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의료기기KOSDAQ 229000인허가 32건

젠큐릭스

Gencurix Inc.

공식 사이트

2011년 설립, 2020년 코스닥에 상장한 액체생검 기반 분자진단 기업으로 유방암 예후진단과 폐암·대장암 동반진단 제품을 개발·공급합니다.

2026-10-10 기준 젠큐릭스는 식약처 의료기기 허가 32건, PubMed 논문 35편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 액체생검 기술을 기반으로 다양한 질병, 특히 암에 대한 분자진단 검사제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)을 분석하는 방법으로 타 체외진단 분야에 비해 진단의 정확도가 높아 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장(예후진단, 동반진단)을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다.

유방암 예후진단 검사인 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 2020년 10월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받았습니다. 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 아시아 환자를 대상으로 임상적 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사입니다.

본격 시장 도입 후 2023년 2월 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구를 위한 600명 환자 등록을 완료하였으며, 현재 국내 의료기관에서 진료목적으로 진스웰 비씨티를 사용할 수 있습니다. 시장 확보를 위해 다수의 종합병원 내 코딩 작업에 집중하고 있으며 다양한 임상 연구를 진행하고있습니다. 당사는 민감도가 높아 액체생검 분야에서 특히 강점을 갖는 차세대 진단플랫폼 디지털 피씨알(dPCR) 기술을 선점한 기업입니다.

폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 2021년부터 국민건강보험이 적용되었고, 100종 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 액체생검이 가능한 제품으로 2023년 6월 식약처 제조허가를 취득하였으며, 8월부터 건강보험 급여 적용을 받게 되었습니다.

EGFR v2 검사 외에도 다양한 Droplex 시리즈가 출시를 앞두고 있습니다. Droplex BRAF(갑상선암), Droplex KRAS(대장암), Droplex POLE(자궁내막암) 제품은 공시제출일 기준 식약처 제조허가를 취득하였고, Droplex PIK3CA, cMET, ESR1, KRAS G12C, NRAS, ALK 등의 제품도 개발이 완료되었거나 진행하고 있습니다.

메틸화 DNA 바이오마커 검출 기술을 기반으로 한 간암, 대장암 조기진단 액체생검 제품(HEPA eDX, COLO eDX)도 개발을 마치고 국내 대형병원과의 제품 임상을 추진 중입니다. 미량의 혈액만으로 암 발생을 초기 단계부터 발견할 수 있는 제품으로서 임상이 완료되면 국내 식약처를 비롯한 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획입니다. 당사는 다양한 분야의 관계사와의 협력을 통해 진단제품 포트폴리오 강화에도 힘쓰고 있습니다.

액체 생검에서 가장 상업화가 많이 진행된 cfDNA 분야뿐만 아니라 또 다른 유망 분야인 CTC 기술도 큰 관심을 가지고 연구하고 있습니다. 이를 위해 2020년 말 CTC 분리/분석 장비를 개발하는 ㈜지노바이오의 최대주주 지분을 확보하고 양산용 제품개발에 매진하고 있습니다. 그 밖에도 핵산추출장비, 암 이외에도 치매나뇌질환 진단, 감염성 질환 진단 등 젠큐릭스 핵심 기술들을 활용할 수 있는 여러 분야에서 우수한 업체들과 협력을 더욱 강화할 계획입니다. 그 밖의 사업에 대한 자세한

제품 · 기술

  • 진스웰 비씨티유방암 예후진단 검사정식 판매허가 취득, 2020년 10월 혁신의료기술 인정
  • 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사폐암 동반진단 검사2021년부터 국민건강보험 적용
  • 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사 브이2폐암 동반진단 검사(액체생검, 100종 이상 돌연변이 검출)2023년 6월 식약처 제조허가 취득, 2023년 8월 건강보험 급여 적용
  • 드롭플렉스 비라프갑상선암 동반진단식약처 제조허가 취득
  • 드롭플렉스 케이알에이에스대장암 동반진단식약처 제조허가 취득
  • 드롭플렉스 피오엘이자궁내막암 동반진단식약처 제조허가 취득
  • 헤파 이디엑스간암 조기진단 액체생검 제품(메틸화 DNA 바이오마커 기반)개발 완료, 국내 대형병원과 제품 임상 추진 중
  • 콜로 이디엑스대장암 조기진단 액체생검 제품(메틸화 DNA 바이오마커 기반)개발 완료, 국내 대형병원과 제품 임상 추진 중

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 32건 · 2015–2026

  • MFDS핵산추출시약2026-07-03
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-821 호

    인체유래 검체에서 분자진단을 위하여 핵산(DNA, RNA)을 추출하는 시약.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2026-05-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-341 호

