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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기회사입니다. 척추임플란트 사업과 관련된 주요 제품은 척추(Spine)의 사용부위에 따라 크게 Cervical(경추), Thoraco Lumbar(흉요추) 용으로 구분됩니다. 또한, 수술의 용도에 따라 Cage(케이지), Screw(스크류), Plate(플레이트) 등으로 구분되어집니다.
당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 경추용인 Cervical제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되며, 흉요추용인 Thoraco Lumbar 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추기형 및 측만증 치료에 주로 사용됩니다.
당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.[참고 : 의료기기 등급분류] 등급 내용 주요 해당제품 1 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등 2 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 3 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7.기타 참고사항'까지의 항목 부분을 참고하여주시기 바랍니다.
제품 · 기술
- Cervical(경추)용 척추 임플란트신경외과에서 경추 질환 치료 목적으로 사용의료기기 3등급
- Thoraco Lumbar(흉요추)용 척추 임플란트정형외과에서 척추의 퇴행·협착·외부충격·종양으로 인한 불안정성 치료 및 척추기형·측만증 치료에 사용의료기기 3등급
- Cage(케이지)/Screw(스크류)/Plate(플레이트)수술 용도에 따른 척추 임플란트 제품 구분의료기기 3등급
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA식약처 의료기기 허가 112건 · 2002–2026 / 미국 FDA 510(k) 57건 · 2010–2026
- MFDS추간체 유합 보형재2026-06-18품목허가 · 3등급제허 26-461 호
본 제품은 퇴행성 추간판 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 유합(Fusion)을 목적으로 사용하는 케이지 형태의 기기로서 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- FDABluEX Cervical Expandable Cage System2026-05-16
- FDACastleLoc-P Anterior Cervical Plate System2026-05-06
- FDAAccelFix Spinal Fixation System2026-05-05
- MFDS추간체 유합 보형재2026-04-29품목허가 · 3등급제허 26-321 호
본 제품은 퇴행성 추간판 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 유합(Fusion)을 목적으로 사용하는 형태의 기기로서 경추 부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- MFDS추간체 고정재취소·취하2026-04-29품목허가 · 3등급제허 26-320 호
본 제품은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다.
- FDACastleLoc Pectus Bar System2026-03-19
- FDAPathLoc Lumbar Plate System2026-03-03
- MFDS추간체 유합 보형재취소·취하2025-07-25품목허가 · 3등급제허 25-513 호
본 제품은 퇴행성 추간판 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 유합(Fusion)을 목적으로 사용하는 형태의 기기로서 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- FDAPathLoc Lumbar Interbody Fusion Cage System2025-07-08
- MFDS금속골 고정재2025-06-24품목허가 · 3등급제허 25-407 호
오목가슴 및 흉곽기형교정을 위해 흉골 부위에 삽입하여 고정하는 기구
- MFDS추간체 고정재2025-05-20품목허가 · 3등급제허 25-335 호
본 제품은 척추질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 요추의 고정, 지지, 얼라이먼트 보정을 목적으로 사용하는 기기이다.
나머지 68건 보기
- MFDS추간체 고정재2025-05-20품목허가 · 3등급제허 25-334 호
본 제품은 척추질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 요추의 고정,지지, 얼라이먼트 보정을 목적으로 사용하는 기기이다.
- MFDS재사용가능 범용 수동식 의료용 클램프2025-05-08품목허가 · 1등급제신 25-593 호
진료 시 집게 및 조직 등을 고정하는 데 사용하는 그 밖의 기구로서 재사용 가능하다. 튜브 클램프, 수술 및 진료 시 기구 등을 고정시키는 안전핀을 포함한다.
