제의약품 패치 제품
• SENS 약물전달체 플랫폼유전자치료제 약물전달연구개발 단계

식약처 의약품 허가 44건 · 1997–2024 / 식약처 의료기기 허가 54건 · 1996–2025

• MFDS흡수성 체내용 지혈용품2025-08-08
  품목허가 · 4등급·제허 25-546 호

  수술과정에서 결찰 또는 기존의 지혈방법이 시행 불가능하거나 효과가 없을 때 모세혈관 출혈, 정맥 출혈 및 소동맥 출혈의 지혈을 보조하기 위해 부가적으로 사용하며 흡수성 재료로 사용한다.

• MFDS흡수성 체내용 지혈용품2025-05-27
  품목허가 · 4등급·제허 25-352 호

  수술과정에서 결찰 또는 기존의 지혈방법이 시행 불가능하거나 효과가 없을 때 모세혈관 출혈, 정맥 출혈 및 소동맥 출혈의 지혈을 보조하기 위해 부가적으로 사용하며 흡수성 재료로 사용한다.

• 식약처 약류마스탑파워플라스타(디클로페낙나트륨)2024-07-23
  의약품 · 일반의약품 · 신고·진통.진양.수렴.소염제·202401785
• MFDS폴리글리카프론봉합사2022-11-04
  품목허가 · 4등급·제허 22-740 호

  폴리글리카프론(PGCL)재질의 흡수성봉합사에 봉합침이 부착되어 있는 제품이며, 흡수성 봉합사가 사용될 수 있는 일반적인 연조직의 봉합에 사용한다.

• MFDS폴리디옥사논봉합사2022-11-04
  품목허가 · 4등급·제허 22-739 호

  폴리디옥사논(PDO)재질의 흡수성봉합사에 봉합침이 부착되어 있는 제품이며, 흡수성 봉합사가 사용될 수 있는 일반적인 연조직의 봉합에 사용한다.

• 식약처 약젬시팜주(젬시타빈염산염)2022-10-12
  의약품 · 전문의약품 · 허가·항악성종양제·202203819
• MFDS폴리디옥사논봉합사2022-07-08
  품목허가 · 4등급·제허 22-439 호

  본 제품은 폴리디옥사논(Polydioxanone) 재질의 흡수성 봉합사와 범용카테터캐뉼러로 구성된 제품으로 치료를 목적으로 인체에 사용한다.

• MFDS조직수복용재료2022-03-14
  품목허가 · 4등급·제허 22-170 호

  폴리카프로락톤을 포함하는 주입액을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 중간(moderate)에서 깊은(severe) 코입술 주름(nasolabial fold)을 일시적으로 개선하기 위해 사용

• MFDS조직수복용재료2021-11-23
  품목허가 · 4등급·제허 21-941 호

  폴리카프로락톤을 포함하는 주입액을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 중간(moderate)에서 깊은(severe) 코입술 주름(nasolabial fold)을 일시적으로 개선하기 위해 사용

• MFDS폴리디옥사논 봉합사2021-06-21
  품목허가 · 4등급·제허 21-496 호

  본 제품은 폴리디옥사논(Polydioxanone) 재질의 흡수성 봉합사와 범용카테터캐뉼러로 구성된 제품으로, 치료를 목적으로 인체에 사용한다.

• 식약처 약벤다리드주100밀리그램(벤다무스틴염산염수화물)2020-12-22
  의약품 · 전문의약품 · 허가·항악성종양제·202009132
• 식약처 약벤다리드주25밀리그램(벤다무스틴염산염수화물)2020-12-22
  의약품 · 전문의약품 · 허가·항악성종양제·202009133

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임상시험계획 승인 18건 · 2012–2025 (생동 11 · 1상 5 · 3상 2)

• 생동SYO-22482025-07-28

  “SYO-2248”과 “SYO-2248-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  실시기관 1곳

• 생동SYO-22482025-07-28

  "RPZ-20" 반복투여 하에 “SYO-2248”과 “SYO-2248-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

  실시기관 1곳

• 1상SYO-21012024-09-12

  건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 2군(2-part), 무작위배정, 공개, 2기 임상시험

  실시기관 2곳

• 생동SYO-17672021-04-30

  건강한 성인 자원자를 대상으로 SYO1767와 SYO1767R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

  실시기관 2곳

• 생동SYO-19872021-01-29

  ㈜삼양바이오팜 “SYO-1987” 과 한국노바티스㈜ “SYO-1987R”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성자원자에서의 무작위배정, 공개, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

  실시기관 1곳

• 생동노프레패취10ug/h(부프레노르핀)(가칭)2020-08-20

  ㈜삼양바이오팜의 “노프레패취10㎍/h(부프레노르핀)(가칭)”(부프레노르핀 10mg)과 한국먼디파마 유한회사의 “노스판패취10㎍/h(부프레노르핀)” (부프레노르핀 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 패취, 교차 시험

  실시기관 2곳

• 3상나녹셀엠주(도세탁셀무수물)2019-12-24

  유방암 환자에서 수술 전 항암화학요법으로 AC(Doxorubicin, Cyclophosphamide)에 뒤따르는 4 주기 Taxotere 대비 AC(Doxorubicin, Cyclophosphamide)에 뒤따르는 4 주기 Nanoxel M 치료의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 활성 대조약, 다기관, 3 상 임상시험

  실시기관 7곳

• 생동노프레패취10ug/h(부프레노르핀)(가칭)2019-08-09

  ㈜삼양바이오팜의 “노프레패취10㎍/h(부프레노르핀)(가칭)”(부프레노르핀 10mg)과 한국먼디파마 유한회사의 “노스판패취10㎍/h(부프레노르핀)” (부프레노르핀 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 패취, 교차 시험

  실시기관 2곳

• 생동노프레패취20μg/h(부프레노르핀)(가칭)2018-06-28

  ㈜삼양바이오팜의 "(가칭)노프레패취20μg/h(부프레노르핀)"(부프레노르핀 20 mg)과 한국먼디파마 유한회사의 "노스판패취20μg/h(부프레노르핀)"(부프레노르핀 20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 패취, 교차 시험

  실시기관 2곳

• 1상SYO-16442018-05-24

  건강한 성인 남성을 대상으로 SYO-1644 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군 무작위배정, 활성 대조, 공개, 반복교차 임상시험

  실시기관 1곳

• 생동에베리드정10밀리그램(에베로리무스)(가칭)2018-03-29

  ㈜삼양바이오팜의 “에베리드정10밀리그램(에베로리무스)(가칭)”(에베로리무스 10 mg)과 한국노바티스㈜의 “아피니토정10밀리그램(에베로리무스)”(에베로리무스 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

  실시기관 2곳

• 3상나녹셀엠2016-11-07

  BCG 불응성인 표재성 방광암 환자에서 나녹셀®엠(Docetaxel-PM)주 방광 내 주입의 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상 임상시험.

  실시기관 3곳