퓨쳐켐

《사업의 개요 요약》 당사는 특정 질병에 특이하게 발현되는 단백질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다. 방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다.

또한 생산 측면에서 방사성 물질 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제재 등(자동합성장치)이 가능한 GMP 수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.

방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물 동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장 클리어런스를 보여 부작용을 최소화할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.

일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.

당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰 )를 상용화하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰 )의 품목허가를 취득하였습니다.

최근 핵의학 분야에서는 불소 등의 진단용 동위원소를 표지해 특정 질병에 특이하게 발현하는 항체나 단백질을 표적하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는 치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할 수 있습니다.

개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다. 전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이하게 발현하는 PSMA 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이 가능합니다.

반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 표적으로 삼는 펩타이드와 결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.

당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발 중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런 테라노스틱스(theranostics) 가능성을 더 크게 열어 줄 것으로 기대합니다. 전립선암 진단제 FC303은 국내 임상이 완료 되어 품목허가신청을 진행중이고, 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.

유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상3상 계획 승인을 받아 3상 진행 중이며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 3상을 진행하고 있습니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705은 2022년 7월에 국내 임상 1상을 종료하였습니다. 국내 임상 2상은 2025년 4월 임상 2상 최종 종료 후 CSR보고서 수령하였으며, 현재 임상 3상을 진행중에 있습니다.

글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1상 및 2a상을 2022년 5월 임상 시험 계획 승인을 받았습니다. 2023년 5월에 미국 FDA 임상 1상을 완료하였고, 현재 임상2a상을 진행하고 있습니다. 당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사 퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A가 있습니다.

FC303 · 전립선암 진단 · 국내 품목허가신청, 미국임상1상완료, 유럽·중국임상3상진행 · 2021년 5월 유럽(오스트리아) 해외파트너사를 통해 임상3상 계획 승인, 중국도 해외파트너사를 통해 임상3상 진행중

FC705 · PSMA 전립선암 치료 · 국내임상3상승인신청, 미국FDA임상2a상진행 · 2025년 4월 국내 임상2상 CSR 수령; 미국 FDA 임상1/2a상은 2022년5월 승인, 임상1상은 2023년5월 완료(9월 CSR수령), 현재 임상2a상 진행중