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사업 개요
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서관련 법령 또는 정부의 규제 등 당사가 영위하는 사업 분야는 국민의 건강 및 안전과 직결되는 특성상 엄격한 국내외 법령과 규제 환경 속에 놓여 있습니다. 국내 시장에서 레이저 및 에너지 기반 기기 등은 그 사용 목적과 기술적 특성에 따라 의료기기와 공산품(생활용품)으로 명확히 구분되어 관리되고 있습니다.
병·의원용 전문 제품과 같이 의료기기로 분류된 경우, 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처(MFDS)로부터 엄격한 제조업 허가 및 품목별 제조허가를 획득해야 합니다. 당사는 이러한 국내 규제에 완벽히 부응함은 물론, 글로벌 시장 진출을 위해 미국 FDA, 브라질 ANVISA, 대만 TFDA 등 국가별 인증 제도를 철저히 준수하고 있습니다.
특히 유럽 시장의 경우, 더욱 강화된 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 체계에 발맞추어 인허가를 유지·확대함으로써 글로벌 품질 경쟁력을 공고히 하고 있습니다. 반면, 자회사 (주)홈쎄라를 통해 판매되는 개인용 피부미용기기 제품군은 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」 및 「전파법」 등 관련 법령의 규제를 적용받습니다.
당사는 의료기기 제조 공정에서 축적된 엄격한 품질 관리 기준을 공산품 라인업에도 적용하여, 소비자가 가정에서 안전하게 사용할 수 있는 검증된 제품을 공급하고 있습니다. 최근 전 세계적으로 의료기기 소프트웨어 및 AI 기술 적용 제품에 대한 사이버 보안 및 사후 관리(Post-Market Surveillance) 규제가 강화되고 있습니다.
당사는 이러한 변화를 위기가 아닌 시장 우위 선점의 기회로 삼아 전문 인력을 확충하고 선제적인 규제 대응 시스템을 가동하고 있습니다. 이를 통해 국내외 인허가 리스크를 최소화하고, 법적 규제 준수를 넘어서는 높은 수준의 안전성과 유효성을 확보하여 주주 가치를 제고하는 데 만전을 기하고 있습니다.
경쟁요소 의료기기는 고도의 기술력과 자본이 집약된 제품으로, 최종 결정권자인 의료진이 제품을 선택할 때 시술의 안전성, 브랜드의 신뢰도, 임상적 효과성, 사용 편의성 등을 종합적으로 판단하는 전형적인 고관여 제품군에 속합니다. 특히 당사가 주력하는 피부미용 의료기기 시장에서 가장 강력한 경쟁 요소는 환자에게는 즉각적이고 가시적인 개선 효과를 제공하고, 의료진에게는 정밀하고 효율적인 시술 환경을 제공하는 '임상적 유효성'입니다.
당사는 이를 뒷받침하기 위해 국내외 권위 있는 학술지 및 임상 시험을 통해 우수한 데이터를 축적하고 있으며, 장비별 최적화된 시술 프로토콜을 개발하여 시장 내 경쟁 우위를 점하고 있습니다. 최근 글로벌 의료기기 시장의 가장 큰 진입 장벽이자 경쟁 요소는 갈수록 엄격해지는 국가별 인허가 제도입니다. 미국 FDA, 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA 등 주요국 인증은 단순한 판매 자격 취득을 넘어 제품의 글로벌 품질 경쟁력을 입증하는 척도가 되고 있습니다.
당사는 2024년과 2025년에 걸쳐 전 세계적으로 총 45건의 신규 인증 및 변경 허가를 취득하며 독보적인 규제 대응 능력을 입증하였으며, 이는 신규 진입 업체들이 단기간에 극복하기 어려운 높은 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료기기 산업은 기초 연구개발부터 시제품 제작, 복잡한 임상 시험 및 각국의 까다로운 인증 절차를 거쳐 최종 판매에 이르기까지 수년의 시간과 막대한 자본이 소요되는 고부가가치 산업입니다.
