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의료기기KOSDAQ 317690인허가 30건

퀀타매트릭스

QuantaMatrix Incorporated

공식 사이트

2010년 설립, 2020년 코스닥 상장한 체외진단 의료기기 기업으로 dRAST·QDST 등 미생물 진단기기를 개발·생산합니다.

2026-10-10 기준 퀀타매트릭스는 식약처 의료기기 허가 30건, PubMed 논문 24편입니다(MAA 기업 인덱스가 공공 DB 기록을 직접 대조해 집계).

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사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

체외진단시장은 검사의 유형에 따라 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류되며 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다.

실제 병원에서는 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악하는 역할을 합니다. 항균제에 대한 내성 문제가심각해지고 슈퍼 박테리아의 발현이 더욱 빈발함에 따라 임상 미생물 진단의 역할은 점차 강해지는 추세입니다.

대부분의 미생물 진단 검사에서는 배양 검사를 중심으로 소수의 대형 글로벌 진단기업들이 오랜기간 전통적인 기술로 시장을 주도해 왔으나, 세계적으로 감염성 질환이 늘어나고 항균제 오남용으로 인한 내성균 문제가 심각해짐에 따라 빠른 진단 기술에 대한 니즈가 점점 커지고 있습니다. 따라서 새로운 기술을 적용하여 검사시간을 단축하고 그 과정을 자동화하기 위한 연구 및 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 분야입니다.

분자/면역진단의 경우, 여러가지 체액에서 단백질, DNA, RNA 등 다양한 종류의 바이오 마커를 분석하여, 단순히 질병의 유무를 떠나 위험도 측정과 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공할 수 있어 다양한 분야에 적용되고 있습니다.

정밀·고감도의 다중 진단 플랫폼, 새로운 바이오마커의 발굴, 빅데이터 및 알고리즘의 개발 등 다양한 분야에서 새로운 기술이 개발되고 융합하여 새로운 진단 제품들과 서비스들이 상업화되고 있습니다.[당사 사업부문별 주요제품] 사업부문 주요 서비스 주요 제품 미생물진단 (패혈증) 신속 항균제 감수성 검사 자동화장비(dRAST) 및 검사키트(dRAST GN S17 / GP S17) (결핵) 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화장비(QDST) 및 검사키트(QMAC-DST13) 분자면역진단 다중 진단 고유 검사 플랫폼 분석 전용 장비(QMAP 2.0) 및 범용 자동화 장비(QMIA) 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 QPLEX Alz plus Assay 키트 당사는 미생물진단부문에서 항균제 감수성 검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 제공하며, 이미징 기반 미세유체 기술을 활용함으로써 기존의 액체 배양 검사보다 직접적이고 신속한 결과를 제공해주는 신개념 항결핵제 감수성 검사로 결핵 솔루션을 제공하고 있습니다.

분자면역진단부문에서는 당사가 보유한 다중 진단 고유 검사 플랫폼을 기반으로, 노블바이오마커를 확보하여 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기인 Qplex Alz plus Assay 키트에 대해 파이프라인을 갖추고 사업화에 박차를 가하고 있습니다.

제품 · 기술

  • dRAST신속 항균제 감수성 검사 자동화장비
  • dRAST GN S17 / GP S17신속 항균제 감수성 검사키트
  • QDST신속 항결핵제 감수성 검사 자동화장비
  • QMAC-DST13신속 항결핵제 감수성 검사키트

규제 · 인허가

공공데이터포털

식약처 의료기기 허가 30건 · 2014–2026

  • MFDS미생물감수성시험장치2026-01-20
    품목허가 · 1등급체외 제신 26-77 호

    미생물의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치.

  • MFDS미생물분류동정장치2022-09-28
    품목허가 · 1등급체외 수신 22-1645 호

    미생물을 분류하고 동정하는 장치.

  • MFDS미생물분류동정장치2022-09-21
    품목허가 · 1등급체외 수신 22-1611 호

    미생물을 분류하고 동정하는 장치.

