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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 생체신호 분석 인공지능 알고리즘과 웨어러블 의료기기를 활용한 IoMT(Internet of Medical Things) 플랫폼 기술을 기반으로 국내외 의료기관을 대상으로 심전도분석 서비스 mobiCARE™와 입원환자모니터링 서비스 thynC™를 제공하고 있습니다.
mobiCARE™ mobiCARE™ 2020년 7월 출시된 mobiCARE™ 부정맥 스크리닝과 진단을 위한 웨어러블 심전도 분석 솔루션으로, 국내 최초의 구독형 서비스를 통해 시장의 패러다임을 바꿨습니다. 당사는 의료기관이 겪는 고가의 장비 도입 비용과 전문 분석 인력 유치의 부담을 획기적으로 낮추었으며, 현행 보험 수가 체계 내에서 진단 검사가 활성화될 수 있도록 최적화된 사업 모델을 구축했습니다.
특히 인공지능(AI) 알고리즘을 활용해 24시간 이상의 방대한 심전도 데이터를 정밀하게 분석하고, 부정맥 전문의의 감수가 포함된 신뢰도 높은 보고서를 제공함으로써 일선 의료진이 의심 환자를 보다 효과적으로 진단할 수 있도록 지원합니다. 사업의 확장성 측면에서도 괄목할 만한 성과를 거두고 있습니다.
2023년 2월부터는 대학병원 부속 검진센터 및 전문 건강검진센터와 협력하여 수검자를 대상으로 한 부정맥 스크리닝 서비스를 전격 개시하였으며, 2024년에는 대형 건강검진 센터인 건강관리협회와 한국의학연구소에서 스크리닝 서비스를 시작하였습니다. 이를 통해 일상 속에서 부정맥 유증상자를 선별하고, 확진이 필요한 대상에게는 즉각적인 2차 정밀 진단 검사를 연계하는 선순환 구조를 확립했습니다.
그 결과 2025년 12월 기준, 전국 1천여개의 의료기관이 mobiCARE™를 도입하여 활용하고 있으며 누적 검사 시행 건수는 62만 건을 돌파하며 가파른 성장세를 증명하고 있습니다. 현재 당사는 순환기내과 중심의 거점 시장을 넘어 신경과, 호흡기내과, 신장내과, 내분기내과를 비롯해 정신과 및 재활의학과에 이르기까지 전 방위적인 진료 영역 확장을 추진 중입니다.
각 분과별 특성에 맞춘 웨어러블 바이오센서와 AI 알고리즘의 유효성을 검증하고 있으며, 궁극적으로는 다양한 진료 영역을 통합하는 플랫폼 기반의 진단 지원 서비스를 완성할 것입니다. 당사는 향후 의료보험 수가 체계의 변화, 신의료기술 허가 심사제, 원격진료 허용 범위 등 국내외 제도 개선 방향을 면밀히 고려하여 단계적으로 신규 시장을 확보하고 글로벌 진단 지원 솔루션의 표준으로 도약해 나갈 계획입니다.
thynC™ thynC™ 당사의 입원 환자 모니터링 솔루션 thynC™는 병동 내 환자의 생체 활력 징후(Vital Signs)를 실시간으로 관리하며 스마트 의료 환경의 새로운 기준을 제시하고 있습니다. 2024년 정식 출시된 thynC™는 고도화된 무선 웨어러블 의료기기, 전용 무선 네트워크 인프라, 환자 중앙 감시 소프트웨어 및 데이터 분석 백엔드 시스템이 유기적으로 결합된 통합 플랫폼입니다.
본 솔루션은 입원 환자의 생체 신호를 공백 없이 실시간으로 모니터링하며, 이상 징후 발생 시 즉각적인 알람과 정밀 분석 기능을 제공하여 의료진이 골든타임 내에 신속하게 대응할 수 있도록 지원합니다. 특히 스마트 병동 구축에 대한 병원들의 수요와 의료진의 업무 편의성 향상, 그리고 수가 청구를 통한 병원 수익성 개선이라는 삼박자가 맞아떨어지며 시장에서 좋은 반응을 얻고 있습니다.
그 결과 2025년 누적 설치 병상 수 1만 2천 개를 돌파하며 독보적인 성장세를 입증하였습니다. 나아가 당사는 무선 웨어러블 기술과 인공지능(AI)의 융합을 통해 사업 영역을 전방위로 확대하고 있습니다.