의학, 광학, 전자공학 등 다양한 학문 분야의 전문 인력이 필수적이며, 장기간 축적된 제조 공정 노하우와 안전성 검증 데이터가 없이는 시장 안착이 불가능합니다. 당사는 1세대 HIFU 의료기기 개발사로서 보유한 방대한 시술 데이터와 2025년 실시한 제3자 배정 유상증자를 통해 확보한 풍부한 자본력을 바탕으로 R&D 투자를 가속화하고 있습니다.
이러한 기술적·재무적 해자는 후발 주자들과의 격차를 더욱 벌리는 핵심 동력이 되고 있으며, 당사는 이를 기반으로 단순한 가격 경쟁이 아닌 가치 중심의 글로벌 리딩 기업으로서의 지위를 더욱 공고히 하고 있습니다.
피부미용 의료기기 산업은 인체의 건강과 미적 가치를 유지·개선하기 위한 전문 의료 서비스와 이에 사용되는 첨단 기기의 개발, 제조 및 판매를 포괄하는 고부가가치 산업입니다. 최근의 뷰티 산업은 단순한 미용 관리를 넘어 웰빙, 감성 소비, 그리고 개인맞춤형 안티에이징이라는 새로운 소비 트렌드와 결합하며 신성장 동력 산업으로 확고히 자리 잡았습니다.
특히 당사가 주력하고 있는 피부 및 비만 관리 분야는 보건 의료 체계와 고도의 제조 기술이 융합된 영역으로, 국가적 차원의 관광 및 수출 전략 산업으로서 그 중요성이 더욱 증대되고 있습니다. 과거 관리 중심에 머물렀던 메디컬 스킨케어는 이제 주름 개선, 리프팅, 체형 교정 등 노화의 흔적을 능동적으로 개선하는 '토털 에이지 리버싱(Total Age Reversing)' 콘셉트로 진화하였습니다.
제품 · 기술
- DOUBLOHIFU(고강도집속초음파) 피부 리프팅 시술기기
- V-RO / V-RO 2.0HIFU+RF 복합 리프팅 시술기기(SD 핸드피스 킑재, 2.0은 마이크로니들 RF 추가)제조허가(V-RO 2.0, 2023.08)
- Synerjet(시너젠)비침습 약물전달시스템(마이크로제팅+전기천공+플라즈마), 리프팅·타이트닝·흥터치료·색소개선·보습유럽 CE MDR 인증, 중동·동남아 인허가
- PICOHI 300피코초 레이저, 색소치료 및 문신제거미국 FDA, 유럽 CE 인증
- SLIMUS(슬리머스)1060nm 다이오드 레이저 비침습 지방분해 장비미국 FDA 승인
- GENTLO(젠틀로)고주파(RF) 피부미용 장비
- PLASONIC(플라소닉)플라즈마 피부미용 기기
- 홈쎄라개인용 HIFU 홈케어 미용기기(자회사 (주)홈쎄라)
규제 · 인허가
공공데이터포털 · openFDA식약처 의료기기 허가 61건 · 2008–2026 / 미국 FDA 510(k) 8건 · 2018–2026
- MFDS극초단파 자극기2026-07-08품목허가 · 2등급제인 26-4619 호
2,450 ㎒의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화에 사용하는 기구
- MFDS플라즈마 전기 수술기2026-07-03품목허가 · 3등급제허 26-512 호
1. 플라즈마 전기 수술기: 플라즈마를 이용해 조직의 응고에 사용하는 전기 수술기 2. 분사식주사기: 액체의 약액을 자기력, 스프링 등으로 미세하게 분사하여 피부를 통과시켜 주는 기구 3. 저주파자극기: 근육통 완화 목적으로 전극을 통하여 인체에 전류를 가하는 기구
- MFDS분사식 주사기2026-04-21품목허가 · 2등급제인 26-4350 호
액체의 약액을 자기력, 스프링 등으로 미세하게 분사하여 피부를 통과 시켜주는 분사식 주사기와 근육통 완화 목적으로 전극을 통하여 인체에 전류를 가하는 저주파 자극기가 조합된 조합의료기기
- FDASYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)2026-04-06
- MFDS범용 전기 수술기2026-01-26품목허가 · 3등급제허 26-72 호
고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구
- FDANEW DOUBLO 2.02025-09-29
- MFDS극초단파 자극기2025-04-15품목허가 · 2등급제인 25-4311 호
2450MHz의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구
