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의료기기KOSDAQ 419540인허가 75건

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Bistos Co., Ltd.

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2001년 설립, 2022년 코스닥 상장한 태아·신생아 및 환자감시 의료기기 전문기업입니다.

주가

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시가총액

사업 개요

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

당사는 2001년 설립 후 현재까지 생체신호 진단 및 치료용 의료기기 제조사로써 지속적인 연구개발로 신제품을 출시해 왔으며 국내뿐만 아니라 120여개국 이상의 전세계에 수출을 통해 국부를 창출해 왔습니다. 당사는 태아 및 신생아 관련 의료기기 전문기업으로 국내외에서 인정받고 있으며 매출의 90% 이상을 수출로 달성하고 있고 유축기, 체온계등 가정용 의료기기 및 환자감시장치등 범용 의료기기 분야로 사업영역을 꾸준히 확대하고 있습니다. 또한, ADHD 및 치매치료등 뇌관련 분야와 Baby Monitor등 웨어러블 헬스케어 분야의 개척으로명실상부한 생체신호분야의 일류기업으로 거듭나고자 노력하고 있습니다.

설립배경 및 성장과정 당사는 2001년 8월 당시 미약했던 국내 생체신호 진단 및 치료 의료기기 분야에서 그간의 경험과 기술, 노하우를 바탕으로 세계 일류기업들과 견줄 수 있는 국내 의료기기 전문기업의 필요성에 대한 소명의식으로 설립 하게 되었습니다.

부족한 자본과 인원속에 오직 열정과 소명의식으로 매진한 결과 설립 후 6개월만에 BT300 태아감시장치를 출시하게 되었고 2002년 MEKICS사에 100대 판매를 기점으로 터키100대 수출과 독일 메디카 전시회 출품 등 성공적인 첫발을 내딛게 되었습니다. 2003년부터 태아감시장치의 파생 제품인 BT200 태아심음측정기와 LCD display 기반의 고급형 모델인 BT350을 잇따라 개발 및 출시하였습니다.

특히, BT200 태아심음측정기는 우수한 품질과 가격경쟁력으로 인도네시아 시장의 60% 이상을 장악하는 쾌거를 올렸습니다. 기존 태아심음측정기는 산부인과 병원전문 의료장비였으나 당사의 제품은 산모에게 직접 판매함으로써 가정에서 태아의 건강을 체크하는 새로운 시장을 개척하였습니다. 현재까지 당사는 국내 유일의 태아심음측정기 공급업체이며 미국, 영국, 호주등의 국가에서도 산모에게 직접 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

이후 태아전문 의료기기 사업영역에서 출산 후 신생아를 케어하는 황달치료기. 보육기, 가온기 등을 순차적으로 개발, 출시함으로써 당사는 태아 및 신생아 의료기기의 전문기업으로 자리잡게 되었습니다. 2014년 성장동력의 추가 확보에 대한 필요성을 인지하고 일반 가정용 의료기기인 BT100 유축기를 개발, 출시하였고 미국의 유력판매기업인 모티프사(Motif, 모기업 Aeroflow사)와 독점계약을 체결하고 현재까지 지속적인 매출성장을 기록하고 있습니다.

또한 축적된 기술의 파생제품인 초음파혈류측정기, 헤드램프등의 전문제품과 주요 의료기기 제품인 환자감시장치 출시로 다양한 의료기기 제품 라인업이 구축되었습니다. 당사는 창업 후 현재까지 기술력과 품질력을 통해 경영전반의 기초를 다져왔으며, 금번 기업공개를 통해 일류기업으로 도약하는 계기를 마련하고자 합니다.

사업방향 및 전략 의료기기는 사람의 생명을 다루는 제품으로 보다 정밀하고 정확한 동작을 요구하며 병원내 다양한 전문분야(내과, 외과, 산부인과, 방사선과, 정형외과, 치과 등)별로 전문성을 갖춰야하는 고난도 기술의 제품입니다. 또한 의료기기 시장은 사람의 생명을 다루는 만큼 각 국가별로 임상적 효과와 안전성 입증과 같은 까다로운 인허가 단계를거쳐야 비로소 제품으로써 판매가 가능한 특징이 있습니다.