    비소세포폐암 (NSCLC)으로 진단받은 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매 (FFPE)된 종양조직으로부터 유래된 RNA에서 cMET Exon 14 Skipping 돌연변이 유무를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법 (ddPCR)으로 정성검사하여 분자유전학적인 분별진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2026-05-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-340 호

    직결장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 조직으로부터 유래된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117 및 146의 체세포 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법(ddPCR)으로 정성하여 직결장암 환자의 분자유전학적 분별진단에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2026-05-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-339 호

    자궁내막암(Endometrial cancer) 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 조직으로부터 유래된 DNA에서 POLE 유전자 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법 (ddPCR)으로 정성하여 자궁내막암 환자의 분자유전학적 분별진단에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약2026-04-16
    품목허가 · 3등급체외 제허 26-289 호

    유방암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매 (FFPE)된 종양조직으로부터 유래된 DNA 또는 EDTA 항-응고 말초 전혈에서 분리한 혈장으로부터 유래된 cell free DNA (cfDNA)에서 PIK3CA 유전자의 Exon 7 (C420R), Exon 9 (E542K, E545K, E545A, E545G, E545D, Q546E, Q546R), Exon 20 (H1047R, H1047L, H1047Y)의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성 검사하여 PIQRAY®(Alpelisib) 처방 대상 환자의 선별에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2025-11-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 25-775 호

    1. 고위험성감염체유전자검사시약: 호흡기 감염병 의심 환자의 비강 도말물 검체에서 역전사 재조합효소 중합효소 증폭(RT-RPA) 방법을 이용하여 SARS-CoV-2의 특이 유전자인 N 유전자를 정성하는 체외진단의료기기 2. 검체채취용독구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2023-10-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-989 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매 (FFPE)된 자궁내막암 (Endometrial cancer) 환자의 조직으로부터 유래된 DNA에서 POLE 유전자 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법 (ddPCR)으로 정성하여 자궁내막암 환자의 분자유전학적 분별진단에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약2023-08-23
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-861 호

    직결장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자의 암 조직을 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)한 검체로부터 추출한 DNA에서 KRAS 유전자 중 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 체세포 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성검사하고, Cetuximab(Erbitux®) 투여를 위해 KRAS 유전자 중 Codon 12의 G12A, G12D, G12R, G12C, G12S, G12V, Codon 13의 G13D 돌연변이 음성 환자 선별에 사용하는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2023-08-01
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-812 호

    조기 유방암 환자(ER 및/또는 PR 양성인 호르몬 수용체를 가지고 HER2 단백질 음성이며 암전이된 액와 림프절이 3개 이하인 환자)의 유방암 FFPE 조직에서 9종의 유전자 발현량을 측정하고, 유전자 발현량 측정값, 유방암종의 크기, 액와 림프절 전이 상태를 알고리즘에 대입하여 10년 내 타 장기 전이 위험도 정보(저위험군 또는 고위험군)를 제공하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약2023-06-05
    품목허가 · 3등급체외 제허 23-637 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 비소세포성폐암(NSCLC) 종양조직내 DNA 및 EDTA 혈장내 cfDNA에서 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR)검사법으로 정성하고, 표적치료제(TARCEVA, TAGRISSO) 처방을 위해 비소세포성폐암(NSCLC) 환자의 선별을 돕는 체외진단의료기기 Tarceva(erlotinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후, 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma)검체에서 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별한다. Tagrisso(osimertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후, 파라핀 포매된 종양조직(FFPET) 및 혈장(Plasma)검체*에서 Exon 19 deletion, L858R 또는 T790M 돌연변이 양성 환자를 선별한다. 약물 투여를 위해 혈장(Plasma)검체를 사용한 검사에서 Exon 19 deletion, L858R 및 T790M 돌연변이에 대해 음성 결과를 보인 환자의 경우, 조직검사를 시행하고 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET)으로 시험한 EGFR 변이 검사결과를 반영해야 한다. * 혈장검체 : T790M 돌연변이가 혈장에서 양성이고 조직에서 '음성 또는 T790M 돌연변이 여부가 확인되지 않은 환자군’에서는 Tagrisso(osimertinib) 효능이 확증되지 않았고 ‘혈장에서 T790M 돌연변이 양성인 환자군’의 임상 결과는 제한적이다. 그러므로 혈장검체를 사용하는 검사는 조직검체를 채취할 수 없는 환자에게 고려되는 것이 적절하다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2022-09-07
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-601 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자의 수술조직으로부터 유래된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600(V600E) 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법(ddPCR)으로 정성 검사하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약취소·취하2022-07-12
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-445 호