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약2022-04-13
    품목허가 · 2등급체외 제인 22-4292 호

    혈액배지에서 배양된 그람음성균 중 Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia complex, Burkholderia pseudomallei을 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에서 배양하면서 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 항생제 최소억제농도(MIC)를 정성 또는 정량하여 Amikacin, Amoxicillin/Clavulanate, Ampicillin, Cefepime, Cefotaxime, Ceftazidime, Ceftazidime/Avibactam, Ciprofloxacin, Colistin, Gentamicin, Imipenem, Levofloxacin, Meropenem, Ertapenem, Piperacillin/Tazobactam, Trimethoprim/Sulfamethoxazo, Extended spectrum β-lactamases (ESBL) 항목에 대한 항균제 감수성을 확인하는 체외진단 의료기기

  • MFDS일반면역검사시약2021-11-04
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4937 호

    사람의 혈장(EDTA)에서 galectin-3 binding protein(LGALS3BP), angiotensin-converting enzyme(ACE), Periostin(POSTN), amyloid beta 40(Aβ40)을 형광면역측정법으로 정량하고, 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단 의료기기

  • MFDS미생물염색및배양시약2021-07-23
    품목허가 · 1등급체외 제신 21-1019 호

    각종 미생물 염색 시약 및 미생물 배양용 선택·동정용 증식 배지, 혈액 배양 배지.

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약2021-06-18
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4533 호

    혈액배지에서 배양된 그람양성균 중 Staphylococcus spp., Enterococcus spp.을 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에서 배양하면서 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 항생제 최소억제농도(MIC)를 정성 또는 정량하여 Ampicillin, Cefoxitin Screen, Clindamycin, Daptomycin, Erthromycin, Fusidic Acid, Gentamicin, Levofloxacin, Linezolid, Oxacillin, Penicillin, Rifampicin, Teicoplanin, Tetracycline, Vancomycine, Gentamycin High-Level, Streptomycin High-Level, Inducible Clindamycin Resistant 항목에 대한 항균제 감수성을 확인하는 체외진단 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약취소·취하2021-06-18
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4532 호

    혈액배지에서 배양된 그람음성균 중 Enterobacterales, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia complex, Burkholderia pseudomallei을 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에서 배양하면서 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 항생제 최소억제농도(MIC)를 정성 또는 정량하여 Amikacin, Amoxicillin/Clavulanate, Ampicillin, Cefepime, Cefotaxime, Ceftazidime, Ceftazidime/Avibactam, Ciprofloxacin, Colistin, Gentamicin, Imipenem, Levofloxacin, Meropenem, Piperacillin, Piperacillin/Tazobactam, Trimethoprim/Sulfamethoxazo, Extended spectrum β-lactamases (ESBL) 항목에 대한 항균제 감수성을 확인하는 체외진단 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약2021-05-06
    품목허가 · 3등급체외 제허 21-353 호

    호흡기 감염병 의심 환자의 비인두 도말 및 객담 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약2021-02-23
    품목허가 · 2등급체외 제인 21-4144 호

    사람의 검체에서 순수 분리된 결핵균을 이소니아지드(Isoniazid), 리팜피신(Rifampicin), 스트렙토마이신(Streptomycin), 에탐부톨(Ethambutol), 아미카신(Amikacin), 카프레오마이신(Capreomycin), 카나마이신(Kanamycin), 레보플록사신(Levofloxacin), 목시플록사신(Moxifloxacin), 오플록사신(Ofloxacin), 파라아미노살리실산(Para-aminosalicylic acid), 리파부틴(Rifabutin), 프로치온아미드(Prothionamide), 시클로세린(Cycloserine), 리네졸리드(Linezolid)가 포함된 미세유체 기반(agarose-based microfluidic system)의 약제감수성 검사 키트에 배양하고 디지털 영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 15종 항결핵제에 대한 감수성 및 내성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-09-24
    품목허가 · 3등급체외 제허 20-838 호

    사람의 비인두 도말물에서 COVID-19 유전자(RdRp gene, E gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse-transcription PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기

  • MFDS일반면역검사시약2020-07-20
    품목허가 · 2등급체외 제허 20-589 호

    인지장애 환자(경도인지장애 또는 알츠하이머성 치매) 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장(EDTA 처리)에서 amyloid beta 40(Aβ40), galectin-3 binding protein(LGALS3BP), angiotensin-converting enzyme(ACE), Periostin(POSTN)을 형광면역측정법으로 정량하고 이를 통해 얻은 값들을 수식에 입력하여 도출된 수치로 뇌 내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기

나머지 18건 보기
  • MFDS일반면역검사시약취소·취하2020-06-02
    품목허가 · 2등급체외 제허 20-430 호

    인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 amyloid beta 40(Aβ40), galectin-3 binding protein(LGALS3BP), angiotensin-converting enzyme(ACE), Periostin(POSTN)을 형광면역측정법으로 정량하고 이를 통해 얻은 값들을 수식에 입력하여 도출된 수치로 뇌 내 베타 아밀로이드 축적 여부를 구분하여 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기

  • MFDS의료용형광분광장치2020-01-06
    품목허가 · 1등급체외 제신 20-15 호

    서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치.

