Medical AI Alliance
← 기업 인덱스
의료기기KONEX 456570혁신의료기기 지정인허가 2건임상시험 1건

아이엠지티

IMGT Corporation Limited

공식 사이트

2010년 설립, 2023년 코넥스 상장한 항암약물전달용 집속초음파 시스템(IMD10) 개발 의료기기 기업

2026-10-11 기준 아이엠지티는 혁신의료기기 지정 1건, 식약처 의료기기 허가 1건, PubMed 논문 25편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

주가

전일 대비

시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

항암제 개발에 있어 입증해야 할 가장 직접적인 유효성 변수는 전체생존기간이다. 물론 보조제라면 환자의 증상 개선, 혹은 삶의 질의 개선 등도 직접적인 변수가 될 수 있다. ORR(Objective Response Rate) 객관적인 종양반응률을 만한다. 정해진 시간 내에 완전반응 혹은 부분반응을 보이는 시험군의 사람 비율을 말한다. 부분반응은 종양의 크기나 암의 양이 감소한 것이고, 완전반응은 체내 암의 모든 징후가 사라지는 것이다.

CR(Complete Response) 치료를 통해 환자의 모든 종양이나 징후가 완전히 사라진 상태를 의미한다. 폴피리녹스 치료법 (FOLFIRINOX) 췌장암 치료에서 사용하는 요법 중 한가지로 4가지 약물(옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린)을 조합해서 처방하는 방법을 말한다. * 류코보린은 해독제. 류코보린을 제외하고 3제요법이라고도 불린다.

De Novo IDE 의료기기 임상시험계획 승인신청 중 동일한 제품이 시판되고 있지 않지만, 환자에서의 위험도가 높지 않은 제품에 해당한다.

우발적 세포사멸과 조절된 세포사멸은 모두 면역 반응을 유발할 수 있다. 면역원성 세포사멸은 어떤 반응도 이끌어내지 않거나 심지어 면역 관용을 중재하지 않는 세포사멸 형태 (세포자살, 오토파지)와 대조를 이룬다. 공동현상(Cavitation) 유체 속에서 압력이 늦은 곳이 생기면 물 속에 포함되어 있는 기체가 물에서 빠져나와 압력이 낮은 곳에 모이는데, 이로 인해 물이 없는 빈공간이 생긴 것을 가리킨다. 집속초음파에 이용하여 미소한 공동을 만드는 현상을 말한다.

천공현상(Sonoporation) 초음파에 의한 공동현상에 의해 세포막이나 조직에 순간적으로 구멍이 생기거나 틈이 벌어지는 현상을 말한다.

췌장암은 약물 전달을 저해하는 다양한 물리적, 생물학적 특성을 가진 대표적 난치성 질환입니다. 이로 인해 새로운 항암제가 지속적으로 개발되고 있음에도 불구하고 5년 상대생존율은 15%에 머물러 있으며, 약물 치료를 통한 생존율 개선은 여전히 어려운 상황입니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 당사는 항암제와 집속 초음파 의료기기를 병용하는 새로운 치료법(ChemoSono Therapy®)을 개발했으며, 췌장암을 첫 번째 적응증으로 선정했습니다.

당사는 췌장암 치료에 사용되는 기존 표준 항암제와 핵심 제품인 IMD10을 병용한 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해, 서울대학교병원에서 2022년 8월부터 2025년 10월까지 탐색 임상시험을 수행했습니다. 그 결과 1차 평가지표인 표적 병변 크기 변화율은 대조군 대비 최대 1.8배였고, 2차 평가지표인 종양반응률(ORR)은 60%로 대조군 대비 최대 1.7배임을 확인했습니다.

특히 항암제 개발 임상에서 가장 중요한 지표 중 하나인 전체생존(OS)은 Full Analysis set(1회 이상 치료를 받은 모든 대상자를 포함한 분석)에서 24개월 기준 사망위험비(HR)가 0.44로 나타났고, 중앙생존기간(mOS)은 최소 5.1개월 이상 연장되는 결과를 확인했습니다.

BDD에 지정되면 FDA 전담팀과의 긴밀한 협업을 통해 임상 대상 환자 수 산정을 포함한 인허가용 임상 프로토콜 설계 단계부터 심사 절차 간소화 및 인허가 기간 단축, 나아가 보험등재 논의까지 보다 신속하게 추진할 수 있습니다. 당사는 BDD 제도를 적극 활용해 2025년 11월 FDA로부터 허가용 확증 임상시험(Pivotal Clinical Trial)에 대한 임상시험계획 승인(IDE)을 획득했습니다.

제품 · 기술

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

및 서비스 당사는 항암약물의 조직 침투력을 개선하는 새로운 치료방법으로 대두되고 있는 약물초음파 요법(ChemoSono Therapy)을 현실화하기 위해, 세계적 수준의 독보적인 집속초음파 기술을 기반으로 ‘항암약물전달용 집속초음파 시스템(이하 IMD10시스템)’을 개발하였습니다.

