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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 '초소형 고출력 레이저에 대한 원천기술'과 이를 기반으로 하는 혁신적인 제품 개발이 가능한 '초소형 레이저 플랫폼 기술'을 보유하고 있는 기업입니다. 초소형 고출력 레이저 기술을 기반으로 레이저 및 기타 피부 미용/의료기기와 레이저 채혈기를 개발하여 관련 사업을 영위하고 있습니다.
레이저 및 기타 피부 미용/의료기기 당사는 Er:YAG(2940nm 파장)를 매질로 하는 프락셔널 레이저의 침투 깊이를 조정하여 미용기기로 허가를 받아 피부 미용기기 퓨라셀을 개발하였고, 복합기능을 추가한 퓨라셀 MX를 신규 출시하였습니다. 또한, 휴대가 가능한 홈케어용 피부 미용기기인 퓨라셀 ME로 개인소비자에게 판매하고 있습니다.
기존 퓨라셀ME의 프락셔널 레이저에 초음파, 고주파, EP, 쿨링 모듈을 더한 올인원 뷰티 디바이스 플랫폼 퓨라셀 MEin을 25년 6월부터 신규 출시하여 유통중에 있습니다. 한편, XeCl(308㎚ 파장)를 매질로 하는 308㎚ 엑시머 레이저로 멜라닌 색소를 자극해 색소를 재형성하도록 유도하여, 아토피, 백반증, 건선, 습진 및 원형 탈모 등의 피부질환 치료기인 케어빔, 반려동물용 피부질환 치료기인 레이벳을 생산 및 판매하고 있습니다.
또한, 다양한 미용기기의 개발 및 제조 기술력과 경험을 바탕으로 글로벌 유통회사의 ODM 미용기기를 개발 및 생산하여 해당 글로벌 유통회사의 판매 채널을 통하여 판매를 진행하고 있습니다.
레이저 채혈기 레이저 채혈기는 레이저를 이용해 말초혈액을 채혈하는 최소침습적인 채혈 방식을 활용한 제품으로 의료기관용 핸디레이, 핸디레이프로와 개인용 채혈기 핸디레이 라이트를 제조 및 판매하고 있습니다. 또한, 당사의 레이저 채혈기는 휴대하기 편리하고, 장기간 사용 시 기존 채혈기에 비해 가격 경쟁력이 있습니다. 당사의 레이저 채혈기는 국내외 인허가, 보건산업진흥원의 보건신기술(NET) 인증 및 제품의 안전성, 유효성 확보를 위한 다양한 임상시험을 통하여 신뢰할 수 있는 제품으로 인정 받았습니다. 특히, 2023년 2월에는 보건복지부의 신의료기술 등재를 통해 보수적인 의료시장으로 진입할 수 있는 기틀을 마련하였습니다.
제품 · 기술
- 퓨라셀(PURAXEL)Er:YAG(2940nm) 프락셔널 레이저 피부미용기기미용기기 허가
- 퓨라셀 MX(PURAXEL MX)복합기능이 추가된 피부미용기기시판중
- 퓨라셀 ME(PURAXEL ME)휴대용 홈케어 피부미용기기시판중
- 퓨라셀 MEin(PURAXEL MEin)초음파·고주파·EP·쿨링 모듈이 추가된 올인원 뷰티 디바이스2025년 6월 신규 출시
- 케어빔(CAREBEAM)308nm 엑시머레이저 기반 아토피·백반증·건선·습진·원형탈모 치료기
- 레이벳(LASERVET)반려동물용 피부질환 치료기
- 핸디레이/핸디레이프로(HANDYRAY/HANDYRAY Pro)의료기관용 레이저 채혈기2023년 2월 신의료기술 등재
- 핸디레이 라이트(HANDYRAY Lite)개인용 레이저 채혈기
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA식약처 의료기기 허가 10건 · 2012–2026 / 미국 FDA 510(k) 1건 · 2018
- MFDS개인용혈당측정기2026-03-10품목허가 · 3등급체외 제허 26-185 호
본 개인용혈당측정기는(HandyRay-Glu)는 복합조합 체외진단의료기기로서 레이저를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하여 당질대사 이상 환자의 자가모니터링용으로 혈액(모세혈)의 포도당 을 자가 측정한다.