- FDAPlasonic (Plasonic)2024-11-08
- FDASILKRO2024-06-24
- MFDS범용 전기 수술기2024-06-05품목허가 · 3등급제허 24-386 호
1. 범용전기수술기: 조직의 응고에 사용 2. 분사식주사기: 액체의 약액을 자기력, 스프링 등으로 미세하게 분사하여 피부를 통과시켜 주는 기구 3. 저주파자극기: 근육통 완화 목적으로 전극을 통하여 인체에 전류를 가하는 기구
- MFDS집속형 초음파 자극 시스템2023-08-29품목허가 · 3등급제허 23-873 호
1. 집속형초음파자극시스템: 집속형 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹 리프팅, 턱선 리프팅, 피부 리프팅, 주름 개선, 복부 및 허벅지의 지방 및 둘레 감소에 사용하는 기구 2. 범용전기수술기: 고주파 전류를 사용하여 피부 리프팅, 주름 개선, 흉터 치료, 여드름 치료, 조직의 응고에 사용하는 기구 3. 고주파자극기: 고주파 에너지를 인체에 가하여 피부 리프팅, 주름 개선, 통증 완화에 사용하는 기구 4. 이학진료용기구: 41 KHz의 고주파 에너지를 이용하여 발생된 플라즈마로 상처 치유, 피부 건조에 의한 가려움증 완화, 피부 리프팅, 주름 개선, 여드름 치료 및 조직을 응고에 사용하는 기구
- MFDS집속형초음파자극시스템2022-08-31품목허가 · 3등급제허 22-587 호
1. 집속형초음파자극시스템: 집속형 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹 리프팅, 턱선 리프팅, 피부 리프팅, 주름 개선, 복부 및 허벅지의 지방 및 둘레 감소에 사용하는 기구 2. 범용전기수술기: 고주파 전류를 사용하여 피부 리프팅, 주름 개선, 흉터 치료, 여드름 치료, 조직의 응고에 사용하는 기구 3. 고주파자극기: 고주파 에너지를 인체에 가하여 피부 리프팅, 주름 개선, 통증 완화에 사용하는 기구 4. 이학진료용기구: 41 KHz의 고주파 에너지를 이용하여 발생된 플라즈마로 상처 치유, 피부 건조에 의한 가려움증 완화, 피부 리프팅, 주름 개선, 여드름 치료 및 조직을 응고에 사용하는 기구
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- FDASILKRO2022-06-03
- FDAPICOHI2021-10-19
- MFDS집속형 초음파 자극 시스템2021-08-13품목허가 · 3등급제허 21-690 호
1. 집속형초음파자극시스템 : 집속형 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹 리프팅에 사용하는 기구 2. 범용전기수술기 : 고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구 3. 고주파자극기 : 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화에 사용하는 기구
- MFDS의료용저온기2021-07-26품목허가 · 2등급제인 21-4635 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감, 비침습적 피하지방 감소 등에 사용하는 장치
- MFDS범용 전기 수술기2021-05-17품목허가 · 3등급제허 21-386 호
1. 범용전기수술기 : 고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구 2. 고주파자극기 : 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화에 사용하는 기구
- MFDS집속형초음파자극시스템2021-02-23품목허가 · 3등급제허 21-142 호
집속된 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹리프팅을 하는데 사용하고, 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화에 사용한다.