단순히 병상 내 모니터링에 그치지 않고, 병원 도착 전 단계의 응급 환자 관리, 의료기관 간 원격 협진, 입원 환자 실시간 위치 추적, 퇴원 환자를 위한 재택 모니터링까지 아우르는 환자 진료 전주기(Continuum of Care) 통합 모니터링 플랫폼으로 도약하여 의료 서비스의 질적 혁신을 선도해 나갈 것입니다.
제품 · 기술
- mobiCARE™부정맥 스크리닝·진단용 웨어러블 심전도 분석(구독형 서비스)상용화(2025.12 기준 전국 1천여개 기관, 누적 62만건)
- thynC™입원환자 생체활력징후(Vital Signs) 실시간 모니터링상용화(2025년 누적 설치 병상 1만2천개)
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA혁신의료기기 지정 1건 · 2025 / 식약처 의료기기 허가 21건 · 2010–2026 / 미국 FDA 510(k) 1건 · 2026
- 혁신의료기기D2ABXA1S-MAPS2025-07-25혁신의료기기 지정
- FDAmobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7)2026-06-25
- MFDS혈압 검사용 커프2026-02-09품목허가 · 1등급제신 26-184 호
환자의 혈압을 검사하는 기기에 연결하여 측정하는 커프로서, 커프 내의 공기주머니를 가압하거나 감압하는 기구
- MFDS홀터 심전계2025-12-24품목허가 · 2등급제인 25-5192 호
심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고 이를 재생하는 기구이며, 장시간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하기도 한다.
- MFDS체외형 범용 프로브2025-08-13품목허가 · 1등급제신 25-1050 호
탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브
- MFDS품목명 미기재2025-08-07품목허가 · 2등급인 25-4036 호
의료진이 의료기관 내에서 심장 질환이 의심되는 환자의 진료과정 중, 저장된 심전도 데이터를 바탕으로 진단보조를 위한 목적으로 사용하는 것으로, 심전도 데이터 파일을 통해 데이터 로딩 및 시각화 처리 원리에 따라 심전도 파형, 심박수 등의 생체신호 정보를 화면에 표시한다. 특별하게 유의하여야 할 점은, 본 소프트웨어는 자동 진단 기능을 포함하지 않으므로, 의료진의 판단 없이 단독으로 질병 유무를 판단하거나 치료 결정을 내려서는 안 되며, 환자의 상태를 파악하여 의료진의 의학적 판단을 보조하기 위한 목적 외의 사용은 금기 된다.
- MFDS환자 감시용 소프트웨어2023-09-19품목허가 · 2등급제인 23-5092 호
네크워크로 연결된 여러대의 환자 모니터링 장치에서 측정된 환자 데이터를 집중·감시하는 소프트웨어
- MFDS펄스옥시미터2023-09-15품목허가 · 2등급제허 23-926 호
프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구
- MFDS체외형범용프로브2022-11-07품목허가 · 1등급제신 22-1553 호
탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브
- MFDS체외형범용프로브2022-11-07품목허가 · 1등급제신 22-1552 호
탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브
- MFDS피부적외선체온계2022-05-24품목허가 · 2등급제인 22-4407 호
피부(이마)의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기
- MFDS환자중앙감시장치2022-05-16품목허가 · 2등급제인 22-4379 호
홀터심전계 및 피부적외선체온계로부터 발생된 신호를 서버로부터 전달 받아 표시, 저장, 조회하고, 전달된 생체신호를 중앙에서 집중하여 감시하는 목적으로, 수신된 신호에 따라 시각적 알람을 제공한다.
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- MFDS품목명 미기재2022-05-16품목허가 · 2등급인 22-4379 호
홀터심전계 및 피부적외선체온계로부터 발생된 신호를 서버로부터 전달 받아 표시, 저장, 조회하고, 전달된 생체신호를 중앙에서 집중하여 감시하는 목적으로, 수신된 신호에 따라 시각적 알람을 제공한다.
- MFDS일회용 심전도 전극2022-02-15품목허가 · 1등급제신 22-206 호
심장의 전기활동을 측정하기 위해 체표면에 부착하는 기구로서 일회용이다.
- MFDS1등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어2021-11-10품목허가 · 1등급제신 21-1490 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어
- MFDS품목명 미기재2021-11-10품목허가 · 1등급신 21-1490 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 소프트웨어
- MFDS홀터 심전계2021-10-01품목허가 · 2등급제인 21-4840 호
심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 장시간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하기도 한다.