그만큼 높은 기술력과 임상 진행 및 인허가 획득 능력등을 고루 갖춰야 하는 진입 장벽이 매우 높은 사업분야입니다. 의료기기 시장은 질병의 진단과 치료라는 인류의 생존 및 건강한 삶을 위해서 필수적으로 존재해야하는 시장이며 보수적이고 높은 진입장벽이 존재하는 만큼 성공적으로시장에 진입할 경우 지속적인 실적을 발생시킬 수 있는 분야입니다.

특히 의료기기 제품의 기술력은 단시간 내에 확보될 수 없으며 장기간의 연구개발과 필드(병원) 테스트를 통하여 노하우가 확보될 수 있습니다. 특히 생체신호처리 장비영역에서의 지속적인 성장을 위해서는 다양한 분야로의 진출이 필히 요구됩니다.

당사는 태아관련 의료기기로 시작해서 신생아 영역으로 꾸준히 수익원을 넓혀가고 있으며 생체신호 진단 및 치료라는 광범위한 분야의 의료기기 시장에서 선두주자로 발돋움하기위해 병원용 장비뿐만 아니라 개인용, 가정용 의료기기 영역으로 사업분야를 확대하고 있습니다. 특히 환자감시장치는 시장 내 핵심 제품군으로 국내외 경쟁이 매우 치열하여 국내에도 20여개사, 전세계적으로 수백여개 이상의 제조사가 난립하여 가격경쟁이 매우 치열한 분야입니다.

당사는 환자감시장치의 각 기능별(심전도(ECG), 산소포화도(SpO2), 비침습혈압(NiBp) 등) 자체 기술력을 확보하고 우수한 기술력을 갖춘 기존업체와 전략적 제휴관계를통해 환자감시장치 시장에 진입하는 전략을 선택했습니다. 이는 환자감시장치 사업화 초기과정에서 다품종 제품을 구성하기 위한 금형투자와 상품화 단계를 완료하기 위한 인적, 시간적 투자, 그리고 시장에서의 가격경쟁등을 고려할 때, 투자비의 저효율성과 회수시점의 장기화를 고려한 전략적 진출방안입니다.

제품 · 기술

  • BT300 태아감시장치태아 감시
  • BT200 태아심음측정기태아 심음 측정(가정용 포함)인도네시아 시장 점유율 60% 이상
  • BT350LCD 디스플레이 기반 고급형 태아심음측정기
  • 신생아 제품(보육기, 가온기, 황달치료기)신생아 케어
  • BT100 유축기가정용 유축기
  • 환자감시장치(SpO2 측정기, 다기능 환자감시장치, 중앙감시장치 S/W)환자 생체신호 감시
  • 초음파혈류측정기, 헤드램프파생 전문제품
  • 체온계가정용 의료기기
  • BT2000 Baby Monitor영아 24시간 행동·수면 모니터링을 통한 영아 돌연사 방지개발중(2023.10~2025.06)
  • BT650 ECG Machine심전도(ECG) 활동파형 기록 생리기능검사개발중(2025.01~2026.06)

규제 · 인허가

공공데이터포털 · openFDA

식약처 의료기기 허가 70건 · 2002–2026 / 미국 FDA 510(k) 5건 · 2016–2025

  • MFDS분만 감시장치2026-08-04
    품목허가 · 2등급제인 26-4723 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 장치

  • FDAHi bebe super (BT-150B)2025-09-25
    510(k) · 특례(변경)산부인과K251512
  • MFDS펄스 옥시미터2025-04-04
    품목허가 · 2등급제인 25-4285 호

    프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구

  • MFDS분만 감시장치2025-03-27
    품목허가 · 2등급제인 25-4248 호

    분만 감시장치와 환자 감시장치가 조합된 장치로 모체의 자궁 수축 및 태아의 심박수 및 자궁수축도, 산모의 혈압, 체온 등을 모니터링하여 산모의 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 장치