- MFDS집속형초음파자극시스템2020-12-18품목허가 · 3등급제허 20-1110 호
1. 집속형초음파자극시스템 : 집속된 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹 리프팅을 하는 기구 2. 범용전기수술기 : 고주파 전류를 사용하여 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구 3. 고주파자극기 : 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화에 사용
- MFDS일회용 발조절식 전기 수술기용 전극2020-12-04품목허가 · 2등급제인 20-5064 호
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다.
- FDASLIMUS2020-12-01
- MFDS집속형초음파자극시스템2020-06-04품목허가 · 3등급제허 20-444 호
집속된 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 눈썹리프팅을 하는데 사용
- MFDS엔디야그레이저수술기2020-01-28품목허가 · 3등급제허 20-54 호
- 엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저수술기 - 색소레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 색소를 이용하는 레이저수술기 - 레이저방어용 안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자가 사용하는 안경
- MFDS일회용발조절식전기수술기용전극2019-03-04품목허가 · 2등급제인 19-4143 호
전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다.
- MFDS범용전기수술기2019-02-26품목허가 · 3등급제허 19-122 호
고주파 전류를 이용하여 조직을 응고(RN 핸드피스, RM 핸드피스)하는데 사용하고, 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화(RV 핸드피스, RC 핸드피스)에 사용한다.
- MFDS엔디야그레이저수술기2019-02-26품목허가 · 3등급제허 19-120 호
엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저수술기 레이저방어용 안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자가 사용하는 안경
- MFDS의료용레이저조사기취소·취하2018-09-28품목허가 · 3등급제허 18-654 호
통증 완화 등을 목적으로 방사되는 광에너지(레이저)를 피부에 쬐어 사용하는 기구
- FDAA-FIT2018-09-14
- MFDS개인용광선조사기2018-08-07품목허가 · 3등급제허 18-564 호
초기 및 중기 구진성 여드름, 농포성 여드름 치료에 사용하는 기구
- MFDS의료용레이저조사기2018-04-18품목허가 · 3등급제허 18-272 호
의료용레이저조사기 : 방사되는 광에너지(레이저)를 이용하여 BMI 30(Kg/m2)이하 비만환자에서 비침습적 허리둘레 감소에 사용하는 레이저기기 의료용진동기 : 경미한 근육통의 완화를 목적으로 인체에 물리적 에너지(진동)를 가하는 기구
- MFDS집속형초음파자극시스템2018-03-23품목허가 · 3등급제허 18-195 호
집속형 초음파 수술기를 이용, 조직을 응고하여 눈썹 리프팅을 하는 기구
- MFDS이학 진료용 기구2018-03-12품목허가 · 3등급제허 18-163 호
1. 이학진료용기구: 39 kHz의 고주파 에너지를 이용하여 발생된 플라즈마로 상처 치유, 피부 건조에 의한 가려움증 완화에 사용한다. 2. 초음파자극기: 3 MHz의 초음파 에너지를 이용하여 통증 완화에 사용한다.
- MFDS엔디야그레이저수술기2017-12-11품목허가 · 3등급제허 17-926 호
매질로서 엔디야그를 이용하여 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 수술시 사용하는 기기
- MFDS의료용레이저조사기2017-09-04품목허가 · 3등급제허 17-673 호
방사되는 광에너지(레이저)를 이용하여 BMI 30(Kg/m2)이하 비만환자에서 비침습적으로 팔, 복부, 다리, 등, 옆구리의 둘레감소에 사용하는 반도체레이저기기
- MFDS반도체레이저수술기취소·취하2017-06-01품목허가 · 3등급제허 17-372 호
1.반도체레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 반도체를 사용하는 레이저수술기 2. 고주파자극기 : 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증을 완화하는데 사용하는 장치 3. 범용전기수술기 : 고주파 전류를 이용하여 조직을 응고하는데 사용 4. 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용자 및 환자가 사용하는 안경
- MFDS일회용발조절식전기수술기용전극취소·취하2017-05-17품목허가 · 2등급제인 17-4354 호
전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다.