- FDACastleLoc Pectus Bar System2025-04-25
- MFDS의료용 게이지2025-04-07품목허가 · 1등급제신 25-424 호
인체조직 등의 치수를 측정하는 기구
- FDACastleLoc Pectus Bar System2025-02-27
- MFDS금속골 고정재취소·취하2024-11-13품목허가 · 3등급제허 24-801 호
오목가슴 및 흉곽기형교정을 위해 흉골 부위에 삽입하여 고정하는 기구
- MFDS추간체 유합 보형재취소·취하2024-11-11품목허가 · 3등급제허 24-778 호
본 제품은 다음의 질환*으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 유합(Fusion)을 목적으로 사용하는 케이지 형태의 기기로서 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다. *본문에서 의미하는 ‘다음의 질환’ 목록은 다음과 같다. ● 퇴행성 추간판 질환 (Degenerative Disc Disease) ● 척추 전방 전위증 (Spondylolisthesis) ● 척추 후방 전위증 (Retrolishesis) ● 척추 골절 (Vertebral Fracture) ● 전위 (Dislocation) ● 척추 측만증 (Scoliosis) ● 척추 후만 기형 (Kyphotic Deformity) ● 추간판 기형 (Discogenic Deformity) ● 이전 시행한 수술의 결과가 불만족스러운 경우(Failed previous fusion)
- FDABluEX Lumbar Expandable Cage System2024-10-23
- MFDS수동식 골 수술기2024-10-15품목허가 · 1등급제신 24-1253 호
골 수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술 기구
- MFDS의료용 측정자2024-09-30품목허가 · 1등급제신 24-1199 호
외과 수술 시 해부학적 구조의 규격을 측정하여 보철물 교체와 이식조직의 규격을 결정하기 위한 수술 기구. 치과용도 포함한다.
- MFDS재사용가능 조직 박리기2024-09-27품목허가 · 1등급제신 24-1196 호
체내에 삽입된 카테터 등의 의료기기에 유착된 조직을 분리하기 위해 사용하는 재사용가능 기기
- MFDS의료용 가이드2024-09-26품목허가 · 1등급제신 24-1191 호
임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술 부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구. 단, 침습형일회용 및 치과용은 제외한다.
- FDAPathLoc SI Joint Fusion System2024-02-23
- MFDS수동식 의료용 끌2024-02-19품목허가 · 1등급제신 24-208 호
뼈 등의 단단한 조직을 절단하거나 조정하기 위해 사용하는 수동식 기구
- FDAAccelFix Lumbar Expandable Cage System2023-08-24
- MFDS의료용 게이지2023-08-22품목허가 · 1등급제신 23-1262 호
인체 조직 등의 치수를 측정하는 기구.
- FDALnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System2023-08-14
- FDACastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System2023-07-20
- FDACastleLoc-P Anterior Cervical Plate System, AccelFix Lumbar Plate System2023-07-19
- FDAPathLoc SI Joint Fusion System2023-07-14
- FDALnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System.2023-06-27
- FDALnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System2023-02-28
- MFDS추간체고정재2023-02-14품목허가 · 3등급제허 23-98 호
척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 스크류, 로드, 세트스크류, 후크 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리 (산화막 등) 된 것을 포함한다.
- MFDS수동식골수술기2023-01-20품목허가 · 1등급수신 23-126 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- FDAPathLoc-TA Expandable Lumbar Cage System2023-01-13
- MFDS범용 의료용 확장기2023-01-03품목허가 · 1등급제신 23-3 호
생체 내에 보형물을 이식하고자 피부조직 등을 확장하는 일반적인 기구
- MFDS의료용 가이드2023-01-02품목허가 · 1등급제신 23-2 호
임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구. 단 침습형일회용 및 치과용은 제외한다.
- FDALnK Spinal Fixation System /OpenLoc-L Spinal Fixation System, AccelFix Spinal Fixation System.2022-12-23
- MFDS수동식의료용기자2022-12-01품목허가 · 1등급제신 22-1699 호
조직이나 골의 단면 또는 치근, 수술기구 등을 들어올리는 수동식 기구. 엘리베이터(Elevator), 골막 기자(Periosteum elevator), 리프터(Lifter) 등을 포함한다
- MFDS재사용가능 수동식 의료용 개창 기구2022-11-24품목허가 · 1등급제신 22-1661 호
후크(hooks), 리트랙터(retractors), 분리기(separators), 유지기(retainers) 등과 같이 환부를 벌리는 데에 사용하는 수동식 기기로 재사용이 가능하다.
