유바이오로직스

• 경구용 콜레라 백신콜레라 예방백신, 유니세프 공급공급중
• CRMO 서비스바이오의약품 수탁 연구 및 제조제공중

식약처 의약품 허가 5건 · 2015–2025 / 식약처 의료기기 허가 4건 · 2020–2021

• 식약처 약유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)2025-07-30
  의약품 · 전문의약품 · 허가·백신류·202501995
• 식약처 약유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)2023-12-19
  의약품 · 전문의약품 · 허가·백신류·202303370
• 식약처 약유코백-19멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))(수출용)2023-01-30
  의약품 · 전문의약품 · 허가·백신류·202300374
• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2021-01-28
  품목허가 · 3등급·체외 제허 21-72 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염병 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이 항원 (Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기 2. 생체검사용도구 : 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.

• MFDS고위험성감염체면역검사시약취소·취하2020-11-19
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-980 호

  1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(헤파린, 구연산염, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19에 대한 IgG와 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기 2. 모세관채혈튜브: 모세관 현상을 이용하여 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구

• MFDS고위험성감염체유전자검사시약취소·취하2020-09-17
  품목허가 · 3등급·체외 제허 20-818 호

  사람의 객담, 구인두 도말물, 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 2019-nCoV 유전자(RdRp gene과 ORf1b gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기

• MFDS압박용밴드취소·취하2020-05-26
  품목허가 · 1등급·제신 20-718 호

  혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 제외한다.

• 식약처 약유비콜-플러스(경구용불활화콜레라백신)(군수용,관수용)2017-03-29
  의약품 · 전문의약품 · 허가·백신류·201701512
• 식약처 약유비콜(경구용불활화콜레라백신)(수출용)2015-01-28
  의약품 · 전문의약품 · 허가·백신류·201500462

임상시험계획 승인 12건 · 2012–2025 (1상 8 · 1/2상 3 · 3상 1)

• 1상mCOV백신(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)2025-12-23

  19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 변이주 백신 mCOV 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 단일기관, 용량 증량, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제1상 임상시험

• 1상EuHZV(유바이오로직스 대상포진 백신)2024-04-19

  만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV 주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험

  실시기관 1곳

• 1상호흡기세포융합바이러스 백신(RSV vaccine)2024-01-02

  만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV 주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험

  실시기관 1곳

• 1/2상유코백-19(EuCorVac-19)2022-12-06

  건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험 [#코로나19] (제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관)

  실시기관 1곳

• 1상EuCCV주/EuCCV-AL주2022-04-15

  만 19~45세 건강한 한국인을 대상으로 OSP:rTTHc 콜레라 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 용량 증량 제1상 임상시험

  실시기관 3곳

• 3상유코백-19(EuCorVac-19)2022-01-28

  만 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 면역원성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 [#코로나19]

  실시기관 1곳

• 1/2상유코백-19(EuCorVac-19)2021-01-20

  건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 용량 탐색, 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조 제1/2상 임상시험 [# 코로나19백신]

  실시기관 5곳

• 1상EuMCV5주2021-01-06

  건강한 성인을 대상으로 수막구균(혈청형A, C, W-135, X 및 Y 군) 접합백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험

  실시기관 1곳

• 1상EuMCV4주2020-06-11

  건강한 성인을 대상으로 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험

  실시기관 1곳

• 1상EuPCV15주 (폐렴구균-디프테리아 CRM197단백 접합 백신)2019-10-01

  건강한 성인을 대상으로 EuPCV15주의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험

  실시기관 1곳

• 1/2상ATGC-100주2019-03-19

  중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가를 위한 1/2상 임상시험

  실시기관 1곳

• 1상유비콜2012-07-31

  건강한 성인 지원자를 대상으로 유비콜(경구 콜레라 예방백신)의 단회 투여 및 반복 투여 시(0, 2주 간격)의 안전성 및 탐색적인 항체 생성능 평가: 공개, 비비교 임상시험(임상시험계획서의 번호 : UBC101, V1.1_24May2012)

  실시기관 1곳