- MFDS피부 적외선 체온계2021-07-05품목허가 · 2등급제인 21-4576 호
겨드랑이 등 피부의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기
- MFDS홀터심전계2019-08-09품목허가 · 2등급제인 19-4678 호
심근이 활동할 때 발생하는 활동전위가 신체의 표면에 전달되어 발생하는 전위차를 일정부위에 전극을 부착시켜 신호를 감지하고, 이 심전도 데이터를 무선신호를 이용하여 표시해주는 기구
- MFDS1등급 유헬스케어게이트웨이2019-04-22품목허가 · 1등급제신 19-520 호
원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하고 수집된 생체정보를 암호화하여 의료기관으로 전송하는 기기 또는 소프트웨어
- MFDS유헬스케어 혈압계취소·취하2017-04-20품목허가 · 2등급제허 17-278 호
원격진료를 위해 혈압을 간접적(비관혈적)으로 측정하는 기기로 커프는 자동적으로 가압하며 수축기 및 확장기 혈압과 심박수를 표시한다. 측정기기로부터 수집된 혈압 및 혈당 정보를 병원의 서버로 전송하는 유헬스케어 게이트웨이(소프트웨어)를 포함한다.
- MFDS심전계2016-06-27품목허가 · 2등급제인 16-4537 호
심장의 수축, 팽창에 의한 전기적 신호를 감지하는 기구로서 Bluetooth module을 통해 신호의 송신, 수신 방식을 이용하여 심장 활동 전위를 기록하고 분석하는 기구
- MFDS유헬스케어 게이트웨이취소·취하2010-11-03품목허가 · 2등급제허 10-1125 호
다른 진단기기로부터 데이터를 전송받아 전달하기 위한 게이트웨이 기기, 혈압의 간접적 측정에 사용하는 기기
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서웨어러블 의료기기 다양화 · 체온계·펌스옥시미터·혜압계 등 생체활력징후 측정 의료기기 개발 및 국내 인증
심전도 분석 솔루션 고도화 · 부정맥 검출 알고리즘 정확도 개선 및 예측 알고리즘 개발
MCT 솔루션 개발 · 외래환자 대상 실시간 심전도 모니터링 기술 확보, 미국 의료기기 인허가 기준 성능 확보
재택환자모니터링 솔루션 개발 · 수술·시술 후 퇴원환자의 재택 모니터링 솔루션 개발 및 임상·실증 검증
같은 품목을 허가받은 기업의료 AI
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
1995년 설립, 2014년 코스닥 상장한 병원용 의료기기 전문기업으로 환자감시장치와 자동심장충격기를 자사 브랜드 및 ODM으로 개발·생산합니다.
웨어러블 패치형 환자감시장치 HiCardi를 개발하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
인공호흡기·호흡치료기 OmniOx 시리즈와 환자감시장치를 제조하는 코스닥 상장 중환자 의료기기 전문기업입니다.
2001년 설립, 2011년 코스닥 상장한 자동심장충격기(AED) 등 응급의료기기 전문기업입니다.
심전도 측정용 전극 등 생체 바이오센서를 제조하는 의료기기 전문기업입니다.
2014년 설립된 의료 AI 기업으로 생체신호·영상의학 분야 진단보조 솔루션을 제공하며 미국 등 해외 진출을 추진합니다.
2001년 설립, 2022년 코스닥 상장한 태아·신생아 및 환자감시 의료기기 전문기업입니다.
1985년 설립된 의료정보시스템 전문기업으로 bitnixHIS·CLEMR 등 EMR·HIS 솔루션과 디지털헬스케어, IT교육 사업을 영위합니다.
체성분분석기·혈압계 등 의료진단기기 브랜드 아큐닉과 점자정보단말기 등 보조공학기기 브랜드 힘스를 운영하는 기업입니다.
1982년 설립, 2008년 코스닥 상장한 의료용 흡인기 및 카테터·튜브 등 소모성 의료기기 전문기업입니다.
1941년 설립, 1975년 유가증권시장 상장한 제약기업으로, 동아에스티와 타나민 공동판매 계약을 맺고 있습니다.
2010년 설립, 2018년 코스닥 상장한 복강경 수술기구 전문 의료기기 기업입니다.
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
이 페이지는 공개 정보로 작성되었으며 해당 기업의 협조 없이 만들어졌습니다. 사실과 다른 내용이나 보완할 자료가 있으면 알려주십시오. 회사가 제공한 자료는 출처를 구분해 표시합니다.
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