    유방암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매 (FFPE)된 종양조직으로부터 유래된 DNA 및 EDTA 항-응고 말초 전혈에서 분리한 혈장으로부터 유래된 cell free DNA (cfDNA)에서 PIK3CA 유전자의 Exon 7 (C420R), Exon 9 (E542K, E545K, E545A, E545G, E545D, Q546E, Q546R), Exon 20 (H1047R, H1047L, H1047Y)의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성하여 PIQRAY®(Alpelisib) 처방에 적격한 환자를 선별하는데 도움을 주는 체외진단의료기기

나머지 20건 보기
  • MFDS종양관련유전자검사시약2022-07-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-432 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPE)된 유방암 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 ESR1 유전자의 Exon 5(E380Q), Exon 7(S463P), Exon 8(V534E, L536P, L536R, L536H, Y537S, Y537C, Y537N, Y537H, Y537D, D538G) 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2022-05-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-343 호

    혈장(Plasma)에서 추출된 DNA에서 GLRB (Glycine receptor beta) 유전자의 특정부위 메틸화를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2022-05-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-325 호

    사람의 혈장(plasma)에서 추출한 DNA에서 PAK1(p21-activated kinase 1) 유전자의 특정 부위 메틸화를 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응법(Droplet digital PCR, ddPCR)으로 정성하여 간세포암 진단에 보조적으로 사용할 수 있는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-05-18
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-315 호

    호흡기 감염병 의심환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp, N gene)를 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-time RT-LAMP)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약2022-05-09
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-293 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC)과 흑색종(Melanoma) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600(V600E)의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법(ddPCR)으로 정성검사하는 체외진단의료기기 흑색종(Melanoma)의 경우, 검사 결과는 Zelboraf(Vemurafenib) 처방을 위한 BRAF V600E 돌연변이를 동반한 환자를 선별하는 데에 도움을 주기 위해 사용된다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-03-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-207 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-time RT-LAMP)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2022-01-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 22-23 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, N gene)를 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-tiem RT-LAMP)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약2021-12-30
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-1056 호

    비소세포폐암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 종양조직 및 EDTA 항-응고 말초 전혈 유래 RNA에서 cMET Exon14 skipping 돌연변이 유무를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법(ddPCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS검체수송배지취소·취하2021-10-25
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-1412 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2021-06-25
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-523 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 자궁내막암(Endometrial Cancer) 환자의 조직으로부터 유래된 DNA에서 POLE 유전자 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법(ddPCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS종양관련유전자검사시약취소·취하2021-05-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-380 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매(FFPET)된 갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법(ddPCR)으로 정성검사하는 체외진단의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약취소·취하2021-05-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-381 호

    비소세포성 폐암 환자의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 폐암조직 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 분리된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21 에서의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR)검사법으로 정성하고, 표적치료제(Tarceva및 Tagrisso)를 처방하기 위한 비소세포 폐암환자의 선별을 돕는 체외진단의료기기 * Tarceva(erlotinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직 및 혈장에서 Exon 19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별한다. * Tagrisso(osimertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 조직 및 혈장에서 T790M 돌연변이 양성 환자를 선별한다. * 약물 투여를 위해 혈장 검체를 사용한 검사에서 Exon 19 deletion, L858R 및 T790M 돌연변이에 대해 음성 결과를 보인 환자의 경우, 조직검사를 시행하고 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직(FFPET)으로 시험한 EGFR 변이 검사결과를 반영해야 한다. * 혈장검체 : T790M 돌연변이가 혈장에서 양성이고 조직에서 '음성 또는 T790M 돌연변이 여부가 확인되지 않은 환자군’에서는 Tagrisso(osimertinib) 효능이 확증되지 않았고 ‘혈장에서 T790M 돌연변이 양성인 환자군’의 임상 결과는 제한적이다. 그러므로 혈장검체를 사용하는 검사는 조직검체를 채취할 수 없는 환자에게 고려되는 것이 적절하다.

  • MFDS동반진단유전자검사시약2021-05-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-382 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자 조직으로부터 유래된 DNA 또는 대장암 환자의 혈장에서 분리된 cell-free DNA(cf DNA) 로부터 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성 검사하여 Cetuximab (Erbitux®) 처방 환자 선별에 사용하는 체외진단의료기기이다. * Cetuximab (Erbitux®) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 종양조직 또는 혈장에서 Codon 12, 13 돌연변이 음성 환자를 선별한다. 본 제품은 포르말린 고정 후 파라핀 포매 (FFPE)된 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 조직으로부터 유래된 DNA 또는 비소세포 폐암 환자의 혈장에서 분리된 cell-free DNA(cf DNA) 로부터 KRAS 유전자 G12C 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법 (ddPCR)으로 정성검사 하여, Sotorasib (Lumakras®) 처방 환자 선별에 사용하는 체외진단의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체면역검사시약2020-08-14
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-667 호

    사람의 혈청, 혈장(헤파린, 구연산염, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 IgM과 IgG항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS검체수송배지2020-06-04
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-812 호