  • MFDS유아 가온장치2025-03-10
    품목허가 · 2등급제인 25-4184 호

    열원을 이용하여 유아의 체온을 유지하는 기구

  • MFDS분만 감시장치2025-01-22
    품목허가 · 2등급제인 25-4084 호

    분만감시장치: 모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 장치 비멸균의료용겔: 의료기기에서 발생되는 에너지의 인체 전달 정도를 향상시키는 목적 등으로 사용하는 비멸균된 겔

  • MFDS병원진료용 소프트웨어2024-09-12
    품목허가 · 2등급제허 24-634 호

    신생아중환자실에 입원한 극소저체중출생아의 출생후 7일 시점까지의 성장 지수 관련 지표를 종합하여, 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어

  • FDABT-10002024-08-28
    510(k) · 일반신경과K232991
  • MFDS펄스 옥시미터2024-07-02
    품목허가 · 2등급제인 24-649 호

    프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구

  • MFDS의료영상 획득장치2024-04-09
    품목허가 · 2등급제인 24-375 호

    IP(Image Plate)를 이용하여 아날로그 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치

  • MFDS펄스 옥시미터취소·취하2023-10-11
    품목허가 · 2등급제인 23-5152 호

    프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구

  • MFDS심리요법용 뇌용 전기 자극장치2023-09-11
    품목허가 · 3등급제허 23-907 호

    처방된 약물을 복용하고 있지 않은 7세 ~ 12세 사이의 주의력결핍 과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) 환자의 주의력결핍 과잉행동장애 증상을 개선하는 경두개 전기자극기

나머지 63건 보기
  • MFDS분만감시장치2023-02-28
    품목허가 · 2등급제인 23-4211 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박수, 산모의 혈압, 체온 등을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 장치

  • MFDS전동식모유착유기2023-01-27
    품목허가 · 2등급제인 23-4101 호

    유방에서 모유를 흡인하는 전동식 기구

  • MFDS분만감시장치취소·취하2022-08-25
    품목허가 · 2등급제인 22-4627 호

    분만감시장치: 모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 장치 비멸균의료용겔: 의료기기에서 발생되는 에너지의 인체 전달 정도를 향상시키는 목적 등으로 사용하는 비멸균된 겔

  • MFDS거치형보육기취소·취하2022-08-09
    품목허가 · 3등급제허 22-538 호

    신생아의 의료 환경을 개선하기 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기기. 전원을 사용하는 히터, 공기 순환용 팬, 습도 조절을 위한 물탱크 등으로 구성되어 있으며 산소 접속구가 있는 것도 있다.

  • MFDS태아심음측정기취소·취하2022-06-22
    품목허가 · 2등급제인 22-4471 호

    비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정, 기록하는 기구

  • MFDS유아 가온장치취소·취하2022-06-22
    품목허가 · 2등급제인 22-4470 호

    열원을 이용하여 유아의 체온을 유지하는 기구

  • MFDS피부적외선체온계2022-03-17
    품목허가 · 2등급제인 22-4214 호

    이마의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기

  • MFDS환자감시장치취소·취하2022-03-08
    품목허가 · 2등급제인 22-4187 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS환자 감시장치취소·취하2021-09-09
    품목허가 · 2등급제인 21-4794 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS피부적외선체온계취소·취하2021-08-17
    품목허가 · 2등급제인 21-4707 호

    이마 등 피부의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기

  • MFDS신생아 황달 치료용 광선 조사기2021-06-22
    품목허가 · 2등급제인 21-4541 호

    신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구

  • FDAInfant Phototherapy Equipment2021-05-28
    510(k) · 일반병원일반K210289
  • MFDS환자 감시장치2021-03-03
    품목허가 · 2등급제허 21-163 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각에 의한 경보를 발생한다.