- MFDS엔디야그레이저수술기2017-02-23품목허가 · 3등급제허 17-140 호
엔디야그 레이저 수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 앤디야그를 이용하는 레이저수술기, 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용자가 사용하는 안경
- MFDS조직수복용생체재료취소·취하2017-02-17품목허가 · 4등급제허 17-124 호
가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
- MFDS조직수복용생체재료취소·취하2017-02-17품목허가 · 4등급제허 17-123 호
리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
- MFDS개인용광선조사기2016-12-05품목허가 · 3등급제허 16-923 호
초기 및 중기 구진성 여드름, 농포성 여드름 치료에 사용하는 기구
- MFDS전동식의약품주입펌프취소·취하2016-10-04품목허가 · 2등급제인 16-4773 호
약액을 환자에게 일정량 주입할 때에 사용하는 전동식 기구
- MFDS반도체레이저수술기2016-08-19품목허가 · 3등급제허 16-622 호
1. 반도체레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 반도체를 이용하는 레이저 수술기 2. 고주파 자극기 : 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증을 완화하는데 사용하는 장치 3. 범용전기수술기 : 고주파 전류에 이용하여 여드름 치료를 위해 응고하는데 사용 4. 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자가 사용하는 안경
- MFDS의료용레이저조사기취소·취하2016-06-29품목허가 · 3등급제허 16-454 호
의료용레이저조사기 : 통증 완화를 목적으로 방사되는 광에너지를 피부에 쬐어 사용하는 기구, 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자가 사용하는 안경
- MFDS고주파자극기취소·취하2016-02-16품목허가 · 3등급제허 16-115 호
고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화
- MFDS모발이식장치취소·취하2015-09-18품목허가 · 2등급제인 15-4146 호
모발 및 털을 이식하는데 사용하는 기구
- MFDS고강도집속형초음파수술기2015-05-18품목허가 · 3등급제허 15-753 호
고강도 집속형 초음파를 이용하여 피부 리프팅에 사용하는 기구로서 눈썹리프팅, 이중턱 개선 및 피부(목, 눈가, decollete)의 주름 개선, 피부 탄력과 체형 교정에 도움을 주기 위해 사용
- MFDS모발이식장치취소·취하2015-03-23품목허가 · 2등급제인 15-403 호
모낭을 포함한 모발 및 털을 이식하는데 사용하는 기기로서, 이식 과정의 모발 및 털의 생착율을 높이기 위하여 냉각 모듈이 적용된 기기
- MFDS고강도집속형초음파수술기2015-03-18품목허가 · 3등급제허 15-382 호
고강도집속형초음파를 이용하여 피부 리프팅에 사용하는 기기로서, 질수축/건조증 및 요실금 개선에 사용한다.