    질병의 진단을 목적으로 검체의 수송 및 보존을 위해서 사용되는 배지

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-04-28
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-328 호

    사람의 검체(비인두, 구인두 도말, 객담)에서 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)의 유전자(ORF1ab gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법 (Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2020-03-26
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-222 호

    사람의 비인두 및 구인두 도말(Nasopharyngeal/Oropharyngeal swab) 또는 객담(Sputum)에서 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)의 유전자(RdRP 및 E 유전자)를 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real time RT-PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS동반진단유전자검사시약2017-09-20
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-730 호

    포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 비소세포성폐암(NSCLC) 종양조직 검체로부터 유래된 DNA에서 상피세포 성장인자 수용체 (Epidermal growth factor receptor, EGFR) 유전자 중 exon18, 19, 20, 21에서의 돌연변이를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성하고 비소세포성 폐암환자의 표적치료제 (Tarceva(erlotinib) 및 Tagrisso(osimertinib)) 투여 환자의 선별을 돕는 체외진단용 의료기기 Tarceva(erlotinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 종양조직 검체에서 Exon19 deletion 또는 L858R 돌연변이 양성 환자를 선별한다. Tagrisso(osimertinib) 투여를 위해 포르말린 고정 후 파라핀 포매된(FFPE) 종양조직 검체에서 T790M 돌연변이 양성 환자를 선별한다.

  • MFDS종양관련유전자검사시약2016-11-02
    품목허가 · 3등급체외 제허 16-800 호

    조기 유방암 환자(ER 및/또는 PR 양성인 호르몬 수용체를 가지고 HER2 단백질 음성이며 암전이된 액와 림프절이 3개 이하인 환자)의 유방암 FFPE 조직에서 9종의 유전자 발현량과 유방암종의 크기, 액와 림프절 전이 상태를 알고리즘에 대입하여 10년 내 타 장기 전이 위험도 정보(저위험군 또는 고위험군)를 제공하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS기타 분자유전검사시약 Ⅱ취소·취하2015-04-10
    품목허가 · 2등급체외 제허 15-532 호

    FFPE 조직 샘플에서 12개 유전자(UBE2C, TOP2A, RRM2, FOXM1, MKI67, BTN3A2, ESR1, PGR, ERBB2, CTBP1, CUL1, UBQLN1)를 Real-time PCR로 반정량하고 해당 유전자의 분자유전학적 분별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

Droplex 시리즈 확장(PIK3CA, cMET, ESR1, KRAS G12C, NRAS, ALK 등) · 암 동반진단 · EGFR v2 외 Droplex 시리즈 제품으로 개발이 완료되었거나 진행 중

CTC(순환종양세포) 분리/분석 장비 개발 · 2020년 말 CTC 분리/분석 장비를 개발하는 ㈜지노바이오의 최대주주 지분을 확보하고 양산용 제품개발 진행 중

주요 공시 이벤트

한국거래소 KIND · OpenDART

논문

PubMed · 저자 소속 대조
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특허

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AI 읽힘

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2026년 8월 25일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 9일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

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같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

HLB파나진품목 5종 겹침

1976년 설립, 2000년 코스닥 상장한 PNA(인공 유전자) 기반 분자진단·진단자동화 전문기업입니다.

랩지노믹스품목 5종 겹침

맘가드(MomGuard) 등 NGS 기반 비침습 산전기형아검사(NIPT)를 제공하는 코스닥 상장 유전체 분자진단 전문기업입니다.

메디안디노스틱품목 4종 겹침

1999년 설립, 2017년 코넥스 상장한 동물 체외진단키트 전문기업으로 면역진단·분자진단·현장진단 제품을 개발·생산합니다.

피씨엘품목 4종 겹침

SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

롤링스톤품목 4종 겹침

랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.

바이오니아품목 4종 겹침

1992년 설립, 2005년 코스닥 상장한 유전자 분석장비·분자진단·RNAi 신약개발 바이오헬스케어 기업

녹십자엠에스품목 4종 겹침

녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.

코스맥스비티아이품목 4종 겹침

1992년 설립, 2006년 코스피 상장한 코스맥스그룹 사업지주회사로 건강기능식품·화장품 계열사를 관리합니다.

씨젠품목 4종 겹침

2000년 설립, 2010년 코스닥 상장한 신드로믹 정량 PCR 기반 분자진단 시약 전문기업입니다.

지노믹트리품목 4종 겹침

SDC2 메틸화 마커 기반 대장암 보조진단제 얼리텍-C를 보유한 암 분자진단 전문기업입니다.

에스디바이오센서품목 4종 겹침

STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.

옵티팜품목 3종 겹침

2000년 설립, 2018년 코스닥 상장한 동물질병진단·동물약품·바이오 전문기업

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
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AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

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