  • FDAHi bebe super (Models BT-150S and BT-150L)2021-02-10
    510(k) · 특례(변경)산부인과K200675
  • MFDS신생아 황달 치료용 광선 조사기2020-12-21
    품목허가 · 2등급제인 20-5126 호

    신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구

  • MFDS신생아황달치료용광선조사기취소·취하2020-10-21
    품목허가 · 2등급제인 20-4953 호

    신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구

  • MFDS환자감시장치취소·취하2020-03-11
    품목허가 · 2등급제인 20-4193 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS신생아 황달 치료용 광선 조사기2019-09-09
    품목허가 · 2등급제인 19-4769 호

    신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구

  • MFDS전동식 모유 착유기2019-07-03
    품목허가 · 2등급제인 19-4541 호

    유방에서 모유를 흡인하는 전동식 기구

  • MFDS펄스옥시미터2018-12-03
    품목허가 · 2등급제허 18-766 호

    프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구

  • MFDS환자감시장치2018-10-30
    품목허가 · 2등급제허 18-710 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS환자감시장치취소·취하2018-08-24
    품목허가 · 2등급제인 18-4676 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS전동식모유착유기취소·취하2018-08-24
    품목허가 · 2등급제인 18-4674 호

    유방에서 모유를 흡인하는 전동식 기구

  • MFDS환자감시장치취소·취하2018-07-16
    품목허가 · 2등급제인 18-4555 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로써 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS환자감시장치취소·취하2017-07-05
    품목허가 · 2등급제인 17-4541 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS환자감시장치취소·취하2017-07-05
    품목허가 · 2등급제인 17-4540 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS환자감시장치취소·취하2017-07-05
    품목허가 · 2등급제인 17-4539 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS펄스옥시미터취소·취하2017-07-04
    품목허가 · 2등급제인 17-4532 호

    프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구

  • FDAHi bebe plus2016-09-01
    510(k) · 일반산부인과K160274
  • MFDS전동식모유착유기2015-10-26
    품목허가 · 2등급제인 15-4220 호

    유방에서 모유를 흡인하는 전동식 기구

  • MFDS유아가온장치2015-09-08
    품목허가 · 2등급제인 15-4116 호

    열원을 이용하여 유아의 체온을 유지하는 기구

  • MFDS전동식모유착유기취소·취하2015-07-01
    품목허가 · 2등급제인 15-1062 호

    유방에서 모유를 흡인하는 전동식 기구

  • MFDS유아가온장치취소·취하2015-06-22
    품목허가 · 2등급제인 15-985 호

    열원을 이용하여 유아의 체온을 유지하는 기구

  • MFDS고강도집속형초음파수술기취소·취하2014-07-02
    품목허가 · 3등급제허 14-1251 호

    고강도집속형초음파수술기를 이용하여 조직을 응고하여 눈썹을 리프팅하는 기구

  • MFDS고강도집속형초음파수술기취소·취하2014-03-13
    품목허가 · 3등급제허 14-630 호

    고강도 집속형 초음파 수술기를 이용하여 조직을 응고하여 눈썹 및 늘어진 턱선을 리프팅하는 기구

  • MFDS분만감시장치2013-11-08
    품목허가 · 2등급제인 13-1901 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구

  • MFDS거치형보육기2013-05-06
    품목허가 · 3등급제허 13-801 호

    신생아의 의료 환경을 개선하기 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기기. 전원을 사용하는 히터, 공기 순환용 팬, 습도 조절을 위한 물탱크 등으로 구성되어 있으며 산소 접속구가 있는 것도 있다.

  • MFDS분만감시장치2013-04-10
    품목허가 · 2등급제인 13-666 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구

  • MFDS태아초음파측정기2013-02-18
    품목허가 · 2등급제인 13-391 호

    태아초음파측정기 : 연속파(도플러) 초음파 에너지를 모체에 전송, 수신하여 태아의 생리학적 상태를 표현하는 기구심박수계 산모의 심전도 등에서부터 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구

  • MFDS태아초음파측정기취소·취하2013-02-01
    품목허가 · 2등급제인 13-319 호

    연속파(도플러) 초음파 에너지를 모체에 전송, 수신하여 태아의 생리학적 상태를 표현하는 기구이며, 생리학적인 구조를 영상화 또는 해석하는 기구는 여기에 포함되지 않는다.