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약2018-06-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4422 호

    순수 분리된 결핵균을 이소니아지드(Isoniazid), 리팜피신(Rifampicin), 스트렙토마이신(Streptomycin), 에탐부톨(Ethambutol), 아미카신(Amikacin), 카프레오마이신(Capreomycin), 카나마이신(Kanamycin), 레보플록사신(Levofloxacin), 목시플록사신(Moxifloxacin), 오플록사신(Ofloxacin), 파라아미노살리실산(Para-aminosalicylic acid), 리파부틴(Rifabutin), 프로치온아마이드(Prothionamide)가 포함된 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)의 약제감수성 검사 키트에 배양하고 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 13종 항결핵제에 대한 감수성 및 내성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약2018-03-30
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4248 호

    혈액배지에서 배양된 그람음성균 중 Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia complex, S. maltophilia, other non-Enterobacteriaceae을 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에서 배양하면서 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 amikacin, amoxicillin/clavulanate, ampicillin, ampicillin/sulbactam, aztreonam, cefazolin, cefepime, cefotaxime, ceftazidime, ciprofloxacin, colistin, ertapenem, gentamicin, imipenem, meropenem, minocycline, piperacillin/tazobactam, trimethoprim/sulfamethoxazole, extended spectrum β-lactamases (ESBL) 항목에 대한 항균제 감수성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약2018-02-05
    품목허가 · 2등급체외 제인 18-4086 호

    혈액배지에서 배양된 그람양성균 중 Staphylococcus spp., Enterococcus spp.을 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에서 배양하면서 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 ampicillin, ciprofloxacin, clindamycin, erythromycin, gentamicin, levofloxacin, linezolid, oxacillin, penicillin, rifampin, tetracycline, trimethoprim/sulfamethoxazole, vancomycin, cefoxitin screen, gentamicin high-level, streptomycin high-level, inducible clindamycin resistance 항목에 대한 항균제 감수성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2018-01-08
    품목허가 · 3등급체외 제허 18-11 호

    사람의 소변 또는 질도말검체(vaginal swab)에서 Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoea, Trichomonas vaginali, Ureaplasma urealyticum, Herpes simplex virus-type1, Herpes simplex virus-type2를 중합효소연쇄반응 교잡반응(PCR-Hybridization)으로 정성하여 성매개 감염(Sexually Transmitted Infections; STI)진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

  • MFDS염증표지자검사시약취소·취하2017-12-19
    품목허가 · 2등급체외 제인 17-4985 호

    본 제품은 사람의 혈청 검체로 부터 C-반응성 단백질(CRP;C-reactive protein) 및 Cystatin C를 형광면역측정법을 통하여 정량하여, 염증성질환을 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

  • MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2017-11-15
    품목허가 · 3등급체외 제허 17-872 호

    여성의 자궁경부 swab검체에서 인유두종바이러스(HPV)의 유전자형 32종 (6, 11, 16, 18, 26, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 69, 70, 73, 81 총 32종) 을 Liquid bead microarray 법으로 정성하여 HPV 감염진단에 도움을 주고 유전자형 확인에 사용하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS의료용형광분광장치취소·취하2017-11-09
    품목허가 · 1등급체외 제신 17-1291 호

    서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치.

  • MFDS의료용형광분광장치취소·취하2017-08-25
    품목허가 · 1등급체외 제신 17-988 호

    서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치

  • MFDS미생물감수성시험장치2016-08-01
    품목허가 · 1등급체외 제신 16-936 호

    미생물의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치.

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약취소·취하2016-06-21
    품목허가 · 2등급체외 제허 16-440 호

    혈액배지에서 배양된 그람음성균을 Piperacillin, Ticarcillin, Meropenem, Amikacin, Piperacillin/Tazobactam, Fosfomycin, Cefotaxime, Ceftazidime, Cefepime, Aztreonam, Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin 항생체가 포함된 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에 배양하고 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 13종의 항생체에 대한 Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Aeromonas spp. 의 항생제 감수성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약취소·취하2016-06-21
    품목허가 · 2등급체외 제인 16-441 호

    혈액배지에서 배양된 그람양성균을 Rifampin, Oxacillin, Clindamycin, Erythromycin, Linezolid, Levofloxacin, Ampicillin, Penicillin, Tetracycline, Vancomycin, Trimethoprim / sulfamethoxazole, Ciprofloxacin, Gentamicin, Imipenem 항생제가 포함된 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system)에 배양하고 디지털영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 14종의 항생제에 대한 Staphylococcus spp., Enterococcus spp. 의 항생제 감수성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS약제감수성및내성미생물검사시약취소·취하2016-06-03
    품목허가 · 2등급체외 제허 16-399 호