- MFDS의료용 측정자2022-11-23품목허가 · 1등급제신 22-1657 호
외과 수술시 해부학적 구조의 규격을 측정하여 보철물 교체와 이식조직의 규격을 결정하기 위한 수술기구. 치과용도 포함한다.
- MFDS수동식재사용가능의료용천자기2022-11-18품목허가 · 1등급제신 22-1634 호
생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.
- MFDS수동식의료용망치2022-11-16품목허가 · 1등급제신 22-1619 호
인공보철물, 핀, 나사, 판 또는 기구 등에 충격을 가하는 다양한 수술에 사용하는 망치 모양의 수동식 기구
- MFDS골겸자2022-11-15품목허가 · 1등급제신 22-1609 호
수술시 뼈를 잡거나 자르거나 부수는데사용하는 기구로서 강한 칼날이나 톱니가 있다.
- MFDS수동식의료용줄2022-11-14품목허가 · 1등급제신 22-1606 호
진료시 조직을 연마하거나 절단하기 위하여 사용되는 수동식 줄
- MFDS재사용가능 수동식 의료용 큐렛2022-11-14품목허가 · 1등급제신 22-1604 호
인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
- MFDS수동식 골 수술기2022-11-10품목허가 · 1등급제신 22-1583 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS수동식 재사용가능 의료용 핸드피스2022-11-07품목허가 · 1등급제신 22-1546 호
인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 재사용 가능이다.
- MFDS추간체고정재2022-11-02품목허가 · 3등급제허 22-734 호
척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 스크류, 로드, 세트스크류, 후크 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리 (산화막 등) 된 것을 포함한다.
- MFDS추간체고정재2022-11-02품목허가 · 3등급제허 22-733 호
척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 스크류, 로드, 세트스크류, 후크 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리 (산화막 등) 된 것을 포함한다.
- MFDS추간체유합보형재취소·취하2022-09-22품목허가 · 3등급제허 22-632 호
본 제품은 퇴행성 추간판 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 융합(Fusion)을 목적으로 사용하는 케이지 형태의 기기로써 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- MFDS수동식골수술기2022-09-02품목허가 · 1등급수신 22-1509 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS추간체유합보형재2022-07-22품목허가 · 3등급제허 22-480 호
본 제품은 퇴행성 추간판 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 유합(Fusion)을 목적으로 사용하는 형태의 기기로서 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- FDAPathLoc Lumbar Interbody Fusion Cage System2022-03-09
- MFDS재사용가능 수동식 의료용 개창 기구2021-08-13품목허가 · 1등급수신 21-1561 호
후크(hooks), 리트랙터(retractors), 분리기(separators), 유지기(retainers) 등과 같이 환부를 벌리는 데에 사용하는 수동식 기기로 재사용이 가능하다.
- MFDS의료용 게이지2021-08-12품목허가 · 1등급수신 21-1547 호
인체 조직 등의 치수를 측정하는 기구.
- MFDS수동식 골 수술기2021-08-05품목허가 · 1등급수신 21-1497 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS의료용 가이드2021-08-05품목허가 · 1등급수신 21-1492 호
임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구. 단 침습형일회용 및 치과용은 제외한다.
- MFDS수동식 골 수술기2021-08-03품목허가 · 1등급수신 21-1472 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS추간체고정재2020-12-07품목허가 · 3등급제허 20-1050 호
본 제품은 척추의 급성 및 만성 척추 질환, 퇴행, 질환, 기형, 종양, 협착과 같은 병리적인 원인에 의한 질환과 사고 등 여러 원인에 의한 골절과 일차 수술의 실패로 인한 손상으로 발생되는 통증이나 불안정성을 고정하여 치료하고 후 방 혹은 후측방 고정용 흉추, 요추, 천추를 포함하는 척추를 고정
- FDALnK MIS Spinal System, PathLoc-L MIS Spinal System, AccelFix-MIS Spinal System2020-12-04
- FDALnK Spinal Fixation System, OpenLoc-L Spinal Fixation System2020-10-28
- MFDS골절합용나사2020-10-26품목허가 · 3등급제허 20-907 호
본 제품은 천장관절파열(Sacroiliac Joint Disruption) 및 퇴행성 천장관절염(Degenerative Sacroiliitis)으로 인해 파손된 천장 관절을 고정하기 위해 사용
- FDAAccelFix Spinal Fixation System2020-10-20
- FDALnK Posterior Cervical Fixation System and CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System2020-10-08
- MFDS추간체고정재취소·취하2020-08-10품목허가 · 3등급제허 20-641 호
요추의 고정, 지지, 얼라이먼트 보정에 이용한다.