  • MFDS환자감시장치취소·취하2012-06-20
    품목허가 · 2등급제인 12-792 호

    환자의 각종 생체 정보 현상(혈중산소포화도, 혈압, 체온)을 측정 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS태아초음파측정기취소·취하2012-05-25
    품목허가 · 2등급제허 12-664 호

    연속파(도플러) 초음파 에너지를 모체에 전송, 수신하여 태아의 생리학적 상태를 표현하는 기구이며, 생리학적인 구조를 영상화 또는 해석하는 기구는 여기에 포함되지 않는다.

  • MFDS태아초음파측정기취소·취하2012-05-25
    품목허가 · 2등급제허 12-665 호

    연속파(도플러) 초음파 에너지를 모체에 전송, 수신하여 태아의 생리학적 상태를 표현하는 기구이며, 생리학적인 구조를 영상화 또는 해석하는 기구는 여기에 포함되지 않는다.

  • MFDS거치형보육기취소·취하2012-05-14
    품목허가 · 3등급제허 12-609 호

    수용실을 갖춘 공기 및 신생아 조절 보육기로써 가열된 공기를 수용실 내부에 순환 시켜 신생아의 주위 환경을 제어하며 신생아의 피부온도 감지기를 이용하여 자동 공기 온도 조절 능력을 추가로 갖춘 공기 신생아 조절 보육기이다. 또한, 신생아의 생체 정보 현상을 측정 감시하는 기구로써 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다.

  • MFDS환자감시장치취소·취하2012-02-06
    품목허가 · 2등급제인 12-154 호

    환자의 각종 생체정보를 감시하는 기구

  • MFDS태아초음파측정기취소·취하2010-10-07
    품목허가 · 2등급제인 10-1025 호

    도플러 초음파를 이용하여 비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정하는 기구

  • MFDS환자감시장치취소·취하2010-05-19
    품목허가 · 2등급제허 10-497 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 측정 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생한다

  • MFDS태아 심음 측정기2010-05-19
    품목허가 · 2등급제인 10-496 호

    비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정하는 기구

  • MFDS의료용헤드램프2010-04-13
    품목허가 · 1등급서울 제신 10-61 호

    수술, 진단 등에 사용하고자 머리에 고정하는 조명용 기구

  • MFDS분만감시장치2009-10-07
    품목허가 · 2등급제인 09-825 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구

  • MFDS태아심음측정기2009-09-29
    품목허가 · 2등급제인 09-809 호

    비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정하는 기구

  • MFDS환자감시장치취소·취하2009-05-12
    품목허가 · 2등급제인 09-368 호

    환자의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구

  • MFDS태아 심음 측정기취소·취하2009-03-16
    품목허가 · 2등급제인 09-173 호

    비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정하는 기구

  • MFDS분만 감시장치2008-05-23
    품목허가 · 2등급제인 08-316 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구

  • MFDS신생아황달치료용광선조사기취소·취하2008-04-23
    품목허가 · 2등급제인 08-223 호

    신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구

  • MFDS분만감시장치취소·취하2007-06-04
    품목허가 · 2등급제허 07-307 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구

  • MFDS초음파 도플러 진단장치2007-01-31
    품목허가 · 2등급제인 07-57 호

    1. 초음파도플러진단장치 : 초음파의 도플러 효과를 이용하여 생체의 움직임을 진단하는 기구 2. 태아심음측정기 : 비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정하는 기구

  • MFDS초음파영상진단장치취소·취하2006-09-05
    품목허가 · 3등급제허 06-641 호

    ①초음파영상진단장치 - 환부에 초음파에너지를 전송, 반사신호를 수신하여 생리학적 또는 인공구조를 시각 으로 볼 수 있도록 하는 기구 ②체지방측정기 -임피던스 방식으로 인체에 에너지를 주어 체지방을 산출하는 기구

  • MFDS분만감시장치취소·취하2006-05-25
    품목허가 · 2등급제허 06-367 호

    모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구

  • MFDS태아심음측정기취소·취하2004-10-05
    품목허가 · 2등급제인 04-1025 호

    태아의 심장박동을 탐지·측정하는 기구임.