- MFDS펄스광선조사기취소·취하2014-10-23품목허가 · 3등급제허 14-1882 호
에너지 세기가 큰 펄스 형태의 빛(IPL, Intense Pulsed Light)을 방출시켜 피부 질환 치료 등을 위해 사용하는 기구
- MFDS펄스광선조사기취소·취하2014-10-01품목허가 · 3등급제허 14-1767 호
에너지 세기가 큰 펄스 형태의 빛(IPL, Intense Pulsed Light)을 방출시켜 여드름 및 여드름 붉음증 등의 피부 질환 치료를 위해 사용하는 기구
- MFDS의료용저온기2014-08-22품목허가 · 2등급제인 14-1523 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감, 비침습적 피하지방 감소 등에 사용하는 장치
- MFDS의료용저온기2014-08-04품목허가 · 2등급제인 14-1433 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종을 경감하고, 복부 또는 허벅지 등의 비침습적 지방 감소 등에 사용하는 장치
- MFDS고강도집속형초음파수술기2014-03-14품목허가 · 3등급제허 14-639 호
초음파를 이용하여 피부 리프팅에 사용하는 기구로서 눈썹리프팅, 이중턱개선, 피부의 주름 개선 및 체형 교정에 사용
- MFDS의료용저온기2014-03-13품목허가 · 2등급제인 14-621 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화 및 부종을 경감하고, 복부 또는 허벅지 등의 비 침습적 지방 감소 등에 사용하는 기구
- MFDS의료용저온기취소·취하2013-08-20품목허가 · 2등급제인 13-1454 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감, 비침습적 피하지방 감소 등에 사용하는 장치
- MFDS의료용저온기취소·취하2013-04-30품목허가 · 2등급제허 13-776 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화, 부종의 경감, 비침습적 피하지방 감소 등에 사용하는 기구
- MFDS고강도집속형초음파수술기2013-01-29품목허가 · 3등급제허 13-291 호
고강도 집속형 초음파를 이용하여 피부 리프팅에 사용하는 기기로서 눈썹리프팅, 이중턱 개선, 피부의 주름 개선 및 체형 교정에 도움을 주기 위하여 사용
- MFDS반도체레이저수술기취소·취하2012-12-05품목허가 · 3등급제허 12-1570 호
매질로서 반도체 Diode 를 이용하여 중심파장이 808nm 레이저를 발생시켜 제모할 때 사용하는 기기이다.
- MFDS2등급의료용조합자극기취소·취하2012-12-04품목허가 · 2등급제인 12-1557 호
- 적외선조사기 : 약 700～2000nm의 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통의 완화 등에 사용하는 기구, - 자외선조사기 : 자외선을 쬐어 피부 질환의 치료 등에 사용하는 기구, - 위 2개 기능(RF 1MHz 및 적외선(700~2000nm))을 조합하여 피부개선(Tightening, Body Shaping 등)에 사용한다.
- MFDS의료용저온기취소·취하2012-02-15품목허가 · 2등급제허 12-191 호
환부를 낮은 온도로 유지하여 통증의 완화,부종의 경감, 비침습적 피하 지방층 감소 등에 사용하는 장치
- MFDS집속형초음파자극시스템2011-08-29품목허가 · 3등급제허 11-946 호
고강도 집속형 초음파 수술기를 이용, 조직을 응고하여 눈썹 리프팅을 하는 기구
- MFDS펄스광선조사기취소·취하2011-05-19품목허가 · 3등급제허 11-547 호
IPL(Intense Pulsed Light)을 방출시켜 피부질환치료 등을 위해 사용하는 기기이다.
- MFDS고강도집속형초음파수술기2011-03-08품목허가 · 3등급제허 11-238 호
고강도 집속형 초음파를 이용하여 수술에 사용하는 기기
- MFDS반도체레이저수술기취소·취하2010-06-04품목허가 · 3등급제허 10-556 호
매질로서 반도체 Diode 를 이용하여 중심파장이 808nm 레이저를 발생시켜 피부조직을 절개하거나, 응고 할 때 사용하는 기기이다
- MFDS펄스광선조사기취소·취하2010-03-16품목허가 · 3등급제허 10-204 호
에너지 세기가 큰 펄스형태의 빛 (IPL: Intense Pulsed Light)을 방출시켜 피부질환치료 등을 위해 사용하는 기기이다
- MFDS레이저수술기취소·취하2010-03-09품목허가 · 3등급제허 10-185 호
레이저를 발생시켜 피부조직을 원하는 깊이만큼 정확하게 절개하거나, 응고 할 때 사용하는 기기이다
- MFDS펄스광선조사기취소·취하2009-12-31품목허가 · 3등급제허 09-1096 호
IPL(Intense Pulsed Light)을 방출시켜 피부질환치료 등을 위해 사용하는 기기이다
- MFDS탄산가스레이저수술기취소·취하2009-12-30품목허가 · 3등급제허 09-1094 호
레이저를 발생시키는 기기로서, 피부 개선, 주름 개선에 사용한다.