- MFDS추간체고정재취소·취하2020-08-10품목허가 · 3등급제허 20-636 호
요추의 고정, 지지, 얼라이먼트 보정에 이용한다.
- FDAAccelFix Lumbar Plate System2020-07-28
- MFDS수동식재사용가능의료용천자기2020-01-06품목허가 · 1등급제신 20-18 호
생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 재사용 가능이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.
- MFDS수동식골수술기2019-12-27품목허가 · 1등급제신 19-1744 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS재사용가능수동식의료용큐렛2019-12-23품목허가 · 1등급제신 19-1719 호
인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 재사용이 가능하다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.
- FDAAccelFix Lumbar Interbody Fusion Cage System2019-09-16
- MFDS수동식골수술기2019-09-11품목허가 · 1등급제신 19-1203 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS수동식골수술기2019-09-09품목허가 · 1등급제신 19-1200 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS수동식골수술기2019-09-09품목허가 · 1등급제신 19-1199 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
- MFDS추간체유합보형재2019-09-04품목허가 · 3등급제허 19-573 호
본 제품은 다음의 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 융합(Fusion)을 목적으로 사용하는 케이지 형태의 기기로서 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- MFDS추간체유합보형재2019-09-04품목허가 · 3등급제허 19-572 호
본 제품은 다음의 질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 융합(Fusion)을 목적으로 사용하는 케이지 형태의 기기로서 요추부분에 시술된다. 자가골 또는 뼈 이식재와 함께 사용되며, 추가적으로 추간체 고정재 등과 함께 쓰이기도 한다.
- MFDS수동식골수술기2019-08-27품목허가 · 1등급제신 19-1148 호
골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구
전체 169건 중 최근 80건을 싣습니다.
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서Anterior Expandable Cage System (전방 척추 유합술용 높이 확장형 추간체유합보형재) · 전방 척추 유합술 · 제품화 진행 중 · AEGIS SPINE, INC.로부터 기술이전(양수) 계약 체결(2022.12.27, 총계약금액 $260,000, 지급 완료)
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
1995년 설립, 2000년 코스닥 상장한 생체용금속 임플란트·외과용 수술기구 제조 의료기기 기업
1997년 설립, 2015년 코스닥 상장한 정형외과 의료기기 및 전기에너지 사업 겸영기업입니다.
척추 임플란트와 금속 3D프린팅 맞춤형 임플란트를 제조·수출하는 의료기기 전문기업입니다.
2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 인공관절 제조기업으로 인공고관절·인공슬관절이 매출의 85% 이상을 차지합니다.
2012년 설립되어 2018년 코스닥에 상장된 의료기기 기업으로, 두개·구강악안면·외상·관절보존·척추 분야 임플란트를 생산합니다.
TFT-LCD 및 OLED 패널구동 PBA를 생산하는 EMS·SMT 전문기업입니다.
2006년 설립, 2016년 코넥스 상장한 척추 임플란트 전문 의료기기 제조기업
1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.
2014년 설립, 2020년 코넥스에 상장한 인공슬관절·척추임플란트 전문 의료기기 제조기업입니다.
치과용 골이식재 rhBMP2, 인공무릎관절 TKR 등을 생산하는 코스닥 상장 의료기기·바이오로직스 지주회사입니다.
2016년 설립되어 2017년 코스닥에 상장한 치과용 임플란트, 의료용 조명등, 3D프린터 제조기업입니다.
2018년 설립되어 코스닥에 상장한 척추관절 의료기기 유통기업으로, 의료용로봇과 제약 자회사를 통해 사업영역을 확장하고 있습니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
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