약물초음파 요법으로는 세계 최초로 서울대학교 병원에서 국소 진행형 또는 경계성 절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 임상시험을 완료하였으며, IMD10시스템으로 2025년 2월에 FDA BDD(Breakthrough Device Desingation, 혁신의료기기지정)를 획득하였습니다.

2025년 11월에는 미국 FDA 품목 승인을 목적으로 진행하는 미국 확증임상 시험(Pivotal Clinical Trial) IDE 승인을 받았으며, 미국에서 임상 미래의 항암치료 약물초음파 요법(ChemoSono therapy) 소개 전체 90%는 고형암이며, 대부분의 환자는 진단 시 수술이 어려워 약물요법으로 항암치료를 받고 있습니다.

최근에 종양 조직에 선택적으로 작용하는 새로운 항암 약물들이 등장하고 있지만, 췌장암, 연조직육종 등의 난치성 암에서는 여전히 항암약물에 의한 국소 종양반응은 개선되지 않고 있습니다.

특히 췌장암의 경우 표준화학요법에 의한 종양반응(항암치료에 의해 30%이상 종양 크기가 감소하거나 완전한 사멸을 보이는 경우)이 전체 치료 환자 중 30%도 되지 않으며, 다른 조직의 종양에 효과를 보이는 항암 약물도 췌장암에서는 효과를 증명하는데 실패하여 환자에 대한 치료 옵션이 매우 제한적인 상황입니다.

췌장암 등의 난치성 고형암에서의 종양반응이 낮은 가장 큰 이유는 종양 조직의 조밀한 세포외기질(Extracellular matrix)과 조직내 간질압력의 상승(Interstitial pressure)등의 종양 미세환경이 약물의 종양 조직내로의 깊숙한 침투를 방해하고 있기 때문입니다.

약물초음파 요법이란 항암약물을 정맥 투여 후, 집속초음파를 비침습적으로 표적조직에 정밀하게 조사하는 방식을 통해 약물의 종양 조직으로의 침투력을 증강하여 환자의 종양반응을 개선하는 새로운 약물전달 방식입니다. 초음파를 이용한 약물전달방법은 비침습적으로 안전하게 환자에게 적용될 수 있으며, 방사선 치료와 달리 약물의 모든 투여 사이클에 병합하여 반복적으로 적용될 수 있어 2기 또는 3기의 고형암 환자의 국소종양 조절 목적으로 폭넓게 사용될 수 있습니다.

집속초음파에 의한 약물전달 기전은 초음파 에너지에 의해 발생하는 생체내 미세기포가 수축과 팽창을 반복하다가 파열하여(Cavitation effect, 이하 캐비테이션 효과), 세포벽에 기공을 발생시키고 종양 조직 내부로의 유체 흐름을 유도하여 미세혈관이나 종양 조직의 표면에 머물고 있는 항암 약물의 조직내로의 침투를 증강시키는 것입니다.

1990년대 중반부터 초음파에 의해 발생하는 캐비테이션 효과에 의한 약물 및 유전자 전달 방법은 본격적으로 연구되기 시작하였습니다.

고강도 집속초음파에 의한 캐비테이션 발생 방식은 집속초음파 제어 시스템의 기술적 난이도 및 높은 초음파 에너지에 의한 조직 손상의 우려가 있어 현재까지 주된 연구개발 방향은 낮은 에너지 출력을 가진 진단용 초음파를 사용하고, 조영제 목적으로 사용되고 있는 마이크로버블을 외부에서 주입하여(Microbubble assisted Ultrasound), 캐비테이션 효과를 발생시키는 방식이었습니다.

하지만 진단용 초음파와 마이크로버블을 병행하는 약물전달 방식은 마이크로버블의 반감기가 짧아 지속적인 효과를 발생시키기 어렵고, 마이크로버블이 혈관에서 조직내로 침투하기 어려운 크기여서 캐비테이션 효과가 표적 조직에서는 제한적으로 발생하고, 표적 조직에 대한 정밀한 초음파 조사가 어려운 한계가 있습니다.

이러한 마이크로버블 병행방식의 제한점을 극복하기 위해 최근에는 마이크로버블의 안정성을 강화하여 반감기를 연장하거나, 종양 조직으로의 침투가 가능한 나노 입자 크기의 버블로의 연구 개발이 세계적으로 진행되고 있습니다.

상용화 모델인 IMD10시스템의 초음파 성능 및 장비의 기술적 작동에 대한 평가를 완료한 후, 대동물 및 소동물 모델을 이용하여 안전성 및 종양반응에 대한 비임상 연구를 수행하였습니다. 특히 서울대학교병원에서 돼지모델를 이용한 전임상연구를 통해 조직에 대한 안전성을 확인하였으며, 췌장암 동물모델에서 췌장암 치료의 표준화학요법인 폴피리녹스와 IMD10시스템의 병합요법이 종양 반응을 개선하는 것을 확인할 수 있었습니다.

