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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을개발하였고, 인체조직 모델의 국제적 인증(OECD TG 및 ISO 등재)을 통해서 세포응용기술에 대한 당사의 대외신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.
당사의 경우, 세포치료제를 포함하는 첨단바이오의약품 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 환자 본인의 세포를 사용하는 자가 세포치료제는 안전성이 확보되어 인허가에 있어 유리하므로, 당사에서는 케라힐과 카티라이프처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 케라힐-알로와 카티로이드와 같은 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다.
상용화된 제품들의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하여 본격적인 판매가 시작된 후 화상치료 분야에서 선도적 위치를 차지하고 있습니다. 2019년 품목허가 받은 카티라이프도 글로벌 제약사와 위탁판매계약을 체결하여 시장에 진입한 후, 현재는 당사가 직접 영업으로 시장을 확대해나가고 있습니다.
동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델은 당사의 각막모델에 이어 피부모델을 이용한 시험법이 OECD test guideline에 각각 2019년과 2021년 등재되었고, 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득함에 따라 모델의 판매와 대체시험에 대한 용역연구가 증가 추세이며, 당사에서는 GLP 인증을 통해 관련 시장을 확대하고자 하고 있습니다.
식물줄기세포와 천연물, 발효와 미생물, 인체유래 줄기세포 등을 활용한 당사의 차별화된 바이오융합소재는 클린, 비건, non-chemical, non-animal 화장품 시장 트랜드를 선도하고 경쟁우위를 선점하고 있습니다. 우수한 기술력과 품질을 인정받아 국내 주요 OEM, ODM사에 납품을 하고 있으며, 국외 글로벌 사에도 납품을 준비하고 있습니다.
제품 · 기술
- 케라힐화상치료제(자가 세포치료제)산재보험 등재(2009)
- 케라힐-알로화상치료제(동종 세포치료제)건강보험·산재보험 등재(2016.11)
- 카티라이프연골결손(골관절염·외상) 치료제2019년 조건부 품목허가, 2021년 7월 조건부 해제 변경허가
- 카티로이드연골결손 치료제(동종)호주 임상 1/2상 진행, 2026.01 IND 승인
- 스페로큐어골관절염(DMOAD) 치료 후보물질한국 임상 1/2a상 준비
- 인체조직모델(각막·피부·구강점막·기관지점막)대체시험법·독성평가용 조직모델각막모델 OECD TG 등재(2019), 피부모델 OECD TG 등재(2021)·ISO 인증(2023.10)
- 바이오융합소재(엑소좀·PDRN·콜라겐)화장품·기능성 소재 원료
규제 · 인허가
공공데이터포털식약처 의약품 허가 3건 · 2021 / 식약처 의료기기 허가 2건 · 2018–2021
- 식약처 약케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)2021-08-25의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 조직세포의 치료 및 진단202106170
- 식약처 약케라힐(바솔자가피부유래각질세포)2021-08-25의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 조직세포의 치료 및 진단202106171
- 식약처 약카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)2021-07-22의약품 · 전문의약품 · 허가기타의 조직세포의 치료 및 진단202105509
- MFDS국소하이드로겔창상피복재2021-02-17품목허가 · 2등급제인 21-4132 호
건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용함
- MFDS비강외부목취소·취하2018-03-21품목허가 · 1등급제신 18-341 호
코를 외부에서 고정하기 위하여 사용하는 지지기구
임상시험
공공데이터포털임상시험계획 승인 5건 · 2012–2026 (3상 2 · 1/2a상 1 · 2상 1 · 1상 1)
- 1/2a상스페로큐어2026-07-13
무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 I/IIa상 임상시험
- 3상카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)2019-09-24
관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이 식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대 조군, 공개, 제3상 임상시험
실시기관 18곳
- 2상카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)2013-09-09
관절연골이 손상된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개, 제2상 임상시험
실시기관 5곳
- 3상케라힐-알로(Keraheal-Allo)2013-04-04
동종배양표피세포치료제 케라힐-알로를 이용한 심도 2도 화상환자에 대한 그 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제3상 임상시험
실시기관 2곳
- 1상카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)2012-07-13
관절연골이 손상된 피험자에 대한 자가 유래 연골 세포치료제 (카티라이프)의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제1상 임상시험
실시기관 2곳
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서항암면역세포치료제(NK, NKT, γδT, 4세대 CAR) · 고형암 · 후보물질 발굴 · 2019년 연구 시작
스페로큐어 · 골관절염(DMOAD) · 임상 1/2a상 준비 · 2022년 연구 시작, 한국
카티로이드 · 연골결손(골관절염, 외상) · 호주 임상 1/2상 · 2017년 연구 시작, 2026.01 호주 HREC IND 승인
카티라이프 · 연골결손(골관절염, 외상) · 국내 품목허가, 미국 임상 2상 완료 · 2005년 연구 시작, 2019년 4월 조건부 품목허가, 2021년 7월 조건부 해제 변경허가
같은 품목을 허가받은 기업바이오 · 신약
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
의료영상 AI 분석 기반 환자 맞춤형 수술가이드·보형물·시뮬레이터를 3D프린팅으로 제작하는 기업입니다.
국내외 특허 860여건의 펩타이드 라이브러리를 기반으로 전문테라피 제품과 기능성화장품을 130개국에 판매하며 안과 신약 파이프라인을 개발하는 바이오 기업입니다.
자회사 한미약품을 보유한 사업형 지주회사로 헬스케어·의약품도매 사업을 겸영하는 코스피 상장 기업
히알루론산 필러 엘라비에·리볼라인과 보툴리눔톡신 리즈톡스를 보유한 코스닥 상장 에스테틱·CMO 전문기업
리도카인 국소마취제와 히알루론산 점안제 카이닉스를 생산하는 코스닥 상장 제약·헬스케어 기업
1945년 설립된 제약기업으로 리바로·헴리브라 등 오리지널 파이프라인과 영양수액 위너프, 화콜 등 일반의약품을 보유합니다.
1982년 설립, 2008년 코스닥 상장한 의료용 흡인기 및 카테터·튜브 등 소모성 의료기기 전문기업입니다.
2018년 9월 설립, 2018년 12월 코스닥 상장한 의료기기 기업으로 창상피복제와 습윤드레싱제를 제조합니다.
안티바이러스 V3와 AhnLab TrusGuard·XDR 등을 제공하는 코스닥 상장 통합보안 솔루션기업입니다.
오가노이드 기반 재생치료제 ATORM-C와 신소재평가솔루션 ODISEI를 개발하는 2018년 설립, 2025년 코스닥 상장 바이오기업
골관절염치료제 아셀렉스와 AI 헬스케어 운영체계 인바이츠루프를 보유한 유전체·신약개발 기업입니다.
이원의료재단·미국 Diagnomics 합작법인으로 NIPT '나이스'와 액체생검 '온코캐치'를 제공하는 유전체 기업
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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