- MFDS저출력광선조사기취소·취하2008-11-03품목허가 · 2등급제허 08-791 호
광선(적외선, 자외선 제외)을 이용하여 치료 등에 사용하는 기구
연구개발 · 주요 계약
출처: 금융감독원 전자공시 사업보고서광영상 가이드 다중색소병변치료용 레이저광의료기기 사업화개발 · 다중색소병변 치료 · 완료 · 산업통상자원부 주관, 연세대학교·서울대학교병원·광주과학기술원·한국생산기술연구원 컸소시엄, 2015.10-2018.03(30개월), 정부출연지원금 15억 5,100만원
SU(비임상) Slimus 피하지방감소 유효성·안전성 평가 · 피하지방 감소 · 비임상 완료 · 2017.10-2018.02(5개월), 정부출연지원금 3,572만8천원
UV(비임상) HIFU 질이완증 치료기 유효성·안전성 전임상평가 · 질 이완증(vaginal tightening) · 전임상 · 2017.09-2018.06(10개월), 정부출연지원금 4,000만원, 동물실험으로 효과 확인
532/755/1064/1450/2940nm 레이저 및 LED/UV 복합 광정발생장치 개발 · 제모·여드름·주름·문신제거·박피 등 피부질환 · 완료 · 2017.04-2021.12(57개월), 정부출연지원금 23억 5,000만원
1060nm 레이저 비침습적 지방분해용 레이저광의료기기 개발 · 비침습 지방분해 · 완료 · KTL 지원, 2017.11-2018.10, 정부출연지원금 7,000만원
같은 품목을 허가받은 기업의료기기
식약처 품목분류가 겹치는 순서입니다. 순위가 아니라 어디를 봐야 하는지를 말합니다.
클래시스는 2015년 설립되어 코스닥에 상장된 미용의료기기 기업으로, HIFU·MRF·MNRF·레이저 기반 미용의료기기를 생산합니다.
PICO·DUAL HI 등 미용의료기기를 생산하는 코스닥 상장 안티에이징 의료기기 기업
2019년 설립되어 같은 해 코스닥에 상장한 미용의료기기 기업으로, 레이저·RF·HIFU 기반의 Oligio·Picocare 등을 생산합니다.
피부 미용의료기기 제조, 판매
2010년 설립, 2018년 코스닥 상장한 AI·IoT 기반 재활의료기기 전문기업으로 스마트글러브 등 재활기기를 제조·판매합니다.
2009년 설립, 2019년 코스닥 상장된 의료기기 기업으로 히알루론산 필러와 보툴리눔 톡신 바이오의약품, 리프팅실을 개발·제조합니다.
다관절 복강경 수술기구 ArtiSential과 혈관봉합기 ArtiSeal을 개발하는 코스닥 상장 최소침습수술기구 전문기업입니다.
일회용 한방침·부항컵과 히알루론산 더말필러(엘라스티)를 생산하는 코스닥 상장 의료기기기업입니다.
1995년 설립, 2014년 코스닥 상장한 병원용 의료기기 전문기업으로 환자감시장치와 자동심장충격기를 자사 브랜드 및 ODM으로 개발·생산합니다.
1991년 설립, 2018년 코스닥 상장한 의료기기 기업으로 비혈관 스텐트를 생산하고 후지필름 소화기 내시경을 유통합니다.
경두개자기자극(TMS) 기반 뇌재활치료기기와 통증관리솔루션(PMS)을 개발하는 코스닥 상장 자기장 치료기기 전문기업입니다.
1983년 설립, 1997년 코스닥 상장한 압력센서·더마코스메틱·의료기기유통 다각화 기업
출처와 갱신
- 기업 기본정보
- 한국거래소 · 금융감독원 전자공시
- 사업 내용
- 공시 사업보고서 정제
- AI 가시성
- 자체 측정 2026-08-13
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