  • MFDS분만감시장치취소·취하2004-10-05
    품목허가 · 2등급제허 04-1038 호

    모체의 자궁수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만전에 태아의 상태를 도해적으로 보여주는 기구.

  • MFDS태아 심음 측정기2004-02-04
    품목허가 · 2등급제인 04-116 호

    태아의 심장박동을 탐지·측정하는 기구임.

  • MFDS분만감시장치취소·취하2002-06-08
    품목허가 · 2등급제인 02-480 호

    모체의 자궁수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만전에 태아의 상태를 도해적으로 보여줌

연구개발 · 주요 계약

출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서

BT2000 Baby Monitor · 영아 돌연사 예방 · 개발중(2023.10~2025.06) · IR 영상 기반으로 영아의 행동·활동성·수면질·소리를 분석하여 24시간 모니터링

BT650 ECG Machine · 심장질환 진단 · 개발중(2025.01~2026.06) · 휴식 ECG, 스트레스 ECG, 홀터 모니터 등 심전도 모니터링 기능을 갖춘 생리기능검사 장비 개발

같은 품목을 허가받은 기업의료기기

식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.

JW중외제약품목 8종 겹침

1945년 설립된 제약기업으로 리바로·헴리브라 등 오리지널 파이프라인과 영양수액 위너프, 화콜 등 일반의약품을 보유합니다.

메디아나품목 6종 겹침

1995년 설립, 2014년 코스닥 상장한 병원용 의료기기 전문기업으로 환자감시장치와 자동심장충격기를 자사 브랜드 및 ODM으로 개발·생산합니다.

멕아이씨에스품목 5종 겹침

인공호흡기·호흡치료기 OmniOx 시리즈와 환자감시장치를 제조하는 코스닥 상장 중환자 의료기기 전문기업입니다.

클래시스품목 2종 겹침

클래시스는 2015년 설립되어 코스닥에 상장된 미용의료기기 기업으로, HIFU·MRF·MNRF·레이저 기반 미용의료기기를 생산합니다.

메쥬품목 2종 겹침

웨어러블 패치형 환자감시장치 HiCardi를 개발하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.

씨어스품목 2종 겹침

2009년 설립된 생체신호 AI·웨어러블 의료기기 기업으로 심전도 분석 솔루션 mobiCARE™와 입원환자모니터링 솔루션 thynC™를 제공합니다.

한국비티비품목 1종 겹침

PICO·DUAL HI 등 미용의료기기를 생산하는 코스닥 상장 안티에이징 의료기기 기업

대한과학품목 1종 겹침

초저온냉동고·원심분리기 등 연구용 실험기기를 제조·유통하는 코스닥 상장 헬스케어 인프라 기업

동방메디컬품목 1종 겹침

일회용 한방침·부항컵과 히알루론산 더말필러(엘라스티)를 생산하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.

아이엠지티품목 1종 겹침

2010년 설립, 2023년 코넥스 상장한 항암약물전달용 집속초음파 시스템(IMD10) 개발 의료기기 기업

에스지헬스케어품목 1종 겹침

2009년 설립, 2024년 코스닥 상장한 X-ray·CT·MRI 등 의료용 영상진단기기 전문기업입니다.

뷰웍스품목 1종 겹침

1999년 설립, 2009년 코스닥 상장한 엑스레이 디텍터·산업용 카메라 이미징 솔루션 전문기업

출처와 갱신

기업 기본정보
한국거래소 · 금융감독원 전자공시
사업 내용
공시 사업보고서 정제
AI 가시성
자체 측정 2026-08-13

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