- MFDS개인용혈당측정기2025-12-22품목허가 · 3등급체외 제허 25-855 호
1. 개인용혈당측정기: 기기내 조합된 레이저를 이용하여 당질대사 이상(당뇨병)환자의 손가락 끝 모세혈(전혈)을 채취하고, 채취된 혈액은 기기내 조합된 혈당기를 이용하여 혈액의 혈당을 전기화학측정법으로 정량한다. 하나의 기기를 통해 채혈과 혈당관리를 동시에 할 수 있는 자가검사용 측정기 2. 개인용혈당검사지: 당질대사이상(당뇨병) 환자를 대상으로 손가락 끝 모세혈(전혈)에서 혈당을 전기화학 측정법으로 정량하는 체외진단 의료기기로, 혈당관리를 위해 사용되는 자가검사용 검사지
- MFDS레이저채혈기2020-06-16품목허가 · 3등급제허 20-479 호
레이저를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용
- MFDS개인용 자외선 조사기2018-08-16품목허가 · 2등급제인 18-4659 호
자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용하는 기구로 의사의 지도 처방 후에 사용하는 기구
- FDALMT-30002018-03-07
- MFDS레이저채혈기2018-01-26품목허가 · 3등급제허 18-48 호
레이저를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용
- MFDS레이저채혈기2017-07-19품목허가 · 3등급제허 17-523 호
레이저를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용
- MFDS채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구2016-01-07품목허가 · 3등급제허 16-21 호
Er:Yag를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구
- MFDS기타레이저수술기2015-11-04품목허가 · 3등급제허 15-1551 호
조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 Er:YAG를 이용하는 레이저 수술기
- MFDS채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구취소·취하2015-05-21품목허가 · 3등급제허 15-767 호
Er:YAG를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구
- MFDS고주파자극기2012-12-10품목허가 · 3등급제허 12-1593 호
고주파에너지를 환부에 가하여 통증 완화에 사용하는 기구이다.
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서자체 연구개발 9건 및 정부과제 3건 · 자체 9건 중 3건 상용화 후 판매중·1건 상용화 준비중·5건 개발중, 정부과제 3건 중 1건 추가개발·1건 상용화준비·1건 시판중 · 최근 3년간 수행한 연구개발 실적
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
PICO·DUAL HI 등 미용의료기기를 생산하는 코스닥 상장 안티에이징 의료기기 기업
2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.
1995년 설립, 2000년 코스닥 상장한 생체용금속 임플란트·외과용 수술기구 제조 의료기기 기업
클래시스는 2015년 설립되어 코스닥에 상장된 미용의료기기 기업으로, HIFU·MRF·MNRF·레이저 기반 미용의료기기를 생산합니다.
녹십자엠에스는 진단시약·혈당·혈액투석액 사업을 영위하는 코스닥 상장 의료기기 기업입니다.
2000년 설립, 2013년 코스닥 상장한 혈당측정기 및 현장진단(POCT) 전문기업입니다.
레이저 기반 미용기기 LOTUS·HELIOS와 백반증 치료기기 PALLAS를 개발하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
1991년 설립, 2018년 코스닥 상장한 의료기기 기업으로 비혈관 스텐트를 생산하고 후지필름 소화기 내시경을 유통합니다.
1996년 설립, 2024년 코스닥 상장한 체외진단(IVD) 전문기업으로 생화학·면역·분자진단 제품을 개발·생산·판매합니다.
랩칩(LabChip) 기반 분자진단 장비 VERI-Q 시리즈를 개발하는 코스닥 상장 체외진단 의료기기기업입니다.
STANDARD Q 진단키트 등 체외진단 제품을 개발하는 코스피 상장 IVD 전문기업입니다.
1964년 설립, 1991년 코스피 상장한 치과 의료기기·재료 제조 및 유통 전문기업입니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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