규제 · 인허가

공공데이터포털

혁신의료기기 지정 1건 · 2026 / 식약처 의료기기 허가 1건 · 2026

  • 혁신의료기기고강도집속형초음파수술기IMD102026-01-22
    혁신의료기기 지정
  • MFDS고강도 집속형 초음파 수술기2026-08-03
    품목허가 · 3등급제허 26-592 호

    IMD10의 의도된 사용은 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린과 함께 이리노테칸 염산염으로 치료받는 국소 진행성 및/또는 경계성 절제 가능 췌장암 환자의 전체 생존(Overall Survival) 개선이다.

임상시험

공공데이터포털

임상시험계획 승인 1건 · 2023 (1상 1)

  • 1상IMP3012023-08-03

    진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 초음파 감응성 IMP301의 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량 결정, 제1상 임상시험

    실시기관 2곳

글로벌 임상

ClinicalTrials.gov · 의뢰자 대조

주요 공시 이벤트

한국거래소 KIND · OpenDART

논문

PubMed · 저자 소속 대조
논문 15건 더 보기

특허

KIPRIS · 출원인 대조
특허 96건 더 보기

AI 읽힘

MAA 서버 기록 · IP 검증
79
AI가 아이엠지티 자료를 가져간 횟수

가져간 자료는 AI의 색인이 되어 답변에 계속 쓰입니다. AI가 색인으로 답을 인용할 때는 우리 서버에 아무 기록도 남지 않으므로, 실제 인용 횟수는 여기 잡히지 않고 이 숫자보다 많습니다.

1
답하다 그 자리에서 새로 조회

AI가 답을 만들다 색인에 없는 내용이 필요해 그 자리에서 새로 가져간 횟수입니다. 색인에 이미 있는 자료로 인용할 때는 여기 잡히지 않습니다.

78
색인 수집

이후 답변의 재료로 수집해 간 것입니다.

0
AI 도구 직접 조회 (MCP)

이 인덱스를 자기 AI에 연결해 둔 사용자가 조회한 횟수입니다.

10
실시간 조회 0
최근 7일
60
실시간 조회 0
최근 30일
79
실시간 조회 1
전체
  • OpenAIChatGPT-User실시간 조회1
  • OpenAIOAI-SearchBot70
  • GoogleGoogleOther3
  • PerplexityPerplexityBot2
  • AnthropicClaudeBot2
  • MicrosoftBingbot1

2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 10일

이름표(user-agent)는 위조할 수 있어 그대로 세지 않습니다. 공급사가 공개한 IP 대역과 대조하거나, 역방향 DNS를 정방향으로 되짚어 확인한 것만 셉니다. MCP 조회는 이 인덱스의 도구 통로를 실제로 부른 기록입니다.

이 인덱스를 내 AI 도구에 붙이는 법 →

이 기업 인덱스를 내 AI에 직접 연결하세요

ChatGPT·Claude 같은 도구에 연결하면, 아이엠지티를 포함한 한국 상장 의료·바이오·AI 기업 전체의 프로필·재무·주가·인허가·임상·논문·특허를 AI가 직접 조회해 답합니다.

AI 연결하는 법 (MCP)
아직 정리하지 못한 항목: 연구개발. 자료를 보내주시면 반영합니다

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

비스토스품목 1종 겹침

2001년 설립, 2022년 코스닥 상장한 태아·신생아 및 환자감시 의료기기 전문기업입니다.

한국비티비품목 1종 겹침

PICO·DUAL HI 등 미용의료기기를 생산하는 코스닥 상장 안티에이징 의료기기 기업

클래시스품목 1종 겹침

클래시스는 2015년 설립되어 코스닥에 상장된 미용의료기기 기업으로, HIFU·MRF·MNRF·레이저 기반 미용의료기기를 생산합니다.

대한과학품목 1종 겹침

초저온냉동고·원심분리기 등 연구용 실험기기를 제조·유통하는 코스닥 상장 헬스케어 인프라 기업

동방메디컬품목 1종 겹침

일회용 한방침·부항컵과 히알루론산 더말필러(엘라스티)를 생산하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.

하이로닉품목 1종 겹침

HIFU 기기 DOUBLO·V-RO와 비침습 약물전달시스템 Synerjet을 생산하는 코스닥 상장 피부미용 의료기기 기업

엠아이텍품목 1종 겹침

1991년 설립, 2018년 코스닥 상장한 의료기기 기업으로 비혈관 스텐트를 생산하고 후지필름 소화기 내시경을 유통합니다.

원텍품목 1종 겹침

2019년 설립되어 같은 해 코스닥에 상장한 미용의료기기 기업으로, 레이저·RF·HIFU 기반의 Oligio·Picocare 등을 생산합니다.

인터로조100

2000년 설립되어 2010년 코스닥에 상장한 콘택트렌즈 제조사로, 국내는 클라렌 브랜드, 해외는 OEM/ODM을 주력 사업으로 합니다.

제테마90

2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.

코렌텍85

2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 인공관절 제조기업으로 인공고관절·인공슬관절이 매출의 85% 이상을 차지합니다.

나노엔텍85

1987년 설립, 2000년 코스닥 상장한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 기반 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 전문기업입니다.

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.

정정 · 보완 요청