    순수 분리된 결핵균을 이소니아지드(Isoniazid), 리팜피신(Rifampicin), 스트렙토마이신(Streptomycin), 에탐부톨(Ethambutol), 아미카신(Amikacin), 카프레오마이신(Capreomycin), 카나마이신(Kanamycin), 레보플록사신(Levofloxacin), 목시플록사신(Moxifloxacin), 오플록사신(Ofloxacin), 파라아미노살리실산(Para-aminosalicylic acid), 리파부틴(Rifabutin)이 포함된 미세유체시스템(agarose-based microfluidic system) 에 배양하고 디지털 영상분석법(Digital image analysis)으로 정성하여 12종 항결핵제에 대한 감수성을 확인하는 체외진단용 의료기기

  • MFDS의료용형광분광장치2015-12-02
    품목허가 · 1등급체외 제신 15-469 호

    서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치.

  • MFDS미생물감수성시험장치2015-10-16
    품목허가 · 1등급체외 제신 15-261 호

    미생물의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치.

  • MFDS미생물감수성시험장치취소·취하2015-06-02
    품목허가 · 1등급서울 체외 제신 15-195 호

    세균의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 장치

  • MFDS의료용형광분광장치취소·취하2014-09-03
    품목허가 · 1등급서울 체외 제신 14-347 호

    서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광도에 따라 정량 분석하는 장치.

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

연구과제명 주관부처 연구기간 정부출연금 적용분야 혈액 배양을 생략한 One-day 항균제 감수성 검사 장비 개발 한국연구재단 24.05.01~28.04.30 -* uCIA 신속한 감염균 동정 및 항생제 감수성 평가를 위한 멀티모달 현장 진단 시스템 개발 한국산업기술기획평가원 25.04.01~29.12.31 2,850백만원** uCIA Diagnostics for Neonatal Sepsis-One-pot ID and AST using Quick Multiplexed Assay Platform CARB-X (미국) 25.07.01~27.06.30 $2.85million uCIA * 한국연구재단 연구과제는 공동연구과제로 2년차까지는 당사에 할당된 과제비가 없으며 3년차부터 매년 과제비가 발생될 예정입니다.** 한국산업기술기획평가원 정부출연금은 전 연구기간 당사에 할당된 정부지원금입니다.

③ 진행중인 연구개발 내용공시서류작성기준일 현재 당사는 패혈증과 관련하여 dRAST 미주향 패널 및 장비 개발과 더불어 신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템을 탑재한 uCIA 기기를 개발하고 있습니다.

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논문

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2026년 8월 27일부터 측정 · AI 엔진 5곳 · 마지막 읽힘 2026년 10월 8일

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1998년 설립, 2004년 코스닥 상장한 미생물 배양배지 제조·판매 전문 의료기기 기업

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SG Cap™ 다중진단 기술로 감염병·암·반려동물 진단제품을 생산하는 코스닥 상장 체외진단 기업

롤링스톤품목 2종 겹침

랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.

수젠텍품목 2종 겹침

2011년 설립, 2019년 코스닥 상장한 다중면역블롯·현장진단·디지털헬스케어 체외진단 전문기업입니다.

출처와 갱신

이 페이지의 건수는 회사가 밝힌 숫자가 아니라, MAA 가 공시·식약처·미국 FDA·ClinicalTrials.gov·PubMed·특허청 기록을 사업자등록번호나 등록 명칭으로 이 회사에 직접 대조해 센 값입니다. 비슷한 이름으로 짐작해 붙이지 않습니다. 회사 발표와 다를 수 있습니다.

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
인허가 · 임상시험
식약처 (공공데이터포털) · 미국 FDA openFDA — 매주 갱신
주요 공시 이벤트
한국거래소 KIND (OpenDART 거래소공시 경유) — 매일 갱신
글로벌 임상
미국 NIH ClinicalTrials.gov — 의뢰자 대조 · 매주 갱신
재무
금융감독원 전자공시 사업보고서 — 연 단위
논문
미국 국립의학도서관 PubMed — 저자 소속 대조 · 매일 갱신
특허
특허정보원 KIPRIS — 출원인 대조 · 매월 갱신
AI 읽힘
자체 서버 기록 · IP 검증 — 6시간 주기 판정
AI 가시성
자체 측정 2026-10-01

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